Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ustawienia osi mechanicznej i kinematycznej w całkowitej wymianie stawu kolanowego

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Stryker South Pacific

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba wyrównania osi mechanicznej i kinematycznej w TKR – z kontynuacją, podłużnym badaniem wyników klinicznych i radiograficznych

Jest to prospektywne, randomizowane, podłużne badanie wyników klinicznych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów leczonych dwoma różnymi filozofiami dopasowania w celu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. W tym badaniu prowadnice cięcia ShapeMatch® zostaną porównane z podejściem konwencjonalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku 40-80 lat.
  • Pacjent wymaga pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego i jest wskazany do operacji wspomaganej komputerowo.
  • Uznaje się, że pacjent kwalifikuje się do wymiany stawu kolanowego podtrzymującego krzyż.
  • Pacjent ma pierwotną diagnozę choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS).
  • Pacjent ma nienaruszone więzadła poboczne.
  • Pacjent może przejść badanie MRI chorej kończyny.
  • Pacjent podpisał dokument świadomej zgody dotyczący konkretnego badania, zatwierdzony pod względem etycznym.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania określonych przedoperacyjnych i pooperacyjnych ocen klinicznych i radiograficznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię całkowitej, jednoprzedziałowej rekonstrukcji lub zespolenia dotkniętego stawu.
  • Pacjent miał wcześniej wykonaną osteotomię wokół kolana.
  • Pacjent jest chorobliwie otyły (BMI ≥ 40).
  • Pacjent ma deformację, która wymaga użycia trzpieni, klinów lub wzmocnień w połączeniu z systemem Triathlon Total Knee System.
  • Pacjent ma szpotawość/koślawość ≥ 15° (w stosunku do osi mechanicznej).
  • Pacjent ma utrwaloną deformację zgięcia ≥ 15°.
  • Pacjent ma deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, co ograniczałoby możliwość oceny działania urządzenia.
  • U pacjenta występuje zaburzenie ogólnoustrojowe lub metaboliczne prowadzące do postępującej degradacji kości.
  • Pacjent jest osłabiony immunologicznie lub otrzymuje steroidy w ilości przekraczającej normalne wymagania fizjologiczne.
  • Pacjent ma upośledzenie funkcji poznawczych, niepełnosprawność intelektualną lub chorobę psychiczną.
  • Pacjentka jest w ciąży.
  • Pacjent ma metalowe elementy metalowe w okolicy biodra, kolana lub kostki (ponieważ powoduje to geometryczne zniekształcenie w obszarze implantu).
  • Pacjent ma znane przeciwwskazania do poddania się ocenie metodą MRI (np. implanty żelazne, metalowe klipsy, wszczepione urządzenia aktywowane magnetycznie, takie jak rozruszniki serca itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: OtisMed® ShapeMatch® z Triathlonem
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną poddani całkowitej wymianie stawu kolanowego (TKR) z użyciem systemu Stryker Triathlon® Total Knee System i technologii OtisMed® ShapeMatch® w celu wyrównania kinematycznego (przywrócenia kończyny do ustawienia kinematycznego sprzed choroby).
Urządzenie: Technologia OtisMed® ShapeMatch®
Odpowiednie prowadnice cięcia ShapeMatch® firmy Stryker będą używane do prowadzenia resekcji kości przez chirurga. Chirurg wszczepi protezy kolana zgodnie z protokołem chirurgicznym systemu Triathlon® Knee System z technologią OtisMed® ShapeMatch®
Procedura: Całkowita wymiana kolana
Urządzenie: System kolanowy Stryker Triathlon®

Elementy protetyczne przeznaczone do implantacji, w tym

  • Triathlon® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System (cementowany), w tym element udowy i podstawowa płytka kości piszczelowej;
  • Triathlon® Cruciate Substituting (CS) X3® polietylenowa wkładka;
  • Triathlon® X3 Rzepka (asymetryczna) - leczona wybiórczo przez chirurga.
Aktywny komparator: Precyzyjna nawigacja kolanowa Stryker
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej zostaną poddani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR) z użyciem systemu Stryker Triathlon® Total Knee System prowadzonego przez Stryker Precision Knee Navigation w celu neutralnego ustawienia względem osi mechanicznej. Jest to standardowa metoda dla TKR z Triathlon® Knee System i ta grupa będzie służyć jako odniesienie kontrolne dla grupy interwencyjnej.
Procedura: Całkowita wymiana kolana
Urządzenie: System kolanowy Stryker Triathlon®

Elementy protetyczne przeznaczone do implantacji, w tym

  • Triathlon® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System (cementowany), w tym element udowy i podstawowa płytka kości piszczelowej;
  • Triathlon® Cruciate Substituting (CS) X3® polietylenowa wkładka;
  • Triathlon® X3 Rzepka (asymetryczna) - leczona wybiórczo przez chirurga.
Urządzenie: Precyzyjna nawigacja kolanowa Stryker
System nawigacyjny Stryker PrecisioN Knee (4.0), składający się ze sprzętu komputerowego i oprogramowania oraz powiązanego oprzyrządowania, będzie używany do śródoperacyjnego wyrównania i orientacji implantu. Nawigatory zostaną przymocowane do kości udowej i piszczelowej, a rejestracja kończyny zostanie przeprowadzona zgodnie z techniką chirurgiczną PrecisioN Knee System. Resekcje kości udowej i piszczelowej, po których nastąpi implantacja urządzenia, zostaną przeprowadzone zgodnie z protokołem chirurgicznym Triathlon Knee System.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata i 5 lat po operacji
Aby wykazać, poprzez pooperacyjne obliczenie Oxford Knee Score (OKS), że całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego (TKR) przeprowadzona przy użyciu prowadnicy cięcia ShapeMatch® zapewnia poprawę w stosunku do przedoperacyjnych poziomów bólu i funkcji pacjenta porównywalną z poprawą uzyskaną po TKR wykonanej za pomocą komputera- wspomagana nawigacja. Wyniki Oxford Knee Score zostaną obliczone przed operacją oraz po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 2 latach i 5 latach. OKS to uczestnik, który wypełnił 12 formularzy pytań dotyczących czynności dnia codziennego, które oceniają funkcję i ból. Wyniki mogą wahać się od 0 do 48, przy czym niższe wyniki wskazują na zły wynik, a wyższe wyniki wskazują na bardziej zadowalający wspólny wynik.
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata i 5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność kosztowa: całkowity czas trwania procedury operacyjnej (czas znieczulenia i czas nacięcia skóry do skóry)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie – uczestników obserwowano przez cały czas trwania operacji, średnio 1 godzinę i 50 minut.
Czas od skóry do skóry to czas w minutach od pierwszego nacięcia skóry do zamknięcia skóry. Czas znieczulenia to czas w minutach od rozpoczęcia podawania znieczulenia do czasu jego zatrzymania. Dane dotyczące czasu znieczulenia nie są dostępne z powodu błędu w oryginalnym formularzu opisu przypadku, który nie uwzględniał poprawnie czasu znieczulenia.
Śródoperacyjnie – uczestników obserwowano przez cały czas trwania operacji, średnio 1 godzinę i 50 minut.
Opłacalność: długość rany
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie – uczestników obserwowano przez cały czas trwania operacji, średnio 1 godzinę i 50 minut.
Aby porównać efektywność kosztową i użyteczność procedury pomiędzy grupą kontrolną ShapeMatch® Cutting Guide a grupą kontrolną wspomaganą komputerowo Nawigacją, długość nacięcia chirurgicznego podano w mm.
Śródoperacyjnie – uczestników obserwowano przez cały czas trwania operacji, średnio 1 godzinę i 50 minut.
Efektywność kosztowa: koszt materiałów eksploatacyjnych używanych podczas procedury operacyjnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie – uczestników obserwowano przez cały czas trwania operacji, średnio 1 godzinę i 50 minut.
Porównanie opłacalności i użyteczności procedury pomiędzy grupą ShapeMatch® Cutting Guide a grupą sterującą Nawigacją wspomaganą komputerowo. Dane dotyczące kosztów materiałów eksploatacyjnych zużytych podczas procedury operacyjnej nie są dostępne. Ze względu na ograniczone zasoby ośrodka podjęto decyzję, aby nie gromadzić danych dotyczących drugorzędnych wskaźników wyników.
Śródoperacyjnie – uczestników obserwowano przez cały czas trwania operacji, średnio 1 godzinę i 50 minut.
Opłacalność: długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 14 dni
Aby porównać opłacalność i użyteczność kosztową procedury pomiędzy grupą ShapeMatch® Cutting Guide a grupą kontrolną Nawigacji wspomaganej komputerowo, podano długość pobytu w liczbie dni spędzonych w szpitalu.
14 dni
Efektywność kosztowa: lata życia skorygowane o jakość (QALY) od EQ-5D-3L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rok życia skorygowany o jakość (QALY) uwzględnia zarówno ilość, jak i jakość życia generowanego przez interwencje zdrowotne. Jest iloczynem arytmetycznym długości życia i miarą jakości pozostałych lat życia. QALY umieszcza wagę na czas w różnych stanach zdrowia. Rok doskonałego zdrowia jest wart 1, a rok mniej niż doskonałego zdrowia jest wart mniej niż 1. Śmierć jest uważana za równoważną 0; jednak niektóre stany zdrowia mogą być uważane za gorsze niż śmierć i mają negatywne wyniki.
12 miesięcy
Ból kolana
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata i 5 lat po operacji
Ból w spoczynku i ból podczas mobilizacji mierzono za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestnicy proszeni są o wskazanie poziomu bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata i 5 lat po operacji
Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata i 5 lat po operacji
WOMAC jest wypełniany przez uczestnika i mierzy pięć pozycji dotyczących bólu (zakres punktacji 0-100), dwa dla sztywności (zakres punktacji 0-100) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-100). Wynik całkowity jest sumą tych trzech kategorii.
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata i 5 lat po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Wizyty przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy, 2 lata i 5 lat

System opisowy EQ-5D-3L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. Badany proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez wskazanie najbardziej odpowiedniego poziomu dla każdego z 5 wymiarów. Odpowiedzi można przekształcić w pojedynczy indeks podsumowujący, stosując formułę, która zasadniczo przypisuje wartości (zwane również wagami) do każdego poziomu w każdym wymiarze. Indeks można obliczyć odejmując odpowiednie wagi od 1 = wartość dla pełnego zdrowia.

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika na pionowej, wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone od 100 = „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” do 0 = „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
Wizyty przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy, 2 lata i 5 lat
Zapomniana wspólna partytura (FJS-12)
Ramy czasowe: Wizyty na 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata i 5 lat
Forgotten Joint Score (FJS) to formularz składający się z 12 pytań, który pyta pacjenta o poziom świadomości jego sztucznego stawu w 12 scenariuszach powszechnie spotykanych w życiu codziennym. Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik (wysoki stopień zapominania stawu w życiu codziennym).
Wizyty na 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata i 5 lat
Wynik International Knee Society (IKSS)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata i 5 lat po operacji
Knee Society Clinical Rating System składa się z dwóch odrębnych wyników cząstkowych: jednego dla bólu, zakresu ruchu (ROM) i stabilności stawu oraz jednego dla parametrów funkcjonalnych. Wyniki cząstkowe wahają się od minimalnego wyniku 0 do maksymalnie 100 punktów. Chociaż konkretne wyniki nie są rozróżniane jako „doskonałe”, „dobre”, „zadowalające” lub „słabe”, wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata i 5 lat po operacji
Protokół Perth CT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Protokół Perth CT to kompleksowa ocena pozycji i orientacji elementu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR). Ustawienie elementów TKR jest mierzone względem osi mechanicznej i osi przeznadkłykciowej kończyny dolnej. Zamieszczone dane przedstawiają średni kąt między komponentem udowym a mechaniczną osią kości udowej, kąt między komponentem piszczelowym a mechaniczną osią kości piszczelowej, nachylenie komponentu piszczelowego względem mechanicznej osi strzałkowej oraz rotację komponentu udowego względem nadkłykcia chirurgicznego oś (wartość dodatnia = obrót zewnętrzny). Dla wszystkich wartości stopni podano wartość dodatnią (+) = koślawość i wartość ujemną (-) = szpotawość.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker South Pacific

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShapeNZRCT-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wymiana kolana

Badania kliniczne na Technologia OtisMed® ShapeMatch®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj