Een proef van mechanische as versus kinematische uitlijning bij totale knievervanging
13 mei 2025 bijgewerkt door: Stryker South Pacific
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van mechanische as versus kinematische uitlijning bij TKR - met een longitudinaal vervolgonderzoek van de klinische en radiografische resultaten
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, longitudinale studie van de klinische uitkomsten van artrosepatiënten die volgens twee verschillende uitlijningsfilosofieën werden behandeld voor totale knievervanging.
In dit onderzoek worden ShapeMatch® snijgeleiders vergeleken met de conventionele aanpak.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is een man of niet-zwangere vrouw in de leeftijd van 40-80 jaar.
- De patiënt heeft een primaire totale knievervanging nodig en is geïndiceerd voor computerondersteunde chirurgie.
- Patiënt wordt geschikt geacht voor een kruisbandretentie-knievervanging.
- De patiënt heeft als hoofddiagnose artrose (OA).
- De patiënt heeft intacte collaterale ligamenten.
- De patiënt kan een MRI-scan van het aangedane ledemaat ondergaan.
- De patiënt heeft het studiespecifieke, door ethiek goedgekeurde Informed Consent-document ondertekend.
- De patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de gespecificeerde preoperatieve en postoperatieve klinische en radiografische evaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een geschiedenis van totale, unicompartimentele reconstructie of fusie van het aangetaste gewricht.
- Patiënt heeft eerder een osteotomie rond de knie gehad.
- De patiënt is morbide obesitas (BMI ≥ 40).
- De patiënt heeft een misvorming waarvoor het gebruik van stelen, wiggen of augments nodig is in combinatie met het Triathlon Total Knee System.
- De patiënt heeft een varus/valgusuitlijning ≥ 15° (ten opzichte van de mechanische as).
- De patiënt heeft een vaste flexiedeformiteit ≥ 15°.
- De patiënt heeft een neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, waardoor de prestatie van het apparaat niet goed kan worden beoordeeld.
- De patiënt heeft een systemische of metabole stoornis die leidt tot progressieve botafbraak.
- De patiënt is immunologisch onderdrukt of krijgt meer steroïden dan de normale fysiologische vereisten.
- Patiënt heeft een cognitieve stoornis, een verstandelijke beperking of een psychische aandoening.
- De patiënt is zwanger.
- De patiënt heeft metalen hardware in het gebied van de heup, knie of enkel (aangezien bekend is dat dit geometrische vervorming veroorzaakt in het gebied van het implantaat).
- De patiënt heeft bekende contra-indicaties voor het ondergaan van een MRI-onderzoek (bijv. ijzerhoudende implantaten, metalen clips, magnetisch geactiveerde geïmplanteerde apparaten zoals pacemakers, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: OtisMed® ShapeMatch® met triatlon
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep ondergaan een totale knievervanging (TKR) met het Stryker Triathlon® Total Knee System en OtisMed® ShapeMatch® Technology met als doel kinematische uitlijning (het opnieuw uitlijnen van de ledemaat naar de kinematische uitlijning van vóór de ziekte).
|
De juiste Stryker ShapeMatch®-snijgeleiders worden gebruikt om de botresecties van de chirurg te geleiden.
De chirurg implanteert de knieprothesen volgens het chirurgische protocol voor het Triathlon®-kniesysteem met OtisMed® ShapeMatch®-technologie
Prothesecomponenten die moeten worden geïmplanteerd, inclusief
|
|
Actieve vergelijker: Stryker Precision knienavigatie
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep ondergaan een totale knievervanging (TKR) met het Stryker Triathlon® Total Knee System onder begeleiding van Stryker Precision Knee Navigation met als doel een neutrale uitlijning ten opzichte van de mechanische as.
Dit is de standaardmethode voor TKR met Triathlon® Knee System en deze groep zal dienen als controlereferentie voor de interventiegroep.
|
Prothesecomponenten die moeten worden geïmplanteerd, inclusief
Het Stryker PrecisioN Knee (4.0) navigatiesysteem, bestaande uit computerhardware en -software en bijbehorende instrumenten, zal worden gebruikt voor intra-operatieve uitlijning en oriëntatie van het implantaat.
Navigatietrackers worden bevestigd aan het dijbeen en scheenbeen en registratie van het ledemaat wordt uitgevoerd volgens de chirurgische techniek van het PrecisioN Knee System. Resecties van het dijbeen en het scheenbeen, gevolgd door implantatie van het apparaat, worden uitgevoerd volgens het chirurgische protocol van het Triathlon Knee System.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford kniescore
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar en 5 jaar postoperatief
|
Aantonen, door middel van postoperatieve berekening van de Oxford Knee Score (OKS), dat totale knievervanging (TKR) uitgevoerd met behulp van de ShapeMatch® Cutting Guide verbetering biedt ten opzichte van preoperatieve niveaus van pijn en functie van de patiënt die vergelijkbaar is met de verbetering die wordt verkregen met TKR uitgevoerd met behulp van computer- geassisteerde navigatie.
Oxford Knee Scores worden preoperatief berekend en na 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar en 5 jaar.
De OKS is een door een deelnemer ingevuld formulier met 12 vragen over activiteiten van het dagelijks leven die functie en pijn beoordelen.
Scores kunnen variëren van 0 tot 48, waarbij lagere scores wijzen op een slecht resultaat en hogere scores op een bevredigender gezamenlijk resultaat.
|
Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar en 5 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit: totale duur van de operatieprocedure (verdovingstijd en huid-op-huid-incisietijd)
Tijdsspanne: Intraoperatief - deelnemers werden gedurende de operatie gevolgd, gemiddeld 1 uur en 50 minuten.
|
Huid-tot-huidtijd is de tijd in minuten vanaf de eerste huidincisie tot het sluiten van de huid.
De anesthesietijd is de tijd in minuten dat de anesthesietoediening wordt gestart tot de tijd dat deze wordt gestopt.
Gegevens voor anesthesietijd zijn niet beschikbaar vanwege een fout op het originele casusrapportformulier die de anesthesietijd niet correct vastlegde.
|
Intraoperatief - deelnemers werden gedurende de operatie gevolgd, gemiddeld 1 uur en 50 minuten.
|
|
Kosteneffectiviteit: wondlengte
Tijdsspanne: Intraoperatief - deelnemers werden gedurende de operatie gevolgd, gemiddeld 1 uur en 50 minuten.
|
Om de kosteneffectiviteit en kostenutiliteit van de procedure tussen de ShapeMatch® Cutting Guide-groep en de computerondersteunde navigatie-controlegroep te vergelijken, wordt de lengte van de chirurgische incisie vermeld in mm.
|
Intraoperatief - deelnemers werden gedurende de operatie gevolgd, gemiddeld 1 uur en 50 minuten.
|
|
Kosteneffectiviteit: kosten van verbruiksartikelen die tijdens de bedieningsprocedure worden gebruikt
Tijdsspanne: Intraoperatief - deelnemers werden gedurende de operatie gevolgd, gemiddeld 1 uur en 50 minuten.
|
Om de kosteneffectiviteit en kostenutiliteit van de procedure tussen de ShapeMatch® Cutting Guide-groep en de computerondersteunde navigatie-controlegroep te vergelijken.
De gegevens voor de kosten van verbruiksartikelen die tijdens de bedieningsprocedure worden gebruikt, zijn niet beschikbaar.
Vanwege beperkte bronnen op de site is besloten om deze secundaire uitkomstmaatgegevens niet te verzamelen.
|
Intraoperatief - deelnemers werden gedurende de operatie gevolgd, gemiddeld 1 uur en 50 minuten.
|
|
Kosteneffectiviteit: duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Om de kosteneffectiviteit en kostenutiliteit van de procedure tussen de ShapeMatch® Cutting Guide-groep en de computerondersteunde navigatie-controlegroep te vergelijken, wordt de verblijfsduur in aantal dagen in het ziekenhuis gerapporteerd.
|
14 dagen
|
|
Kosteneffectiviteit: voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) van EQ-5D-3L
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) houdt rekening met zowel de kwantiteit als de kwaliteit van het leven dat wordt gegenereerd door zorginterventies.
Het is het rekenkundig product van de levensverwachting en een maatstaf voor de kwaliteit van de resterende levensjaren.
Een QALY weegt op tijd in verschillende gezondheidstoestanden.
Een jaar van perfecte gezondheid is 1 waard en een jaar van minder dan perfecte gezondheid is minder dan 1 waard.
Dood wordt beschouwd als gelijk aan 0; sommige gezondheidstoestanden kunnen echter als erger dan de dood worden beschouwd en hebben negatieve scores.
|
12 maanden
|
|
Kniepijn
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar en 5 jaar postoperatief
|
Pijn in rust en pijn tijdens mobilisatie werd gemeten met behulp van een 10 centimeter Visual Analogue Scale (VAS).
Deelnemers wordt gevraagd om hun pijnniveau aan te geven, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn.
|
Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar en 5 jaar postoperatief
|
|
De Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar en 5 jaar postoperatief
|
De WOMAC wordt ingevuld door de deelnemer en meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-100), twee voor stijfheid (scorebereik 0-100) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-100).
De totaalscore is de som van deze drie categorieën.
|
Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar en 5 jaar postoperatief
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: Preoperatief, bezoeken van 6 weken, 6 maanden en 12 maanden, 2 jaar en 5 jaar
|
Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen. De deelnemer wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door voor elk van de 5 dimensies het meest geschikte niveau aan te geven. Antwoorden kunnen worden omgezet in een enkele samenvattende index door een formule toe te passen die in wezen waarden (ook wel gewichten genoemd) toekent aan elk van de niveaus in elke dimensie. De index kan worden berekend door de juiste gewichten af te trekken van 1= de waarde voor volledige gezondheid. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de deelnemer op een verticale, visueel analoge schaal waarbij de eindpunten worden gelabeld van 100 = 'Best denkbare gezondheidstoestand' tot 0 = 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'. |
Preoperatief, bezoeken van 6 weken, 6 maanden en 12 maanden, 2 jaar en 5 jaar
|
|
De vergeten gezamenlijke score (FJS-12)
Tijdsspanne: Bezoeken van 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar en 5 jaar
|
De Forgotten Joint Score (FJS) is een formulier met 12 vragen dat de patiënt vraagt in hoeverre hij zich bewust is van zijn kunstgewricht in 12 scenario's die vaak voorkomen in het dagelijks leven.
Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft (hoge mate van vergeten van het gewricht in het dagelijks leven).
|
Bezoeken van 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar en 5 jaar
|
|
De International Knee Society-score (IKSS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar en 5 jaar postoperatief
|
Het Clinical Rating System van de Knee Society bestaat uit twee verschillende subscores: één voor pijn, bewegingsbereik (ROM) en gewrichtsstabiliteit, en één voor functionele parameters.
Subscores variëren van een minimumscore van 0 tot een maximum van 100 punten.
Hoewel de specifieke scores niet worden onderscheiden als "uitstekend", "goed", "redelijk" of "slecht", vertegenwoordigt een hogere waarde een beter resultaat.
|
Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar en 5 jaar postoperatief
|
|
Perth CT-protocol
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het Perth CT-protocol is een uitgebreide beoordeling van de positie en oriëntatie van de componenten voor totale knievervanging (TKR).
De uitlijning van de TKR-componenten wordt gemeten ten opzichte van de mechanische as en de transepicondylaire as van de onderste extremiteit.
De geposte gegevens vertegenwoordigen de gemiddelde hoek tussen de femurcomponent en de mechanische as van het femur, de hoek tussen de tibiale component en de mechanische as van de tibia, de helling van de tibiale component ten opzichte van de sagittale mechanische as en de rotatie van de femurcomponent ten opzichte van chirurgische epicondylaire as (positieve waarde=externe rotatie).
Voor alle geposte graadwaarden geldt een positieve (+) waarde= valgus en een negatieve (-) waarde = varus.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
18 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ShapeNZRCT-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .