Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki leku Afrezza u pacjentów pediatrycznych

Kryteria przyjęcia :

1. Pisemna lub ustna zgoda pacjenta pediatrycznego oraz pisemna świadoma zgoda rodzica (rodziców) lub opiekuna prawnego i świadka, zgodnie z wymogami prawa stanowego i federalnego oraz lokalnej instytucjonalnej komisji rewizyjnej;
2. Dzieci w wieku ≥4 i ≤17 lat (zapisywane kolejno do 3 kohort wiekowych: 13 do 17, 8 do 12 i 4 do 7 lat);
3. Rozpoznanie kliniczne T1DM i stosowanie insuliny przez co najmniej 1 rok;
4. Obecnie otrzymują schemat insuliny bazowej/bolusowej podawanej przez MDI przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem;
5. Pacjenci z samodzielnie monitorowanymi wartościami glukozy we krwi przed śniadaniem między 80 a 250 mg/dl dla 5 z 7 udokumentowanych dziennych odczytów uzyskanych w tygodniu poprzedzającym Wizytę 2 (odczyty należy wykonać za pomocą glukometru dostarczonego podczas Wizyty przesiewowej 1) i zgłoszonych za pośrednictwem e Dziennik;
6. Osoby przyjmujące insulinę w ciągłym wlewie podskórnym mogą zostać włączone do badania, jeśli spełniają wszystkie inne kryteria włączenia i wyrażają chęć przejścia na MDI na czas trwania badania, począwszy od 6 tygodni przed włączeniem. Muszą nadal spełniać wszystkie kryteria rejestracji po przejściu na schemat MDI;
7. Całkowita dzienna dawka insuliny ≤1,5 ​​j./kg mc./dobę przy minimum 3 j. RAA w każdym posiłku.
8. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥7,0% do <10,0% w czasie badania przesiewowego;
9. Stężenie peptydu C w surowicy na czczo ≤0,3 ng/ml;
10. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥70% według National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III przewidywana dla dzieci w wieku ≥8 lat lub Wang przewidywana dla dzieci w wieku poniżej 8 lat;
11. Natężona pojemność życiowa ≥70% NHANES III przewidywana dla dzieci w wieku ≥8 lat lub przewidywana Wanga dla dzieci w wieku <8 lat;
12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować „wysoce skuteczne” metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

1. Wskaźnik masy ciała poniżej 25. lub powyżej 95. percentyla dla wieku i płci zgodnie z wykresami wzrostu Centrum Kontroli i Prewencji Chorób;
2. Historia rozpoznania przez lekarza astmy lub jakiejkolwiek innej klinicznie istotnej choroby płuc lub stosowania jakichkolwiek leków w leczeniu takich schorzeń w ciągu ostatniego roku;
3. Alergia lub znana nadwrażliwość na AFREZZA lub leki o podobnej budowie chemicznej;
4. Niestabilna kontrola cukrzycy, zdefiniowana jako 2 lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii (tj. epizod związany z napadem, śpiączką lub utratą przytomności) lub jakakolwiek hospitalizacja lub wizyta na oddziale ratunkowym z powodu złej kontroli cukrzycy, kwasicy ketonowej, hipoglikemii lub hiperglikemii w ciągu poprzedzających 3 miesiące od badania przesiewowego;
5. Kreatynina w surowicy ≥ górna granica normy dla wieku;
6. Zakażenie dróg oddechowych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub między badaniem przesiewowym a rozpoczęciem okresu leczenia; pacjent może wrócić 4 tygodnie po ustąpieniu infekcji w celu ponownego badania przesiewowego;
7. Dowody na jakiekolwiek powikłania cukrzycy (retinopatia proliferacyjna, neuropatia autonomiczna, nefropatia itp.) lub prawdopodobieństwo konieczności zastosowania fotokoagulacji laserowej, witrektomii lub innego specyficznego leczenia retinopatii cukrzycowej w nadchodzącym roku;
8. Palenie tytoniu lub innych substancji lub dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu (>100 ng/ml);
9. Pozytywny test narkotykowy w moczu;
10. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym;
11. Niezdolność do wykonywania procedur badawczych, w tym badań czynnościowych płuc;
12. narażenie na jakiekolwiek badane produkty w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
13. Historia zaburzeń odżywiania;
14. Jakakolwiek choroba lub narażenie na leki, które w ocenie głównego badacza mogą wpływać na metabolizm glukozy;
15. Każdy współistniejący stan medyczny lub poważny stan psychiczny, który sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym lub upośledza zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.