小児患者におけるAfrezzaの安全性と薬物動態に関する研究
2021年3月11日 更新者：Mannkind Corporation
1型糖尿病の4歳から17歳の小児患者におけるAfrezza®の非盲検、単一群、複数回投与の安全性、滴定、および薬物動態試験
第一目的：
-1型糖尿病（T1DM）の4歳から17歳の小児におけるAfrezzaの安全性と忍容性を評価すること。
副次的な目的:
- 各食事でアフレッツァの食事および補助用量を滴定する能力を評価すること。
- 1 型糖尿病の 4 歳から 17 歳の小児を対象に、食前用量のアフレッツァの薬物動態 (PK) を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
患者は、スクリーニングから最終フォローアップ訪問まで約6〜8週間、研究に参加することが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- USF Diabetes Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Van Meter Pediatric Endocrinology, P.C.
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Children's Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University, Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Barry J. Reiner, MD, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Diabetes, Obesity, Cardiovascular Clinical Specialists (DOCS)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Le Bonheur Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- 州法と連邦法、および地元の治験審査委員会の要求に応じて、小児科の被験者からの書面または口頭による同意、および親または法定後見人および証人からの書面によるインフォームド コンセント;
- 4 歳以上 17 歳以下の子供 (13 歳から 17 歳、8 歳から 12 歳、4 歳から 7 歳の 3 つの年齢コホートに順次登録)。
- -T1DMの臨床診断と少なくとも1年間のインスリンの使用;
- -現在、登録前の少なくとも6週間、MDIによって投与される基礎/ボーラスインスリンのレジメンを受けています;
- 朝食前に血糖値を自己モニタリングした被験者は、訪問 2 の前の週に記録された 7 つの毎日の測定値のうち 5 つで 80 から 250 mg/dL の間でした (読み取り値は、スクリーニング訪問 1 で提供されたグルコメーターを使用して取得する必要があります)。日記;
- 継続的な皮下インスリン注入によるインスリンの処方を受けている被験者は、他のすべての登録基準を満たし、登録の 6 週間前から始まる研究期間中、MDI への変換を希望する場合に登録することができます。 MDI レジメンに切り替えた後も、引き続きすべての登録基準を満たしている必要があります。
- -1日の総インスリン投与量が1.5単位/ kg /日以下で、毎食最低3単位のRAA。
- スクリーニング時のヘモグロビンA1c（HbA1c）≧7.0％～＜10.0％；
- -空腹時血清Cペプチド≤0.3 ng / mL;
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 国民健康栄養調査 (NHANES) の 70% 以上 8 歳以上の子供については III が予測され、8 歳未満の子供については Wang が予測されました。
- 強制肺活量 8 歳以上の子供で予測される NHANES III の 70% 以上、または 8 歳未満の子供で予測される Wang。
- -出産の可能性のある女性は、試験の実施を通じて「非常に効果的な」避妊方法を使用する必要があります
除外基準:
- -疾病管理予防センターの成長チャートによると、年齢と性別のボディマス指数が25パーセンタイル未満または95パーセンタイル以上。
- -喘息またはその他の臨床的に重要な肺疾患の医師による診断の履歴、または昨年以内のそのような状態を治療するための薬物の使用;
- AFREZZAまたは同様の化学構造を持つ薬物に対するアレルギーまたは既知の過敏症;
- 重度の低血糖（すなわち、発作、昏睡、または意識喪失に関連するエピソード）の 2 回以上のエピソードとして定義される不安定な糖尿病コントロール、または糖尿病コントロール不良、ケトアシドーシス、低血糖、または高血糖のための入院または緊急治療室の訪問スクリーニングから 3 か月前;
- 血清クレアチニン≥年齢の正常上限;
- -スクリーニング前の30日以内、またはスクリーニングと治療期間の開始の間の気道感染;被験者は、再スクリーニングのために感染が解消してから4週間後に戻ってくる場合があります。
- -糖尿病の合併症（増殖性網膜症、自律神経障害、腎症など）の証拠、または来年の糖尿病性網膜症に対するレーザー光凝固、硝子体切除術、またはその他の特定の治療が必要になる可能性;
- タバコまたは他の物質の喫煙または尿中コチニン検査陽性 (>100 ng/mL);
- 陽性尿薬物スクリーニング;
- -出産の可能性のある女性被験者の陽性尿妊娠検査;
- -肺機能検査を含む研究手順を実行できない;
- -過去3か月または5半減期のいずれか長い方での治験薬への暴露;
- 摂食障害の病歴;
- -主治医の判断で、グルコース代謝に影響を与える可能性のある疾患または薬物への曝露;
- -被験者を臨床研究に不適切にする、または被験者の能力を損なう同時の医学的または主要な精神医学的状態 研究に参加する能力。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アフレッツァ (テクノスフィア インスリン)
30 日間の各食事 (朝食、昼食、夕食) での各患者の個別用量の Afrezza (Technosphere Insulin)。 試験中、すべての患者は、通常、毎日就寝時に、基礎長時間作用型インスリンの複数回注射を受けます。 |
剤形：粉末 投与経路：吸入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察されたインスリン最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与後250分
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アフレッツァ服用後のインスリンCmax
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投与後250分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリンが Cmax に到達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与後250分
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アフレッツァ服用後のインスリンTmax
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投与後250分
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濃度時間曲線下のインスリン面積 (AUC)
時間枠：投与後250分
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アフレッツァ投与後のインスリンAUC
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投与後250分
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フマリル ジケトピペラジン (FDKP) 消失半減期 (t1/2) の評価
時間枠：アフレッツァの投与後 250 分間にわたって収集された PK データを使用
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FDKP (不活性担体賦形剤) 計算による半減期 t1/2
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アフレッツァの投与後 250 分間にわたって収集された PK データを使用
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Operations、Mannkind Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月28日
一次修了 (実際)
2020年3月17日
研究の完了 (実際)
2020年6月25日
試験登録日
最初に提出
2015年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月11日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。