Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afrezza sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse hos pædiatriske patienter

11. marts 2021 opdateret af: Mannkind Corporation

Åbent, enkeltarms-, flerdosissikkerhed, titrering og farmakokinetisk undersøgelse af Afrezza® hos pædiatriske patienter i alderen 4 til 17 år med type 1-diabetes mellitus

Primært mål:

- At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Afrezza hos børn i alderen 4 til 17 år med type 1 diabetes mellitus (T1DM).

Sekundære mål:

  • At vurdere evnen til at titrere de prandiale og supplerende doser af Afrezza ved hvert måltid.
  • At vurdere farmakokinetik (PK) efter en prandial dosis af Afrezza til børn i alderen 4 til 17 år med T1DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne forventes at deltage i undersøgelsen i cirka 6 til 8 uger fra screening til sidste opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • USF Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Van Meter Pediatric Endocrinology, P.C.
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University, Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Barry J. Reiner, MD, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Diabetes, Obesity, Cardiovascular Clinical Specialists (DOCS)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftlig eller mundtlig samtykke fra det pædiatriske emne og skriftligt informeret samtykke fra forælder(e) eller værge og et vidne, som krævet af både statslige og føderale love og det lokale Institutional Review Board;
  2. Børn i alderen ≥4 og ≤17 år (tilmeldt sekventielt i 3 alderskohorter: 13 til 17, 8 til 12 og 4 til 7 år);
  3. Klinisk diagnose af T1DM og brug af insulin i mindst 1 år;
  4. Modtager i øjeblikket et regime med basal/bolus insulin administreret af MDI i mindst 6 uger før tilmelding;
  5. Forsøgspersoner med selvmonitorerede blodsukkerværdier før morgenmaden mellem 80 og 250 mg/dL for 5 ud af 7 dokumenterede daglige målinger opnået i ugen før besøg 2 (målinger skal tages ved hjælp af glukometer leveret ved screeningbesøg 1) og rapporteret via e Dagbog;
  6. Forsøgspersoner på et regime med insulin via kontinuerlig SC insulininfusion kan tilmeldes, hvis de opfylder alle andre tilmeldingskriterier og er villige til at konvertere til MDI i hele undersøgelsens varighed, begyndende 6 uger før tilmelding. De skal fortsat opfylde alle tilmeldingskriterier efter konvertering til MDI-kuren;
  7. Samlet daglig insulindosis ≤1,5 ​​enheder/kg/dag med minimum 3 enheder RAA ved hvert måltid.
  8. Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥7,0 % til <10,0 % på screeningstidspunktet;
  9. Fastende serum C-peptid ≤0,3 ng/ml;
  10. Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥70 % af National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III forudsagt for børn ≥8 år eller Wang forudsagt for børn <8 år;
  11. Forceret vitalkapacitet ≥70% af NHANES III forudsagt for børn ≥8 år eller Wang forudsagt for børn <8 år;
  12. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge "meget effektive" præventionsmetoder under hele forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Body mass index under 25. eller over 95. percentil for alder og køn ifølge Centers for Disease Control and Prevention vækstdiagrammer;
  2. Anamnese med lægens diagnose af astma eller enhver anden klinisk vigtig lungesygdom eller brug af medicin til at behandle sådanne tilstande inden for det sidste år;
  3. Allergi eller kendt overfølsomhed over for AFREZZA eller over for lægemidler med lignende kemisk struktur;
  4. Ustabil diabeteskontrol, defineret som 2 eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi (dvs. en episode forbundet med et anfald, koma eller bevidsthedstab) eller enhver hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for dårlig diabeteskontrol, ketoacidose, hypoglykæmi eller hyperglykæmi i forudgående 3 måneder fra screening;
  5. Serumkreatinin ≥ den øvre grænse for normal alder;
  6. Luftvejsinfektion inden for 30 dage før screening eller mellem screening og påbegyndelse af behandlingsperiode; forsøgspersonen kan vende tilbage 4 uger efter infektionen er forsvundet til genscreening;
  7. Beviser for enhver komplikation af diabetes (proliferativ retinopati, autonom neuropati, nefropati osv.), eller sandsynlighed for at kræve laserfotokoagulation, vitrektomi eller anden specifik behandling for diabetisk retinopati i det kommende år;
  8. Rygning af tobak eller andre stoffer eller positiv urin-kotinintest (>100 ng/mL);
  9. positiv urin lægemiddel screening;
  10. Positiv uringraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder;
  11. Manglende evne til at udføre undersøgelsesprocedurer, herunder lungefunktionstestning;
  12. Eksponering for et eller flere forsøgsprodukter inden for de seneste 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere;
  13. Historie om spiseforstyrrelse;
  14. Enhver sygdom eller eksponering for medicin, som efter hovedforskerens vurdering kan påvirke glukosemetabolismen;
  15. Enhver samtidig medicinsk eller større psykiatrisk tilstand, der gør forsøgspersonen uegnet til den kliniske undersøgelse eller forringer forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Afrezza (Technosphere Insulin)

Individuel dosis af Afrezza (Technosphere Insulin) for hver patient ved hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad) i 30 dage.

I løbet af forsøget vil alle patienter modtage flere injektioner af basal langtidsvirkende insulin, generelt ved sengetid hver dag.
Biologisk: Afrezza

Lægemiddelform: pulver

Indgivelsesvej: indånding

Andre navne:
  • Technosphere insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: 250 minutter efter dosering
Insulin Cmax efter en dosis Afrezza
250 minutter efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulintid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: 250 minutter efter dosering
Insulin Tmax efter en dosis Afrezza
250 minutter efter dosering
Insulinområde under koncentrationstidskurve (AUC)
Tidsramme: 250 minutter efter dosering
Insulin AUC efter en dosis Afrezza
250 minutter efter dosering
Vurdering af Fumaryl Diketopiperazin (FDKP) Elimination Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Ved at bruge farmakokinetiske data indsamlet over 250 minutter efter dosis af Afrezza
FDKP (inert carrier excipient) beregnet halveringstid t1/2
Ved at bruge farmakokinetiske data indsamlet over 250 minutter efter dosis af Afrezza

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mannkind Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Operations, Mannkind Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (SKØN)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKC-TI-155 Part 1
  • U1111-1166-5528 (ANDET: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Afrezza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner