Un essai de l'axe mécanique par rapport à l'alignement cinématique dans le remplacement total du genou
13 mai 2025 mis à jour par: Stryker South Pacific
Un essai prospectif, randomisé et contrôlé de l'axe mécanique par rapport à l'alignement cinématique dans la PTG - avec une étude longitudinale de suivi des résultats cliniques et radiographiques
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et longitudinale des résultats cliniques des patients atteints d'arthrose traités par deux philosophies d'alignement différentes pour le remplacement total du genou.
Dans cette étude, les guides de coupe ShapeMatch® seront comparés à l'approche conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un homme ou une femme non enceinte âgé de 40 à 80 ans.
- Le patient a besoin d'une arthroplastie totale primaire du genou et est indiqué pour une chirurgie assistée par ordinateur.
- Le patient est jugé approprié pour une arthroplastie du genou avec maintien du ligament croisé.
- Le patient a un diagnostic principal d'arthrose (OA).
- Le patient a des ligaments collatéraux intacts.
- Le patient peut subir une IRM du membre affecté.
- Le patient a signé le document de consentement éclairé spécifique à l'étude, approuvé par l'éthique.
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques préopératoires et postopératoires spécifiées.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents de reconstruction ou de fusion totale unicompartimentale de l'articulation touchée.
- Le patient a déjà subi une ostéotomie autour du genou.
- Le patient est obèse morbide (IMC ≥ 40).
- Le patient a une déformation qui nécessitera l'utilisation de tiges, de cales ou d'augmentations en conjonction avec le Triathlon Total Knee System.
- Le patient présente un désalignement varus/valgus ≥ 15° (par rapport à l'axe mécanique).
- Le patient a une déformation en flexion fixe ≥ 15°.
- Le patient présente une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil.
- Le patient présente un trouble systémique ou métabolique entraînant une détérioration osseuse progressive.
- Le patient est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes en excès des besoins physiologiques normaux.
- Le patient a une déficience cognitive, une déficience intellectuelle ou une maladie mentale.
- La patiente est enceinte.
- Le patient a du matériel métallique présent dans la région de la hanche, du genou ou de la cheville (car cela est connu pour créer une distorsion géométrique dans la région de l'implant).
- Le patient a des contre-indications connues pour subir une évaluation par IRM (par ex. implants ferreux, clips métalliques, dispositifs implantés activés magnétiquement tels que stimulateurs cardiaques, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: OtisMed® ShapeMatch® avec Triathlon
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention subiront une arthroplastie totale du genou (TKR) avec le système de genou total Stryker Triathlon® et la technologie OtisMed® ShapeMatch® dans le but d'un alignement cinématique (réalignement du membre sur son alignement cinématique d'avant la maladie).
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Les guides de coupe Stryker ShapeMatch® appropriés seront utilisés pour guider les résections osseuses des chirurgiens.
Le chirurgien implantera les prothèses de genou en suivant le protocole chirurgical du Triathlon® Knee System avec la technologie OtisMed® ShapeMatch®
Composants prothétiques à implanter comprenant
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Comparateur actif: Navigation au genou de précision Stryker
Les participants randomisés dans le groupe témoin subiront une arthroplastie totale du genou (TKR) avec le système de genou total Stryker Triathlon® guidé par la navigation de précision du genou Stryker dans le but d'un alignement neutre sur l'axe mécanique.
Il s'agit de la méthode standard pour la PTG avec Triathlon® Knee System et ce groupe servira de référence de contrôle pour le groupe d'intervention.
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Composants prothétiques à implanter comprenant
Le système de navigation Stryker PrecisioN Knee (4.0), comprenant du matériel et des logiciels informatiques et des instruments associés, sera utilisé pour l'alignement peropératoire et l'orientation de l'implant.
Les trackers de navigation seront fixés au fémur et au tibia et l'enregistrement du membre sera effectué selon la technique chirurgicale PrecisioN Knee System. Les résections fémorales et tibiales, suivies de l'implantation du dispositif, seront effectuées conformément au protocole chirurgical du Triathlon Knee System.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du genou d'Oxford
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 2 ans et 5 ans postopératoire
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Démontrer, par le calcul de l'Oxford Knee Score (OKS) après l'opération, que le remplacement total du genou (TKR) effectué à l'aide du guide de coupe ShapeMatch® apporte une amélioration par rapport aux niveaux préopératoires de la douleur et de la fonction du patient comparable à l'amélioration obtenue avec le TKR effectué à l'aide d'un ordinateur. Navigation assistée.
Les scores d'Oxford Knee seront calculés avant l'opération et à 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 2 ans et 5 ans.
L'OKS est un participant rempli un formulaire de 12 questions sur les activités de la vie quotidienne qui évaluent la fonction et la douleur.
Les scores peuvent varier de 0 à 48, les scores les plus bas indiquant un mauvais résultat et les scores les plus élevés indiquant un résultat conjoint plus satisfaisant.
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 2 ans et 5 ans postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rentabilité : durée totale de la procédure opératoire (temps d'anesthésie et temps d'incision peau à peau)
Délai: Peropératoire - les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'opération, en moyenne 1 heure et 50 minutes.
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Le temps peau à peau est le temps en minutes entre l'incision cutanée initiale et la fermeture de la peau.
Le temps d'anesthésie est le temps en minutes entre le début et l'arrêt de l'administration de l'anesthésie.
Les données sur le temps d'anesthésie ne sont pas disponibles en raison d'une erreur sur le formulaire de rapport de cas original qui n'a pas saisi correctement le temps d'anesthésie.
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Peropératoire - les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'opération, en moyenne 1 heure et 50 minutes.
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Rentabilité : Longueur de la plaie
Délai: Peropératoire - les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'opération, en moyenne 1 heure et 50 minutes.
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Pour comparer le rapport coût-efficacité et le rapport coût-utilité de la procédure entre le groupe ShapeMatch® Cutting Guide et le groupe de contrôle de la navigation assistée par ordinateur, la longueur de l'incision chirurgicale est indiquée en mm.
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Peropératoire - les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'opération, en moyenne 1 heure et 50 minutes.
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Rentabilité : coût des consommables utilisés pendant la procédure d'exploitation
Délai: Peropératoire - les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'opération, en moyenne 1 heure et 50 minutes.
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Comparer le rapport coût-efficacité et le rapport coût-utilité de la procédure entre le groupe ShapeMatch® Cutting Guide et le groupe de contrôle de la navigation assistée par ordinateur.
Les données sur le coût des consommables utilisés lors de la procédure opératoire ne sont pas disponibles.
En raison des ressources limitées du site, il a été décidé de ne pas collecter ces données de mesure des résultats secondaires.
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Peropératoire - les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'opération, en moyenne 1 heure et 50 minutes.
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Rapport coût-efficacité : durée du séjour à l'hôpital
Délai: 14 jours
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Pour comparer le rapport coût-efficacité et le rapport coût-utilité de la procédure entre le groupe ShapeMatch® Cutting Guide et le groupe de contrôle de la navigation assistée par ordinateur, la durée du séjour en nombre de jours passés à l'hôpital est rapportée.
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14 jours
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Rentabilité : années de vie ajustées sur la qualité (QALY) à partir de EQ-5D-3L
Délai: 12 mois
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Une année de vie ajustée sur la qualité (QALY) prend en compte à la fois la quantité et la qualité de vie générées par les interventions de soins de santé.
C'est le produit arithmétique de l'espérance de vie et une mesure de la qualité des années de vie restantes.
Un QALY place un poids sur le temps dans différents états de santé.
Une année de santé parfaite vaut 1 et une année de santé moins que parfaite vaut moins de 1.
La mort est considérée comme équivalente à 0 ; cependant, certains états de santé peuvent être considérés comme pires que la mort et avoir des scores négatifs.
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12 mois
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Douleur au genou
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 2 ans et 5 ans après l'opération
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La douleur au repos et la douleur lors de la mobilisation ont été mesurées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres.
Les participants sont invités à indiquer leur niveau de douleur, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur.
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 2 ans et 5 ans après l'opération
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L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 2 ans et 5 ans après l'opération
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Le WOMAC est rempli par le participant et mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 100), deux pour la raideur (score de 0 à 100) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 100).
Le score total est la somme de ces trois catégories.
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 2 ans et 5 ans après l'opération
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Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-3L)
Délai: En préopératoire, visites à 6 semaines, 6 mois et 12 mois, 2 ans et 5 ans
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Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes. Le participant est invité à indiquer son état de santé en indiquant le niveau le plus approprié pour chacune des 5 dimensions. Les réponses peuvent être converties en un index récapitulatif unique en appliquant une formule qui attache essentiellement des valeurs (également appelées pondérations) à chacun des niveaux de chaque dimension. L'indice peut être calculé en déduisant les pondérations appropriées de 1 = la valeur de pleine santé. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du participant sur une échelle analogique visuelle verticale où les critères d'évaluation sont étiquetés de 100 = « Meilleur état de santé imaginable » à 0 = « Pire état de santé imaginable ». |
En préopératoire, visites à 6 semaines, 6 mois et 12 mois, 2 ans et 5 ans
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Le score conjoint oublié (FJS-12)
Délai: Visites de 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 2 ans et 5 ans
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Le score d'articulation oubliée (FJS) est un formulaire de 12 questions qui demande au patient son niveau de conscience de son articulation artificielle dans 12 scénarios couramment rencontrés dans la vie quotidienne.
Les scores peuvent aller de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat (degré élevé d'oubli de l'articulation dans la vie quotidienne).
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Visites de 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 2 ans et 5 ans
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Le score de la société internationale du genou (IKSS)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 2 ans et 5 ans après l'opération
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Le système d'évaluation clinique de la Knee Society comprend deux sous-scores distincts : un pour la douleur, l'amplitude des mouvements (ROM) et la stabilité articulaire, et un pour les paramètres fonctionnels.
Les sous-scores vont d'un score minimum de 0 à un maximum de 100 points.
Bien que les scores spécifiques ne soient pas distingués comme « excellent », « bon », « passable » ou « médiocre », une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 2 ans et 5 ans après l'opération
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Protocole CT de Perth
Délai: 3 mois
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Le protocole Perth CT est une évaluation complète de la position et de l'orientation des composants de remplacement total du genou (TKR).
L'alignement des composants TKR est mesuré par rapport à l'axe mécanique et à l'axe transépicondylien du membre inférieur.
Les données affichées représentent l'angle moyen entre le composant fémoral et l'axe mécanique du fémur, l'angle entre le composant tibial et l'axe mécanique du tibia, la pente du composant tibial par rapport à l'axe mécanique sagittal et la rotation du composant fémoral par rapport à l'épicondylien chirurgical. axe (valeur positive=rotation externe).
Pour toutes les valeurs en degrés affichées une valeur positive (+) = valgus et une valeur négative (-) = varus.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2015
Première publication (Estimé)
18 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ShapeNZRCT-10
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