Estudio de seguridad y farmacocinética de Afrezza en pacientes pediátricos

Criterios de inclusión :

1. Asentimiento escrito u oral del sujeto pediátrico y consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales y un testigo, según lo exijan las leyes estatales y federales y la Junta de Revisión Institucional local;
2. Niños ≥4 y ≤17 años (inscritos secuencialmente en 3 cohortes de edad: 13 a 17, 8 a 12 y 4 a 7 años);
3. Diagnóstico clínico de DM1 y uso de insulina durante al menos 1 año;
4. Recibir actualmente un régimen de insulina basal/bolo administrado por MDI durante al menos 6 semanas antes de la inscripción;
5. Sujetos con valores de glucosa en sangre autocontrolados antes del desayuno entre 80 y 250 mg/dL para 5 de 7 lecturas diarias documentadas obtenidas en la semana anterior a la Visita 2 (lecturas que se tomarán con el glucómetro provisto en la Visita de Selección 1) e informadas a través del correo electrónico Diario;
6. Los sujetos que reciben un régimen de insulina a través de una infusión continua de insulina SC pueden inscribirse si cumplen con todos los demás criterios de inscripción y están dispuestos a pasar a MDI durante la duración del estudio, comenzando 6 semanas antes de la inscripción. Deben continuar cumpliendo con todos los criterios de inscripción después de convertirse al régimen MDI;
7. Dosis diaria total de insulina ≤1,5 ​​unidades/kg/día con un mínimo de 3 unidades de RAA en cada comida.
8. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥7,0 % a <10,0 % en el momento de la selección;
9. Péptido C sérico en ayunas ≤0,3 ng/mL;
10. Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥70 % del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III previsto para niños ≥8 años de edad o Wang previsto para niños <8 años de edad;
11. Capacidad vital forzada ≥70% de NHANES III previsto para niños ≥8 años o Wang previsto para niños <8 años;
12. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos "altamente efectivos" durante la realización del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Índice de masa corporal inferior al percentil 25 o superior al 95 para la edad y el sexo según las tablas de crecimiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades;
2. Antecedentes de diagnóstico médico de asma o cualquier otra enfermedad pulmonar clínicamente importante, o uso de cualquier medicamento para tratar dichas afecciones en el último año;
3. Alergia o hipersensibilidad conocida a AFREZZA oa fármacos con estructura química similar;
4. Control inestable de la diabetes, definido como 2 o más episodios de hipoglucemia grave (es decir, un episodio asociado con convulsiones, coma o pérdida del conocimiento) o cualquier hospitalización o visita a la sala de emergencias por control deficiente de la diabetes, cetoacidosis, hipoglucemia o hiperglucemia dentro del 3 meses anteriores a la selección;
5. Creatinina sérica ≥ el límite superior de lo normal para la edad;
6. Infección del tracto respiratorio dentro de los 30 días anteriores a la selección o entre la selección y el inicio del período de tratamiento; el sujeto puede regresar 4 semanas después de la resolución de la infección para volver a examinarse;
7. Evidencia de cualquier complicación de la diabetes (retinopatía proliferativa, neuropatía autonómica, nefropatía, etc.), o probabilidad de requerir fotocoagulación con láser, vitrectomía u otro tratamiento específico para la retinopatía diabética en el próximo año;
8. Fumar tabaco u otras sustancias o prueba de cotinina en orina positiva (>100 ng/mL);
9. Prueba de detección de drogas en orina positiva;
10. Prueba de embarazo en orina positiva para mujeres en edad fértil;
11. Incapacidad para realizar los procedimientos del estudio, incluidas las pruebas de función pulmonar;
12. Exposición a cualquier producto en investigación en los últimos 3 meses o 5 semividas, lo que sea mayor;
13. Antecedentes de trastorno alimentario;
14. Cualquier enfermedad o exposición a cualquier medicamento que, a juicio del Investigador principal, pueda afectar el metabolismo de la glucosa;
15. Cualquier condición médica o psiquiátrica importante concurrente que haga que el sujeto no sea apto para el estudio clínico o que perjudique la capacidad del sujeto para participar en el estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.