Estudo de segurança e farmacocinética de Afrezza em pacientes pediátricos
11 de março de 2021 atualizado por: Mannkind Corporation
Teste aberto, de braço único, de segurança, titulação e farmacocinética de Afrezza® em pacientes pediátricos de 4 a 17 anos com diabetes mellitus tipo 1
Objetivo primário:
-Avaliar a segurança e tolerabilidade de Afrezza em crianças de 4 a 17 anos com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).
Objetivos Secundários:
- Avaliar a capacidade de titulação das doses prandial e suplementar de Afrezza em cada refeição.
- Avaliar a farmacocinética (PK) após uma dose prandial de Afrezza em crianças de 4 a 17 anos com DM1.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Espera-se que os pacientes participem do estudo por aproximadamente 6 a 8 semanas, desde a triagem até a visita final de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF Diabetes Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Van Meter Pediatric Endocrinology, P.C.
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Children's Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University, Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Barry J. Reiner, MD, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Diabetes, Obesity, Cardiovascular Clinical Specialists (DOCS)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Consentimento escrito ou oral do sujeito pediátrico e consentimento informado por escrito do(s) pai(s) ou responsável legal e uma testemunha, conforme exigido pelas leis estaduais e federais e pelo Conselho de Revisão Institucional local;
- Crianças com idade ≥4 e ≤17 anos (inscritas sequencialmente em 3 faixas etárias: 13 a 17, 8 a 12 e 4 a 7 anos);
- Diagnóstico clínico de DM1 e uso de insulina há pelo menos 1 ano;
- Atualmente recebendo um regime de insulina basal/bolus administrada por MDI por pelo menos 6 semanas antes da inscrição;
- Indivíduos com valores de glicose no sangue automonitorados antes do café da manhã entre 80 e 250 mg/dL para 5 de 7 leituras diárias documentadas obtidas na semana anterior à visita 2 (leituras a serem feitas usando o glicosímetro fornecido na visita de triagem 1) e relatadas por meio do e Diário;
- Indivíduos em um regime de insulina via infusão contínua de insulina SC podem ser inscritos se satisfizerem todos os outros critérios de inscrição e estiverem dispostos a converter para MDI durante o estudo, começando 6 semanas antes da inscrição. Eles devem continuar a atender a todos os critérios de inscrição após a conversão para o regime MDI;
- Dose diária total de insulina ≤1,5 unidades/kg/dia com um mínimo de 3 unidades de RAA em cada refeição.
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥7,0% a <10,0% no momento da triagem;
- Peptídeo C sérico em jejum ≤0,3 ng/mL;
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ≥70% do National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III previsto para crianças ≥8 anos de idade ou Wang previsto para crianças <8 anos de idade;
- Capacidade vital forçada ≥70% do NHANES III previsto para crianças ≥8 anos de idade ou Wang previsto para crianças <8 anos de idade;
- As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos "altamente eficazes" durante a condução do estudo
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal abaixo do percentil 25 ou acima do percentil 95 para idade e sexo, de acordo com os gráficos de crescimento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças;
- Histórico de diagnóstico médico de asma ou qualquer outra doença pulmonar clinicamente importante, ou uso de qualquer medicamento para tratar tais condições no último ano;
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao AFREZZA ou a drogas com estrutura química semelhante;
- Controle instável do diabetes, definido como 2 ou mais episódios de hipoglicemia grave (ou seja, um episódio associado a convulsão, coma ou perda de consciência) ou qualquer hospitalização ou visita ao pronto-socorro por mau controle do diabetes, cetoacidose, hipoglicemia ou hiperglicemia dentro do 3 meses anteriores à triagem;
- Creatinina sérica ≥ limite superior do normal para a idade;
- Infecção do trato respiratório até 30 dias antes da triagem ou entre a triagem e o início do período de tratamento; o sujeito pode retornar 4 semanas após a resolução da infecção para nova triagem;
- Evidência de qualquer complicação do diabetes (retinopatia proliferativa, neuropatia autonômica, nefropatia, etc.) ou probabilidade de requerer fotocoagulação a laser, vitrectomia ou outro tratamento específico para retinopatia diabética no próximo ano;
- Tabagismo ou outras substâncias ou teste positivo de cotinina na urina (>100 ng/mL);
- Triagem positiva para drogas na urina;
- Teste de gravidez de urina positivo para mulheres com potencial para engravidar;
- Incapacidade de realizar procedimentos de estudo, incluindo testes de função pulmonar;
- Exposição a qualquer produto experimental nos últimos 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for maior;
- Histórico de transtorno alimentar;
- Qualquer doença ou exposição a qualquer medicamento que, na opinião do investigador principal, possa afetar o metabolismo da glicose;
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica importante concomitante que torne o sujeito inadequado para o estudo clínico ou prejudique a capacidade do sujeito de participar do estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Afrezza (Technosphere Insulin)
Dose individualizada de Afrezza (Technosphere Insulin) para cada paciente em cada refeição (café da manhã, almoço e jantar) durante 30 dias. Durante o estudo, todos os pacientes receberão múltiplas injeções de insulina basal de ação prolongada, em geral ao deitar todos os dias. |
Forma farmacêutica: pó Via de administração: inalação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Máxima Observada de Insulina (Cmax)
Prazo: 250 minutos pós-dose
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Insulina Cmax após uma dose de Afrezza
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250 minutos pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de insulina para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: 250 minutos pós-dose
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Insulina Tmax após uma dose de Afrezza
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250 minutos pós-dose
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Área de insulina sob a curva de tempo de concentração (AUC)
Prazo: 250 minutos pós-dose
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Insulina AUC após uma dose de Afrezza
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250 minutos pós-dose
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Avaliação da meia-vida de eliminação de fumaril dicetopiperazina (FDKP) (t1/2)
Prazo: Usando dados PK coletados em 250 minutos após a dose de Afrezza
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FDKP (excipiente transportador inerte) calculou a meia-vida t1/2
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Usando dados PK coletados em 250 minutos após a dose de Afrezza
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Operations, Mannkind Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
17 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
25 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MKC-TI-155 Part 1
- U1111-1166-5528 (OUTRO: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .