Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Afrezza sikkerhet og farmakokinetikkstudie hos pediatriske pasienter

11. mars 2021 oppdatert av: Mannkind Corporation

Åpen, enkeltarms, flerdosesikkerhet, titrering og farmakokinetisk utprøving av Afrezza® hos pediatriske pasienter i alderen 4 til 17 år med type 1 diabetes mellitus

Hovedmål:

-For å vurdere sikkerheten og toleransen til Afrezza hos barn i alderen 4 til 17 år med type 1 diabetes mellitus (T1DM).

Sekundære mål:

  • For å vurdere evnen til å titrere prandial- og tilleggsdoser av Afrezza ved hvert måltid.
  • For å vurdere farmakokinetikken (PK) etter en prandial dose av Afrezza hos barn i alderen 4 til 17 år med T1DM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene forventes å delta i studien i omtrent 6 til 8 uker fra screening til siste oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • USF Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Van Meter Pediatric Endocrinology, P.C.
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University, Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Barry J. Reiner, MD, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Diabetes, Obesity, Cardiovascular Clinical Specialists (DOCS)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  1. Skriftlig eller muntlig samtykke fra det pediatriske emnet og skriftlig informert samtykke fra forelder(e) eller verge og et vitne, som kreves av både statlige og føderale lover og det lokale institusjonelle vurderingsrådet;
  2. Barn i alderen ≥4 og ≤17 år (registrert sekvensielt i 3 alderskohorter: 13 til 17, 8 til 12 og 4 til 7 år);
  3. Klinisk diagnose av T1DM og bruk av insulin i minst 1 år;
  4. Får for tiden et regime med basal-/bolusinsulin administrert av MDI i minst 6 uker før påmelding;
  5. Pasienter med selvovervåkede blodsukkerverdier før frokost mellom 80 og 250 mg/dL for 5 av 7 dokumenterte daglige målinger oppnådd i uken før besøk 2 (avlesninger skal tas med glukosemeter gitt ved screeningbesøk 1) og rapportert via e Dagbok;
  6. Personer på et regime med insulin via kontinuerlig SC insulininfusjon kan bli registrert hvis de tilfredsstiller alle andre registreringskriterier og er villige til å konvertere til MDI under hele studien, med start 6 uker før registrering. De må fortsette å oppfylle alle registreringskriterier etter å ha konvertert til MDI-regimet;
  7. Total daglig insulindose ≤1,5 ​​enheter/kg/dag med minimum 3 enheter RAA ved hvert måltid.
  8. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7,0 % til <10,0 % på tidspunktet for screening;
  9. Fastende serum C-peptid ≤0,3 ng/ml;
  10. Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≥70 % av National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III spådd for barn ≥8 år eller Wang spådd for barn <8 år;
  11. Tvunget vitalkapasitet ≥70 % av NHANES III spådd for barn ≥8 år eller Wang spådd for barn <8 år;
  12. Kvinner i fertil alder må bruke "svært effektive" prevensjonsmetoder under gjennomføringen av rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks under 25. eller over 95. persentil for alder og kjønn i henhold til Centers for Disease Control and Prevention vekstdiagrammer;
  2. Anamnese med lege diagnostisert med astma eller annen klinisk viktig lungesykdom, eller bruk av medisiner for å behandle slike tilstander i løpet av det siste året;
  3. Allergi eller kjent overfølsomhet for AFREZZA eller medikamenter med lignende kjemisk struktur;
  4. Ustabil diabeteskontroll, definert som 2 eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi (dvs. en episode assosiert med et anfall, koma eller tap av bevissthet) eller enhver sykehusinnleggelse eller akuttbesøk for dårlig diabeteskontroll, ketoacidose, hypoglykemi eller hyperglykemi i foregående 3 måneder fra screening;
  5. Serumkreatinin ≥ øvre normalgrense for alder;
  6. Luftveisinfeksjon innen 30 dager før screening eller mellom screening og behandlingsstart; forsøkspersonen kan komme tilbake 4 uker etter at infeksjonen er løst for ny screening;
  7. Bevis på enhver komplikasjon av diabetes (proliferativ retinopati, autonom nevropati, nefropati, etc), eller sannsynlighet for å kreve laserfotokoagulasjon, vitrektomi eller annen spesifikk behandling for diabetisk retinopati i det kommende året;
  8. Røyking av tobakk eller andre stoffer eller positiv urin-kotinintesting (>100 ng/ml);
  9. positiv urin stoffet skjerm;
  10. Positiv uringraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder;
  11. Manglende evne til å utføre studieprosedyrer inkludert lungefunksjonstesting;
  12. Eksponering for undersøkelsesprodukt(er) i løpet av de siste 3 månedene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengre;
  13. Historie med spiseforstyrrelse;
  14. Enhver sykdom eller eksponering for medisiner som, etter hovedetterforskerens vurdering, kan påvirke glukosemetabolismen;
  15. Enhver samtidig medisinsk eller større psykiatrisk tilstand som gjør forsøkspersonen uegnet for den kliniske studien eller svekker forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Afrezza (Technosphere Insulin)

Individuell dose av Afrezza (Technosphere Insulin) for hver pasient ved hvert måltid (frokost, lunsj og middag) i 30 dager.

I løpet av forsøket vil alle pasienter få flere injeksjoner med basal langtidsvirkende insulin, vanligvis ved sengetid hver dag.
Biologisk: Afrezza

Farmasøytisk form: pulver

Administrasjonsvei: innånding

Andre navn:
  • Technosphere insulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulin Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 250 minutter etter dosering
Insulin Cmax etter en dose med Afrezza
250 minutter etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulintid for å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: 250 minutter etter dosering
Insulin Tmax etter en dose med Afrezza
250 minutter etter dosering
Insulinområde under konsentrasjonstidskurve (AUC)
Tidsramme: 250 minutter etter dosering
Insulin AUC etter en dose med Afrezza
250 minutter etter dosering
Vurdering av Fumaryl Diketopiperazin (FDKP) eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Ved bruk av farmakokinetiske data samlet over 250 minutter etter dosen av Afrezza
FDKP (inert bærer hjelpestoff) beregnet halveringstid t1/2
Ved bruk av farmakokinetiske data samlet over 250 minutter etter dosen av Afrezza

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mannkind Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Operations, Mannkind Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MKC-TI-155 Part 1
  • U1111-1166-5528 (ANNEN: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere