Una prueba del eje mecánico frente a la alineación cinemática en el reemplazo total de rodilla
13 de mayo de 2025 actualizado por: Stryker South Pacific
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de eje mecánico frente a alineación cinemática en TKR, con un estudio longitudinal de seguimiento de los resultados clínicos y radiográficos
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y longitudinal de los resultados clínicos de pacientes con osteoartritis tratados con dos filosofías de alineación diferentes para el reemplazo total de rodilla.
En este estudio, las guías de corte ShapeMatch® se compararán con el enfoque convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es un hombre o una mujer no embarazada entre las edades de 40-80 años.
- El paciente requiere un reemplazo total de rodilla primario y está indicado para cirugía asistida por computadora.
- El paciente se considera apropiado para un reemplazo de rodilla con retención cruzada.
- El paciente tiene un diagnóstico primario de osteoartritis (OA).
- El paciente tiene ligamentos colaterales intactos.
- El paciente puede someterse a una resonancia magnética de la extremidad afectada.
- El paciente ha firmado el documento de consentimiento informado específico del estudio, aprobado por ética.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones clínicas y radiográficas preoperatorias y posoperatorias especificadas.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de reconstrucción total unicompartimental o fusión de la articulación afectada.
- El paciente ha tenido una osteotomía previa alrededor de la rodilla.
- El paciente tiene obesidad mórbida (IMC ≥ 40).
- El paciente tiene una deformidad que requerirá el uso de vástagos, cuñas o aumentos junto con el Triathlon Total Knee System.
- El paciente tiene una desalineación en varo/valgo ≥ 15° (en relación con el eje mecánico).
- El paciente tiene una deformidad en flexión fija ≥ 15°.
- El paciente tiene una deficiencia neuromuscular o neurosensorial, lo que limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo.
- El paciente tiene un trastorno sistémico o metabólico que conduce a un deterioro óseo progresivo.
- El paciente está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides en exceso de los requisitos fisiológicos normales.
- El paciente tiene un deterioro cognitivo, una discapacidad intelectual o una enfermedad mental.
- La paciente está embarazada.
- El paciente tiene piezas metálicas presentes en la región de la cadera, la rodilla o el tobillo (ya que se sabe que esto crea una distorsión geométrica en la región del implante).
- El paciente tiene alguna contraindicación conocida para someterse a una evaluación por resonancia magnética (p. implantes ferrosos, clips metálicos, dispositivos implantados activados magnéticamente como marcapasos cardíacos, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: OtisMed® ShapeMatch® con triatlón
Los participantes asignados al azar al Grupo de intervención se someterán a un reemplazo total de rodilla (TKR) con el sistema de rodilla total Stryker Triathlon® y la tecnología OtisMed® ShapeMatch® con el objetivo de la alineación cinemática (realinear la extremidad a su alineación cinemática anterior a la enfermedad).
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Se utilizarán las guías de corte Stryker ShapeMatch® adecuadas para guiar las resecciones óseas de los cirujanos.
El cirujano implantará las prótesis de rodilla siguiendo el protocolo quirúrgico para Triathlon® Knee System con OtisMed® ShapeMatch® Technology
Componentes protésicos a implantar incluyendo
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Comparador activo: Rodilla de precisión de Stryker
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control se someterán a un reemplazo total de rodilla (TKR) con el sistema de rodilla total Stryker Triathlon® guiado por Stryker Precision Knee Navigation con el objetivo de una alineación neutral con el eje mecánico.
Este es el método estándar para TKR con Triathlon® Knee System y este grupo servirá como referencia de control para el grupo de intervención.
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Componentes protésicos a implantar incluyendo
El sistema de navegación Stryker PrecisioN Knee (4.0), que consta de hardware y software de computadora e instrumentación asociada, se utilizará para la alineación y orientación intraoperatorias del implante.
Los rastreadores de navegación se fijarán al fémur y la tibia y el registro de la extremidad se llevará a cabo de acuerdo con la técnica quirúrgica del sistema de rodilla PrecisioN. Las resecciones femorales y tibiales, seguidas de la implantación del dispositivo, se realizarán de acuerdo con el protocolo quirúrgico del sistema de rodilla Triathlon.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 2 años y 5 años después de la operación
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Demostrar, a través del cálculo de Oxford Knee Score (OKS) después de la operación, que el reemplazo total de rodilla (TKR) realizado con la guía de corte ShapeMatch® proporciona una mejora de los niveles preoperatorios de dolor y función del paciente comparable a la mejora obtenida con TKR realizada usando computadora. Navegación asistida.
Las puntuaciones de Oxford Knee se calcularán antes de la operación y a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 2 años y 5 años.
El OKS es un formulario de 12 preguntas que un participante completó sobre las actividades de la vida diaria que evalúan la función y el dolor.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 48; las puntuaciones más bajas indican un resultado deficiente y las puntuaciones más altas indican un resultado conjunto más satisfactorio.
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Antes de la operación, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 2 años y 5 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad: duración total del procedimiento quirúrgico (tiempo de anestesia y tiempo de incisión piel a piel)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio: los participantes fueron seguidos durante la operación, un promedio de 1 hora y 50 minutos.
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El tiempo piel a piel es el tiempo en minutos desde la incisión cutánea inicial hasta el cierre de la piel.
El tiempo de anestesia es el tiempo en minutos desde que se inicia la administración de anestesia hasta que se detiene.
Los datos del tiempo de anestesia no están disponibles debido a un error en el formulario de informe de caso original que no capturó correctamente el tiempo de anestesia.
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Intraoperatorio: los participantes fueron seguidos durante la operación, un promedio de 1 hora y 50 minutos.
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Rentabilidad: longitud de la herida
Periodo de tiempo: Intraoperatorio: los participantes fueron seguidos durante la operación, un promedio de 1 hora y 50 minutos.
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Para comparar la rentabilidad y la rentabilidad del procedimiento entre el grupo de guía de corte ShapeMatch® y el grupo de control de navegación asistida por computadora, la longitud de la incisión quirúrgica se informa en mm.
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Intraoperatorio: los participantes fueron seguidos durante la operación, un promedio de 1 hora y 50 minutos.
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Rentabilidad: costo de los artículos consumibles utilizados durante el procedimiento operativo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio: los participantes fueron seguidos durante la operación, un promedio de 1 hora y 50 minutos.
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Comparar la rentabilidad y la rentabilidad del procedimiento entre el grupo de guía de corte ShapeMatch® y el grupo de control de navegación asistido por computadora.
Los datos del costo de los artículos consumibles utilizados durante el procedimiento operativo no están disponibles.
Debido a los recursos limitados del sitio, se tomó la decisión de no recopilar estos datos de medidas de resultado secundarias.
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Intraoperatorio: los participantes fueron seguidos durante la operación, un promedio de 1 hora y 50 minutos.
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Rentabilidad: duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 14 dias
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Para comparar la rentabilidad y la utilidad del procedimiento entre el grupo de guía de corte ShapeMatch® y el grupo de control de navegación asistida por computadora, se informa la duración de la estancia en número de días pasados en el hospital.
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14 dias
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Rentabilidad: años de vida ajustados por calidad (AVAC) de EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un año de vida ajustado por calidad (AVAC) tiene en cuenta tanto la cantidad como la calidad de vida generada por las intervenciones sanitarias.
Es el producto aritmético de la esperanza de vida y una medida de la calidad de los años de vida restantes.
Un QALY pone un peso en el tiempo en diferentes estados de salud.
Un año de salud perfecta vale 1 y un año de salud menos que perfecta vale menos de 1.
La muerte se considera equivalente a 0; sin embargo, algunos estados de salud pueden considerarse peores que la muerte y tener puntuaciones negativas.
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12 meses
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Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 2 años y 5 años después de la operación
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El dolor en reposo y el dolor durante la movilización se midió utilizando una escala analógica visual (EVA) de 10 centímetros.
Se pide a los participantes que indiquen su nivel de dolor, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
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Antes de la operación, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 2 años y 5 años después de la operación
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Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 2 años y 5 años después de la operación
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El WOMAC lo completa el participante y mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 100), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 100) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 100).
La puntuación total es la suma de estas tres categorías.
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Antes de la operación, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 2 años y 5 años después de la operación
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, visitas a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses, 2 años y 5 años
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El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos. Se pide al participante que indique su estado de salud indicando el nivel más adecuado para cada una de las 5 dimensiones. Las respuestas se pueden convertir en un solo índice de resumen aplicando una fórmula que esencialmente asigna valores (también llamados pesos) a cada uno de los niveles en cada dimensión. El índice se puede calcular restando los pesos apropiados de 1 = el valor para la salud completa. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del participante en una escala analógica visual vertical donde los puntos finales están etiquetados desde 100 = 'Mejor estado de salud imaginable' hasta 0 = 'Peor estado de salud imaginable'. |
Preoperatorio, visitas a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses, 2 años y 5 años
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La puntuación conjunta olvidada (FJS-12)
Periodo de tiempo: Visitas de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 2 años y 5 años
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El Forgotten Joint Score (FJS) es un formulario de 12 preguntas que pregunta al paciente su nivel de conocimiento de su articulación artificial en 12 escenarios comúnmente encontrados en la vida diaria.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100; una puntuación más alta indica un mejor resultado (alto grado de olvido de la articulación en la vida cotidiana).
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Visitas de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 2 años y 5 años
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La puntuación de la Sociedad Internacional de la Rodilla (IKSS)
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 2 años y 5 años después de la operación
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El sistema de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla se compone de dos subpuntuaciones distintas: una para el dolor, el rango de movimiento (ROM) y la estabilidad articular, y otra para los parámetros funcionales.
Las subpuntuaciones van desde una puntuación mínima de 0 hasta un máximo de 100 puntos.
Aunque los puntajes específicos no se distinguen como "excelente", "bueno", "regular" o "pobre", un valor más alto representa un mejor resultado.
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Antes de la operación, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 2 años y 5 años después de la operación
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Protocolo de TC de Perth
Periodo de tiempo: 3 meses
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El protocolo Perth CT es una evaluación integral de la posición y orientación del componente de reemplazo total de rodilla (TKR).
La alineación de los componentes de TKR se mide contra el eje mecánico y el eje transepicondilar de la extremidad inferior.
Los datos publicados representan el ángulo medio entre el componente femoral y el eje mecánico del fémur, el ángulo entre el componente tibial y el eje mecánico de la tibia, la pendiente del componente tibial con respecto al eje mecánico sagital y la rotación del componente femoral con respecto al epicóndilo quirúrgico. eje (valor positivo=rotación externa).
Para todos los valores de grado publicados, un valor positivo (+) = valgo y un valor negativo (-) = varo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ShapeNZRCT-10
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