Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afrezza-onderzoek naar veiligheid en farmacokinetiek bij pediatrische patiënten

11 maart 2021 bijgewerkt door: Mannkind Corporation

Open-label veiligheids-, titratie- en farmacokinetische proef met één arm, meervoudige doses van Afrezza® bij pediatrische patiënten van 4 tot 17 jaar met diabetes mellitus type 1

Hoofddoel:

-Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Afrezza te beoordelen bij kinderen van 4 tot 17 jaar met diabetes mellitus type 1 (T1DM).

Secundaire doelstellingen:

  • Om het vermogen te beoordelen om de prandiale en aanvullende doses Afrezza bij elke maaltijd te titreren.
  • Om de farmacokinetiek (PK) te beoordelen na een prandiale dosis Afrezza bij kinderen van 4 tot 17 jaar met T1DM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van de patiënten wordt verwacht dat ze ongeveer 6 tot 8 weken aan het onderzoek deelnemen, van de screening tot het laatste follow-upbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • USF Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Van Meter Pediatric Endocrinology, P.C.
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University, Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Barry J. Reiner, MD, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Diabetes, Obesity, Cardiovascular Clinical Specialists (DOCS)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  1. Schriftelijke of mondelinge toestemming van de pediatrische proefpersoon en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder(s) of wettelijke voogd en een getuige, zoals vereist door zowel staats- als federale wetten en de lokale Institutional Review Board;
  2. Kinderen van ≥4 en ≤17 jaar (opeenvolgend ingeschreven in 3 leeftijdscohorten: 13 tot 17, 8 tot 12 en 4 tot 7 jaar);
  3. Klinische diagnose van T1DM en gebruik van insuline gedurende minimaal 1 jaar;
  4. Momenteel een regime van basale/bolusinsuline toegediend door MDI gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan inschrijving;
  5. Proefpersonen met zelfgecontroleerde bloedglucosewaarden voor het ontbijt tussen 80 en 250 mg/dL voor 5 van de 7 gedocumenteerde dagelijkse metingen verkregen in de week voorafgaand aan bezoek 2 (metingen moeten worden gedaan met behulp van een glucometer verstrekt bij screeningbezoek 1) en gerapporteerd via de e Dagboek;
  6. Proefpersonen op een regime van insuline via continue SC-insuline-infusie kunnen worden ingeschreven als ze aan alle andere inschrijvingscriteria voldoen en bereid zijn om over te stappen op MDI voor de duur van het onderzoek, te beginnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving. Ze moeten blijven voldoen aan alle inschrijvingscriteria na het omzetten naar het MDI-regime;
  7. Totale dagelijkse insulinedosis ≤1,5 ​​eenheden/kg/dag met minimaal 3 eenheden RAA bij elke maaltijd.
  8. Hemoglobine A1c (HbA1c) ≥7,0% tot <10,0% op het moment van screening;
  9. Nuchter serum C-peptide ≤0,3 ng/ml;
  10. Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≥70% van National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III voorspeld voor kinderen ≥8 jaar of Wang voorspeld voor kinderen <8 jaar;
  11. Geforceerde vitale capaciteit ≥70% van NHANES III voorspeld voor kinderen ≥8 jaar of Wang voorspeld voor kinderen <8 jaar;
  12. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de hele proef "zeer effectieve" anticonceptiemethoden gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Body mass index onder het 25e of boven het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht volgens de groeigrafieken van de Centers for Disease Control and Prevention;
  2. Geschiedenis van de diagnose door een arts van astma of een andere klinisch belangrijke longziekte, of het gebruik van medicijnen om dergelijke aandoeningen te behandelen in het afgelopen jaar;
  3. Allergie of bekende overgevoeligheid voor AFREZZA of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur;
  4. Onstabiele diabetesregulatie, gedefinieerd als 2 of meer episodes van ernstige hypoglykemie (d.w.z. een episode geassocieerd met een aanval, coma of bewustzijnsverlies) of een ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp wegens slechte diabetesregulatie, ketoacidose, hypoglykemie of hyperglykemie binnen de voorafgaande 3 maanden na screening;
  5. Serumcreatinine ≥ de bovengrens van normaal voor leeftijd;
  6. Luchtweginfectie binnen 30 dagen vóór screening of tussen screening en start van de behandelingsperiode; proefpersoon kan 4 weken na het verdwijnen van de infectie terugkomen voor herscreening;
  7. Bewijs van enige complicatie van diabetes (proliferatieve retinopathie, autonome neuropathie, nefropathie, enz.), of waarschijnlijkheid dat laserfotocoagulatie, vitrectomie of andere specifieke behandeling voor diabetische retinopathie in het komende jaar nodig is;
  8. Roken van tabak of andere substanties of positieve cotininetest in urine (>100 ng/mL);
  9. Positieve urinedrugscreening;
  10. Positieve urine-zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden;
  11. Onvermogen om onderzoeksprocedures uit te voeren, waaronder longfunctietesten;
  12. Blootstelling aan (een) onderzoeksproduct(en) in de afgelopen 3 maanden of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langste is;
  13. Geschiedenis van eetstoornis;
  14. Elke ziekte of blootstelling aan medicatie die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, invloed kan hebben op het glucosemetabolisme;
  15. Elke gelijktijdige medische of ernstige psychiatrische aandoening die de proefpersoon ongeschikt maakt voor de klinische studie of het vermogen van de proefpersoon om aan de studie deel te nemen, schaadt.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Afrezza (Technosphere-insuline)

Geïndividualiseerde dosis Afrezza (Technosphere-insuline) voor elke patiënt bij elke maaltijd (ontbijt, lunch en diner) gedurende 30 dagen.

Tijdens de proef krijgen alle patiënten meerdere injecties met langwerkende basale insuline, in het algemeen elke dag voor het slapen gaan.
Biologisch: Afrezza

Farmaceutische vorm: poeder

Toedieningsweg: inademing

Andere namen:
  • Technosfeer insuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen insulineconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 250 minuten na de dosis
Insuline Cmax na een dosis Afrezza
250 minuten na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulinetijd om Cmax te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: 250 minuten na de dosis
Insuline Tmax na een dosis Afrezza
250 minuten na de dosis
Insulinegebied onder concentratietijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 250 minuten na de dosis
Insuline AUC na een dosis Afrezza
250 minuten na de dosis
Beoordeling van Fumaryl diketopiperazine (FDKP) Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Met behulp van PK-gegevens die meer dan 250 minuten na de dosis Afrezza zijn verzameld
FDKP (inerte dragerhulpstof) berekende halfwaardetijd t1/2
Met behulp van PK-gegevens die meer dan 250 minuten na de dosis Afrezza zijn verzameld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mannkind Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Operations, Mannkind Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MKC-TI-155 Part 1
  • U1111-1166-5528 (ANDER: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren