슬관절 전치환술에서 기계적 축과 운동학적 정렬 비교
2025년 5월 13일 업데이트: Stryker South Pacific
TKR의 기계적 축과 운동학적 정렬의 전향적, 무작위, 제어 시험 - 임상 및 방사선학적 결과에 대한 후속 종단 연구
이것은 슬관절 전치환술을 위한 두 가지 다른 정렬 철학으로 치료한 골관절염 환자의 임상 결과에 대한 전향적 무작위 종단 연구입니다.
이 연구에서는 ShapeMatch® 절단 가이드를 기존 방식과 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 40-80세 사이의 남성 또는 비임신 여성이다.
- 환자는 1차 슬관절 전치환술이 필요하며 컴퓨터 보조 수술이 필요합니다.
- 환자는 십자형 유지 무릎 교체에 적합하다고 간주됩니다.
- 환자는 골관절염(OA)의 일차 진단을 받았습니다.
- 환자는 손상되지 않은 측부 인대를 가지고 있습니다.
- 환자는 영향을 받는 사지의 MRI 스캔을 받을 수 있습니다.
- 환자는 연구 관련 윤리 승인 문서에 서명했습니다.
- 환자는 지정된 수술 전 및 수술 후 임상 및 방사선 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 영향을 받은 관절의 전체, 단일 구획 재건 또는 융합의 병력이 있습니다.
- 환자는 이전에 무릎 주위에 절골술을 받았습니다.
- 환자는 병적 비만(BMI ≥ 40)입니다.
- 환자는 트라이애슬론 토탈 슬관절 시스템과 함께 스템, 웨지 또는 보강 장치를 사용해야 하는 기형이 있습니다.
- 환자는 내반/외반 정렬 불량이 ≥ 15°(기계적 축에 대해)입니다.
- 환자는 고정 굴곡 변형이 ≥ 15°입니다.
- 환자는 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결함이 있습니다.
- 환자는 진행성 뼈 악화로 이어지는 전신 또는 대사 장애가 있습니다.
- 환자가 면역학적으로 억제되었거나 정상적인 생리적 요구 사항을 초과하는 스테로이드를 투여받고 있습니다.
- 환자는 인지 장애, 지적 장애 또는 정신 질환이 있습니다.
- 환자는 임신 중입니다.
- 환자는 고관절, 무릎 또는 발목 부위에 금속 하드웨어를 가지고 있습니다(임플란트 부위에 기하학적 왜곡을 일으키는 것으로 알려짐).
- 환자가 MRI 평가를 받는 데 알려진 금기 사항이 있는 경우(예: 철 임플란트, 금속 클립, 심장 박동기 등과 같은 자기 활성화 이식 장치).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라이애슬론이 포함된 OtisMed® ShapeMatch®
개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 운동학적 정렬(사지의 질병 전 운동학적 정렬로 재조정)을 목표로 Stryker Triathlon® Total Knee System 및 OtisMed® ShapeMatch® 기술로 TKR(전치환술)을 받게 됩니다.
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적절한 Stryker ShapeMatch® 커팅 가이드는 외과의의 뼈 절제를 안내하는 데 사용됩니다.
외과의는 OtisMed® ShapeMatch® 기술이 적용된 트라이애슬론® 무릎 시스템의 수술 프로토콜에 따라 무릎 보철물을 이식합니다.
다음을 포함하여 이식할 보철 구성 요소
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활성 비교기: Stryker 정밀 무릎 내비게이션
제어 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 기계적 축에 대한 중립 정렬을 목표로 Stryker Precision Knee Navigation이 안내하는 Stryker Triathlon® Total Knee System을 사용하여 TKR(무릎 전치환술)을 받게 됩니다.
이것은 Triathlon® 무릎 시스템을 사용하는 TKR의 표준 방법이며 이 그룹은 개입 그룹에 대한 제어 참조 역할을 합니다.
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다음을 포함하여 이식할 보철 구성 요소
Stryker PrecisioN Knee(4.0) 내비게이션 시스템(컴퓨터 하드웨어, 소프트웨어 및 관련 기구로 구성)은 임플란트의 수술 중 정렬 및 방향 설정에 사용됩니다.
내비게이션 추적기는 대퇴골과 경골에 고정되고 사지의 등록은 PrecisioN 무릎 시스템 수술 기법에 따라 수행됩니다. 대퇴부 및 경골 절제술 후 장치 이식은 철인 3종 경기 무릎 시스템 수술 프로토콜에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 무릎 점수
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 2년, 5년
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수술 후 옥스퍼드 무릎 점수(OKS) 계산을 통해 ShapeMatch® 절단 가이드를 사용하여 수행된 무릎 전치환술(TKR)이 컴퓨터를 사용하여 수행된 TKR로 얻은 개선에 필적하는 수술 전 수준의 환자 통증 및 기능 개선을 제공함을 입증하기 위해 보조 내비게이션.
Oxford Knee Score는 수술 전과 6주, 6개월, 12개월, 2년 및 5년에 계산됩니다.
OKS는 기능과 통증을 평가하는 일상 생활 활동에 대한 12개의 질문 양식을 작성한 참가자입니다.
점수의 범위는 0에서 48까지이며 점수가 낮을수록 좋지 않은 결과를 나타내고 점수가 높을수록 더 만족스러운 공동 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 2년, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성: 전체 수술 시간(마취 시간 및 피부 절개 시간)
기간: 수술 중 - 평균 1시간 50분 동안 참가자를 추적했습니다.
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피부 대 피부 시간은 초기 피부 절개부터 피부 봉합까지의 시간(분)입니다.
마취 시간은 마취 투여가 시작된 시간부터 중단된 시간까지의 시간(분)입니다.
마취 시간에 대한 데이터는 원본 증례 보고 양식의 오류로 인해 마취 시간이 올바르게 캡처되지 않아 사용할 수 없습니다.
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수술 중 - 평균 1시간 50분 동안 참가자를 추적했습니다.
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비용 효율성: 상처 길이
기간: 수술 중 - 평균 1시간 50분 동안 참가자를 추적했습니다.
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ShapeMatch® 절단 가이드 그룹과 컴퓨터 지원 내비게이션 제어 그룹 간의 절차의 비용 효율성 및 비용 유용성을 비교하기 위해 수술 절개 길이를 mm 단위로 보고합니다.
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수술 중 - 평균 1시간 50분 동안 참가자를 추적했습니다.
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비용 효율성: 운영 절차 중에 사용되는 소모품 비용
기간: 수술 중 - 평균 1시간 50분 동안 참가자를 추적했습니다.
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ShapeMatch® 절단 가이드 그룹과 컴퓨터 지원 내비게이션 제어 그룹 간 절차의 비용 효율성 및 비용 유용성을 비교합니다.
운영 절차 중에 사용된 소모품 비용에 대한 데이터는 사용할 수 없습니다.
제한된 사이트 리소스로 인해 이 2차 결과 측정 데이터를 수집하지 않기로 결정했습니다.
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수술 중 - 평균 1시간 50분 동안 참가자를 추적했습니다.
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비용 효율성: 입원 기간
기간: 14 일
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ShapeMatch® 절단 가이드 그룹과 컴퓨터 지원 내비게이션 제어 그룹 간의 절차의 비용 효율성 및 비용 유용성을 비교하기 위해 병원에서 보낸 일수로 입원 기간을 보고합니다.
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14 일
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비용 효율성: EQ-5D-3L의 품질 조정 수명(QALY)
기간: 12 개월
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QALY(Quality-Adjusted Life-Year)는 의료 개입으로 생성된 삶의 양과 질을 모두 고려합니다.
그것은 기대 수명의 산술적 제품이자 남은 수명의 질을 측정한 것입니다.
QALY는 다양한 건강 상태에서 시간에 가중치를 부여합니다.
완벽한 건강의 1년은 1의 가치가 있고 완벽한 건강에 미치지 못하는 1년은 1의 가치가 없습니다.
죽음은 0에 해당하는 것으로 간주됩니다. 그러나 일부 건강 상태는 사망보다 더 나쁜 것으로 간주되어 음수 점수를 받을 수 있습니다.
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12 개월
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무릎 통증
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 2년, 5년
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휴식시 통증과 가동시 통증은 10 cm VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 측정하였다.
참가자는 고통의 정도를 표시하도록 요청받으며 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 2년, 5년
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 2년, 5년
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WOMAC는 참가자가 작성하며 통증에 대한 5개 항목(점수 범위 0-100), 경직에 대한 2개 항목(점수 범위 0-100) 및 기능 제한에 대한 17개 항목(점수 범위 0-100)을 측정합니다.
총점은 이 세 범주의 합입니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 2년, 5년
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건강 관련 삶의 질(EQ-5D-3L)
기간: 수술 전, 6주, 6개월 및 12개월 방문, 2년 및 5년
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EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다. 참가자는 5가지 차원 각각에 대해 가장 적절한 수준을 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 응답은 기본적으로 각 차원의 각 수준에 값(가중치라고도 함)을 첨부하는 공식을 적용하여 단일 요약 색인으로 변환될 수 있습니다. 지수는 1=완전한 건강에 대한 값에서 적절한 가중치를 빼서 계산할 수 있습니다. EQ VAS는 끝점이 100 = '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'에서 0 = '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'까지 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 참가자의 자체 평가 건강을 기록합니다. |
수술 전, 6주, 6개월 및 12개월 방문, 2년 및 5년
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잊혀진 관절 점수(FJS-12)
기간: 6주, 6개월, 12개월, 2년 5년차 방문
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FJS(Forgotten Joint Score)는 일상 생활에서 흔히 접하는 12가지 시나리오에서 환자에게 인공 관절에 대한 인식 수준을 묻는 12가지 질문 형식입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(일상 생활에서 관절을 망각하는 정도가 높음).
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6주, 6개월, 12개월, 2년 5년차 방문
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국제 무릎 학회 점수(IKSS)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 2년, 5년
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Knee Society Clinical Rating System은 통증, 운동 범위(ROM) 및 관절 안정성에 대한 점수와 기능적 매개변수에 대한 점수의 두 가지 하위 점수로 구성됩니다.
하위 점수의 범위는 최소 0점에서 최대 100점입니다.
특정 점수는 "탁월", "좋음", "보통" 또는 "나쁨"으로 구분되지 않지만 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 2년, 5년
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퍼스 CT 프로토콜
기간: 3 개월
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Perth CT 프로토콜은 무릎 전치환술(TKR) 구성 요소 위치 및 방향에 대한 포괄적인 평가입니다.
TKR 구성요소의 정렬은 하지의 역학적 축과 상과상축에 대해 측정됩니다.
게시된 데이터는 대퇴골 구성 요소와 대퇴골의 기계적 축 사이의 평균 각도, 경골 구성 요소와 경골의 기계적 축 사이의 각도, 시상 기계적 축에 대한 경골 구성 요소 경사 및 수술 상과에 대한 대퇴 구성 요소 회전을 나타냅니다. 축(양수 값=외부 회전).
모든 정도 값에 대해 게시된 양수(+) 값= 외반 및 음수(-) 값 = 내반.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ShapeNZRCT-10
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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