Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afrezzan turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus lapsipotilailla

torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Mannkind Corporation

Afrezza®:n avoin, yksihaarainen, usean annoksen turvallisuus-, titraus- ja farmakokineettinen tutkimus 4–17-vuotiailla tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsipotilailla

Ensisijainen tavoite:

- Arvioida Afrezzan turvallisuutta ja siedettävyyttä 4–17-vuotiailla lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM).

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida kykyä titrata Afrezzan ateriannoksia ja lisäannoksia joka aterialla.
  • Farmakokinetiikka (PK) arvioida Afrezza-annoksen jälkeen 4–17-vuotiailla lapsilla, joilla on T1DM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden odotetaan osallistuvan tutkimukseen noin 6-8 viikon ajan seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • USF Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Van Meter Pediatric Endocrinology, P.C.
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University, Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Barry J. Reiner, MD, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Diabetes, Obesity, Cardiovascular Clinical Specialists (DOCS)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  1. Lastenlääkärin kirjallinen tai suullinen suostumus ja vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta ja todistajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus, kuten sekä osavaltion että liittovaltion lait ja paikallinen Institutional Review Board edellyttävät;
  2. Lapset, joiden ikä on ≥4 ja ≤17 vuotta (merkitty peräkkäin kolmeen ikäryhmään: 13–17, 8–12 ja 4–7 vuotta);
  3. T1DM:n kliininen diagnoosi ja insuliinin käyttö vähintään 1 vuoden ajan;
  4. saavat tällä hetkellä MDI:llä annettavaa perus-/bolusinsuliinia vähintään 6 viikon ajan ennen ilmoittautumista;
  5. Koehenkilöt, joiden verensokeriarvot olivat ennen aamiaista 80-250 mg/dl, 5:stä seitsemästä dokumentoidusta päivittäisestä lukemasta, jotka saatiin käyntiä 2 edeltävällä viikolla (lukemat otetaan käyttämällä seulontakäynnillä 1 toimitettua glukoosimittaria) ja raportoitu e. Päiväkirja;
  6. Koehenkilöt, jotka saavat insuliinia jatkuvalla SC-insuliini-infuusiolla, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki muut ilmoittautumiskriteerit ja ovat valmiita siirtymään MDI:hen tutkimuksen ajaksi, alkaen 6 viikkoa ennen ilmoittautumista. Heidän on edelleen täytettävä kaikki ilmoittautumiskriteerit MDI-hoitoon siirtymisen jälkeen;
  7. Päivittäinen insuliinin kokonaisannos ≤1,5 ​​yksikköä/kg/vrk, vähintään 3 yksikköä RAA:ta joka aterialla.
  8. Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 7,0 % - < 10,0 % seulontahetkellä;
  9. Paastoseerumin C-peptidi ≤ 0,3 ng/ml;
  10. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥70 % National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III:sta ennustetusta ≥8-vuotiaille lapsille tai Wangille alle 8-vuotiaille lapsille;
  11. Pakotettu vitaalikapasiteetti ≥70 % NHANES III:sta ennustettu ≥8-vuotiaille lapsille tai Wangista alle 8-vuotiaille lapsille;
  12. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä "erittäin tehokkaita" ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kehon massaindeksi alle 25. tai yli 95. prosenttipisteen iän ja sukupuolen mukaan Centers for Disease Control and Prevention kasvukaavioiden mukaan;
  2. Lääkärin astman tai muun kliinisesti tärkeän keuhkosairauden historia tai lääkkeiden käyttö tällaisten sairauksien hoitoon viimeisen vuoden aikana;
  3. Allergia tai tunnettu yliherkkyys AFREZZAlle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne;
  4. Epävakaa diabeteksen hallinta, joka määritellään kahdeksi tai useammaksi vakavan hypoglykemian jaksoksi (eli kohtaukseksi, koomaan tai tajunnan menetykseen liittyväksi jaksoksi) tai mikä tahansa sairaalahoito tai ensiapukäynti huonon diabeteksen hallinnan, ketoasidoosin, hypoglykemian tai hyperglykemian vuoksi. edeltävät 3 kuukautta seulonnasta;
  5. Seerumin kreatiniini ≥ iän normaalin yläraja;
  6. hengitystieinfektio 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnan ja hoitojakson aloittamisen välillä; kohde voi palata 4 viikon kuluttua infektion häviämisestä uudelleenseulontaa varten;
  7. Todisteet mistä tahansa diabeteksen komplikaatiosta (proliferatiivinen retinopatia, autonominen neuropatia, nefropatia jne.) tai todennäköisyys, että tarvitaan laservalokoagulaatiota, vitrektomiaa tai muuta spesifistä hoitoa diabeettiseen retinopatiaan tulevana vuonna;
  8. Tupakan tai muiden aineiden tupakointi tai positiivinen virtsan kotiniinitesti (>100 ng/ml);
  9. Positiivinen virtsan huumeiden näyttö;
  10. Positiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille;
  11. Kyvyttömyys suorittaa tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien keuhkojen toiminnan testaus;
  12. Altistuminen mille tahansa tutkimustuotteelle viimeisten 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on enemmän;
  13. Syömishäiriön historia;
  14. Mikä tahansa sairaus tai altistuminen mille tahansa lääkkeelle, joka päätutkijan arvion mukaan voi vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan;
  15. Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen tai vakava psykiatrinen sairaus, joka tekee tutkittavasta sopimattoman kliiniseen tutkimukseen tai heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Afrezza (Technosphere Insuliini)

Yksilöllinen annos Afrezzaa (Technosphere Insulin) jokaiselle potilaalle jokaisella aterialla (aamiainen, lounas ja päivällinen) 30 päivän ajan.

Tutkimuksen aikana kaikki potilaat saavat useita pitkävaikutteisia perusinsuliiniruiskeita, yleensä nukkumaanmenon yhteydessä joka päivä.
Biologinen: Afrezza

Lääkemuoto: jauhe

Antoreitti: hengitys

Muut nimet:
  • Technosfäärin insuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 250 minuuttia annoksen jälkeen
Insuliinin Cmax Afrezza-annoksen jälkeen
250 minuuttia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: 250 minuuttia annoksen jälkeen
Insuliinin Tmax Afrezza-annoksen jälkeen
250 minuuttia annoksen jälkeen
Insuliinin pitoisuuden alainen pinta-ala ja aikakäyrä (AUC)
Aikaikkuna: 250 minuuttia annoksen jälkeen
Insuliinin AUC Afrezza-annoksen jälkeen
250 minuuttia annoksen jälkeen
Arvio fumaryylidiketopiperatsiinin (FDKP) eliminaation puoliintumisajasta (t1/2)
Aikaikkuna: Käyttämällä PK-tietoja, jotka on kerätty yli 250 minuuttia Afrezza-annoksen jälkeen
FDKP (inertti kantaja-apuaine) laskettu puoliintumisaika t1/2
Käyttämällä PK-tietoja, jotka on kerätty yli 250 minuuttia Afrezza-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mannkind Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Operations, Mannkind Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MKC-TI-155 Part 1
  • U1111-1166-5528 (MUUTA: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa