Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med mekanisk axel vs kinematisk inriktning vid total knäbyte

13 maj 2025 uppdaterad av: Stryker South Pacific

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie av mekanisk axel vs kinematisk anpassning i TKR - med en uppföljande, longitudinell studie av de kliniska och radiografiska resultaten

Detta är en prospektiv, randomiserad, longitudinell studie av de kliniska resultaten av artrospatienter som behandlas med två olika anpassningsfilosofier för total knäprotes. I denna studie kommer ShapeMatch® skärguider att jämföras med den konventionella metoden.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är en man eller icke-gravid kvinna i åldrarna 40-80 år.
  • Patienten behöver en primär total knäprotes och är indicerad för datorstödd operation.
  • Patienten bedöms lämplig för ett knäprotes med korsband.
  • Patienten har en primärdiagnos artros (OA).
  • Patienten har intakta kollateralligament.
  • Patienten kan genomgå MRT-skanning av den drabbade extremiteten.
  • Patienten har undertecknat det studiespecifika, etikgodkända, Informed Consent-dokumentet.
  • Patienten är villig och kan följa de specificerade preoperativa och postoperativa kliniska och röntgenutvärderingarna.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en historia av total, unicompartmental rekonstruktion eller sammansmältning av den drabbade leden.
  • Patienten har tidigare genomgått en osteotomi runt knät.
  • Patienten är sjukligt fet (BMI ≥ 40).
  • Patienten har en missbildning som kräver användning av skaft, kilar eller förstärkningar i kombination med Triathlon Total Knee System.
  • Patienten har en varus/valgus-felställning ≥ 15° (relativt mekanisk axel).
  • Patienten har en fixerad flexionsdeformitet ≥ 15°.
  • Patienten har en neuromuskulär eller neurosensorisk brist, vilket skulle begränsa förmågan att bedöma enhetens prestanda.
  • Patienten har en systemisk eller metabolisk störning som leder till progressiv benförsämring.
  • Patienten är immunologiskt undertryckt eller får steroider utöver normala fysiologiska krav.
  • Patienten har en kognitiv funktionsnedsättning, en intellektuell funktionsnedsättning eller en psykisk sjukdom.
  • Patienten är gravid.
  • Patienten har metallbeslag i området kring höften, knäet eller fotleden (eftersom detta är känt för att skapa geometrisk förvrängning i området för implantatet).
  • Patienten har några kända kontraindikationer för att genomgå bedömning med MRT (t. järnimplantat, metallklämmor, magnetiskt aktiverade implanterade enheter såsom pacemakers, etc).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OtisMed® ShapeMatch® med triathlon
Deltagare som randomiserats till Intervention Group kommer att genomgå Total Knee Replacement (TKR) med Stryker Triathlon® Total Knee System och OtisMed® ShapeMatch® Technology med målet att kinematisk inriktning (justera om lemmen till dess kinematiska inriktning före sjukdomen).
Lämpliga Stryker ShapeMatch® skärguider kommer att användas för att vägleda kirurgernas benresektioner. Kirurgen kommer att implantera knäproteserna enligt det kirurgiska protokollet för Triathlon® Knee System med OtisMed® ShapeMatch® Technology

Proteskomponenter som ska implanteras inklusive

  • Triathlon® Cruciate Retaining (CR) Totalt knäsystem (cementerat), inklusive femoral komponent och primär tibial basplatta;
  • Triathlon® Cruciate Substituting (CS) X3® polyeteninlägg;
  • Triathlon® X3 Patella (asymmetrisk) - behandlas selektivt av kirurg.
Aktiv komparator: Stryker Precision Knee Navigation
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att genomgå Total Knee Replacement (TKR) med Stryker Triathlon® Total Knee System som styrs av Stryker Precision Knee Navigation med målet att vara neutral i linje med den mekaniska axeln. Detta är standardmetoden för TKR med Triathlon® Knee System och denna grupp kommer att fungera som kontrollreferens för interventionsgruppen.

Proteskomponenter som ska implanteras inklusive

  • Triathlon® Cruciate Retaining (CR) Totalt knäsystem (cementerat), inklusive femoral komponent och primär tibial basplatta;
  • Triathlon® Cruciate Substituting (CS) X3® polyeteninlägg;
  • Triathlon® X3 Patella (asymmetrisk) - behandlas selektivt av kirurg.
Stryker Precision Knee (4.0) navigationssystem, bestående av datorhårdvara och mjukvara och tillhörande instrumentering, kommer att användas för intraoperativ inriktning och orientering av implantatet. Navigationsspårare kommer att fästas vid lårbenet och skenbenet och registrering av extremiteten kommer att göras enligt Precision Knee Systems kirurgiska teknik. Lårbens- och tibiaresektioner, följt av implantation av enheten, kommer att utföras enligt Triathlon Knee System Surgical Protocol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxford Knä poäng
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 2 år och 5 år postoperativt
För att visa, genom beräkning av Oxford Knee Score (OKS) postoperativt, att total knäprotes (TKR) utförd med ShapeMatch® Cutting Guide ger förbättringar från preoperativa nivåer av patientens smärta och funktion jämförbar med förbättringen som erhålls med TKR utförd med dator- assisterad navigering. Oxford Knee Scores kommer att beräknas preoperativt och efter 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 2 år och 5 år. OKS är en deltagare ifyllda 12 frågeformulär om aktiviteter i det dagliga livet som bedömer funktion och smärta. Poängen kan variera från 0 till 48 med lägre poäng som indikerar ett dåligt resultat och högre poäng indikerar ett mer tillfredsställande gemensamt resultat.
Preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 2 år och 5 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet: Total varaktighet av operationsproceduren (bedövningstid och hud-mot-hud-snitttid)
Tidsram: Intraoperativ - deltagarna följdes under operationens varaktighet, i genomsnitt 1 timme och 50 minuter.
Hud till hud-tid är tiden i minuter från det första hudsnittet till att huden stängs. Anestesitid är den tid i minuter som anestesitillförseln påbörjas tills den stoppas. Data för anestesitid är inte tillgänglig på grund av ett fel på det ursprungliga fallrapportformuläret som inte registrerade anestesitiden korrekt.
Intraoperativ - deltagarna följdes under operationens varaktighet, i genomsnitt 1 timme och 50 minuter.
Kostnadseffektivitet: Sårlängd
Tidsram: Intraoperativ - deltagarna följdes under operationens varaktighet, i genomsnitt 1 timme och 50 minuter.
För att jämföra kostnadseffektiviteten och kostnadseffektiviteten för proceduren mellan ShapeMatch® Cutting Guide-gruppen och den datorstödda navigationskontrollgruppen rapporteras den kirurgiska snittlängden i mm.
Intraoperativ - deltagarna följdes under operationens varaktighet, i genomsnitt 1 timme och 50 minuter.
Kostnadseffektivitet: Kostnad för förbrukningsartiklar som används under driftproceduren
Tidsram: Intraoperativ - deltagarna följdes under operationens varaktighet, i genomsnitt 1 timme och 50 minuter.
Att jämföra förfarandets kostnadseffektivitet och kostnadseffektivitet mellan ShapeMatch® Cutting Guide-gruppen och den datorstödda navigationskontrollgruppen. Uppgifterna för kostnaden för förbrukningsartiklar som används under driftproceduren är inte tillgängliga. På grund av begränsade platsresurser togs ett beslut att inte samla in dessa sekundära resultatmåttsdata.
Intraoperativ - deltagarna följdes under operationens varaktighet, i genomsnitt 1 timme och 50 minuter.
Kostnadseffektivitet: Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 14 dagar
För att jämföra kostnadseffektiviteten och kostnadseffektiviteten för proceduren mellan ShapeMatch® Cutting Guide-gruppen och den datorstödda navigationskontrollgruppen rapporteras vistelsens längd i antal dagar som spenderats på sjukhuset.
14 dagar
Kostnadseffektivitet: Kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) från EQ-5D-3L
Tidsram: 12 månader
Ett kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) tar hänsyn till både kvantitet och livskvalitet som genereras av sjukvårdsinsatser. Det är den aritmetiska produkten av förväntad livslängd och ett mått på kvaliteten på de återstående levnadsåren. En QALY sätter en vikt i tid i olika hälsotillstånd. Ett år med perfekt hälsa är värt 1 och ett år med mindre än perfekt hälsa är värt mindre än 1. Döden anses motsvara 0; dock kan vissa hälsotillstånd anses vara värre än döden och har negativa poäng.
12 månader
Knäsmärta
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 2 år och 5 år postoperativt
Smärta i vila och smärta under mobilisering mättes med en 10 centimeters Visual Analogue Scale (VAS). Deltagarna uppmanas att ange sin smärtnivå där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan.
Preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 2 år och 5 år postoperativt
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 2 år och 5 år postoperativt
WOMAC fylls i av deltagaren och mäter fem punkter för smärta (poängintervall 0-100), två för stelhet (poängintervall 0-100) och 17 för funktionsbegränsning (poängintervall 0-100). Totalpoängen är summan av dessa tre kategorier.
Preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 2 år och 5 år postoperativt
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-3L)
Tidsram: Preoperativt, 6 veckors, 6 månaders och 12 månaders besök, 2 år och 5 år

Det beskrivande systemet EQ-5D-3L omfattar följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem, extrema problem. Deltagaren uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att ange den lämpligaste nivån för var och en av de 5 dimensionerna. Svar kan konverteras till ett enda sammanfattningsindex genom att använda en formel som i huvudsak kopplar värden (även kallade vikter) till var och en av nivåerna i varje dimension. Indexet kan beräknas genom att dra av lämpliga vikter från 1= värdet för full hälsa.

EQ VAS registrerar deltagarens självskattade hälsa på en vertikal, visuell analog skala där ändpunkterna är märkta från 100 ='Bästa tänkbara hälsotillstånd' till 0= 'Sämsta tänkbara hälsotillstånd'.

Preoperativt, 6 veckors, 6 månaders och 12 månaders besök, 2 år och 5 år
The Forgotten Joint Score (FJS-12)
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 2 år och 5 år besök
Forgotten Joint Score (FJS) är ett formulär med 12 frågor som frågar patienten om deras medvetenhetsnivå för sin konstgjorda led i 12 scenarier som ofta förekommer i det dagliga livet. Poäng kan variera från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat (hög grad av att glömma leden i vardagen).
6 veckor, 6 månader, 12 månader, 2 år och 5 år besök
The International Knee Society Score (IKSS)
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 2 år och 5 år postoperativt
Knee Society Clinical Rating System består av två distinkta delpoäng: en för smärta, rörelseomfång (ROM) och ledstabilitet, och en för funktionella parametrar. Underpoäng varierar från ett minimumpoäng på 0 till ett maximum på 100 poäng. Även om de specifika poängen inte särskiljs som "utmärkt", "bra", "rättvist" eller "dålig", representerar ett högre värde ett bättre resultat.
Preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 2 år och 5 år postoperativt
Perth CT-protokoll
Tidsram: 3 månader
Perth CT-protokollet är en omfattande bedömning av total knäprotes (TKR) komponentposition och orientering. Inriktningen av TKR-komponenterna mäts mot den mekaniska axeln och den transepicondylära axeln i den nedre extremiteten. De publicerade uppgifterna representerar medelvinkeln mellan lårbenskomponenten och lårbenets mekaniska axel, vinkeln mellan skenbenskomponenten och skenbenets mekaniska axel, skenbenskomponentens lutning i förhållande till den sagittala mekaniska axeln och lårbenskomponentens rotation i förhållande till kirurgisk epikondyl. axel (positivt värde=extern rotation). För alla angivna gradvärden är ett positivt (+) värde= valgus och ett negativt (-) värde = varus.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

18 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ShapeNZRCT-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera