- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02527148
Ett försök med mekanisk axel vs kinematisk inriktning vid total knäbyte
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie av mekanisk axel vs kinematisk anpassning i TKR - med en uppföljande, longitudinell studie av de kliniska och radiografiska resultaten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är en man eller icke-gravid kvinna i åldrarna 40-80 år.
- Patienten behöver en primär total knäprotes och är indicerad för datorstödd operation.
- Patienten bedöms lämplig för ett knäprotes med korsband.
- Patienten har en primärdiagnos artros (OA).
- Patienten har intakta kollateralligament.
- Patienten kan genomgå MRT-skanning av den drabbade extremiteten.
- Patienten har undertecknat det studiespecifika, etikgodkända, Informed Consent-dokumentet.
- Patienten är villig och kan följa de specificerade preoperativa och postoperativa kliniska och röntgenutvärderingarna.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en historia av total, unicompartmental rekonstruktion eller sammansmältning av den drabbade leden.
- Patienten har tidigare genomgått en osteotomi runt knät.
- Patienten är sjukligt fet (BMI ≥ 40).
- Patienten har en missbildning som kräver användning av skaft, kilar eller förstärkningar i kombination med Triathlon Total Knee System.
- Patienten har en varus/valgus-felställning ≥ 15° (relativt mekanisk axel).
- Patienten har en fixerad flexionsdeformitet ≥ 15°.
- Patienten har en neuromuskulär eller neurosensorisk brist, vilket skulle begränsa förmågan att bedöma enhetens prestanda.
- Patienten har en systemisk eller metabolisk störning som leder till progressiv benförsämring.
- Patienten är immunologiskt undertryckt eller får steroider utöver normala fysiologiska krav.
- Patienten har en kognitiv funktionsnedsättning, en intellektuell funktionsnedsättning eller en psykisk sjukdom.
- Patienten är gravid.
- Patienten har metallbeslag i området kring höften, knäet eller fotleden (eftersom detta är känt för att skapa geometrisk förvrängning i området för implantatet).
- Patienten har några kända kontraindikationer för att genomgå bedömning med MRT (t. järnimplantat, metallklämmor, magnetiskt aktiverade implanterade enheter såsom pacemakers, etc).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OtisMed® ShapeMatch® med triathlon
Deltagare som randomiserats till Intervention Group kommer att genomgå Total Knee Replacement (TKR) med Stryker Triathlon® Total Knee System och OtisMed® ShapeMatch® Technology med målet att kinematisk inriktning (justera om lemmen till dess kinematiska inriktning före sjukdomen).
|
Lämpliga Stryker ShapeMatch® skärguider kommer att användas för att vägleda kirurgernas benresektioner.
Kirurgen kommer att implantera knäproteserna enligt det kirurgiska protokollet för Triathlon® Knee System med OtisMed® ShapeMatch® Technology
Proteskomponenter som ska implanteras inklusive
|
|
Aktiv komparator: Stryker Precision Knee Navigation
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att genomgå Total Knee Replacement (TKR) med Stryker Triathlon® Total Knee System som styrs av Stryker Precision Knee Navigation med målet att vara neutral i linje med den mekaniska axeln.
Detta är standardmetoden för TKR med Triathlon® Knee System och denna grupp kommer att fungera som kontrollreferens för interventionsgruppen.
|
Proteskomponenter som ska implanteras inklusive
Stryker Precision Knee (4.0) navigationssystem, bestående av datorhårdvara och mjukvara och tillhörande instrumentering, kommer att användas för intraoperativ inriktning och orientering av implantatet.
Navigationsspårare kommer att fästas vid lårbenet och skenbenet och registrering av extremiteten kommer att göras enligt Precision Knee Systems kirurgiska teknik. Lårbens- och tibiaresektioner, följt av implantation av enheten, kommer att utföras enligt Triathlon Knee System Surgical Protocol.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford Knä poäng
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 2 år och 5 år postoperativt
|
För att visa, genom beräkning av Oxford Knee Score (OKS) postoperativt, att total knäprotes (TKR) utförd med ShapeMatch® Cutting Guide ger förbättringar från preoperativa nivåer av patientens smärta och funktion jämförbar med förbättringen som erhålls med TKR utförd med dator- assisterad navigering.
Oxford Knee Scores kommer att beräknas preoperativt och efter 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 2 år och 5 år.
OKS är en deltagare ifyllda 12 frågeformulär om aktiviteter i det dagliga livet som bedömer funktion och smärta.
Poängen kan variera från 0 till 48 med lägre poäng som indikerar ett dåligt resultat och högre poäng indikerar ett mer tillfredsställande gemensamt resultat.
|
Preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 2 år och 5 år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet: Total varaktighet av operationsproceduren (bedövningstid och hud-mot-hud-snitttid)
Tidsram: Intraoperativ - deltagarna följdes under operationens varaktighet, i genomsnitt 1 timme och 50 minuter.
|
Hud till hud-tid är tiden i minuter från det första hudsnittet till att huden stängs.
Anestesitid är den tid i minuter som anestesitillförseln påbörjas tills den stoppas.
Data för anestesitid är inte tillgänglig på grund av ett fel på det ursprungliga fallrapportformuläret som inte registrerade anestesitiden korrekt.
|
Intraoperativ - deltagarna följdes under operationens varaktighet, i genomsnitt 1 timme och 50 minuter.
|
|
Kostnadseffektivitet: Sårlängd
Tidsram: Intraoperativ - deltagarna följdes under operationens varaktighet, i genomsnitt 1 timme och 50 minuter.
|
För att jämföra kostnadseffektiviteten och kostnadseffektiviteten för proceduren mellan ShapeMatch® Cutting Guide-gruppen och den datorstödda navigationskontrollgruppen rapporteras den kirurgiska snittlängden i mm.
|
Intraoperativ - deltagarna följdes under operationens varaktighet, i genomsnitt 1 timme och 50 minuter.
|
|
Kostnadseffektivitet: Kostnad för förbrukningsartiklar som används under driftproceduren
Tidsram: Intraoperativ - deltagarna följdes under operationens varaktighet, i genomsnitt 1 timme och 50 minuter.
|
Att jämföra förfarandets kostnadseffektivitet och kostnadseffektivitet mellan ShapeMatch® Cutting Guide-gruppen och den datorstödda navigationskontrollgruppen.
Uppgifterna för kostnaden för förbrukningsartiklar som används under driftproceduren är inte tillgängliga.
På grund av begränsade platsresurser togs ett beslut att inte samla in dessa sekundära resultatmåttsdata.
|
Intraoperativ - deltagarna följdes under operationens varaktighet, i genomsnitt 1 timme och 50 minuter.
|
|
Kostnadseffektivitet: Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 14 dagar
|
För att jämföra kostnadseffektiviteten och kostnadseffektiviteten för proceduren mellan ShapeMatch® Cutting Guide-gruppen och den datorstödda navigationskontrollgruppen rapporteras vistelsens längd i antal dagar som spenderats på sjukhuset.
|
14 dagar
|
|
Kostnadseffektivitet: Kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) från EQ-5D-3L
Tidsram: 12 månader
|
Ett kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) tar hänsyn till både kvantitet och livskvalitet som genereras av sjukvårdsinsatser.
Det är den aritmetiska produkten av förväntad livslängd och ett mått på kvaliteten på de återstående levnadsåren.
En QALY sätter en vikt i tid i olika hälsotillstånd.
Ett år med perfekt hälsa är värt 1 och ett år med mindre än perfekt hälsa är värt mindre än 1.
Döden anses motsvara 0; dock kan vissa hälsotillstånd anses vara värre än döden och har negativa poäng.
|
12 månader
|
|
Knäsmärta
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 2 år och 5 år postoperativt
|
Smärta i vila och smärta under mobilisering mättes med en 10 centimeters Visual Analogue Scale (VAS).
Deltagarna uppmanas att ange sin smärtnivå där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan.
|
Preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 2 år och 5 år postoperativt
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 2 år och 5 år postoperativt
|
WOMAC fylls i av deltagaren och mäter fem punkter för smärta (poängintervall 0-100), två för stelhet (poängintervall 0-100) och 17 för funktionsbegränsning (poängintervall 0-100).
Totalpoängen är summan av dessa tre kategorier.
|
Preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 2 år och 5 år postoperativt
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-3L)
Tidsram: Preoperativt, 6 veckors, 6 månaders och 12 månaders besök, 2 år och 5 år
|
Det beskrivande systemet EQ-5D-3L omfattar följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem, extrema problem. Deltagaren uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att ange den lämpligaste nivån för var och en av de 5 dimensionerna. Svar kan konverteras till ett enda sammanfattningsindex genom att använda en formel som i huvudsak kopplar värden (även kallade vikter) till var och en av nivåerna i varje dimension. Indexet kan beräknas genom att dra av lämpliga vikter från 1= värdet för full hälsa. EQ VAS registrerar deltagarens självskattade hälsa på en vertikal, visuell analog skala där ändpunkterna är märkta från 100 ='Bästa tänkbara hälsotillstånd' till 0= 'Sämsta tänkbara hälsotillstånd'. |
Preoperativt, 6 veckors, 6 månaders och 12 månaders besök, 2 år och 5 år
|
|
The Forgotten Joint Score (FJS-12)
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 2 år och 5 år besök
|
Forgotten Joint Score (FJS) är ett formulär med 12 frågor som frågar patienten om deras medvetenhetsnivå för sin konstgjorda led i 12 scenarier som ofta förekommer i det dagliga livet.
Poäng kan variera från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat (hög grad av att glömma leden i vardagen).
|
6 veckor, 6 månader, 12 månader, 2 år och 5 år besök
|
|
The International Knee Society Score (IKSS)
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 2 år och 5 år postoperativt
|
Knee Society Clinical Rating System består av två distinkta delpoäng: en för smärta, rörelseomfång (ROM) och ledstabilitet, och en för funktionella parametrar.
Underpoäng varierar från ett minimumpoäng på 0 till ett maximum på 100 poäng.
Även om de specifika poängen inte särskiljs som "utmärkt", "bra", "rättvist" eller "dålig", representerar ett högre värde ett bättre resultat.
|
Preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 2 år och 5 år postoperativt
|
|
Perth CT-protokoll
Tidsram: 3 månader
|
Perth CT-protokollet är en omfattande bedömning av total knäprotes (TKR) komponentposition och orientering.
Inriktningen av TKR-komponenterna mäts mot den mekaniska axeln och den transepicondylära axeln i den nedre extremiteten.
De publicerade uppgifterna representerar medelvinkeln mellan lårbenskomponenten och lårbenets mekaniska axel, vinkeln mellan skenbenskomponenten och skenbenets mekaniska axel, skenbenskomponentens lutning i förhållande till den sagittala mekaniska axeln och lårbenskomponentens rotation i förhållande till kirurgisk epikondyl. axel (positivt värde=extern rotation).
För alla angivna gradvärden är ett positivt (+) värde= valgus och ett negativt (-) värde = varus.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ShapeNZRCT-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .