- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02527148
Zkouška mechanické osy vs kinematické vyrovnání při totální náhradě kolene
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná zkouška mechanické osy vs kinematické vyrovnání v TKR – s následnou, longitudinální studií klinických a radiografických výsledků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku 40–80 let.
- Pacient vyžaduje primární totální náhradu kolenního kloubu a je indikován k počítačově asistované operaci.
- Pacient je považován za vhodného pro křížovou náhradu kolenního kloubu.
- Pacient má primární diagnózu osteoartróza (OA).
- Pacient má intaktní kolaterální vazy.
- Pacient je schopen podstoupit MRI skenování postižené končetiny.
- Pacient podepsal dokument informovaného souhlasu specifický pro studii, eticky schválený.
- Pacient je ochoten a schopen podřídit se specifikovaným předoperačním a pooperačním klinickým a radiografickým vyšetřením.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v anamnéze totální, jednokompartmentovou rekonstrukci nebo fúzi postiženého kloubu.
- Pacient měl v minulosti osteotomii kolem kolena.
- Pacient je morbidně obézní (BMI ≥ 40).
- Pacient má deformitu, která bude vyžadovat použití dříků, klínů nebo augmentů ve spojení s Triathlon Total Knee System.
- Pacient má varózní/valgózní malalignitu ≥ 15° (vzhledem k mechanické ose).
- Pacient má fixní flekční deformitu ≥ 15°.
- Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorickou deficienci, která by omezovala schopnost posoudit výkon přístroje.
- Pacient má systémovou nebo metabolickou poruchu vedoucí k postupnému zhoršování kostí.
- Pacient je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků.
- Pacient má kognitivní poruchu, mentální postižení nebo duševní chorobu.
- Pacientka je těhotná.
- Pacient má kovový hardware v oblasti kyčle, kolena nebo kotníku (protože je známo, že vytváří geometrické zkreslení v oblasti implantátu).
- Pacient má nějaké známé kontraindikace pro vyšetření pomocí MRI (např. železné implantáty, kovové svorky, magneticky aktivovaná implantovaná zařízení, jako jsou kardiostimulátory atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: OtisMed® ShapeMatch® s triatlonem
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny podstoupí celkovou náhradu kolena (TKR) pomocí systému Stryker Triathlon® Total Knee System a OtisMed® ShapeMatch® Technology s cílem kinematického vyrovnání (znovu vyrovnání končetiny do kinematického zarovnání před onemocněním).
|
K navádění resekcí kostí chirurgů budou použita vhodná řezná vodítka Stryker ShapeMatch®.
Chirurg implantuje kolenní protézy podle chirurgického protokolu pro Triathlon® Knee System s technologií OtisMed® ShapeMatch®
Protetické komponenty, které mají být implantovány, včetně
|
|
Aktivní komparátor: Přesná kolenní navigace Stryker
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny podstoupí celkovou náhradu kolenního kloubu (TKR) pomocí systému Stryker Triathlon® Total Knee System vedeného pomocí Stryker Precision Knee Navigation s cílem neutrálního vyrovnání k mechanické ose.
Toto je standardní metoda pro TKR s Triathlon® Knee System a tato skupina bude sloužit jako kontrolní reference pro intervenční skupinu.
|
Protetické komponenty, které mají být implantovány, včetně
Navigační systém Stryker PrecisioN Knee (4.0) skládající se z počítačového hardwaru a softwaru a související instrumentace bude použit pro intraoperační vyrovnání a orientaci implantátu.
Na stehenní a holenní kosti budou připevněny navigační trackery a registrace končetiny bude provedena podle operační techniky PrecisioN Knee System. Resekce femuru a tibie s následnou implantací přístroje budou prováděny podle Chirurgického protokolu Triathlon Knee System.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 5 let po operaci
|
Prokázat prostřednictvím výpočtu Oxford Knee Score (OKS) po operaci, že totální náhrada kolena (TKR) provedená pomocí ShapeMatch® Cutting Guide poskytuje zlepšení od předoperačních úrovní bolesti a funkce pacienta srovnatelné se zlepšením dosaženým s TKR provedenou pomocí počítače. asistovaná navigace.
Oxford Knee Score se vypočítá před operací a po 6 týdnech, 6 měsících, 12 měsících, 2 letech a 5 letech.
OKS je účastníkem vyplněným formulářem 12 otázek o činnostech každodenního života, které hodnotí funkci a bolest.
Skóre se může pohybovat od 0 do 48, přičemž nižší skóre znamená špatný výsledek a vyšší skóre znamená uspokojivější výsledek kloubu.
|
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů: Celková doba trvání operačního postupu (doba anestézie a doba incize kůže na kůži)
Časové okno: Intraoperační - účastníci byli sledováni po dobu operace, průměrně 1 hodinu a 50 minut.
|
Čas kůže ke kůži je doba v minutách od počátečního kožního řezu po uzavření kůže.
Doba anestezie je doba v minutách, od začátku podávání anestezie do doby, kdy je ukončena.
Údaje o době anestezie nejsou k dispozici z důvodu chyby v původním formuláři kazuistiky, který správně nezachycoval dobu anestezie.
|
Intraoperační - účastníci byli sledováni po dobu operace, průměrně 1 hodinu a 50 minut.
|
|
Efektivita nákladů: Délka rány
Časové okno: Intraoperační - účastníci byli sledováni po dobu operace, průměrně 1 hodinu a 50 minut.
|
Aby bylo možné porovnat nákladovou efektivnost a hospodárnost zákroku mezi skupinou ShapeMatch® Cutting Guide a kontrolní skupinou s počítačem asistovanou navigací, je délka chirurgického řezu uvedena v mm.
|
Intraoperační - účastníci byli sledováni po dobu operace, průměrně 1 hodinu a 50 minut.
|
|
Efektivita nákladů: Náklady na spotřební položky použité během provozního postupu
Časové okno: Intraoperační - účastníci byli sledováni po dobu operace, průměrně 1 hodinu a 50 minut.
|
Chcete-li porovnat nákladovou efektivnost a nákladovou využitelnost postupu mezi skupinou ShapeMatch® Cutting Guide a skupinou ovládání počítačem asistované navigace.
Údaje o nákladech na spotřební materiál použitý během provozního postupu nejsou k dispozici.
Kvůli omezeným zdrojům lokality bylo rozhodnuto nesbírat tato sekundární data měření výsledků.
|
Intraoperační - účastníci byli sledováni po dobu operace, průměrně 1 hodinu a 50 minut.
|
|
Efektivita nákladů: Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 14 dní
|
Aby bylo možné porovnat nákladovou efektivitu a nákladovou využitelnost postupu mezi skupinou ShapeMatch® Cutting Guide a kontrolní skupinou počítačem podporované navigace, je uvedena délka pobytu v počtu dní strávených v nemocnici.
|
14 dní
|
|
Efektivita nákladů: Životnost upravená podle kvality (QALY) od EQ-5D-3L
Časové okno: 12 měsíců
|
Rok života přizpůsobený kvalitě (QALY) bere v úvahu jak kvantitu, tak kvalitu života generovanou zdravotnickými intervencemi.
Je to aritmetický součin průměrné délky života a měřítko kvality zbývajících let života.
QALY klade váhu na čas v různých zdravotních stavech.
Rok dokonalého zdraví má hodnotu 1 a rok méně než dokonalého zdraví má hodnotu méně než 1.
Smrt je považována za ekvivalent 0; některé zdravotní stavy však mohou být považovány za horší než smrt a mají negativní skóre.
|
12 měsíců
|
|
Bolest kolene
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 5 let po operaci
|
Bolest v klidu a bolest během mobilizace byla měřena pomocí 10centimetrové vizuální analogové škály (VAS).
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli svou úroveň bolesti, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
|
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 5 let po operaci
|
|
Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 5 let po operaci
|
WOMAC vyplní účastník a měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-100), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-100) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-100).
Celkové skóre je součtem těchto tří kategorií.
|
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 5 let po operaci
|
|
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-3L)
Časové okno: Předoperačně, 6týdenní, 6měsíční a 12měsíční návštěvy, 2 roky a 5 let
|
Popisný systém EQ-5D-3L obsahuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy. Účastník je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav uvedením nejvhodnější úrovně pro každou z 5 dimenzí. Odpovědi lze převést do jediného souhrnného indexu použitím vzorce, který v podstatě přiřazuje hodnoty (také nazývané váhy) ke každé z úrovní v každé dimenzi. Index lze vypočítat odečtením příslušných vah od 1 = hodnota pro plné zdraví. EQ VAS zaznamenává sebehodnocení zdraví účastníka na vertikální, vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny od 100 = „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ do 0 = „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. |
Předoperačně, 6týdenní, 6měsíční a 12měsíční návštěvy, 2 roky a 5 let
|
|
The Forgotten Joint Score (FJS-12)
Časové okno: Návštěvy 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 5 let
|
Skóre zapomenutého kloubu (FJS) je formulář s 12 otázkami, který se pacienta ptá na úroveň povědomí o jeho umělém kloubu ve 12 scénářích, se kterými se běžně setkává v každodenním životě.
Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek (vysoký stupeň zapomínání kloubu v každodenním životě).
|
Návštěvy 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 5 let
|
|
Skóre International Knee Society (IKSS)
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 5 let po operaci
|
Systém klinického hodnocení Knee Society se skládá ze dvou různých dílčích skóre: jedno pro bolest, rozsah pohybu (ROM) a stabilitu kloubu a jedno pro funkční parametry.
Dílčí skóre se pohybuje od minimálního skóre 0 až po maximum 100 bodů.
Přestože konkrétní skóre není rozlišováno jako „výborné“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo „špatné“, vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
|
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 5 let po operaci
|
|
Protokol Perth CT
Časové okno: 3 měsíce
|
Protokol Perth CT je komplexní posouzení polohy a orientace komponenty totální náhrady kolena (TKR).
Zarovnání komponent TKR se měří proti mechanické ose a transepikondylární ose dolní končetiny.
Zveřejněná data představují průměrný úhel mezi stehenní komponentou a mechanickou osou femuru, úhel mezi tibiální komponentou a mechanickou osou tibie, sklon tibiální komponenty vzhledem k sagitální mechanické ose a rotaci femorální komponenty vzhledem k chirurgické epikondylární osa (kladná hodnota=vnější rotace).
Pro všechny zveřejněné hodnoty stupňů kladná (+) hodnota = valgozita a záporná (-) hodnota = varus.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ShapeNZRCT-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Technologie OtisMed® ShapeMatch®
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno