Сравнение механической оси и кинематического выравнивания при полной замене коленного сустава
13 мая 2025 г. обновлено: Stryker South Pacific
Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование механической оси и кинематического выравнивания в TKR - с последующим лонгитюдным исследованием клинических и рентгенографических результатов
Это проспективное, рандомизированное, лонгитюдное исследование клинических исходов у пациентов с остеоартритом, пролеченных двумя различными философиями выравнивания для тотального эндопротезирования коленного сустава.
В этом исследовании режущие направляющие ShapeMatch® будут сравниваться с обычным подходом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужчина или небеременная женщина в возрасте 40-80 лет.
- Пациенту требуется первичная тотальная замена коленного сустава и показана компьютерная хирургия.
- Пациент считается подходящим для замены крестообразного колена с сохранением.
- У пациента первичный диагноз остеоартрита (ОА).
- У больного интактные боковые связки.
- Пациент может пройти МРТ пораженной конечности.
- Пациент подписал конкретный документ об информированном согласии, одобренный этикой.
- Пациент желает и может выполнять указанные предоперационные и послеоперационные клинические и рентгенологические оценки.
Критерий исключения:
- У пациента в анамнезе тотальная, одномартериальная реконструкция или слияние пораженного сустава.
- У пациента была предыдущая остеотомия вокруг колена.
- Пациент страдает патологическим ожирением (ИМТ ≥ 40).
- У пациента имеется деформация, требующая использования ножек, клиньев или аугментаторов в сочетании с системой Triathlon Total Knee System.
- У пациента имеется варусно-вальгусное смещение ≥ 15° (относительно механической оси).
- У пациента зафиксирована фиксированная сгибательная деформация ≥ 15°.
- У пациента имеется нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, которая ограничивает возможность оценки работы устройства.
- У пациента имеется системное или метаболическое расстройство, приводящее к прогрессирующему разрушению костей.
- Пациент иммунологически подавлен или получает стероиды сверх нормальных физиологических потребностей.
- У пациента есть когнитивные нарушения, умственная отсталость или психическое заболевание.
- Пациентка беременна.
- У пациента есть металлическая фурнитура в области бедра, колена или лодыжки (известно, что это создает геометрическую деформацию в области имплантата).
- У пациента есть какие-либо известные противопоказания для прохождения МРТ-обследования (например, железные имплантаты, металлические зажимы, имплантированные устройства с магнитной активацией, такие как кардиостимуляторы и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: OtisMed® ShapeMatch® с триатлоном
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут подвергнуты полной замене коленного сустава (TKR) с помощью системы Stryker Triathlon® Total Knee System и технологии OtisMed® ShapeMatch® с целью кинематического выравнивания (повторного выравнивания конечности до ее кинематического выравнивания до болезни).
|
Соответствующие режущие направители Stryker ShapeMatch® будут использоваться хирургами для направления резекций кости.
Хирург имплантирует коленные протезы в соответствии с хирургическим протоколом для коленной системы Triathlon® с технологией OtisMed® ShapeMatch®.
Компоненты протеза, подлежащие имплантации, в том числе
|
|
Активный компаратор: Stryker Precision Knee Navigation
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут подвергнуты полной замене коленного сустава (TKR) с помощью системы Stryker Triathlon® Total Knee System под управлением Stryker Precision Knee Navigation с целью нейтрального выравнивания по механической оси.
Это стандартный метод для TKR с коленной системой Triathlon®, и эта группа будет служить контрольным ориентиром для группы вмешательства.
|
Компоненты протеза, подлежащие имплантации, в том числе
Навигационная система Stryker PrecisioN Knee (4.0), состоящая из компьютерного оборудования и программного обеспечения, а также соответствующих инструментов, будет использоваться для интраоперационного выравнивания и ориентации имплантата.
Навигационные трекеры будут закреплены на бедре и голени, а регистрация конечности будет проведена в соответствии с хирургической техникой PrecisioN Knee System. Резекции бедренной и большеберцовой костей с последующей имплантацией устройства будут выполняться в соответствии с хирургическим протоколом Triathlon Knee System.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года и 5 лет после операции
|
Чтобы продемонстрировать с помощью расчета Оксфордской шкалы коленного сустава (OKS) после операции, что полная замена коленного сустава (TKR), выполненная с использованием направителя для резки ShapeMatch®, обеспечивает улучшение по сравнению с дооперационным уровнем боли и функции пациента, сравнимое с улучшением, полученным при TKR, выполненном с помощью компьютера. вспомогательная навигация.
Оксфордские баллы коленного сустава будут рассчитываться до операции и через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года и 5 лет.
OKS - это участник, заполнивший форму из 12 вопросов о повседневной деятельности, которая оценивает функцию и боль.
Баллы могут варьироваться от 0 до 48, при этом более низкие баллы указывают на плохой результат, а более высокие баллы указывают на более удовлетворительный результат.
|
До операции, через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года и 5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность: общая продолжительность операционной процедуры (время анестезии и время кожного разреза)
Временное ограничение: Интраоперационно - за участниками наблюдали на протяжении всей операции, в среднем 1 час 50 минут.
|
Время кожа к коже — это время в минутах от первоначального разреза кожи до ее закрытия.
Время анестезии — это время в минутах от начала введения анестезии до момента его прекращения.
Данные о времени анестезии недоступны из-за ошибки в исходной форме отчета о болезни, которая неправильно указывала время анестезии.
|
Интраоперационно - за участниками наблюдали на протяжении всей операции, в среднем 1 час 50 минут.
|
|
Экономическая эффективность: длина раны
Временное ограничение: Интраоперационно - за участниками наблюдали на протяжении всей операции, в среднем 1 час 50 минут.
|
Чтобы сравнить экономическую эффективность и рентабельность процедуры между группой ShapeMatch® Cutting Guide и группой управления компьютерной навигацией, длина хирургического разреза указывается в миллиметрах.
|
Интраоперационно - за участниками наблюдали на протяжении всей операции, в среднем 1 час 50 минут.
|
|
Экономическая эффективность: стоимость расходных материалов, используемых в процессе эксплуатации
Временное ограничение: Интраоперационно - за участниками наблюдали на протяжении всей операции, в среднем 1 час 50 минут.
|
Сравнить экономическую эффективность и рентабельность процедуры между группой ShapeMatch® Cutting Guide и группой управления компьютерной навигацией.
Данных о стоимости расходных материалов, использованных в процессе эксплуатации, нет.
Из-за ограниченных ресурсов сайта было принято решение не собирать данные по этим вторичным показателям результатов.
|
Интраоперационно - за участниками наблюдали на протяжении всей операции, в среднем 1 час 50 минут.
|
|
Экономическая эффективность: продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 14 дней
|
Чтобы сравнить экономическую эффективность и рентабельность процедуры между группой ShapeMatch® Cutting Guide и группой управления компьютерной навигацией, сообщается продолжительность пребывания в количестве дней, проведенных в больнице.
|
14 дней
|
|
Экономическая эффективность: годы жизни с поправкой на качество (QALY) из EQ-5D-3L
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Год жизни с поправкой на качество (QALY) учитывает как количество, так и качество жизни, достигнутой в результате медицинских вмешательств.
Это арифметическое произведение ожидаемой продолжительности жизни и мера качества оставшихся лет жизни.
QALY придает значение времени в различных состояниях здоровья.
Год идеального здоровья стоит 1, а год менее совершенного здоровья стоит меньше 1.
Смерть считается эквивалентной 0; однако некоторые состояния здоровья могут считаться худшими, чем смерть, и иметь отрицательные баллы.
|
12 месяцев
|
|
Боль в колене
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года и 5 лет после операции
|
Боль в покое и боль при мобилизации измеряли с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Участников просят указать уровень боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
|
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года и 5 лет после операции
|
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года и 5 лет после операции
|
WOMAC заполняется участником и измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0-100), два для скованности (диапазон баллов 0-100) и 17 для функционального ограничения (диапазон баллов 0-100).
Общий балл представляет собой сумму этих трех категорий.
|
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года и 5 лет после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: До операции, визиты через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев, через 2 года и 5 лет
|
Описательная система EQ-5D-3L включает следующие 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы. Участника просят указать состояние своего здоровья, указав наиболее подходящий уровень для каждого из 5 параметров. Ответы могут быть преобразованы в единый итоговый индекс путем применения формулы, которая, по сути, привязывает значения (также называемые весовыми коэффициентами) к каждому из уровней в каждом измерении. Индекс можно рассчитать, вычитая соответствующие веса из 1 = значение полного здоровья. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья участника по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки отмечены от 100 = «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» до 0 = «Худшее вообразимое состояние здоровья». |
До операции, визиты через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев, через 2 года и 5 лет
|
|
Забытый совместный счет (FJS-12)
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года и 5 лет посещения
|
Оценка забытого сустава (FJS) представляет собой форму из 12 вопросов, в которой пациента спрашивают об уровне его осведомленности об искусственном суставе в 12 сценариях, обычно встречающихся в повседневной жизни.
Баллы могут варьироваться от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучший результат (высокая степень забывания сустава в повседневной жизни).
|
6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года и 5 лет посещения
|
|
Международная оценка общества коленного сустава (IKSS)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года и 5 лет после операции
|
Система клинических оценок Общества коленного сустава состоит из двух отдельных подбаллов: одной для боли, диапазона движений (ROM) и стабильности сустава и одной для функциональных параметров.
Дополнительные баллы варьируются от минимального балла 0 до максимального 100 баллов.
Хотя конкретные оценки не различаются как «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо», более высокое значение представляет лучший результат.
|
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года и 5 лет после операции
|
|
Протокол КТ в Перте
Временное ограничение: 3 месяца
|
Протокол Perth CT представляет собой комплексную оценку положения и ориентации компонента тотального эндопротезирования коленного сустава (TKR).
Выравнивание компонентов TKR измеряется относительно механической оси и чрезмыщелковой оси нижней конечности.
Опубликованные данные представляют собой средний угол между бедренным компонентом и механической осью бедренной кости, угол между большеберцовым компонентом и механической осью большеберцовой кости, наклон большеберцового компонента относительно сагиттальной механической оси и поворот бедренного компонента относительно хирургического надмыщелка. ось (положительное значение = внешнее вращение).
Для всех градусных значений указано положительное (+) значение = вальгусное и отрицательное (-) значение = варусное.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ShapeNZRCT-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .