儿科患者的 Afrezza 安全性和药代动力学研究
2021年3月11日 更新者：Mannkind Corporation
Afrezza®在 4 至 17 岁 1 型糖尿病儿科患者中的开放标签、单臂、多剂量安全性、滴定和药代动力学试验
主要目标：
-评估 Afrezza 在 4 至 17 岁患有 1 型糖尿病（T1DM）的儿童中的安全性和耐受性。
次要目标：
- 评估每餐滴定 Afrezza 的膳食和补充剂量的能力。
- 评估 4 至 17 岁患有 T1DM 的儿童餐时服用 Afrezza 后的药代动力学 (PK)。
研究概览
详细说明
从筛选到最终随访，预计患者将参与大约 6 至 8 周的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- USF Diabetes Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Van Meter Pediatric Endocrinology, P.C.
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Children's Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University, Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21229
- Barry J. Reiner, MD, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89113
- Diabetes, Obesity, Cardiovascular Clinical Specialists (DOCS)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- Le Bonheur Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据州和联邦法律以及当地机构审查委员会的要求，儿科受试者的书面或口头同意以及父母或法定监护人和证人的书面知情同意；
- 年龄≥4 岁且≤17 岁的儿童（依次纳入 3 个年龄组：13 至 17 岁、8 至 12 岁和 4 至 7 岁）；
- 临床诊断为 T1DM 并使用胰岛素至少 1 年；
- 在入组前至少 6 周，目前正在接受通过 MDI 给予的基础/推注胰岛素方案；
- 早餐前自我监测血糖值在 80 和 250 mg/dL 之间的受试者有 7 个记录的每日读数中的 5 个是在访问 2 之前的一周中获得的（读数将使用筛选访问 1 提供的血糖仪获取）并通过电子报告日记;
- 如果受试者满足所有其他入组标准并且愿意在研究期间（从入组前 6 周开始）转换为 MDI，则可以入组通过连续 SC 胰岛素输注接受胰岛素方案的受试者。 他们必须在转换为 MDI 方案后继续满足所有入组标准；
- 每日总胰岛素剂量≤1.5 单位/公斤/天，每餐至少服用 3 单位 RAA。
- 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥7.0% 至 <10.0%；
- 空腹血清C肽≤0.3 ng/mL；
- 第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) ≥ 8 岁以上儿童的全国健康和营养检查调查 (NHANES) III 预测值或 <8 岁儿童的 Wang 预测值的 70%；
- 用力肺活量≥8 岁儿童的 NHANES III 预测值的 70% 或 <8 岁儿童的 Wang 预测值；
- 有生育能力的女性必须在整个试验过程中使用“高效”避孕方法
排除标准：
- 根据疾病控制和预防中心生长图表，体重指数低于年龄和性别的第 25 个或第 95 个百分位数；
- 医生诊断哮喘或任何其他临床上重要的肺部疾病的病史，或在过去一年内使用任何药物治疗此类病症；
- 对 AFREZZA 或具有相似化学结构的药物过敏或已知超敏反应；
- 不稳定的糖尿病控制，定义为 2 次或更多次严重低血糖发作（即与癫痫发作、昏迷或意识丧失相关的发作）或因糖尿病控制不佳、酮症酸中毒、低血糖或高血糖住院或急诊就诊筛选前 3 个月；
- 血清肌酐≥年龄正常值上限；
- 筛选前 30 天内或筛选与开始治疗期间之间的呼吸道感染；受试者可能会在感染解决后 4 周返回进行重新筛查；
- 任何糖尿病并发症（增殖性视网膜病变、自主神经病变、肾病等）的证据，或来年可能需要激光光凝术、玻璃体切除术或其他针对糖尿病视网膜病变的特殊治疗；
- 吸烟或吸食其他物质或尿液可替宁检测呈阳性（>100 ng/mL）；
- 尿液药物筛查阳性；
- 育龄女性受试者尿妊娠试验阳性；
- 无法执行包括肺功能测试在内的研究程序；
- 在过去 3 个月或 5 个半衰期中接触过任何研究产品，以较长者为准；
- 饮食失调史；
- 根据主要研究者的判断，可能影响葡萄糖代谢的任何疾病或接触任何药物；
- 使受试者不适合临床研究或损害受试者参与研究能力的任何并发医学或主要精神疾病。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Afrezza（技术圈胰岛素）
每位患者每餐（早餐、午餐和晚餐）服用个体化剂量的 Afrezza（Technosphere 胰岛素），持续 30 天。 在试验期间，所有患者将接受多次基础长效胰岛素注射，通常在每天睡前进行。 |
剂型：散剂 给药途径：吸入
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 250 分钟
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一剂 Afrezza 后的胰岛素 Cmax
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给药后 250 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：给药后 250 分钟
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一剂 Afrezza 后的胰岛素 Tmax
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给药后 250 分钟
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浓度时间曲线下的胰岛素面积 (AUC)
大体时间：给药后 250 分钟
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一剂 Afrezza 后的胰岛素 AUC
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给药后 250 分钟
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富马酰二酮哌嗪 (FDKP) 消除半衰期 (t1/2) 的评估
大体时间：使用 Afrezza 给药后 250 分钟内收集的 PK 数据
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FDKP（惰性载体赋形剂）计算半衰期 t1/2
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使用 Afrezza 给药后 250 分钟内收集的 PK 数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Operations、Mannkind Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月28日
初级完成 (实际的)
2020年3月17日
研究完成 (实际的)
2020年6月25日
研究注册日期
首次提交
2015年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月17日
首次发布 (估计)
2015年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月11日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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