Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška mechanické osy vs kinematické vyrovnání při totální náhradě kolene

13. května 2025 aktualizováno: Stryker South Pacific

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná zkouška mechanické osy vs kinematické vyrovnání v TKR – s následnou, longitudinální studií klinických a radiografických výsledků

Toto je prospektivní, randomizovaná, longitudinální studie klinických výsledků pacientů s osteoartrózou léčených dvěma různými filozofiemi seřazení totální náhrady kolenního kloubu. V této studii budou řezná vedení ShapeMatch® porovnána s konvenčním přístupem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku 40–80 let.
  • Pacient vyžaduje primární totální náhradu kolenního kloubu a je indikován k počítačově asistované operaci.
  • Pacient je považován za vhodného pro křížovou náhradu kolenního kloubu.
  • Pacient má primární diagnózu osteoartróza (OA).
  • Pacient má intaktní kolaterální vazy.
  • Pacient je schopen podstoupit MRI skenování postižené končetiny.
  • Pacient podepsal dokument informovaného souhlasu specifický pro studii, eticky schválený.
  • Pacient je ochoten a schopen podřídit se specifikovaným předoperačním a pooperačním klinickým a radiografickým vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze totální, jednokompartmentovou rekonstrukci nebo fúzi postiženého kloubu.
  • Pacient měl v minulosti osteotomii kolem kolena.
  • Pacient je morbidně obézní (BMI ≥ 40).
  • Pacient má deformitu, která bude vyžadovat použití dříků, klínů nebo augmentů ve spojení s Triathlon Total Knee System.
  • Pacient má varózní/valgózní malalignitu ≥ 15° (vzhledem k mechanické ose).
  • Pacient má fixní flekční deformitu ≥ 15°.
  • Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorickou deficienci, která by omezovala schopnost posoudit výkon přístroje.
  • Pacient má systémovou nebo metabolickou poruchu vedoucí k postupnému zhoršování kostí.
  • Pacient je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků.
  • Pacient má kognitivní poruchu, mentální postižení nebo duševní chorobu.
  • Pacientka je těhotná.
  • Pacient má kovový hardware v oblasti kyčle, kolena nebo kotníku (protože je známo, že vytváří geometrické zkreslení v oblasti implantátu).
  • Pacient má nějaké známé kontraindikace pro vyšetření pomocí MRI (např. železné implantáty, kovové svorky, magneticky aktivovaná implantovaná zařízení, jako jsou kardiostimulátory atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OtisMed® ShapeMatch® s triatlonem
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny podstoupí celkovou náhradu kolena (TKR) pomocí systému Stryker Triathlon® Total Knee System a OtisMed® ShapeMatch® Technology s cílem kinematického vyrovnání (znovu vyrovnání končetiny do kinematického zarovnání před onemocněním).
K navádění resekcí kostí chirurgů budou použita vhodná řezná vodítka Stryker ShapeMatch®. Chirurg implantuje kolenní protézy podle chirurgického protokolu pro Triathlon® Knee System s technologií OtisMed® ShapeMatch®

Protetické komponenty, které mají být implantovány, včetně

  • Triathlon® Cruciate Rekeeping (CR) Total Knee System (cementovaný), včetně femorální komponenty a primární tibiální základní desky;
  • Polyetylenová vložka Triathlon® Cruciate Substituting (CS) X3®;
  • Triathlon® X3 Patella (asymetrická) – selektivně léčena chirurgem.
Aktivní komparátor: Přesná kolenní navigace Stryker
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny podstoupí celkovou náhradu kolenního kloubu (TKR) pomocí systému Stryker Triathlon® Total Knee System vedeného pomocí Stryker Precision Knee Navigation s cílem neutrálního vyrovnání k mechanické ose. Toto je standardní metoda pro TKR s Triathlon® Knee System a tato skupina bude sloužit jako kontrolní reference pro intervenční skupinu.

Protetické komponenty, které mají být implantovány, včetně

  • Triathlon® Cruciate Rekeeping (CR) Total Knee System (cementovaný), včetně femorální komponenty a primární tibiální základní desky;
  • Polyetylenová vložka Triathlon® Cruciate Substituting (CS) X3®;
  • Triathlon® X3 Patella (asymetrická) – selektivně léčena chirurgem.
Navigační systém Stryker PrecisioN Knee (4.0) skládající se z počítačového hardwaru a softwaru a související instrumentace bude použit pro intraoperační vyrovnání a orientaci implantátu. Na stehenní a holenní kosti budou připevněny navigační trackery a registrace končetiny bude provedena podle operační techniky PrecisioN Knee System. Resekce femuru a tibie s následnou implantací přístroje budou prováděny podle Chirurgického protokolu Triathlon Knee System.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Knee Score
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 5 let po operaci
Prokázat prostřednictvím výpočtu Oxford Knee Score (OKS) po operaci, že totální náhrada kolena (TKR) provedená pomocí ShapeMatch® Cutting Guide poskytuje zlepšení od předoperačních úrovní bolesti a funkce pacienta srovnatelné se zlepšením dosaženým s TKR provedenou pomocí počítače. asistovaná navigace. Oxford Knee Score se vypočítá před operací a po 6 týdnech, 6 měsících, 12 měsících, 2 letech a 5 letech. OKS je účastníkem vyplněným formulářem 12 otázek o činnostech každodenního života, které hodnotí funkci a bolest. Skóre se může pohybovat od 0 do 48, přičemž nižší skóre znamená špatný výsledek a vyšší skóre znamená uspokojivější výsledek kloubu.
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů: Celková doba trvání operačního postupu (doba anestézie a doba incize kůže na kůži)
Časové okno: Intraoperační - účastníci byli sledováni po dobu operace, průměrně 1 hodinu a 50 minut.
Čas kůže ke kůži je doba v minutách od počátečního kožního řezu po uzavření kůže. Doba anestezie je doba v minutách, od začátku podávání anestezie do doby, kdy je ukončena. Údaje o době anestezie nejsou k dispozici z důvodu chyby v původním formuláři kazuistiky, který správně nezachycoval dobu anestezie.
Intraoperační - účastníci byli sledováni po dobu operace, průměrně 1 hodinu a 50 minut.
Efektivita nákladů: Délka rány
Časové okno: Intraoperační - účastníci byli sledováni po dobu operace, průměrně 1 hodinu a 50 minut.
Aby bylo možné porovnat nákladovou efektivnost a hospodárnost zákroku mezi skupinou ShapeMatch® Cutting Guide a kontrolní skupinou s počítačem asistovanou navigací, je délka chirurgického řezu uvedena v mm.
Intraoperační - účastníci byli sledováni po dobu operace, průměrně 1 hodinu a 50 minut.
Efektivita nákladů: Náklady na spotřební položky použité během provozního postupu
Časové okno: Intraoperační - účastníci byli sledováni po dobu operace, průměrně 1 hodinu a 50 minut.
Chcete-li porovnat nákladovou efektivnost a nákladovou využitelnost postupu mezi skupinou ShapeMatch® Cutting Guide a skupinou ovládání počítačem asistované navigace. Údaje o nákladech na spotřební materiál použitý během provozního postupu nejsou k dispozici. Kvůli omezeným zdrojům lokality bylo rozhodnuto nesbírat tato sekundární data měření výsledků.
Intraoperační - účastníci byli sledováni po dobu operace, průměrně 1 hodinu a 50 minut.
Efektivita nákladů: Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 14 dní
Aby bylo možné porovnat nákladovou efektivitu a nákladovou využitelnost postupu mezi skupinou ShapeMatch® Cutting Guide a kontrolní skupinou počítačem podporované navigace, je uvedena délka pobytu v počtu dní strávených v nemocnici.
14 dní
Efektivita nákladů: Životnost upravená podle kvality (QALY) od EQ-5D-3L
Časové okno: 12 měsíců
Rok života přizpůsobený kvalitě (QALY) bere v úvahu jak kvantitu, tak kvalitu života generovanou zdravotnickými intervencemi. Je to aritmetický součin průměrné délky života a měřítko kvality zbývajících let života. QALY klade váhu na čas v různých zdravotních stavech. Rok dokonalého zdraví má hodnotu 1 a rok méně než dokonalého zdraví má hodnotu méně než 1. Smrt je považována za ekvivalent 0; některé zdravotní stavy však mohou být považovány za horší než smrt a mají negativní skóre.
12 měsíců
Bolest kolene
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 5 let po operaci
Bolest v klidu a bolest během mobilizace byla měřena pomocí 10centimetrové vizuální analogové škály (VAS). Účastníci jsou požádáni, aby uvedli svou úroveň bolesti, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 5 let po operaci
Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 5 let po operaci
WOMAC vyplní účastník a měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-100), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-100) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-100). Celkové skóre je součtem těchto tří kategorií.
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 5 let po operaci
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-3L)
Časové okno: Předoperačně, 6týdenní, 6měsíční a 12měsíční návštěvy, 2 roky a 5 let

Popisný systém EQ-5D-3L obsahuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy. Účastník je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav uvedením nejvhodnější úrovně pro každou z 5 dimenzí. Odpovědi lze převést do jediného souhrnného indexu použitím vzorce, který v podstatě přiřazuje hodnoty (také nazývané váhy) ke každé z úrovní v každé dimenzi. Index lze vypočítat odečtením příslušných vah od 1 = hodnota pro plné zdraví.

EQ VAS zaznamenává sebehodnocení zdraví účastníka na vertikální, vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny od 100 = „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ do 0 = „Nejhorší představitelný zdravotní stav“.

Předoperačně, 6týdenní, 6měsíční a 12měsíční návštěvy, 2 roky a 5 let
The Forgotten Joint Score (FJS-12)
Časové okno: Návštěvy 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 5 let
Skóre zapomenutého kloubu (FJS) je formulář s 12 otázkami, který se pacienta ptá na úroveň povědomí o jeho umělém kloubu ve 12 scénářích, se kterými se běžně setkává v každodenním životě. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek (vysoký stupeň zapomínání kloubu v každodenním životě).
Návštěvy 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 5 let
Skóre International Knee Society (IKSS)
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 5 let po operaci
Systém klinického hodnocení Knee Society se skládá ze dvou různých dílčích skóre: jedno pro bolest, rozsah pohybu (ROM) a stabilitu kloubu a jedno pro funkční parametry. Dílčí skóre se pohybuje od minimálního skóre 0 až po maximum 100 bodů. Přestože konkrétní skóre není rozlišováno jako „výborné“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo „špatné“, vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 5 let po operaci
Protokol Perth CT
Časové okno: 3 měsíce
Protokol Perth CT je komplexní posouzení polohy a orientace komponenty totální náhrady kolena (TKR). Zarovnání komponent TKR se měří proti mechanické ose a transepikondylární ose dolní končetiny. Zveřejněná data představují průměrný úhel mezi stehenní komponentou a mechanickou osou femuru, úhel mezi tibiální komponentou a mechanickou osou tibie, sklon tibiální komponenty vzhledem k sagitální mechanické ose a rotaci femorální komponenty vzhledem k chirurgické epikondylární osa (kladná hodnota=vnější rotace). Pro všechny zveřejněné hodnoty stupňů kladná (+) hodnota = valgozita a záporná (-) hodnota = varus.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ShapeNZRCT-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technologie OtisMed® ShapeMatch®

Předplatit