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Afrezza-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten

11. März 2021 aktualisiert von: Mannkind Corporation

Offene, einarmige, mehrfach dosierte Sicherheits-, Titrations- und pharmakokinetische Studie mit Afrezza® bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit Typ-1-Diabetes mellitus

Hauptziel:

-Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Afrezza bei Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) zu beurteilen.

Sekundäre Ziele:

  • Um die Fähigkeit zu beurteilen, die prandialen und ergänzenden Dosen von Afrezza zu jeder Mahlzeit zu titrieren.
  • Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) nach einer prandialen Dosis von Afrezza bei Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren mit T1DM.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass die Patienten vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch etwa 6 bis 8 Wochen an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Van Meter Pediatric Endocrinology, P.C.
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University, Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Barry J. Reiner, MD, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Diabetes, Obesity, Cardiovascular Clinical Specialists (DOCS)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  1. Schriftliche oder mündliche Zustimmung des pädiatrischen Probanden und schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und eines Zeugen, wie es sowohl nach Landes- als auch nach Bundesgesetzen und dem örtlichen Institutional Review Board erforderlich ist;
  2. Kinder im Alter von ≥4 und ≤17 Jahren (nacheinander in 3 Alterskohorten eingeschrieben: 13 bis 17, 8 bis 12 und 4 bis 7 Jahre);
  3. Klinische Diagnose von T1DM und Verwendung von Insulin für mindestens 1 Jahr;
  4. Derzeit mindestens 6 Wochen vor der Registrierung ein Regime von Basal- / Bolusinsulin verabreicht durch MDI erhalten;
  5. Probanden mit selbstüberwachten Blutzuckerwerten vor dem Frühstück zwischen 80 und 250 mg/dL für 5 von 7 dokumentierten täglichen Messwerten, die in der Woche vor Besuch 2 erhalten wurden (Messwerte werden mit dem bei Screening-Besuch 1 bereitgestellten Blutzuckermessgerät gemessen und über das e Tagebuch;
  6. Probanden, die ein Insulinschema über eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion erhalten, können aufgenommen werden, wenn sie alle anderen Aufnahmekriterien erfüllen und bereit sind, für die Dauer der Studie, beginnend 6 Wochen vor der Aufnahme, auf MDI umzustellen. Sie müssen nach der Umstellung auf das MDI-Regime weiterhin alle Aufnahmekriterien erfüllen;
  7. Tägliche Gesamtinsulindosis ≤ 1,5 Einheiten/kg/Tag mit mindestens 3 Einheiten RAA zu jeder Mahlzeit.
  8. Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 7,0 % bis < 10,0 % zum Zeitpunkt des Screenings;
  9. Serum-C-Peptid im nüchternen Zustand ≤ 0,3 ng/ml;
  10. Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 70 % des National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III, vorhergesagt für Kinder ≥ 8 Jahre oder Wang, vorhergesagt für Kinder < 8 Jahre;
  11. Forcierte Vitalkapazität ≥70 % von NHANES III, vorhergesagt für Kinder im Alter von ≥8 Jahren oder Wang, vorhergesagt für Kinder im Alter von <8 Jahren;
  12. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Durchführung der Studie „hochwirksame“ Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index unter dem 25. oder über dem 95. Perzentil für Alter und Geschlecht gemäß den Wachstumsdiagrammen der Centers for Disease Control and Prevention;
  2. Vorgeschichte einer ärztlichen Diagnose von Asthma oder einer anderen klinisch bedeutsamen Lungenerkrankung oder Verwendung von Medikamenten zur Behandlung solcher Erkrankungen innerhalb des letzten Jahres;
  3. Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen AFREZZA oder Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur;
  4. Instabile Diabeteskontrolle, definiert als 2 oder mehr Episoden einer schweren Hypoglykämie (d. h. eine Episode, die mit einem Krampfanfall, Koma oder Bewusstseinsverlust verbunden ist) oder jeder Krankenhausaufenthalt oder Besuch einer Notaufnahme wegen schlechter Diabeteskontrolle, Ketoazidose, Hypoglykämie oder Hyperglykämie innerhalb der 3 Monate vor dem Screening;
  5. Serum-Kreatinin ≥ der oberen Altersgrenze;
  6. Atemwegsinfektion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder zwischen Screening und Beginn der Behandlungsphase; Das Subjekt kann 4 Wochen nach dem Abklingen der Infektion zum erneuten Screening zurückkehren;
  7. Anzeichen einer Diabetes-Komplikation (proliferative Retinopathie, autonome Neuropathie, Nephropathie usw.) oder die Wahrscheinlichkeit, dass im kommenden Jahr eine Laser-Photokoagulation, Vitrektomie oder eine andere spezifische Behandlung der diabetischen Retinopathie erforderlich ist;
  8. Rauchen von Tabak oder anderen Substanzen oder positiver Cotinintest im Urin (>100 ng/ml);
  9. Positiver Urin-Drogenscreen;
  10. Positiver Urin-Schwangerschaftstest für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter;
  11. Unfähigkeit, Studienverfahren einschließlich Lungenfunktionstests durchzuführen;
  12. Exposition gegenüber einem oder mehreren Prüfpräparaten in den letzten 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist;
  13. Geschichte der Essstörung;
  14. Jede Krankheit oder Exposition gegenüber Medikamenten, die nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes den Glukosestoffwechsel beeinflussen können;
  15. Jede gleichzeitige medizinische oder schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, die den Probanden für die klinische Studie ungeeignet macht oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Afrezza (Insulin der Technosphäre)

Individuelle Dosis von Afrezza (Insulin der Technosphäre) für jeden Patienten zu jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen) für 30 Tage.

Während der Studie erhalten alle Patienten mehrere Injektionen von Basal-Langzeitinsulin, im Allgemeinen jeden Tag vor dem Schlafengehen.
Biologisch: Afrezza

Darreichungsform: Pulver

Verabreichungsweg: Inhalation

Andere Namen:
  • Insulin der Technosphäre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Insulinkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 250 Minuten nach der Einnahme
Insulin Cmax nach einer Dosis Afrezza
250 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinzeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 250 Minuten nach der Einnahme
Insulin Tmax nach einer Dosis Afrezza
250 Minuten nach der Einnahme
Zeitkurve der Insulin-Fläche unter der Konzentration (AUC)
Zeitfenster: 250 Minuten nach der Einnahme
Insulin-AUC nach einer Dosis Afrezza
250 Minuten nach der Einnahme
Beurteilung der Eliminationshalbwertszeit von Fumaryl Diketopiperazin (FDKP) (t1/2)
Zeitfenster: Verwendung von PK-Daten, die über 250 Minuten nach der Einnahme von Afrezza gesammelt wurden
FDKP (inerter Trägerhilfsstoff) berechnete Halbwertszeit t1/2
Verwendung von PK-Daten, die über 250 Minuten nach der Einnahme von Afrezza gesammelt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mannkind Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Operations, Mannkind Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKC-TI-155 Part 1
  • U1111-1166-5528 (ANDERE: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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