Étude d'innocuité et de pharmacocinétique d'Afrezza chez des patients pédiatriques
11 mars 2021 mis à jour par: Mannkind Corporation
Essai ouvert, à un seul bras, à doses multiples, d'innocuité, de titration et de pharmacocinétique d'Afrezza® chez des patients pédiatriques âgés de 4 à 17 ans atteints de diabète sucré de type 1
Objectif principal:
-Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'Afrezza chez les enfants âgés de 4 à 17 ans atteints de diabète sucré de type 1 (DT1).
Objectifs secondaires :
- Évaluer la capacité à titrer les doses prandiales et supplémentaires d'Afrezza à chaque repas.
- Évaluer la pharmacocinétique (PK) après une dose prandiale d'Afrezza chez les enfants âgés de 4 à 17 ans atteints de DT1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients devraient participer à l'étude pendant environ 6 à 8 semaines, du dépistage à la dernière visite de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- USF Diabetes Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Van Meter Pediatric Endocrinology, P.C.
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Children's Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University, Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Barry J. Reiner, MD, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Diabetes, Obesity, Cardiovascular Clinical Specialists (DOCS)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Consentement écrit ou oral du sujet pédiatrique et consentement éclairé écrit du ou des parents ou du tuteur légal et d'un témoin, comme l'exigent les lois nationales et fédérales et le comité d'examen institutionnel local ;
- Enfants âgés de ≥ 4 ans et ≤ 17 ans (inscrits séquentiellement dans 3 cohortes d'âge : 13 à 17 ans, 8 à 12 ans et 4 à 7 ans) ;
- Diagnostic clinique de DT1 et utilisation d'insuline depuis au moins 1 an ;
- Recevant actuellement un régime d'insuline basale / bolus administré par MDI pendant au moins 6 semaines avant l'inscription ;
- Sujets avec des valeurs de glycémie auto-surveillées avant le petit-déjeuner entre 80 et 250 mg/dL pour 5 des 7 lectures quotidiennes documentées obtenues dans la semaine précédant la visite 2 (lectures à prendre à l'aide du glucomètre fourni lors de la visite de dépistage 1) et signalées via l'e Agenda;
- Les sujets suivant un régime d'insuline par perfusion continue d'insuline SC peuvent être inscrits s'ils satisfont à tous les autres critères d'inscription et sont disposés à passer au MDI pour la durée de l'étude, commençant 6 semaines avant l'inscription. Ils doivent continuer à répondre à tous les critères d'inscription après la conversion au régime MDI ;
- Dose quotidienne totale d'insuline ≤ 1,5 unités/kg/jour avec un minimum de 3 unités d'AAR à chaque repas.
- Hémoglobine A1c (HbA1c) ≥7,0 % à <10,0 % au moment du dépistage ;
- Peptide C sérique à jeun ≤ 0,3 ng/mL ;
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) ≥70 % de la National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III prédit pour les enfants ≥8 ans ou Wang prédit pour les enfants <8 ans ;
- Capacité vitale forcée ≥70 % de la NHANES III prédite pour les enfants de ≥8 ans ou Wang prédite pour les enfants de <8 ans ;
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception "très efficaces" tout au long du déroulement de l'essai
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle inférieur au 25e ou supérieur au 95e centile pour l'âge et le sexe selon les courbes de croissance des Centers for Disease Control and Prevention ;
- Antécédents de diagnostic médical d'asthme ou de toute autre maladie pulmonaire cliniquement importante, ou utilisation de tout médicament pour traiter ces affections au cours de la dernière année ;
- Allergie ou hypersensibilité connue à AFREZZA ou à des médicaments de structure chimique similaire ;
- Contrôle instable du diabète, défini comme 2 épisodes ou plus d'hypoglycémie sévère (c. 3 mois précédant le dépistage ;
- Créatinine sérique ≥ la limite supérieure de la normale pour l'âge ;
- Infection des voies respiratoires dans les 30 jours précédant le dépistage ou entre le dépistage et le début de la période de traitement ; le sujet peut revenir 4 semaines après la résolution de l'infection pour un nouveau dépistage ;
- Preuve de toute complication du diabète (rétinopathie proliférative, neuropathie autonome, néphropathie, etc.) ou probabilité de nécessiter une photocoagulation au laser, une vitrectomie ou un autre traitement spécifique de la rétinopathie diabétique au cours de l'année à venir ;
- Tabagisme ou autres substances ou test de cotinine urinaire positif (>100 ng/mL) ;
- Dépistage positif des drogues dans l'urine ;
- Test de grossesse urinaire positif pour les sujets féminins en âge de procréer ;
- Incapacité à effectuer les procédures d'étude, y compris les tests de la fonction pulmonaire ;
- Exposition à tout produit expérimental au cours des 3 derniers mois ou 5 demi-vies, selon la plus élevée ;
- Antécédents de trouble de l'alimentation ;
- Toute maladie ou exposition à tout médicament qui, de l'avis du chercheur principal, peut avoir un impact sur le métabolisme du glucose ;
- Toute condition médicale ou psychiatrique majeure concomitante qui rend le sujet inapte à l'étude clinique ou altère la capacité du sujet à participer à l'étude.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Afrezza (Insuline Technosphère)
Dose individualisée d'Afrezza (Technosphère Insuline) pour chaque patient à chaque repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) pendant 30 jours. Au cours de l'essai, tous les patients recevront de multiples injections d'insuline basale à action prolongée, en général au coucher tous les jours. |
Forme pharmaceutique : poudre Voie d'administration : inhalation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale observée d'insuline (Cmax)
Délai: 250 minutes après l'administration
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Insuline Cmax après une dose d'Afrezza
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250 minutes après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'insuline pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: 250 minutes après l'administration
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Insuline Tmax après une dose d'Afrezza
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250 minutes après l'administration
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Zone d'insuline sous la courbe de temps de concentration (AUC)
Délai: 250 minutes après l'administration
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ASC de l'insuline après une dose d'Afrezza
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250 minutes après l'administration
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Évaluation de la demi-vie d'élimination de la fumaryl dicétopipérazine (FDKP) (t1/2)
Délai: Utilisation des données PK recueillies sur 250 minutes après l'administration d'Afrezza
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FDKP (excipient porteur inerte) demi-vie calculée t1/2
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Utilisation des données PK recueillies sur 250 minutes après l'administration d'Afrezza
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Operations, Mannkind Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 septembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
17 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2015
Première publication (ESTIMATION)
18 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MKC-TI-155 Part 1
- U1111-1166-5528 (AUTRE: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .