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Una prova dell'asse meccanico rispetto all'allineamento cinematico nella sostituzione totale del ginocchio

13 maggio 2025 aggiornato da: Stryker South Pacific

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato dell'asse meccanico rispetto all'allineamento cinematico nella TKR - con uno studio longitudinale di follow-up degli esiti clinici e radiografici

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, longitudinale degli esiti clinici di pazienti affetti da osteoartrite trattati con due diverse filosofie di allineamento per la sostituzione totale del ginocchio. In questo studio le guide di taglio ShapeMatch® verranno confrontate con l'approccio convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un maschio o una femmina non gravida di età compresa tra i 40 e gli 80 anni.
  • Il paziente necessita di una protesi totale primaria del ginocchio ed è indicato per la chirurgia computer-assistita.
  • Il paziente è ritenuto idoneo per una sostituzione del ginocchio con conservazione del crociato.
  • Il paziente ha una diagnosi primaria di artrosi (OA).
  • Il paziente ha i legamenti collaterali intatti.
  • Il paziente è in grado di sottoporsi a risonanza magnetica dell'arto interessato.
  • Il paziente ha firmato il documento di consenso informato specifico per lo studio, approvato dall'etica.
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche preoperatorie e postoperatorie specificate.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di ricostruzione o fusione totale e monocompartimentale dell'articolazione interessata.
  • Il paziente ha avuto una precedente osteotomia intorno al ginocchio.
  • Il paziente è patologicamente obeso (BMI ≥ 40).
  • Il paziente ha una deformità che richiederà l'uso di steli, cunei o aumenti insieme al sistema di ginocchio totale Triathlon.
  • Il paziente presenta un malallineamento in varo/valgismo ≥ 15° (rispetto all'asse meccanico).
  • Il paziente ha una deformità fissa in flessione ≥ 15°.
  • Il paziente presenta un deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limiterebbe la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo.
  • Il paziente ha un disturbo sistemico o metabolico che porta al progressivo deterioramento osseo.
  • Il paziente è immunologicamente soppresso o riceve steroidi in eccesso rispetto ai normali requisiti fisiologici.
  • Il paziente ha un deficit cognitivo, una disabilità intellettiva o una malattia mentale.
  • La paziente è incinta.
  • Il paziente ha hardware metallico presente nella regione dell'anca, del ginocchio o della caviglia (poiché questo è noto per creare distorsioni geometriche nella regione dell'impianto).
  • Il paziente presenta controindicazioni note per sottoporsi a valutazione mediante risonanza magnetica (ad es. impianti ferrosi, clip metalliche, dispositivi impiantati attivati ​​magneticamente come pacemaker cardiaci, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: OtisMed® ShapeMatch® con Triathlon
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento saranno sottoposti a sostituzione totale del ginocchio (TKR) con il sistema di ginocchio totale Stryker Triathlon® e la tecnologia OtisMed® ShapeMatch® con l'obiettivo dell'allineamento cinematico (riallineare l'arto al suo allineamento cinematico precedente alla malattia).
Dispositivo: Tecnologia OtisMed® ShapeMatch®
Le guide di taglio Stryker ShapeMatch® appropriate verranno utilizzate per guidare le resezioni ossee del chirurgo. Il chirurgo impianterà le protesi del ginocchio seguendo il protocollo chirurgico per il sistema di ginocchio Triathlon® con tecnologia OtisMed® ShapeMatch®
Procedura: Sostituzione totale del ginocchio
Dispositivo: Stryker Triathlon® Total Knee System

Componenti protesici da impiantare inclusi

  • Triathlon® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System (cementato), inclusa la componente femorale e la base tibiale primaria;
  • Inserto in polietilene Triathlon® Cruciate Substituting (CS) X3®;
  • Triathlon® X3 Patella (asimmetrica) - trattata in modo selettivo dal chirurgo.
Comparatore attivo: Navigazione del ginocchio di precisione Stryker
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo verranno sottoposti a sostituzione totale del ginocchio (TKR) con il sistema Stryker Triathlon® Total Knee System guidato da Stryker Precision Knee Navigation con l'obiettivo di un allineamento neutro rispetto all'asse meccanico. Questo è il metodo standard per TKR con Triathlon® Knee System e questo gruppo servirà come riferimento di controllo per il gruppo di intervento.
Procedura: Sostituzione totale del ginocchio
Dispositivo: Stryker Triathlon® Total Knee System

Componenti protesici da impiantare inclusi

  • Triathlon® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System (cementato), inclusa la componente femorale e la base tibiale primaria;
  • Inserto in polietilene Triathlon® Cruciate Substituting (CS) X3®;
  • Triathlon® X3 Patella (asimmetrica) - trattata in modo selettivo dal chirurgo.
Dispositivo: Navigazione del ginocchio di precisione Stryker
Il sistema di navigazione Stryker PrecisioN Knee (4.0), composto da hardware e software per computer e strumentazione associata, verrà utilizzato per l'allineamento intraoperatorio e l'orientamento dell'impianto. I tracker di navigazione saranno fissati al femore e alla tibia e la registrazione dell'arto sarà effettuata secondo la tecnica chirurgica PrecisioN Knee System. Le resezioni femorali e tibiali, seguite dall'impianto del dispositivo, saranno eseguite secondo il protocollo chirurgico del Triathlon Knee System.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
Per dimostrare, attraverso il calcolo dell'Oxford Knee Score (OKS) dopo l'intervento, che la sostituzione totale del ginocchio (TKR) eseguita utilizzando la guida di taglio ShapeMatch® fornisce un miglioramento rispetto ai livelli preoperatori di dolore e funzionalità del paziente paragonabili al miglioramento ottenuto con TKR eseguita utilizzando computer- Navigazione assistita. Gli Oxford Knee Scores saranno calcolati prima dell'intervento e a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 5 anni. L'OKS è un partecipante che ha completato un modulo di 12 domande sulle attività della vita quotidiana che valutano la funzione e il dolore. I punteggi possono variare da 0 a 48 con punteggi più bassi che indicano un esito negativo e punteggi più alti che indicano un esito articolare più soddisfacente.
Prima dell'intervento, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi: durata totale della procedura operativa (tempo di anestesia e tempo di incisione pelle a pelle)
Lasso di tempo: Intraoperatorio: i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dell'operazione, in media 1 ora e 50 minuti.
Il tempo pelle a pelle è il tempo in minuti dall'incisione cutanea iniziale alla chiusura della pelle. Il tempo di anestesia è il tempo in minuti in cui la somministrazione dell'anestesia viene avviata fino al momento in cui viene interrotta. I dati per il tempo di anestesia non sono disponibili a causa di un errore sul modulo di segnalazione del caso originale che non ha catturato correttamente il tempo di anestesia.
Intraoperatorio: i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dell'operazione, in media 1 ora e 50 minuti.
Efficacia in termini di costi: lunghezza della ferita
Lasso di tempo: Intraoperatorio: i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dell'operazione, in media 1 ora e 50 minuti.
Per confrontare il rapporto costo-efficacia e costo-utilità della procedura tra il gruppo della guida di taglio ShapeMatch® e il gruppo di controllo della navigazione assistita da computer, la lunghezza dell'incisione chirurgica è riportata in mm.
Intraoperatorio: i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dell'operazione, in media 1 ora e 50 minuti.
Efficacia dei costi: costo degli articoli di consumo utilizzati durante la procedura operativa
Lasso di tempo: Intraoperatorio: i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dell'operazione, in media 1 ora e 50 minuti.
Confrontare l'efficacia in termini di costi e l'utilità in termini di costi della procedura tra il gruppo ShapeMatch® Cutting Guide e il gruppo di controllo della navigazione assistita da computer. I dati relativi al costo dei materiali di consumo utilizzati durante la procedura operativa non sono disponibili. A causa delle limitate risorse del sito, è stata presa la decisione di non raccogliere questi dati di misurazione degli esiti secondari.
Intraoperatorio: i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dell'operazione, in media 1 ora e 50 minuti.
Efficacia in termini di costi: durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 14 giorni
Per confrontare l'efficacia in termini di costi e l'utilità in termini di costi della procedura tra il gruppo ShapeMatch® Cutting Guide e il gruppo di controllo della navigazione assistita da computer, viene riportata la durata della degenza in numero di giorni trascorsi in ospedale.
14 giorni
Efficacia dei costi: anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) da EQ-5D-3L
Lasso di tempo: 12 mesi
Un anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) tiene conto sia della quantità che della qualità della vita generata dagli interventi sanitari. È il prodotto aritmetico dell'aspettativa di vita e una misura della qualità degli anni di vita rimanenti. Un QALY attribuisce un peso al tempo in diversi stati di salute. Un anno di salute perfetta vale 1 e un anno di salute non perfetta vale meno di 1. La morte è considerata equivalente a 0; tuttavia, alcuni stati di salute possono essere considerati peggiori della morte e avere punteggi negativi.
12 mesi
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
Il dolore a riposo e il dolore durante la mobilizzazione sono stati misurati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri. Ai partecipanti viene chiesto di indicare il loro livello di dolore dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore.
Prima dell'intervento, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
L'indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
Il WOMAC è completato dal partecipante e misura cinque elementi per il dolore (intervallo di punteggio 0-100), due per rigidità (intervallo di punteggio 0-100) e 17 per limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-100). Il punteggio totale è la somma di queste tre categorie.
Prima dell'intervento, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Visite preoperatorie, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi, 2 anni e 5 anni

Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi. Al partecipante viene chiesto di indicare il proprio stato di salute indicando il livello più appropriato per ciascuna delle 5 dimensioni. Le risposte possono essere convertite in un unico indice riepilogativo applicando una formula che essenzialmente attribuisce valori (chiamati anche pesi) a ciascuno dei livelli in ciascuna dimensione. L'indice può essere calcolato sottraendo i pesi appropriati da 1= il valore per la piena salute.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del partecipante su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati da 100 = "Miglior stato di salute immaginabile" a 0 = "Peggiore stato di salute immaginabile".
Visite preoperatorie, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi, 2 anni e 5 anni
Il punteggio congiunto dimenticato (FJS-12)
Lasso di tempo: Visite di 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 5 anni
Il Forgotten Joint Score (FJS) è un modulo di 12 domande che chiede al paziente il proprio livello di consapevolezza della propria articolazione artificiale in 12 scenari comunemente incontrati nella vita quotidiana. I punteggi possono variare da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore (alto grado di dimenticanza dell'articolazione nella vita di tutti i giorni).
Visite di 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 5 anni
Il punteggio dell'International Knee Society (IKSS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
Il sistema di valutazione clinica della Knee Society è composto da due sottopunteggi distinti: uno per il dolore, il range di movimento (ROM) e la stabilità articolare e uno per i parametri funzionali. I punteggi parziali vanno da un punteggio minimo di 0 a un massimo di 100 punti. Sebbene i punteggi specifici non siano distinti in "eccellente", "buono", "discreto" o "scarso", un valore più elevato rappresenta un risultato migliore.
Prima dell'intervento, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
Protocollo CT di Perth
Lasso di tempo: 3 mesi
Il protocollo Perth CT è una valutazione completa della posizione e dell'orientamento del componente di sostituzione totale del ginocchio (TKR). L'allineamento dei componenti TKR viene misurato rispetto all'asse meccanico e all'asse transepicondiloideo dell'arto inferiore. I dati pubblicati rappresentano l'angolo medio tra la componente femorale e l'asse meccanico del femore, l'angolo tra la componente tibiale e l'asse meccanico della tibia, l'inclinazione della componente tibiale rispetto all'asse meccanico sagittale e la rotazione della componente femorale rispetto all'epicondilo chirurgico asse (valore positivo=rotazione esterna). Per tutti i valori dei gradi è stato inserito un valore positivo (+) = valgo e un valore negativo (-) = varo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker South Pacific

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShapeNZRCT-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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