Afrezza säkerhets- och farmakokinetikstudie hos pediatriska patienter
11 mars 2021 uppdaterad av: Mannkind Corporation
Open-label, enkelarmad, flerdossäkerhet, titrering och farmakokinetisk prövning av Afrezza® hos pediatriska patienter i åldrarna 4 till 17 år med typ 1-diabetes mellitus
Huvudmål:
-Att bedöma säkerheten och toleransen av Afrezza hos barn i åldrarna 4 till 17 år med typ 1-diabetes mellitus (T1DM).
Sekundära mål:
- Att bedöma förmågan att titrera de prandiala och tilläggsdoserna av Afrezza vid varje måltid.
- Att bedöma farmakokinetiken (PK) efter en prandial dos av Afrezza hos barn i åldrarna 4 till 17 år med T1DM.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienterna förväntas delta i studien under cirka 6 till 8 veckor från screening till sista uppföljningsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- USF Diabetes Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Van Meter Pediatric Endocrinology, P.C.
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Children's Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University, Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- Barry J. Reiner, MD, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- Diabetes, Obesity, Cardiovascular Clinical Specialists (DOCS)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Skriftligt eller muntligt samtycke från det pediatriska ämnet och skriftligt informerat samtycke från föräldern/föräldrarna eller vårdnadshavare och ett vittne, som krävs av både statliga och federala lagar och den lokala institutionella granskningsnämnden;
- Barn i åldern ≥4 och ≤17 år (inskrivna sekventiellt i 3 ålderskohorter: 13 till 17, 8 till 12 och 4 till 7 år);
- Klinisk diagnos av T1DM och användning av insulin i minst 1 år;
- Får för närvarande en regim av basal/bolusinsulin administrerat av MDI i minst 6 veckor före inskrivning;
- Försökspersoner med självövervakade blodsockervärden före frukost mellan 80 och 250 mg/dL för 5 av 7 dokumenterade dagliga avläsningar erhållna veckan före besök 2 (avläsningar ska tas med glukosmätare som tillhandahålls vid screeningbesök 1) och rapporteras via e Dagbok;
- Försökspersoner på en insulinregim via kontinuerlig SC-insulininfusion kan registreras om de uppfyller alla andra registreringskriterier och är villiga att konvertera till MDI under hela studien, med början 6 veckor före inskrivningen. De måste fortsätta att uppfylla alla registreringskriterier efter övergången till MDI-regimen;
- Total daglig insulindos ≤1,5 enheter/kg/dag med minst 3 enheter RAA vid varje måltid.
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7,0 % till <10,0 % vid tidpunkten för screening;
- Fastande serum C-peptid ≤0,3 ng/ml;
- Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥70 % av National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III förutspått för barn ≥8 år eller Wang förutsagt för barn <8 år;
- Forcerad vitalkapacitet ≥70 % av NHANES III förutspått för barn ≥8 år eller Wang förutspått för barn <8 år;
- Kvinnor i fertil ålder måste använda "mycket effektiva" preventivmetoder under hela prövningen
Exklusions kriterier:
- Body mass index under 25:e eller över 95:e percentilen för ålder och kön enligt Centers for Disease Control and Prevention tillväxtdiagram;
- Historik av läkare som diagnostiserats med astma eller någon annan kliniskt viktig lungsjukdom, eller användning av någon medicin för att behandla sådana tillstånd under det senaste året;
- Allergi eller känd överkänslighet för AFREZZA eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur;
- Instabil diabeteskontroll, definierad som 2 eller flera episoder av allvarlig hypoglykemi (dvs en episod associerad med ett anfall, koma eller förlust av medvetande) eller någon sjukhusvistelse eller akutbesök för dålig diabeteskontroll, ketoacidos, hypoglykemi eller hyperglykemi inom föregående 3 månader från screening;
- Serumkreatinin ≥ den övre normalgränsen för ålder;
- Luftvägsinfektion inom 30 dagar före screening eller mellan screening och påbörjande av behandlingsperioden; försökspersonen kan komma tillbaka 4 veckor efter att infektionen har löst sig för ny screening;
- Bevis på någon komplikation av diabetes (proliferativ retinopati, autonom neuropati, nefropati, etc), eller sannolikhet för att kräva laserfotokoagulation, vitrektomi eller annan specifik behandling för diabetisk retinopati under det kommande året;
- Rökning av tobak eller andra substanser eller positiv urin-kotinintestning (>100 ng/ml);
- Positiv urinläkemedelsskärm;
- Positivt uringraviditetstest för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder;
- Oförmåga att utföra studieprocedurer inklusive lungfunktionstestning;
- Exponering för prövningsprodukter under de senaste 3 månaderna eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre;
- Historik om ätstörningar;
- Varje sjukdom eller exponering för någon medicin som, enligt huvudutredarens bedömning, kan påverka glukosmetabolismen;
- Varje samtidig medicinskt eller större psykiatriskt tillstånd som gör försökspersonen olämplig för den kliniska studien eller försämrar försökspersonens förmåga att delta i studien.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Afrezza (Technosphere Insulin)
Individuell dos av Afrezza (Technosphere Insulin) för varje patient vid varje måltid (frukost, lunch och middag) i 30 dagar. Under prövningen kommer alla patienter att få flera injektioner av basalt långverkande insulin, i allmänhet vid sänggåendet varje dag. |
Läkemedelsform: pulver Administreringssätt: inandning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulin maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: 250 minuter efter dosering
|
Insulin Cmax efter en dos av Afrezza
|
250 minuter efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulintid att nå Cmax (Tmax)
Tidsram: 250 minuter efter dosering
|
Insulin Tmax efter en dos av Afrezza
|
250 minuter efter dosering
|
|
Insulinarea under koncentrationstidskurva (AUC)
Tidsram: 250 minuter efter dosering
|
Insulin AUC efter en dos av Afrezza
|
250 minuter efter dosering
|
|
Bedömning av eliminering av Fumaryl Diketopiperazin (FDKP) Halveringstid (t1/2)
Tidsram: Användning av farmakokinetiska data som samlats in under 250 minuter efter dosering av Afrezza
|
FDKP (inert bärarhjälpämne) beräknad halveringstid t1/2
|
Användning av farmakokinetiska data som samlats in under 250 minuter efter dosering av Afrezza
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Operations, Mannkind Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 september 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
25 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2015
Första postat (UPPSKATTA)
18 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MKC-TI-155 Part 1
- U1111-1166-5528 (ÖVRIG: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .