全膝关节置换中机械轴与运动对齐的试验
2025年5月13日 更新者：Stryker South Pacific
TKR 中机械轴与运动学对准的前瞻性、随机、对照试验 - 对临床和影像学结果进行随访、纵向研究
这是一项前瞻性、随机、纵向的研究，旨在研究采用两种不同排列方式进行全膝关节置换术的骨关节炎患者的临床结果。
在本研究中，ShapeMatch® 切割导轨将与传统方法进行比较。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者为年龄在40-80岁之间的男性或未怀孕的女性。
- 患者需要进行初次全膝关节置换术，并需要进行计算机辅助手术。
- 患者被认为适合进行十字形保留膝关节置换术。
- 患者的初步诊断为骨关节炎 (OA)。
- 患者的侧副韧带完好无损。
- 患者能够对受影响的肢体进行 MRI 扫描。
- 患者已签署研究特定的、经伦理批准的知情同意书文件。
- 患者愿意并能够遵守规定的术前和术后临床和影像学评估。
排除标准：
- 患者有受影响关节的全部、单间室重建或融合病史。
- 患者之前曾在膝盖周围进行过截骨术。
- 患者病态肥胖（BMI ≥ 40）。
- 患者有畸形，需要结合铁人三项全膝关节系统使用股骨柄、楔形物或增强物。
- 患者有 ≥ 15°（相对于机械轴）的内翻/外翻错位。
- 患者有≥15°的固定屈曲畸形。
- 患者有神经肌肉或神经感觉缺陷，这会限制评估设备性能的能力。
- 患者患有导致进行性骨质退化的全身性或代谢性疾病。
- 患者免疫抑制或接受超过正常生理需求的类固醇。
- 患者有认知障碍、智力障碍或精神疾病。
- 病人怀孕了。
- 患者的臀部、膝盖或脚踝区域有金属硬件（众所周知，这会在植入物区域产生几何变形）。
- 患者有任何已知的接受 MRI 评估的禁忌症（例如 铁质植入物、金属夹、磁激活植入设备（如心脏起搏器等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：OtisMed® ShapeMatch® 与铁人三项
随机分配到干预组的参与者将使用 Stryker Triathlon® Total Knee System 和 OtisMed® ShapeMatch® 技术进行全膝关节置换 (TKR)，目标是运动对齐（将肢体重新对齐到疾病前的运动对齐）。
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适当的 Stryker ShapeMatch® 切割指南将用于指导外科医生进行骨切除术。
外科医生将按照采用 OtisMed® ShapeMatch® 技术的 Triathlon® 膝关节系统的手术方案植入膝关节假体
植入的假肢部件包括
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有源比较器：Stryker 精密膝关节导航
随机分配到对照组的参与者将使用 Stryker Triathlon® 全膝关节系统进行全膝关节置换 (TKR)，由 Stryker 精密膝关节导航引导，目标是与机械轴保持中立对齐。
这是使用 Triathlon® 膝关节系统进行 TKR 的标准方法，该组将作为干预组的对照参考。
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植入的假肢部件包括
Stryker PrecisioN 膝关节 (4.0) 导航系统由计算机硬件和软件以及相关仪器组成，将用于术中对准和植入物定向。
导航追踪器将固定在股骨和胫骨上，并根据 PrecisioN 膝关节系统手术技术对肢体进行配准。股骨和胫骨切除，然后是设备植入，将根据铁人三项膝关节系统手术方案进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津膝关节评分
大体时间：术前、术后6周、6个月、12个月、2年、5年
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为了证明，通过计算术后牛津膝关节评分 (OKS)，使用 ShapeMatch® Cutting Guide 进行的全膝关节置换术 (TKR) 比术前患者疼痛和功能水平的改善与使用计算机进行的 TKR 获得的改善相当 -辅助导航。
牛津膝关节评分将在术前和 6 周、6 个月、12 个月、2 年和 5 年时计算。
OKS 是参与者完成的关于评估功能和疼痛的日常生活活动的 12 个问题表。
分数范围从 0 到 48，分数越低表示结果越差，分数越高表示关节结果越令人满意。
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术前、术后6周、6个月、12个月、2年、5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成本效益：手术过程的总持续时间（麻醉时间和皮肤对皮肤的切开时间）
大体时间：术中 - 在手术期间对参与者进行随访，平均 1 小时 50 分钟。
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皮肤到皮肤时间是从最初的皮肤切口到皮肤闭合的时间，以分钟计。
麻醉时间是麻醉给药开始到停止的时间，以分钟为单位。
由于原始病例报告表中的错误未能正确记录麻醉时间，因此无法获得麻醉时间数据。
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术中 - 在手术期间对参与者进行随访，平均 1 小时 50 分钟。
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成本效益：伤口长度
大体时间：术中 - 在手术期间对参与者进行随访，平均 1 小时 50 分钟。
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为了比较 ShapeMatch® Cutting Guide 组和计算机辅助导航对照组之间手术的成本效益和成本效用，手术切口长度以毫米为单位报告。
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术中 - 在手术期间对参与者进行随访，平均 1 小时 50 分钟。
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成本效益：操作过程中使用的耗材成本
大体时间：术中 - 在手术期间对参与者进行随访，平均 1 小时 50 分钟。
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比较 ShapeMatch® Cutting Guide 组和计算机辅助导航对照组之间手术的成本效益和成本效用。
操作过程中使用的消耗品成本数据不可用。
由于站点资源有限，我们决定不收集此次要结果测量数据。
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术中 - 在手术期间对参与者进行随访，平均 1 小时 50 分钟。
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成本效益：住院时间
大体时间：14天
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为了比较 ShapeMatch® Cutting Guide 组和计算机辅助导航对照组之间手术的成本效益和成本效用，报告了住院天数。
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14天
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成本效益：EQ-5D-3L 的质量调整生命年 (QALY)
大体时间：12个月
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质量调整生命年 (QALY) 考虑了医疗干预产生的生命数量和质量。
它是预期寿命的算术乘积，是衡量剩余生命年质量的指标。
QALY 对不同健康状态下的时间进行加权。
健康状况良好的一年价值 1，健康状况欠佳的一年价值不到 1。
死亡被认为等同于0；但是，某些健康状态可能被认为比死亡更糟糕，并且得分为负。
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12个月
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膝盖痛
大体时间：术前、术后6周、6个月、12个月、2年、5年
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使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 测量休息时的疼痛和活动时的疼痛。
参与者被要求指出他们的疼痛程度，0 表示没有疼痛，10 表示最痛。
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术前、术后6周、6个月、12个月、2年、5年
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：术前、术后6周、6个月、12个月、2年、5年
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WOMAC 由参与者完成并测量五项疼痛（分数范围 0-100）、两项硬度（分数范围 0-100）和 17 项功能限制（分数范围 0-100）。
总分是这三个类别的总和。
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术前、术后6周、6个月、12个月、2年、5年
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与健康相关的生活质量 (EQ-5D-3L)
大体时间：术前、6 周、6 个月和 12 个月、2 年和 5 年
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EQ-5D-3L描述系统包括以下5个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题、极端问题。 参与者被要求通过为 5 个维度中的每一个维度指出最合适的水平来表明他/她的健康状况。 通过应用将值（也称为权重）基本上附加到每个维度中的每个级别的公式，可以将响应转换为单个汇总索引。 该指数可以通过从 1 = 完全健康值中减去适当的权重来计算。 EQ VAS 在垂直、视觉模拟量表上记录参与者的自我评估健康状况，其中端点标记为从 100 =“可想象的最佳健康状态”到 0=“可想象的最差健康状态”。 |
术前、6 周、6 个月和 12 个月、2 年和 5 年
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被遗忘的联合乐谱 (FJS-12)
大体时间：6 周、6 个月、12 个月、2 年和 5 年访问
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被遗忘关节评分 (FJS) 是一个包含 12 个问题的表格，询问患者在日常生活中常见的 12 种场景中对其人工关节的认识程度。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示结果越好（日常生活中高度遗忘关节）。
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6 周、6 个月、12 个月、2 年和 5 年访问
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国际膝关节协会评分 (IKSS)
大体时间：术前、术后6周、6个月、12个月、2年、5年
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膝关节协会临床评分系统由两个不同的分项评分组成：一项针对疼痛、运动范围 (ROM) 和关节稳定性，另一项针对功能参数。
分项分数范围从最低分数 0 到最高 100 分。
虽然具体分数没有区分为“优秀”、“良好”、“一般”或“差”，但较高的值表示更好的结果。
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术前、术后6周、6个月、12个月、2年、5年
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珀斯 CT 协议
大体时间：3个月
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珀斯 CT 协议是对全膝关节置换 (TKR) 组件位置和方向的综合评估。
TKR 组件的对齐方式是根据下肢的机械轴和经髁轴测量的。
发布的数据表示股骨组件与股骨机械轴之间的平均角度、胫骨组件与胫骨机械轴之间的角度、胫骨组件相对于矢状机械轴的倾斜度以及股骨组件相对于手术上髁的旋转轴（正值=外旋）。
对于张贴的所有度数值，正 (+) 值 = 外翻和负 (-) 值 = 内翻。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月4日
初级完成 (实际的)
2018年4月9日
研究完成 (实际的)
2018年12月19日
研究注册日期
首次提交
2015年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月16日
首次发布 (估计的)
2015年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ShapeNZRCT-10
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