Исследование безопасности и фармакокинетики Afrezza у пациентов детского возраста

Критерии включения :

1. Письменное или устное согласие педиатра и письменное информированное согласие родителя (родителей) или законного опекуна и свидетеля, как того требуют законы штата и федеральные законы, а также местный Институциональный наблюдательный совет;
2. Дети в возрасте ≥4 и ≤17 лет (зачислены последовательно в 3 возрастные когорты: от 13 до 17, от 8 до 12 и от 4 до 7 лет);
3. Клинический диагноз СД1 и использование инсулина не менее 1 года;
4. В настоящее время получает режим базального/болюсного инсулина, вводимого MDI в течение не менее 6 недель до регистрации;
5. Субъекты с самоконтролируемыми значениями уровня глюкозы в крови перед завтраком от 80 до 250 мг/дл для 5 из 7 задокументированных ежедневных показателей, полученных за неделю до визита 2 (показания должны быть сняты с помощью глюкометра, предоставленного во время скринингового визита 1) и сообщены через e Дневник;
6. Субъекты, получающие инсулин путем непрерывной подкожной инфузии инсулина, могут быть включены в исследование, если они удовлетворяют всем другим критериям включения и готовы перейти на MDI на время исследования, начиная с 6 недель до включения. Они должны продолжать соответствовать всем критериям регистрации после перехода на режим MDI;
7. Общая суточная доза инсулина ≤1,5 ​​ЕД/кг/сут с минимум 3 ЕД АРА при каждом приеме пищи.
8. Гемоглобин A1c (HbA1c) от ≥7,0% до <10,0% на момент скрининга;
9. С-пептид сыворотки натощак ≤0,3 нг/мл;
10. Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥70% данных Национального обследования состояния здоровья и питания (NHANES) III прогнозируется для детей ≥8 лет или Wang прогнозируется для детей младше 8 лет;
11. Форсированная жизненная емкость легких ≥70% NHANES III для детей ≥8 лет или Wang для детей младше 8 лет;
12. Женщины детородного возраста должны использовать «высокоэффективные» методы контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Индекс массы тела ниже 25-го или выше 95-го процентиля для возраста и пола в соответствии с таблицами роста Центров по контролю и профилактике заболеваний;
2. Наличие в анамнезе врачебного диагноза астмы или любого другого клинически важного легочного заболевания или использования каких-либо лекарств для лечения таких состояний в течение последнего года;
3. Аллергия или известная гиперчувствительность к AFREZZA или к препаратам с аналогичной химической структурой;
4. Нестабильный контроль диабета, определяемый как 2 или более эпизодов тяжелой гипогликемии (т. е. эпизод, связанный с судорогами, комой или потерей сознания) или любая госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи по поводу плохого контроля диабета, кетоацидоза, гипогликемии или гипергликемии в пределах предшествующие 3 месяца после скрининга;
5. Креатинин сыворотки ≥ верхней границы возрастной нормы;
6. инфекции дыхательных путей в течение 30 дней до скрининга или между скринингом и началом периода лечения; субъект может вернуться через 4 недели после разрешения инфекции для повторного обследования;
7. Доказательства любого осложнения диабета (пролиферативная ретинопатия, вегетативная невропатия, нефропатия и т. д.) или вероятность того, что в следующем году потребуется лазерная фотокоагуляция, витрэктомия или другое специфическое лечение диабетической ретинопатии;
8. Курение табака или других веществ или положительный анализ мочи на котинин (>100 нг/мл);
9. Положительный анализ мочи на наркотики;
10. Положительный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста;
11. Невозможность выполнения процедур исследования, включая исследование функции легких;
12. Воздействие любого исследуемого продукта (ов) за последние 3 месяца или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше;
13. Расстройство пищевого поведения в анамнезе;
14. Любое заболевание или воздействие любого лекарства, которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на метаболизм глюкозы;
15. Любое сопутствующее медицинское или серьезное психиатрическое заболевание, которое делает субъекта непригодным для клинического исследования или ухудшает его способность участвовать в исследовании.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.