소아 환자에 대한 Afrezza 안전성 및 약동학 연구
2021년 3월 11일 업데이트: Mannkind Corporation
제1형 당뇨병을 앓고 있는 4세에서 17세 사이의 소아 환자를 대상으로 한 Afrezza®의 공개 라벨, 단일군, 다회 투여 안전성, 적정 및 약동학 시험
주요 목표:
-제1형 당뇨병(T1DM)이 있는 4~17세 어린이를 대상으로 아프레자의 안전성과 내약성을 평가합니다.
보조 목표:
- 각 식사에서 아프레자의 식전 및 보충 용량을 적정하는 능력을 평가합니다.
- T1DM이 있는 4세에서 17세 사이의 어린이에게 아프레자를 식전에 투여한 후 약동학(PK)을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 스크리닝부터 최종 후속 방문까지 대략 6주 내지 8주 동안 연구에 참여할 것으로 예상된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- USF Diabetes Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Van Meter Pediatric Endocrinology, P.C.
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Children's Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University, Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Barry J. Reiner, MD, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Diabetes, Obesity, Cardiovascular Clinical Specialists (DOCS)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 주 및 연방법과 지역 기관 검토 위원회에서 요구하는 대로 소아 피험자의 서면 또는 구두 동의와 부모 또는 법적 보호자 및 증인의 사전 서면 동의
- 4세 이상 17세 이하 어린이(13세에서 17세, 8세에서 12세, 4세에서 7세의 3가지 연령 코호트에 순차적으로 등록)
- T1DM의 임상 진단 및 최소 1년 동안 인슐린 사용;
- 현재 등록 전 최소 6주 동안 MDI에 의해 투여되는 기본/볼루스 인슐린 요법을 받고 있음;
- 방문 2 이전 주에 얻은 기록된 일일 판독값 7회 중 5회에 대해 아침 식사 전 자가 모니터링 혈당 값이 80 내지 250 mg/dL인 피험자(선별 방문 1에서 제공되는 혈당계를 사용하여 판독) e를 통해 보고됨 다이어리;
- 지속적인 SC 인슐린 주입을 통해 인슐린 요법을 받는 피험자는 다른 모든 등록 기준을 충족하고 등록 6주 전에 시작하여 연구 기간 동안 MDI로 전환할 의향이 있는 경우 등록할 수 있습니다. MDI 요법으로 전환한 후에도 계속해서 모든 등록 기준을 충족해야 합니다.
- 총 일일 인슐린 용량 ≤1.5 단위/kg/일과 매 식사마다 RAA 최소 3 단위.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥7.0% 내지 <10.0%;
- 공복 혈청 C-펩티드 ≤0.3ng/mL;
- 1초 간 강제 호기량(FEV1) ≥8세 이상 어린이에 대해 예측된 NHANES(National Health and Nutrition Examination Survey) III의 70% 또는 8세 미만 어린이에 대해 예측된 Wang;
- 8세 이상 아동에 대해 예측된 NHANES III의 강제 폐활량 ≥70% 또는 8세 미만 아동에 대해 예측된 Wang;
- 가임 여성은 임상시험을 수행하는 동안 "매우 효과적인" 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention) 성장 차트에 따른 연령 및 성별에 대한 체질량 지수가 25번째 미만이거나 95번째 백분위수 이상입니다.
- 천식 또는 기타 임상적으로 중요한 폐 질환에 대한 의사 진단 이력 또는 지난 1년 이내에 이러한 상태를 치료하기 위한 약물 사용 이력
- AFREZZA 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 알레르기 또는 알려진 과민성;
- 2회 이상의 중증 저혈당(즉, 발작, 혼수 또는 의식 상실과 관련된 에피소드) 또는 당뇨병 조절 불량, 케톤산증, 저혈당 또는 고혈당증으로 인한 입원 또는 응급실 방문으로 정의되는 불안정한 당뇨병 조절 심사일로부터 3개월 이내;
- 혈청 크레아티닌 ≥ 연령에 따른 정상 상한치;
- 스크리닝 전 30일 이내 또는 스크리닝과 치료 시작 사이의 호흡기 감염; 피험자는 재검사를 위해 감염 해결 후 4주 후에 돌아올 수 있습니다.
- 당뇨병 합병증(증식성 망막병증, 자율신경병증, 신장병증 등)의 증거 또는 레이저 광응고술, 유리체 절제술 또는 내년에 당뇨병성 망막병증에 대한 기타 특정 치료가 필요할 가능성이 있는 증거;
- 담배 또는 기타 물질의 흡연 또는 양성 소변 코티닌 검사(>100 ng/mL),
- 소변 약물 검사 양성;
- 가임 여성 피험자에 대한 양성 소변 임신 테스트;
- 폐 기능 시험을 포함하는 연구 절차를 수행할 수 없음;
- 지난 3개월 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 동안 모든 시험용 제품에 대한 노출;
- 섭식 장애의 병력;
- 주요 조사자의 판단에 따라 포도당 대사에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 약물에 대한 노출
- 피험자를 임상 연구에 부적합하게 만들거나 연구에 참여하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 동시 의학적 또는 주요 정신과적 상태.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프레자(테크노스피어 인슐린)
30일 동안 각 환자의 매 식사(아침, 점심, 저녁)마다 Afrezza(Technosphere Insulin)의 개별 투여량. 시험 기간 동안 모든 환자는 일반적으로 매일 취침 시간에 기본 지속형 인슐린을 여러 번 주사받게 됩니다. |
제형: 분말 투여 경로: 흡입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투약 후 250분
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Afrezza 투여 후 인슐린 Cmax
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투약 후 250분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax에 도달하는 인슐린 시간(Tmax)
기간: 투약 후 250분
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Afrezza 투여 후 인슐린 Tmax
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투약 후 250분
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농도 시간 곡선 아래 인슐린 면적(AUC)
기간: 투약 후 250분
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Afrezza 투여 후 인슐린 AUC
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투약 후 250분
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푸마릴 디케토피페라진(FDKP) 제거 반감기 평가(t1/2)
기간: Afrezza 투여 후 250분 동안 수집된 PK 데이터 사용
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FDKP(불활성 담체 부형제) 계산 반감기 t1/2
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Afrezza 투여 후 250분 동안 수집된 PK 데이터 사용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Operations, Mannkind Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
아프레자에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation더 이상 사용할 수 없음