Mekaanisen akselin vs kinemaattisen kohdistuksen kokeilu polven kokonaisvaihdossa
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Stryker South Pacific
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu mekaanisen akselin vs. kinemaattisen kohdistuksen koe TKR:ssä – kliinisten ja radiografisten tulosten seuranta-, pitkittäistutkimus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, pitkittäinen tutkimus nivelrikkopotilaiden kliinisistä tuloksista, joita hoidettiin kahdella erilaisella polviproteesilla.
Tässä tutkimuksessa ShapeMatch®-leikkausohjaimia verrataan perinteiseen lähestymistapaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 40-80-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen.
- Potilas tarvitsee ensisijaisen täydellisen polven tekonivelleikkauksen ja on tarkoitettu tietokoneavusteiseen leikkaukseen.
- Potilas katsotaan sopivaksi polven nivelleikkaukseen.
- Potilaalla on ensisijainen diagnoosi nivelrikko (OA).
- Potilaalla on ehjät sivusiteet.
- Potilaalle voidaan tehdä MRI-skannaus vahingoittuneesta raajasta.
- Potilas on allekirjoittanut tutkimuskohtaisen, eettisesti hyväksytyn tietoisen suostumuksen asiakirjan.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan määriteltyjä preoperatiivisia ja postoperatiivisia kliinisiä ja radiografisia arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut vaurioituneen nivelen täydellinen yksiosastoinen rekonstruktio tai fuusio.
- Potilaalla on aiemmin tehty polven ympärillä oleva osteotomia.
- Potilas on sairaalloisesti lihava (BMI ≥ 40).
- Potilaalla on epämuodostuma, joka edellyttää varsien, kiilien tai lisäravinteiden käyttöä yhdessä Triathlon Total Knee Systemin kanssa.
- Potilaalla on varus/valgus-virhe ≥ 15° (suhteessa mekaaniseen akseliin).
- Potilaalla on kiinteä taivutusmuodonmuutos ≥ 15°.
- Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, mikä rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä.
- Potilaalla on systeeminen tai aineenvaihduntahäiriö, joka johtaa luun progressiiviseen rappeutumiseen.
- Potilas on immunologisesti heikentynyt tai saa steroideja, jotka ylittävät normaalin fysiologisen tarpeen.
- Potilaalla on kognitiivinen vajaatoiminta, kehitysvamma tai mielisairaus.
- Potilas on raskaana.
- Potilaalla on metalliosia lonkan, polven tai nilkan alueella (koska tämän tiedetään aiheuttavan geometrisia vääristymiä implantin alueelle).
- Potilaalla on tunnettuja vasta-aiheita magneettikuvaustutkimukselle (esim. rautametalliset implantit, metallipidikkeet, magneettisesti aktivoidut implantoidut laitteet, kuten sydämentahdistimet jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OtisMed® ShapeMatch® Triathlonilla
Interventioryhmään satunnaistetuille osallistujille tehdään Total Knee Replacement (TKR) Stryker Triathlon® Total Knee System -järjestelmällä ja OtisMed® ShapeMatch® -teknologialla tavoitteena kinemaattinen kohdistus (raajan kohdistaminen sairautta edeltävään kinemaattiseen kohdistukseen).
|
Asianmukaisia Stryker ShapeMatch® -leikkausohjaimia käytetään ohjaamaan kirurgien luun resektiota.
Kirurgi istuttaa polviproteesit Triathlon® Knee Systemin kirurgisen protokollan mukaisesti OtisMed® ShapeMatch® -teknologialla
Implantoitavat proteesikomponentit mukaan lukien
|
|
Active Comparator: Stryker Precision Knee Navigation
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat läpikäyvät Total Knee Replacement (TKR) -toimenpiteen Stryker Triathlon® Total Knee System -järjestelmällä Stryker Precision Knee Navigationin ohjaamana tavoitteena neutraali kohdistus mekaanisen akselin suhteen.
Tämä on vakiomenetelmä TKR:lle Triathlon® Knee Systemin kanssa ja tämä ryhmä toimii vertailureferenssinä interventioryhmälle.
|
Implantoitavat proteesikomponentit mukaan lukien
Stryker PrecisioN Knee (4.0) -navigointijärjestelmää, joka koostuu tietokonelaitteistosta ja -ohjelmistosta ja niihin liittyvistä instrumenteista, käytetään implantin kohdistamiseen ja suuntaamiseen leikkauksen aikana.
Navigointiseurantalaitteet kiinnitetään reisiluun ja sääriluuhun ja raajan rekisteröinti suoritetaan PrecisioN Knee System -kirurgisen tekniikan mukaisesti. Reisi- ja sääriluun resektiot, joita seuraa laitteen implantointi, suoritetaan Triathlon Knee System Surgical Protocolin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Laskemalla Oxford Knee Score (OKS) -pisteet leikkauksen jälkeen, osoitetaan, että ShapeMatch® Cutting Guide -oppaan avulla suoritettu polven kokonaisproteesi (TKR) parantaa potilaan kipua ja toimintaa ennen leikkausta, mikä on verrattavissa tietokoneella suoritettuun TKR:ään saatuun parannukseen verrattuna. avustettu navigointi.
Oxford Knee Scores lasketaan ennen leikkausta ja 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden ja 5 vuoden kohdalla.
OKS on osallistujan täyttämä 12 kysymyslomake jokapäiväisistä toiminnoista, jotka arvioivat toimintaa ja kipua.
Pisteet voivat vaihdella 0–48, jolloin alhaisemmat pisteet osoittavat huonoa lopputulosta ja korkeammat pisteet osoittavat tyydyttävämpää yhteistulosta.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus: Leikkaustoimenpiteen kokonaiskesto (puudutusaika ja iholta ihoon viiltoaika)
Aikaikkuna: Intraoperatiiviset – osallistujia seurattiin leikkauksen ajan, keskimäärin 1 tunti ja 50 minuuttia.
|
Ihosta ihoon siirtyvä aika on minuutteina ensimmäisestä ihon viillosta ihon sulkemiseen.
Anestesian aika on minuutteina ilmoitettu aika, jolloin anestesian antaminen aloitetaan sen lopettamiseen.
Anestesia-aikatietoja ei ole saatavilla, koska alkuperäisessä tapausraporttilomakkeessa oli virhe, joka ei tallentanut oikein anestesian aikaa.
|
Intraoperatiiviset – osallistujia seurattiin leikkauksen ajan, keskimäärin 1 tunti ja 50 minuuttia.
|
|
Kustannustehokkuus: Haavan pituus
Aikaikkuna: Intraoperatiiviset – osallistujia seurattiin leikkauksen ajan, keskimäärin 1 tunti ja 50 minuuttia.
|
Toimenpiteen kustannustehokkuuden ja kustannushyödyllisyyden vertaamiseksi ShapeMatch® Cutting Guide -ryhmän ja tietokoneavusteisen navigoinnin ohjausryhmän välillä kirurgisen viillon pituus ilmoitetaan millimetreinä.
|
Intraoperatiiviset – osallistujia seurattiin leikkauksen ajan, keskimäärin 1 tunti ja 50 minuuttia.
|
|
Kustannustehokkuus: Käyttötoimenpiteen aikana käytettyjen kulutustavaroiden kustannukset
Aikaikkuna: Intraoperatiiviset – osallistujia seurattiin leikkauksen ajan, keskimäärin 1 tunti ja 50 minuuttia.
|
Voit verrata ShapeMatch® Cutting Guide -ryhmän ja tietokoneavusteisen navigoinnin ohjausryhmän toimenpiteen kustannustehokkuutta ja hyödyllisyyttä.
Käyttötoimenpiteen aikana käytettyjen kulutustarvikkeiden kustannuksia koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Rajoitettujen paikkaresurssien vuoksi päätettiin olla keräämättä tätä toissijaista tulosmittaustietoa.
|
Intraoperatiiviset – osallistujia seurattiin leikkauksen ajan, keskimäärin 1 tunti ja 50 minuuttia.
|
|
Kustannustehokkuus: Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Menettelyn kustannustehokkuuden ja kustannushyödyllisyyden vertaamiseksi ShapeMatch® Cutting Guide -ryhmän ja tietokoneavusteisen navigoinnin ohjausryhmän välillä raportoidaan sairaalassa viettämien päivien lukumäärä.
|
14 päivää
|
|
Kustannustehokkuus: Laatumukautetut elinvuodet (QALY) alkaen EQ-5D-3L
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Quality-Adjusted Life-year (QALY) ottaa huomioon sekä terveydenhuollon interventioiden tuottaman elämän määrän että laadun.
Se on elinajanodotteen aritmeettinen tulo ja jäljellä olevien elinvuosien laadun mitta.
QALY asettaa painoarvoa ajoissa eri terveystiloissa.
Täydellisen terveyden vuosi on yhden arvoinen ja vuosi vähemmän kuin täydellisen terveyden arvo on alle 1.
Kuoleman katsotaan vastaavan nollaa; Joitakin terveystiloja voidaan kuitenkin pitää kuolemaa pahempana ja niillä on negatiiviset pisteet.
|
12 kuukautta
|
|
Polvikipu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kipu levossa ja kipu mobilisaation aikana mitattiin käyttämällä 10 senttimetrin visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan kiputasonsa siten, että 0 on ei kipua ja 10 on pahin kipu.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Osallistuja suorittaa WOMAC:n ja mittaa viidellä kivulla (pistealue 0-100), kahdella jäykkyydellä (pistealue 0-100) ja 17 toiminnallisilla rajoituksilla (pistealue 0-100).
Kokonaispistemäärä on näiden kolmen luokan summa.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta käynnit, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa ilmoittamalla sopivin taso jokaiselle viidestä ulottuvuudesta. Vastaukset voidaan muuntaa yhdeksi yhteenvetoindeksiksi käyttämällä kaavaa, joka olennaisesti liittää arvot (kutsutaan myös painoiksi) kunkin ulottuvuuden jokaiselle tasolle. Indeksi voidaan laskea vähentämällä sopivat painot arvosta 1 = täyden terveyden arvo. EQ VAS tallentaa osallistujan itsearvioinnin pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty 100 = "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" arvoon 0 = "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". |
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta käynnit, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
The Forgotten Joint Score (FJS-12)
Aikaikkuna: 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden ja 5 vuoden vierailut
|
Forgotten Joint Score (FJS) on 12 kysymyksestä koostuva lomake, joka kysyy potilaalta hänen tietoisuuttaan tekonivelestään 12 skenaariossa, joita tavataan tavallisesti jokapäiväisessä elämässä.
Pisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta (suuri nivelen unohtaminen jokapäiväisessä elämässä).
|
6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden ja 5 vuoden vierailut
|
|
International Knee Society Score (IKSS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Knee Societyn kliininen arviointijärjestelmä koostuu kahdesta erillisestä alapisteestä: yksi kivulle, liikeradalle (ROM) ja nivelen vakaudelle ja toinen toiminnallisille parametreille.
Alapisteet vaihtelevat minimipisteestä 0 pisteestä maksimipisteeseen 100 pistettä.
Vaikka tiettyjä pisteitä ei eroteta "erinomaisista", "hyvistä", "kohtuullisista" tai "huonoista", korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Perthin CT-protokolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Perthin CT-protokolla on kattava arvio polven kokonaisproteesin (TKR) komponenttien sijainnista ja suunnasta.
TKR-komponenttien kohdistus mitataan alaraajan mekaanista akselia ja epikondylaarista akselia vasten.
Lähetetyt tiedot edustavat reisiluun komponentin ja reisiluun mekaanisen akselin välistä keskikulmaa, sääriluun komponentin ja sääriluun mekaanisen akselin välistä kulmaa, sääriluun komponentin kaltevuutta suhteessa sagittaaliseen mekaaniseen akseliin ja reisiluun komponentin kiertoa suhteessa kirurgiseen epikondylaariseen. akseli (positiivinen arvo = ulkoinen kierto).
Kaikille lähetetyille astearvoille positiivinen (+) arvo = valgus ja negatiivinen (-) arvo = varus.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 18. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShapeNZRCT-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .