Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky Afrezzy u pediatrických pacientů

11. března 2021 aktualizováno: Mannkind Corporation

Otevřená, jednoramenná, vícedávková bezpečnost, titrace a farmakokinetická studie přípravku Afrezza® u pediatrických pacientů ve věku 4 až 17 let s diabetes mellitus 1. typu

Primární cíl:

-Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku Afrezza u dětí ve věku 4 až 17 let s diabetes mellitus 1. typu (T1DM).

Sekundární cíle:

  • Zhodnotit schopnost titrovat prandiální a doplňkové dávky Afrezzy při každém jídle.
  • K posouzení farmakokinetiky (PK) po prandiální dávce Afrezzy u dětí ve věku 4 až 17 let s T1DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že se pacienti budou účastnit studie po dobu přibližně 6 až 8 týdnů od screeningu do poslední následné návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • USF Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Van Meter Pediatric Endocrinology, P.C.
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University, Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Barry J. Reiner, MD, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Diabetes, Obesity, Cardiovascular Clinical Specialists (DOCS)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  1. Písemný nebo ústní souhlas pediatrického subjektu a písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce a svědka, jak to vyžadují státní i federální zákony a místní institucionální kontrolní rada;
  2. Děti ve věku ≥4 a ≤17 let (zařazené postupně do 3 věkových kohort: 13 až 17, 8 až 12 a 4 až 7 let);
  3. Klinická diagnostika T1DM a užívání inzulinu minimálně 1 rok;
  4. V současné době dostávají režim bazálního/bolusového inzulínu podávaného MDI po dobu alespoň 6 týdnů před zařazením;
  5. Subjekty s hodnotami glukózy v krvi před snídaní samy monitorovaly mezi 80 a 250 mg/dl pro 5 ze 7 dokumentovaných denních hodnot získaných v týdnu před návštěvou 2 (odečty, které měly být provedeny pomocí glukometru poskytnutého při screeningové návštěvě 1) a hlášené prostřednictvím e Deník;
  6. Subjekty v režimu inzulínu prostřednictvím kontinuální SC inzulínové infuze mohou být zařazeny, pokud splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení a jsou ochotni přejít na MDI po dobu trvání studie, počínaje 6 týdny před zařazením. Po přechodu na režim MDI musí i nadále splňovat všechna kritéria pro registraci;
  7. Celková denní dávka inzulínu ≤ 1,5 jednotky/kg/den s minimálně 3 jednotkami RAA při každém jídle.
  8. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7,0 % až <10,0 % v době screeningu;
  9. sérový C-peptid nalačno ≤0,3 ng/ml;
  10. Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥ 70 % podle National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III předpokládaný pro děti ≥ 8 let nebo Wang předpokládaný pro děti < 8 let;
  11. Vynucená vitální kapacita ≥70 % NHANES III předpokládané pro děti ve věku ≥8 let nebo Wang předpokládané pro děti <8 let;
  12. Ženy ve fertilním věku musí během provádění studie používat „vysoce účinné“ metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Index tělesné hmotnosti pod 25. nebo nad 95. percentilem pro věk a pohlaví podle růstových grafů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí;
  2. Anamnéza lékařské diagnózy astmatu nebo jakéhokoli jiného klinicky významného plicního onemocnění nebo užívání jakýchkoli léků k léčbě takových stavů během posledního roku;
  3. Alergie nebo známá přecitlivělost na AFREZZA nebo na léky s podobnou chemickou strukturou;
  4. Nestabilní kontrola diabetu, definovaná jako 2 nebo více epizod těžké hypoglykémie (tj. epizoda spojená se záchvatem, kómatem nebo ztrátou vědomí) nebo jakákoli hospitalizace nebo návštěva pohotovosti pro špatnou kontrolu diabetu, ketoacidózu, hypoglykémii nebo hyperglykémii v rámci předcházející 3 měsíce od screeningu;
  5. Sérový kreatinin ≥ horní hranice normálu pro věk;
  6. infekce dýchacích cest během 30 dnů před screeningem nebo mezi screeningem a zahájením období léčby; subjekt se může vrátit 4 týdny po vyřešení infekce pro rescreening;
  7. Důkaz o jakékoli komplikaci diabetu (proliferativní retinopatie, autonomní neuropatie, nefropatie atd.) nebo pravděpodobnost, že bude v nadcházejícím roce vyžadovat laserová fotokoagulace, vitrektomie nebo jiná specifická léčba diabetické retinopatie;
  8. kouření tabáku nebo jiných látek nebo pozitivní test kotininu v moči (>100 ng/ml);
  9. Pozitivní močový screening drog;
  10. Pozitivní těhotenský test moči u žen ve fertilním věku;
  11. Neschopnost provádět studijní postupy včetně testování funkce plic;
  12. Expozice jakémukoli hodnocenému produktu (produktům) za poslední 3 měsíce nebo 5 poločasů, podle toho, co je více;
  13. Anamnéza poruch příjmu potravy;
  14. Jakékoli onemocnění nebo expozice jakémukoli léku, které může podle úsudku hlavního zkoušejícího ovlivnit metabolismus glukózy;
  15. Jakýkoli souběžný zdravotní nebo závažný psychiatrický stav, který činí subjekt nevhodným pro klinickou studii nebo zhoršuje schopnost subjektu účastnit se studie.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Afrezza (inzulin z technosféry)

Individuální dávka Afrezzy (Technosphere Insulin) pro každého pacienta při každém jídle (snídaně, oběd a večeře) po dobu 30 dnů.

Během studie budou všichni pacienti dostávat několik injekcí bazálního dlouhodobě působícího inzulínu, obecně každý den před spaním.
Biologický: Afrezza

Léková forma: prášek

Způsob podání: inhalace

Ostatní jména:
  • Inzulin technosféry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace inzulínu (Cmax)
Časové okno: 250 minut po dávce
Cmax inzulínu po dávce Afrezzy
250 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba inzulínu k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: 250 minut po dávce
Inzulin Tmax po dávce Afrezzy
250 minut po dávce
Časová křivka inzulinové oblasti pod koncentrací (AUC)
Časové okno: 250 minut po dávce
AUC inzulínu po dávce Afrezzy
250 minut po dávce
Stanovení poločasu eliminace fumaryldiketopiperazinu (FDKP) (t1/2)
Časové okno: Použití PK údajů shromážděných během 250 minut po dávce Afrezzy
FDKP (excipient inertního nosiče) vypočítaný poločas t1/2
Použití PK údajů shromážděných během 250 minut po dávce Afrezzy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mannkind Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Operations, Mannkind Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKC-TI-155 Part 1
  • U1111-1166-5528 (JINÝ: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit