A mechanikai tengely és a kinematikai igazítás próbája a teljes térdcsere során
2025. május 13. frissítette: Stryker South Pacific
A mechanikai tengely és a kinematikai igazítás prospektív, véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálata a TKR-ben – a klinikai és radiográfiai eredmények utólagos, longitudinális vizsgálatával
Ez egy prospektív, randomizált, longitudinális vizsgálat az osteoarthritisben szenvedő betegek klinikai kimeneteléről, akiket két különböző illesztési filozófia szerint kezelnek a teljes térdprotézis érdekében.
Ebben a tanulmányban a ShapeMatch® vágóvezetőket a hagyományos megközelítéssel hasonlítjuk össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 40-80 év közötti férfi vagy nem terhes nő.
- A páciens elsődleges teljes térdprotézisre szorul, és számítógéppel segített műtétre javallt.
- A pácienst megfelelőnek ítélik keresztirányú térdprotézis elvégzésére.
- A páciens elsődleges diagnózisa osteoarthritis (OA).
- A betegnek ép szalagszalagjai vannak.
- A beteg képes az érintett végtag MRI-vizsgálatára.
- A páciens aláírta a vizsgálatra vonatkozó, etikailag jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot.
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a meghatározott preoperatív és posztoperatív klinikai és radiográfiai értékeléseknek.
Kizárási kritériumok:
- A páciens anamnézisében az érintett ízület teljes, egyrekeszes rekonstrukciója vagy fúziója szerepel.
- A betegnek korábban térd körüli osteotómiája volt.
- A beteg kórosan elhízott (BMI ≥ 40).
- A páciensnek olyan deformitása van, amely a Triathlon Total Knee System rendszerrel együtt szárak, ékek vagy augmentumok használatát teszi szükségessé.
- A páciens varus/valgus elváltozása ≥ 15° (a mechanikai tengelyhez viszonyítva).
- A páciens fix flexiós deformitása ≥ 15°.
- A betegnek neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiányossága van, ami korlátozza a készülék teljesítményének értékelését.
- A beteg szisztémás vagy anyagcserezavarban szenved, amely progresszív csontromláshoz vezet.
- A beteg immunológiailag szuppresszált, vagy a normál fiziológiai szükségletet meghaladó szteroidokat kap.
- A betegnek kognitív károsodása, értelmi fogyatékossága vagy mentális betegsége van.
- A beteg terhes.
- A páciens csípőjében, térdében vagy bokájában fém hardver található (mivel ismert, hogy geometriai torzulást okoz az implantátum területén).
- A betegnek bármilyen ismert ellenjavallata van az MRI vizsgálathoz (pl. vas implantátumok, fémkapcsok, mágnesesen aktivált beültetett eszközök, például szívritmus-szabályozók stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: OtisMed® ShapeMatch® Triatlonnal
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők teljes térdpótláson (TKR) esnek át a Stryker Triathlon® Total Knee System rendszerrel és az OtisMed® ShapeMatch® technológiával a kinematikai igazítás érdekében (a végtag visszaállítása a betegség előtti kinematikai beállításhoz).
|
A megfelelő Stryker ShapeMatch® vágóvezetőket fogják használni a sebészek csontreszekcióinak irányításához.
A sebész beülteti a térdprotéziseket a Triathlon® Knee System és az OtisMed® ShapeMatch® technológia sebészeti protokollja szerint.
Beültetésre kerülő protézis alkatrészek, beleértve
|
|
Aktív összehasonlító: Stryker Precision Knee Navigation
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők teljes térdcserén (TKR) esnek át a Stryker Triathlon® Total Knee System rendszerrel, amelyet a Stryker Precision Knee Navigation vezérel a mechanikai tengelyhez való semleges igazítás céljából.
Ez a standard módszer a Triathlon® Knee System rendszerrel rendelkező TKR-hez, és ez a csoport referenciaként szolgál a beavatkozási csoport számára.
|
Beültetésre kerülő protézis alkatrészek, beleértve
A számítógépes hardvert és szoftvert, valamint a kapcsolódó műszereket tartalmazó Stryker PrecisioN Knee (4.0) navigációs rendszert az implantátum műtét közbeni beállítására és tájolására használják.
A navigációs nyomkövetőket a combcsonthoz és a sípcsonthoz rögzítik, és a végtag regisztrálását a PrecisioN Knee System műtéti technikával végzik. A combcsont és sípcsont reszekciók, majd a készülék beültetése a Triathlon Knee System Sebészeti Protokoll szerint történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 2 év és 5 év műtét után
|
A műtét utáni Oxford Knee Score (OKS) kiszámításával annak bizonyítására, hogy a ShapeMatch® vágási útmutató segítségével végrehajtott teljes térdprotézis (TKR) a páciens fájdalmának és funkciójának műtét előtti szintjeihez képest a számítógéppel végzett TKR-rel elért javuláshoz hasonló javulást eredményez. segített navigáció.
Az Oxford Knee Score-t a műtét előtt számítják ki, és 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 2 év és 5 év után.
Az OKS egy résztvevő által kitöltött 12 kérdésből álló űrlap a mindennapi életben végzett tevékenységekről, amelyek értékelik a funkciót és a fájdalmat.
A pontszámok 0 és 48 között változhatnak, ahol az alacsonyabb pontszámok rossz eredményt, a magasabb pontszámok pedig a kielégítőbb közös eredményt jelzik.
|
Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 2 év és 5 év műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költséghatékonyság: a műtéti eljárás teljes időtartama (érzéstelenítési idő és a bőrtől a bőrig bemetszés ideje)
Időkeret: Intraoperatív - a résztvevőket a műtét időtartama alatt, átlagosan 1 óra 50 percig követték.
|
A bőrtől a bőrig terjedő idő az első bőrmetszéstől a bőrlezárásig eltelt idő percekben.
Az érzéstelenítés ideje az érzéstelenítés megkezdésének és leállításának időpontja percekben.
Az altatási időre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, mert az eredeti esetjelentési űrlapon egy hiba történt, amely nem rögzítette megfelelően az érzéstelenítési időt.
|
Intraoperatív - a résztvevőket a műtét időtartama alatt, átlagosan 1 óra 50 percig követték.
|
|
Költséghatékonyság: Seb hossza
Időkeret: Intraoperatív - a résztvevőket a műtét időtartama alatt, átlagosan 1 óra 50 percig követték.
|
Az eljárás költséghatékonyságának és költséghatékonyságának összehasonlításához a ShapeMatch® Cutting Guide csoport és a számítógéppel támogatott Navigációs vezérlőcsoport között a sebészeti metszés hosszát mm-ben adjuk meg.
|
Intraoperatív - a résztvevőket a műtét időtartama alatt, átlagosan 1 óra 50 percig követték.
|
|
Költséghatékonyság: Az üzemeltetési eljárás során használt fogyóeszközök költsége
Időkeret: Intraoperatív - a résztvevőket a műtét időtartama alatt, átlagosan 1 óra 50 percig követték.
|
Az eljárás költséghatékonyságának és költséghatékonyságának összehasonlítása a ShapeMatch® Cutting Guide csoport és a számítógéppel támogatott navigációs vezérlőcsoport között.
Az üzemeltetési eljárás során felhasznált fogyóeszközök költségére vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
A korlátozott helyszíni erőforrások miatt úgy döntöttünk, hogy nem gyűjtjük össze ezeket a másodlagos eredménymérő adatokat.
|
Intraoperatív - a résztvevőket a műtét időtartama alatt, átlagosan 1 óra 50 percig követték.
|
|
Költséghatékonyság: A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 14 nap
|
A ShapeMatch® Cutting Guide csoport és a számítógéppel segített Navigációs kontrollcsoport közötti eljárás költséghatékonyságának és költséghatékonyságának összehasonlítása érdekében a kórházban töltött napok számában megadják a tartózkodás időtartamát.
|
14 nap
|
|
Költséghatékonyság: minőség szerint korrigált élettartam (QALY) az EQ-5D-3L-től
Időkeret: 12 hónap
|
A minőséghez igazított életév (QALY) figyelembe veszi az egészségügyi beavatkozások által generált életmennyiséget és -minőséget egyaránt.
Ez a várható élettartam számtani szorzata és a hátralévő életévek minőségének mérőszáma.
A QALY súlyt helyez az időre különböző egészségi állapotokban.
A tökéletes egészségben töltött év 1-et ér, a tökéletesnél gyengébb év pedig kevesebbet ér 1-nél.
A halált 0-val egyenértékűnek tekintjük; azonban egyes egészségügyi állapotok rosszabbnak tekinthetők, mint a halál, és negatív pontszámokkal rendelkeznek.
|
12 hónap
|
|
Térdfájdalom
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 2 év és 5 év műtét után
|
A nyugalmi és a mobilizáció alatti fájdalmat 10 centiméteres vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérték.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék fájdalomszintjüket, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
|
Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 2 év és 5 év műtét után
|
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC)
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 2 év és 5 év műtét után
|
A WOMAC-ot a résztvevő tölti ki, és öt tételt mér a fájdalomra (pontszámtartomány 0-100), kettő a merevségre (0-100 pontszám), és 17-et a funkcionális korlátozásra (0-100 ponttartomány).
Az összpontszám e három kategória összege.
|
Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 2 év és 5 év műtét után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D-3L)
Időkeret: Preoperatív, 6 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos vizitek, 2 év és 5 év
|
Az EQ-5D-3L leíró rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma, extrém problémák. A résztvevőt arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát a legmegfelelőbb szint megjelölésével mind az 5 dimenzióhoz. A válaszok egyetlen összefoglaló indexgé konvertálhatók egy olyan képlet alkalmazásával, amely lényegében értékeket (más néven súlyokat) rendel az egyes dimenziók minden szintjéhez. Az index kiszámítható úgy, hogy a megfelelő súlyokat levonjuk 1= a teljes egészség értékéből. Az EQ VAS egy függőleges, vizuális analóg skálán rögzíti a résztvevő önértékelését, ahol a végpontok 100 = „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és 0= „Legrosszabb elképzelhető egészségi állapot” között vannak. |
Preoperatív, 6 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos vizitek, 2 év és 5 év
|
|
Az elfelejtett közös pontszám (FJS-12)
Időkeret: 6 hetes, 6 hónapos, 12 hónapos, 2 éves és 5 éves látogatások
|
A Forgotten Joint Score (FJS) egy 12 kérdésből álló űrlap, amely a mindennapi életben gyakran előforduló 12 forgatókönyv szerint kérdezi meg a pácienstől, hogy mennyire ismeri mesterséges ízületét.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjedhetnek, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez (nagyfokú az ízület elfelejtése a mindennapi életben).
|
6 hetes, 6 hónapos, 12 hónapos, 2 éves és 5 éves látogatások
|
|
A Nemzetközi Knee Society Score (IKSS)
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 2 év és 5 év műtét után
|
A Knee Society Clinical Rating System két különálló részpontszámból áll: egy a fájdalomra, a mozgástartományra (ROM) és az ízületi stabilitásra, egy pedig a funkcionális paraméterekre.
A részpontszámok a minimális 0-tól a maximum 100 pontig terjednek.
Bár a konkrét pontszámokat nem különböztetik meg „kiváló”, „jó”, „méltányos” vagy „rossz” kategóriába, a magasabb érték jobb eredményt jelent.
|
Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 2 év és 5 év műtét után
|
|
Perth CT Protokoll
Időkeret: 3 hónap
|
A Perth CT protokoll a teljes térdprotézis (TKR) komponenseinek helyzetének és orientációjának átfogó értékelése.
A TKR komponensek beállítását az alsó végtag mechanikai tengelyéhez és transepicondylaris tengelyéhez viszonyítva mérjük.
A közzétett adatok a femur komponense és a combcsont mechanikai tengelye közötti átlagos szöget, a tibia komponense és a sípcsont mechanikai tengelye közötti szöget, a tibia komponens lejtését a sagittális mechanikai tengelyhez viszonyítva, és a femur komponens elfordulását a műtéti epicondylarhoz viszonyítva. tengely (pozitív érték=külső forgás).
Minden feladott fokértékhez pozitív (+) érték= valgus és negatív (-) érték = varus.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 16.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShapeNZRCT-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .