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Ein Versuch zwischen mechanischer Achse und kinematischer Ausrichtung beim totalen Kniegelenkersatz

13. Mai 2025 aktualisiert von: Stryker South Pacific

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur mechanischen Achsen- vs. kinematischen Ausrichtung bei TKR – mit einer anschließenden Längsschnittstudie der klinischen und radiologischen Ergebnisse

Dies ist eine prospektive, randomisierte Längsschnittstudie der klinischen Ergebnisse von Osteoarthritis-Patienten, die mit zwei unterschiedlichen Ausrichtungsphilosophien für einen totalen Kniegelenkersatz behandelt wurden. In dieser Studie werden ShapeMatch® Schnittlehren mit dem konventionellen Ansatz verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter zwischen 40 und 80 Jahren.
  • Der Patient benötigt einen primären totalen Kniegelenkersatz und ist für eine computergestützte Operation indiziert.
  • Der Patient gilt als geeignet für einen kreuzbanderhaltenden Kniegelenkersatz.
  • Der Patient hat eine primäre Diagnose von Osteoarthritis (OA).
  • Der Patient hat intakte Seitenbänder.
  • Der Patient kann sich einer MRT-Untersuchung der betroffenen Extremität unterziehen.
  • Der Patient hat die studienspezifische, ethisch genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die vorgeschriebenen prä- und postoperativen klinischen und röntgenologischen Untersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von totaler, unikompartimenteller Rekonstruktion oder Fusion des betroffenen Gelenks.
  • Der Patient hatte zuvor eine Osteotomie um das Knie herum.
  • Der Patient ist krankhaft fettleibig (BMI ≥ 40).
  • Der Patient hat eine Deformität, die die Verwendung von Schäften, Keilen oder Aufbauten in Verbindung mit dem Triathlon-Knie-Totalsystem erfordert.
  • Der Patient hat eine Varus-/Valgus-Fehlstellung ≥ 15° (relativ zur mechanischen Achse).
  • Der Patient hat eine fixierte Flexionsdeformität ≥ 15°.
  • Der Patient hat eine neuromuskuläre oder neurosensorische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränken würde, die Leistung des Geräts zu beurteilen.
  • Der Patient hat eine systemische oder metabolische Erkrankung, die zu einem fortschreitenden Knochenabbau führt.
  • Der Patient ist immunologisch supprimiert oder erhält Steroide, die über den normalen physiologischen Bedarf hinausgehen.
  • Der Patient hat eine kognitive Beeinträchtigung, eine geistige Behinderung oder eine psychische Erkrankung.
  • Die Patientin ist schwanger.
  • Der Patient hat Metallteile im Bereich der Hüfte, des Knies oder des Knöchels (da dies bekanntermaßen zu geometrischen Verzerrungen im Bereich des Implantats führt).
  • Der Patient hat bekannte Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (z. Eisenimplantate, Metallclips, magnetisch aktivierte implantierte Geräte wie Herzschrittmacher usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OtisMed® ShapeMatch® mit Triathlon
Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer werden mit dem Stryker Triathlon® Total Knee System und der OtisMed® ShapeMatch® Technologie einem totalen Kniegelenkersatz (TKR) mit dem Ziel der kinematischen Ausrichtung (Neuausrichtung der Extremität auf ihre kinematische Ausrichtung vor der Erkrankung) unterzogen.
Gerät: OtisMed® ShapeMatch®-Technologie
Die entsprechenden Stryker ShapeMatch® Schnittführungen werden verwendet, um die Knochenresektionen des Chirurgen zu führen. Der Chirurg implantiert die Knieprothesen gemäß dem chirurgischen Protokoll für das Triathlon®-Kniesystem mit OtisMed® ShapeMatch®-Technologie
Verfahren: Totaler Kniegelenkersatz
Gerät: Stryker Triathlon® Knie-Totalsystem

Zu implantierende prothetische Komponenten einschließlich

  • Triathlon® Cruciate Retaining (CR) Total Kniesystem (zementiert), einschließlich Femurkomponente und primärer Tibiabasisplatte;
  • Triathlon® Cruciate Substituting (CS) X3® Polyethyleneinsatz;
  • Triathlon® X3 Patella (asymmetrisch) – vom Chirurgen selektiv behandelt.
Aktiver Komparator: Stryker Precision Knienavigation
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer werden mit dem Stryker Triathlon® Total Knee System einem Total Knee Replacement (TKR) unterzogen, das von der Stryker Precision Knee Navigation geführt wird, mit dem Ziel einer neutralen Ausrichtung auf die mechanische Achse. Dies ist die Standardmethode für TKR mit Triathlon® Knee System und diese Gruppe dient als Kontrollreferenz für die Interventionsgruppe.
Verfahren: Totaler Kniegelenkersatz
Gerät: Stryker Triathlon® Knie-Totalsystem

Zu implantierende prothetische Komponenten einschließlich

  • Triathlon® Cruciate Retaining (CR) Total Kniesystem (zementiert), einschließlich Femurkomponente und primärer Tibiabasisplatte;
  • Triathlon® Cruciate Substituting (CS) X3® Polyethyleneinsatz;
  • Triathlon® X3 Patella (asymmetrisch) – vom Chirurgen selektiv behandelt.
Gerät: Stryker Precision Knienavigation
Das Navigationssystem Stryker Precision Knee (4.0), bestehend aus Computerhardware und -software sowie zugehörigen Instrumenten, wird für die intraoperative Ausrichtung und Ausrichtung des Implantats verwendet. Navigations-Tracker werden am Femur und an der Tibia befestigt, und die Registrierung der Gliedmaße erfolgt gemäß der Operationstechnik des PrecisioN-Kniesystems. Femur- und Tibiaresektionen, gefolgt von der Geräteimplantation, werden gemäß dem Operationsprotokoll des Triathlon-Kniesystems durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knee Score
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Um durch Berechnung des Oxford Knee Score (OKS) nach der Operation zu demonstrieren, dass ein totaler Kniegelenkersatz (TKR), der unter Verwendung der ShapeMatch® Schnittführung durchgeführt wird, eine Verbesserung der Schmerzen und Funktion des Patienten gegenüber dem präoperativen Niveau bietet, die mit der Verbesserung vergleichbar ist, die mit einer TKR erzielt wird, die unter Verwendung eines Computers durchgeführt wird. unterstützte Navigation. Oxford Knee Scores werden präoperativ und nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren und 5 Jahren berechnet. Der OKS ist ein vom Teilnehmer ausgefüllter Fragebogen mit 12 Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens, die Funktion und Schmerz bewerten. Die Werte können zwischen 0 und 48 liegen, wobei niedrigere Werte ein schlechtes Ergebnis und höhere Werte ein zufriedenstellenderes gemeinsames Ergebnis anzeigen.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz: Gesamtdauer des Operationsverfahrens (Anästhesiezeit und Haut-zu-Haut-Schnittzeit)
Zeitfenster: Intraoperativ – Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Operation beobachtet, im Durchschnitt 1 Stunde und 50 Minuten.
Haut-zu-Haut-Zeit ist die Zeit in Minuten vom ersten Hautschnitt bis zum Hautverschluss. Die Anästhesiezeit ist die Zeit in Minuten, in der die Anästhesieverabreichung gestartet wird, bis zu dem Zeitpunkt, an dem sie gestoppt wird. Daten für die Anästhesiezeit sind aufgrund eines Fehlers im ursprünglichen Fallberichtsformular, das die Anästhesiezeit nicht korrekt erfasst hat, nicht verfügbar.
Intraoperativ – Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Operation beobachtet, im Durchschnitt 1 Stunde und 50 Minuten.
Kosteneffizienz: Wundlänge
Zeitfenster: Intraoperativ – Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Operation beobachtet, im Durchschnitt 1 Stunde und 50 Minuten.
Um die Kosteneffizienz und den Kostennutzen des Verfahrens zwischen der ShapeMatch®-Schnittführungsgruppe und der Kontrollgruppe der computergestützten Navigation zu vergleichen, wird die Länge der chirurgischen Inzision in mm angegeben.
Intraoperativ – Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Operation beobachtet, im Durchschnitt 1 Stunde und 50 Minuten.
Kosteneffizienz: Kosten für Verbrauchsmaterialien, die während des Betriebsverfahrens verwendet werden
Zeitfenster: Intraoperativ – Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Operation beobachtet, im Durchschnitt 1 Stunde und 50 Minuten.
Vergleich der Kosteneffizienz und des Kostennutzens des Verfahrens zwischen der ShapeMatch®-Schnittführungsgruppe und der computergestützten Navigationssteuerungsgruppe. Die Daten zu den Kosten von Verbrauchsmaterialien, die während des Betriebsvorgangs verwendet werden, sind nicht verfügbar. Aufgrund begrenzter Standortressourcen wurde entschieden, diese sekundären Ergebnismessdaten nicht zu erheben.
Intraoperativ – Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Operation beobachtet, im Durchschnitt 1 Stunde und 50 Minuten.
Kosteneffizienz: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 14 Tage
Um die Kosteneffizienz und den Kostennutzen des Verfahrens zwischen der ShapeMatch®-Schnittführungsgruppe und der Kontrollgruppe der computergestützten Navigation zu vergleichen, wird die Aufenthaltsdauer in Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage angegeben.
14 Tage
Kosteneffizienz: Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) von EQ-5D-3L
Zeitfenster: 12 Monate
Ein qualitätsangepasstes Lebensjahr (QALY) berücksichtigt sowohl die Quantität als auch die Lebensqualität, die durch Gesundheitsinterventionen generiert werden. Sie ist das arithmetische Produkt der Lebenserwartung und ein Maß für die Qualität der verbleibenden Lebensjahre. Ein QALY legt ein Gewicht auf die Zeit in verschiedenen Gesundheitszuständen. Ein Jahr mit perfekter Gesundheit ist 1 wert und ein Jahr mit weniger als perfekter Gesundheit ist weniger als 1 wert. Der Tod wird als gleich 0 betrachtet; Einige Gesundheitszustände können jedoch als schlimmer als der Tod angesehen werden und negative Werte aufweisen.
12 Monate
Knieschmerzen
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Schmerzen in Ruhe und Schmerzen während der Mobilisierung wurden unter Verwendung einer 10-Zentimeter-Visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Schmerzniveau anzugeben, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Der WOMAC wird vom Teilnehmer ausgefüllt und misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-100), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-100) und 17 für funktionelle Einschränkungen (Score-Bereich 0-100). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe dieser drei Kategorien.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Präoperativ, 6-Wochen-, 6-Monats- und 12-Monats-Besuche, 2 Jahre und 5 Jahre

Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er für jede der 5 Dimensionen das am besten geeignete Niveau angibt. Die Antworten können in einen einzelnen zusammenfassenden Index umgewandelt werden, indem eine Formel angewendet wird, die im Wesentlichen jedem der Niveaus in jeder Dimension Werte (auch Gewichtungen genannt) zuordnet. Der Index kann berechnet werden, indem die entsprechenden Gewichte von 1 = dem Wert für volle Gesundheit abgezogen werden.

Der EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Teilnehmers auf einer vertikalen, visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte von 100 = „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ bis 0 = „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind.
Präoperativ, 6-Wochen-, 6-Monats- und 12-Monats-Besuche, 2 Jahre und 5 Jahre
Die vergessene gemeinsame Partitur (FJS-12)
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre Besuche
Der Forgotten Joint Score (FJS) ist ein 12-Fragen-Formular, das den Patienten in 12 Szenarien, denen er im täglichen Leben begegnet, nach seinem Bewusstseinsgrad für sein künstliches Gelenk fragt. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt (hohes Maß an Gelenkvergessen im Alltag).
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre Besuche
Der International Knee Society Score (IKSS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Das Clinical Rating System der Knee Society besteht aus zwei unterschiedlichen Teilwerten: einer für Schmerz, Bewegungsumfang (ROM) und Gelenkstabilität und einer für funktionelle Parameter. Die Teilpunktzahl reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 bis maximal 100 Punkten. Obwohl die spezifischen Bewertungen nicht in „ausgezeichnet“, „gut“, „ausreichend“ oder „mangelhaft“ unterschieden werden, bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Perth CT-Protokoll
Zeitfenster: 3 Monate
Das Perth CT-Protokoll ist eine umfassende Bewertung der Position und Ausrichtung der Komponenten für den totalen Kniegelenkersatz (TKR). Die Ausrichtung der TKR-Komponenten wird gegen die mechanische Achse und die transepikondyläre Achse der unteren Extremität gemessen. Die angegebenen Daten repräsentieren den mittleren Winkel zwischen der femoralen Komponente und der mechanischen Achse des Femurs, den Winkel zwischen der tibialen Komponente und der mechanischen Achse der Tibia, die Neigung der tibialen Komponente relativ zur sagittalen mechanischen Achse und die Drehung der femoralen Komponente relativ zum chirurgischen Epikondylär Achse (positiver Wert=Außenrotation). Für alle Gradwerte wird ein positiver (+) Wert = Valgus und ein negativer (-) Wert = Varus angegeben.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Stryker South Pacific

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShapeNZRCT-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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