Studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di Afrezza nei pazienti pediatrici
11 marzo 2021 aggiornato da: Mannkind Corporation
Studio di sicurezza, titolazione e farmacocinetica in aperto, a braccio singolo, a dose multipla di Afrezza® in pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 17 anni con diabete mellito di tipo 1
Obiettivo primario:
-Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Afrezza nei bambini di età compresa tra 4 e 17 anni con diabete mellito di tipo 1 (T1DM).
Obiettivi secondari:
- Valutare la capacità di titolare le dosi prandiali e supplementari di Afrezza ad ogni pasto.
- Per valutare la farmacocinetica (PK) dopo una dose prandiale di Afrezza in bambini di età compresa tra 4 e 17 anni con T1DM.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si prevede che i pazienti parteciperanno allo studio per circa 6-8 settimane dallo screening alla visita di follow-up finale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- USF Diabetes Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Van Meter Pediatric Endocrinology, P.C.
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Children's Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University, Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Barry J. Reiner, MD, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Diabetes, Obesity, Cardiovascular Clinical Specialists (DOCS)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Consenso scritto o orale del soggetto pediatrico e consenso informato scritto del/dei genitore/i o del tutore legale e di un testimone, come richiesto dalle leggi statali e federali e dal Comitato di revisione istituzionale locale;
- Bambini di età ≥4 e ≤17 anni (arruolati in sequenza in 3 coorti di età: da 13 a 17 anni, da 8 a 12 e da 4 a 7 anni);
- Diagnosi clinica di T1DM e utilizzo di insulina per almeno 1 anno;
- Attualmente in trattamento con un regime di insulina basale/bolo somministrato tramite MDI per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento;
- Soggetti con valori glicemici automonitorati prima della colazione compresi tra 80 e 250 mg/dL per 5 delle 7 letture giornaliere documentate ottenute nella settimana precedente la Visita 2 (letture da rilevare utilizzando il glucometro fornito alla Visita di screening 1) e segnalate tramite e Diario;
- I soggetti con un regime di insulina tramite infusione continua di insulina SC possono essere arruolati se soddisfano tutti gli altri criteri di arruolamento e sono disposti a convertirsi a MDI per la durata dello studio, a partire da 6 settimane prima dell'arruolamento. Devono continuare a soddisfare tutti i criteri di iscrizione dopo la conversione al regime MDI;
- Dose giornaliera totale di insulina ≤1,5 unità/kg/giorno con un minimo di 3 unità di RAA a ogni pasto.
- Emoglobina A1c (HbA1c) da ≥7,0% a <10,0% al momento dello screening;
- Peptide C sierico a digiuno ≤0,3 ng/mL;
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥70% del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III previsto per i bambini di età ≥8 anni o Wang previsto per i bambini di età <8 anni;
- Capacità vitale forzata ≥70% di NHANES III prevista per bambini di età ≥8 anni o Wang prevista per bambini di età <8 anni;
- Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi "altamente efficaci" durante lo svolgimento della sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea inferiore al 25° o superiore al 95° percentile per età e sesso secondo i grafici di crescita dei Centers for Disease Control and Prevention;
- Storia della diagnosi medica di asma o di qualsiasi altra malattia polmonare clinicamente importante, o uso di farmaci per trattare tali condizioni nell'ultimo anno;
- Allergia o nota ipersensibilità ad AFREZZA oa farmaci con struttura chimica simile;
- Controllo instabile del diabete, definito come 2 o più episodi di grave ipoglicemia (cioè un episodio associato a convulsioni, coma o perdita di coscienza) o qualsiasi ricovero o visita al pronto soccorso per scarso controllo del diabete, chetoacidosi, ipoglicemia o iperglicemia all'interno del precedenti 3 mesi dallo screening;
- Creatinina sierica ≥ il limite superiore del normale per età;
- Infezione delle vie respiratorie entro 30 giorni prima dello screening o tra lo screening e l'inizio del periodo di trattamento; il soggetto può tornare 4 settimane dopo la risoluzione dell'infezione per un nuovo screening;
- Evidenza di qualsiasi complicazione del diabete (retinopatia proliferativa, neuropatia autonomica, nefropatia, ecc.) o probabilità di richiedere fotocoagulazione laser, vitrectomia o altri trattamenti specifici per la retinopatia diabetica nel prossimo anno;
- Fumo di tabacco o altre sostanze o test positivo per la cotinina nelle urine (>100 ng/mL);
- Screening antidroga sulle urine positivo;
- Test di gravidanza su urina positivo per soggetti di sesso femminile in età fertile;
- Incapacità di eseguire le procedure di studio, inclusi i test di funzionalità polmonare;
- Esposizione a uno o più prodotti sperimentali negli ultimi 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore;
- Storia di disturbi alimentari;
- Qualsiasi malattia o esposizione a qualsiasi farmaco che, a giudizio del ricercatore principale, possa influire sul metabolismo del glucosio;
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica concomitante che renda il soggetto inadatto allo studio clinico o comprometta la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Afrezza (Insulina della tecnosfera)
Dose individualizzata di Afrezza (Technosphere Insulin) per ciascun paziente ad ogni pasto (colazione, pranzo e cena) per 30 giorni. Durante lo studio, tutti i pazienti riceveranno più iniezioni di insulina basale a lunga durata d'azione, in genere ogni giorno prima di coricarsi. |
Forma farmaceutica: polvere Via di somministrazione: inalazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima osservata di insulina (Cmax)
Lasso di tempo: 250 minuti dopo la somministrazione
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Insulina Cmax dopo una dose di Afrezza
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250 minuti dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dell'insulina per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: 250 minuti dopo la somministrazione
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Insulina Tmax dopo una dose di Afrezza
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250 minuti dopo la somministrazione
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Area di insulina sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC)
Lasso di tempo: 250 minuti dopo la somministrazione
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Insulina AUC dopo una dose di Afrezza
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250 minuti dopo la somministrazione
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Valutazione dell'emivita di eliminazione della fumaril dichetopiperazina (FDKP) (t1/2)
Lasso di tempo: Utilizzando i dati farmacocinetici raccolti oltre 250 minuti dopo la somministrazione di Afrezza
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FDKP (eccipiente vettore inerte) ha calcolato l'emivita t1/2
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Utilizzando i dati farmacocinetici raccolti oltre 250 minuti dopo la somministrazione di Afrezza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Operations, Mannkind Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 settembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2015
Primo Inserito (STIMA)
18 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MKC-TI-155 Part 1
- U1111-1166-5528 (ALTRO: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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