Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med mekanisk akse vs kinematisk justering i total knæudskiftning

13. maj 2025 opdateret af: Stryker South Pacific

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med mekanisk akse vs kinematisk justering i TKR - med en opfølgende, longitudinel undersøgelse af de kliniske og radiografiske resultater

Dette er en prospektiv, randomiseret, longitudinel undersøgelse af de kliniske resultater af slidgigtpatienter behandlet af to forskellige tilpasningsfilosofier for total knæudskiftning. I denne undersøgelse vil ShapeMatch® skæreguider blive sammenlignet med den konventionelle tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 40-80 år.
  • Patienten har behov for en primær total udskiftning af knæet og er indiceret til computerstøttet operation.
  • Patienten vurderes at være passende til en udskiftning af korsbåndsretention.
  • Patienten har en primær diagnose slidgigt (OA).
  • Patienten har intakte kollaterale ledbånd.
  • Patienten er i stand til at gennemgå MR-scanning af det berørte lem.
  • Patienten har underskrevet det undersøgelsesspecifikke, etik-godkendte, informerede samtykkedokument.
  • Patienten er villig til og i stand til at overholde de specificerede præoperative og postoperative kliniske og radiografiske vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med total, unicompartmental rekonstruktion eller sammensmeltning af det berørte led.
  • Patienten har tidligere haft en osteotomi omkring knæet.
  • Patienten er sygeligt overvægtig (BMI ≥ 40).
  • Patienten har en deformitet, som vil kræve brug af stilke, kiler eller forstærkninger i forbindelse med Triathlon Total Knee System.
  • Patienten har en varus/valgus fejlstilling ≥ 15° (i forhold til mekanisk akse).
  • Patienten har en fast fleksionsdeformitet ≥ 15°.
  • Patienten har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som ville begrænse evnen til at vurdere enhedens ydeevne.
  • Patienten har en systemisk eller metabolisk lidelse, der fører til progressiv knogleforringelse.
  • Patienten er immunologisk undertrykt eller får steroider ud over de normale fysiologiske krav.
  • Patienten har en kognitiv funktionsnedsættelse, et intellektuelt handicap eller en psykisk sygdom.
  • Patienten er gravid.
  • Patienten har metalbeslag til stede i området omkring hoften, knæet eller anklen (da dette er kendt for at skabe geometrisk forvrængning i området af implantatet).
  • Patienten har kendte kontraindikationer for at blive vurderet ved MR (f.eks. jernholdige implantater, metalliske clips, magnetisk aktiverede implanterede enheder såsom pacemakere osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OtisMed® ShapeMatch® med triatlon
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil gennemgå Total Knee Replacement (TKR) med Stryker Triathlon® Total Knee System og OtisMed® ShapeMatch®-teknologi med henblik på kinematisk justering (re-aligning af lemmen til dens kinematiske justering før sygdom).
Enhed: OtisMed® ShapeMatch®-teknologi
De passende Stryker ShapeMatch® skæreguider vil blive brugt til at vejlede kirurgernes knogleresektioner. Kirurgen vil implantere knæproteserne efter den kirurgiske protokol for Triathlon® Knæsystem med OtisMed® ShapeMatch®-teknologi
Procedure: Total knæudskiftning
Enhed: Stryker Triathlon® Total Knee System

Protesekomponenter, der skal implanteres, herunder

  • Triathlon® Cruciate Retaining (CR) Totalt knæsystem (cementeret), inklusive lårbenskomponent og primær tibial baseplade;
  • Triathlon® Cruciate Substituting (CS) X3® polyethylen indsats;
  • Triathlon® X3 Patella (asymmetrisk) - behandlet selektivt af kirurg.
Aktiv komparator: Stryker Precision Knee Navigation
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil gennemgå Total Knee Replacement (TKR) med Stryker Triathlon® Total Knee System styret af Stryker Precision Knee Navigation med målet om neutral justering i forhold til den mekaniske akse. Dette er standardmetoden for TKR med Triathlon® Knæsystem, og denne gruppe vil fungere som kontrolreference for interventionsgruppen.
Procedure: Total knæudskiftning
Enhed: Stryker Triathlon® Total Knee System

Protesekomponenter, der skal implanteres, herunder

  • Triathlon® Cruciate Retaining (CR) Totalt knæsystem (cementeret), inklusive lårbenskomponent og primær tibial baseplade;
  • Triathlon® Cruciate Substituting (CS) X3® polyethylen indsats;
  • Triathlon® X3 Patella (asymmetrisk) - behandlet selektivt af kirurg.
Enhed: Stryker Precision Knee Navigation
Stryker Precision Knee (4.0) navigationssystem, bestående af computerhardware og software og tilhørende instrumentering, vil blive brugt til intraoperativ justering og orientering af implantatet. Navigationssporere vil blive fastgjort til lårbenet og skinnebenet, og registrering af lemmen vil blive foretaget i henhold til Precision Knee System kirurgiske teknik. Låre- og skinnebensresektioner, efterfulgt af implantation af enheden, vil blive udført i henhold til Triathlon Knee System Surgical Protocol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knæ Score
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 5 år postoperativt
For at demonstrere, gennem beregning af Oxford Knee Score (OKS) postoperativt, at total knæudskiftning (TKR) udført ved hjælp af ShapeMatch® Cutting Guide giver en forbedring fra præoperative niveauer af patientens smerte og funktion sammenlignelig med forbedringen opnået med TKR udført ved hjælp af computer- assisteret navigation. Oxford Knee Scores vil blive beregnet præoperativt og efter 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 5 år. OKS er et deltagerudfyldt skema med 12 spørgsmål om dagligdags aktiviteter, der vurderer funktion og smerte. Scorer kan variere fra 0 til 48, hvor lavere score indikerer et dårligt resultat og højere score indikerer et mere tilfredsstillende fælles resultat.
Præoperativt, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 5 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet: Samlet varighed af operationsproceduren (bedøvelsestid og hud-til-hud-snittid)
Tidsramme: Intraoperativt - deltagerne blev fulgt under operationens varighed, i gennemsnit 1 time og 50 minutter.
Hud til hud tid er tiden i minutter fra det første hudsnit til huden lukkes. Anæstesitid er den tid i minutter, som anæstesiindgivelsen påbegyndes, indtil den stoppes. Data for anæstesitid er ikke tilgængelig på grund af en fejl på den originale sagsrapportsformular, der ikke registrerede anæstesitiden korrekt.
Intraoperativt - deltagerne blev fulgt under operationens varighed, i gennemsnit 1 time og 50 minutter.
Omkostningseffektivitet: Sårlængde
Tidsramme: Intraoperativt - deltagerne blev fulgt under operationens varighed, i gennemsnit 1 time og 50 minutter.
For at sammenligne omkostningseffektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​proceduren mellem ShapeMatch® Cutting Guide-gruppen og den computerassisterede navigationskontrolgruppe rapporteres den kirurgiske snitlængde i mm.
Intraoperativt - deltagerne blev fulgt under operationens varighed, i gennemsnit 1 time og 50 minutter.
Omkostningseffektivitet: Omkostninger til forbrugsvarer brugt under driftsproceduren
Tidsramme: Intraoperativt - deltagerne blev fulgt under operationens varighed, i gennemsnit 1 time og 50 minutter.
At sammenligne omkostningseffektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​proceduren mellem ShapeMatch® Cutting Guide-gruppen og den computerstøttede navigationskontrolgruppe. Data for omkostningerne ved forbrugsvarer, der anvendes under driftsproceduren, er ikke tilgængelige. På grund af begrænsede webstedsressourcer blev der truffet en beslutning om ikke at indsamle disse sekundære resultatmålsdata.
Intraoperativt - deltagerne blev fulgt under operationens varighed, i gennemsnit 1 time og 50 minutter.
Omkostningseffektivitet: Længde på hospitalsophold
Tidsramme: 14 dage
For at sammenligne omkostningseffektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​proceduren mellem ShapeMatch® Cutting Guide-gruppen og den computerassisterede navigationskontrolgruppe rapporteres opholdets længde i antal dage tilbragt på hospitalet.
14 dage
Omkostningseffektivitet: Kvalitetsjusterede leveår (QALYs) fra EQ-5D-3L
Tidsramme: 12 måneder
Et kvalitetsjusteret leveår (QALY) tager højde for både mængden og livskvaliteten, der genereres af sundhedsindsatser. Det er det aritmetiske produkt af forventet levetid og et mål for kvaliteten af ​​de resterende leveår. En QALY lægger vægt på tid i forskellige sundhedstilstande. Et år med perfekt helbred er 1 værd, og et år med mindre end perfekt sundhed er mindre end 1 værd. Døden anses for at svare til 0; dog kan nogle sundhedstilstande betragtes som værre end døden og have negative resultater.
12 måneder
Knæsmerter
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 5 år postoperativt
Smerter i hvile og smerter under mobilisering blev målt ved hjælp af en 10 centimeter Visual Analogue Scale (VAS). Deltagerne bliver bedt om at angive deres smerteniveau, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
Præoperativt, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 5 år postoperativt
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 5 år postoperativt
WOMAC udfyldes af deltageren og måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-100), to for stivhed (scoreområde 0-100) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-100). Den samlede score er summen af ​​disse tre kategorier.
Præoperativt, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 5 år postoperativt
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Præoperativt, 6-ugers, 6-måneders og 12-måneders besøg, 2 år og 5 år

EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer. Deltageren bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at angive det mest passende niveau for hver af de 5 dimensioner. Svar kan konverteres til et enkelt oversigtsindeks ved at anvende en formel, der i det væsentlige knytter værdier (også kaldet vægte) til hvert af niveauerne i hver dimension. Indekset kan beregnes ved at trække de passende vægte fra 1= værdien for fuld sundhed.

EQ VAS registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket fra 100 ='Bedst tænkelige sundhedstilstand' til 0= 'Værst tænkelige sundhedstilstand'.
Præoperativt, 6-ugers, 6-måneders og 12-måneders besøg, 2 år og 5 år
The Forgotten Joint Score (FJS-12)
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 5 års besøg
The Forgotten Joint Score (FJS) er en formular med 12 spørgsmål, der spørger patienten om deres bevidsthed om deres kunstige led i 12 scenarier, der ofte forekommer i dagligdagen. Scores kan variere fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer et bedre resultat (høj grad af at glemme leddet i hverdagen).
6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 5 års besøg
The International Knee Society Score (IKSS)
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 5 år postoperativt
Knee Society Clinical Rating System består af to distinkte sub-scores: en for smerte, bevægelsesområde (ROM) og ledstabilitet og en for funktionelle parametre. Underscore spænder fra en minimumsscore på 0 til et maksimum på 100 point. Selvom de specifikke resultater ikke skelnes som "fremragende", "god", "rimelig" eller "dårlig", repræsenterer en højere værdi et bedre resultat.
Præoperativt, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 5 år postoperativt
Perth CT-protokol
Tidsramme: 3 måneder
Perth CT-protokollen er en omfattende vurdering af total knæprotese (TKR) komponentposition og orientering. Justeringen af ​​TKR-komponenterne måles mod den mekaniske akse og den transepicondylære akse i underekstremiteten. De udsendte data repræsenterer middelvinklen mellem lårbenskomponenten og femurs mekaniske akse, vinklen mellem skinnebenskomponenten og skinnebenets mekaniske akse, skinnebenskomponentens hældning i forhold til den sagittale mekaniske akse og femoralkomponentens rotation i forhold til kirurgisk epikondylær akse (positiv værdi=ydre rotation). For alle gradværdier angivet en positiv (+) værdi= valgus og en negativ (-) værdi = varus.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker South Pacific

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2015

Først opslået (Anslået)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShapeNZRCT-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udskiftning af knæ

Kliniske forsøg med OtisMed® ShapeMatch®-teknologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner