Afrezza biztonsági és farmakokinetikai vizsgálat gyermekbetegeken
2021. március 11. frissítette: Mannkind Corporation
Az Afrezza® nyílt elnevezésű, egykarú, többszörös dózisú biztonságossági, titrálási és farmakokinetikai vizsgálata 4-17 éves, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermek betegeknél
Az elsődleges célkítűzés:
- Az Afrezza biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése 4-17 éves, 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő gyermekeknél.
Másodlagos célok:
- Az Afrezza étkezési és kiegészítő adagjainak titrálhatóságának felmérése minden étkezésnél.
- A farmakokinetika (PK) értékelése az Afrezza étkezési adagját követően 4-17 éves T1DM-ben szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek várhatóan körülbelül 6-8 hétig vesznek részt a vizsgálatban a szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- USF Diabetes Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Van Meter Pediatric Endocrinology, P.C.
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Children's Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University, Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Barry J. Reiner, MD, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
- Diabetes, Obesity, Cardiovascular Clinical Specialists (DOCS)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermekgyógyászati alany írásos vagy szóbeli hozzájárulása, valamint a szülő(k) vagy törvényes gyámja és egy tanú írásos, tájékozott beleegyezése, az állami és szövetségi törvények, valamint a helyi intézményi felülvizsgálati bizottság által előírtak szerint;
- ≥4 és ≤17 éves gyermekek (3 korcsoportba sorolva: 13-17, 8-12 és 4-7 év);
- A T1DM klinikai diagnózisa és inzulin alkalmazása legalább 1 évig;
- Jelenleg a beiratkozás előtt legalább 6 hétig MDI-vel beadott bázis/bolus inzulin kezelésben részesül;
- Azok az alanyok, akiknél a reggeli előtti vércukorszint 80 és 250 mg/dl között volt, a 2. látogatást megelőző héten 7 dokumentált napi leolvasás közül 5-ben (az 1. szűrési vizit alkalmával biztosított glükométerrel kell leolvasni), és az e-n keresztül jelentették. Napló;
- Folyamatos SC inzulininfúziós kezelés alatt álló alanyok akkor vehetők fel, ha megfelelnek az összes többi felvételi kritériumnak, és hajlandóak MDI-re váltani a vizsgálat idejére, 6 héttel a felvétel előtt. Az MDI-kezelésre való átállást követően továbbra is meg kell felelniük az összes felvételi kritériumnak;
- A teljes napi inzulinadag ≤1,5 egység/ttkg/nap, legalább 3 egység RAA-val minden étkezéskor.
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7,0% - <10,0% a szűrés időpontjában;
- Éhgyomri szérum C-peptid ≤0,3 ng/ml;
- Kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) ≥70%-a az Országos Egészségügyi és Táplálkozási Vizsgálati Felmérés (NHANES) III 8 évesnél idősebb gyermekekre vagy Wang előrejelzett 8 évesnél fiatalabb gyermekekre;
- Az NHANES III kényszerített vitálkapacitása ≥70%-a előrejelzett 8 évesnél idősebb gyermekeknél vagy Wang előrejelzése 8 évesnél fiatalabb gyermekeknél;
- A fogamzóképes korú nőknek "nagyon hatékony" fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- A testtömegindex 25. vagy 95. percentilis alatt van az életkor és a nem szerint a Centers for Disease Control and Prevention növekedési diagramjai szerint;
- az asztma vagy bármely más klinikailag fontos tüdőbetegség orvos általi diagnosztizálása, vagy az elmúlt év során az ilyen állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszerek alkalmazása;
- Allergia vagy ismert túlérzékenység AFREZZA-val vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szemben;
- Instabil cukorbetegség-kontroll, amelyet a súlyos hipoglikémia 2 vagy több epizódjaként határoznak meg (azaz egy rohamhoz, kómához vagy eszméletvesztéshez társuló epizód), vagy bármilyen kórházi kezelést vagy sürgősségi látogatást rossz cukorbetegség-kontroll, ketoacidózis, hipoglikémia vagy hiperglikémia miatt. a szűrést követő 3 hónapban;
- A szérum kreatinin értéke ≥ a normál életkor felső határa;
- légúti fertőzés a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a szűrés és a kezelés megkezdése között; Az alany a fertőzés megszűnése után 4 héttel visszatérhet újraszűrésre;
- A cukorbetegség bármely szövődményének bizonyítéka (proliferatív retinopátia, autonóm neuropátia, nefropátia stb.), vagy annak valószínűsége, hogy a következő évben lézeres fotokoagulációra, vitrectomiára vagy más specifikus kezelésre lesz szükség a diabéteszes retinopátia miatt;
- Dohányzás vagy más anyagok dohányzása vagy pozitív vizelet kotinin teszt (>100 ng/ml);
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrő;
- Pozitív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú női alanyok számára;
- Képtelenség vizsgálati eljárások elvégzésére, beleértve a tüdőfunkciós vizsgálatot;
- Bármely vizsgálati termékkel való expozíció az elmúlt 3 hónapban vagy 5 felezési idõben, attól függõen, hogy melyik a több;
- Evészavar története;
- Bármilyen betegség vagy bármilyen gyógyszerrel való érintkezés, amely a vezető kutató megítélése szerint befolyásolhatja a glükóz metabolizmusát;
- Bármilyen egyidejű orvosi vagy súlyos pszichiátriai állapot, amely alkalmatlanná teszi az alanyt a klinikai vizsgálatra, vagy rontja az alany képességét a vizsgálatban való részvételre.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Afrezza (Technosphere Insulin)
Egyéni adag Afrezza (Technosphere Insulin) minden egyes beteg számára minden étkezéskor (reggeli, ebéd és vacsora) 30 napon keresztül. A vizsgálat során minden beteg több bázisinjekciót kap hosszú hatású inzulinból, általában minden nap lefekvés előtt. |
Gyógyszerforma: por Az alkalmazás módja: belélegzés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt inzulinkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 250 perccel az adagolás után
|
Az inzulin Cmax egy adag Afrezza beadása után
|
250 perccel az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulin Cmax eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: 250 perccel az adagolás után
|
Az inzulin Tmax egy adag Afrezza beadása után
|
250 perccel az adagolás után
|
|
Inzulin koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 250 perccel az adagolás után
|
Az inzulin AUC az Afrezza adag beadása után
|
250 perccel az adagolás után
|
|
A fumaril-diketopiperazin (FDKP) eliminációs felezési idejének értékelése (t1/2)
Időkeret: Az Afrezza beadása után 250 perccel gyűjtött PK adatok felhasználásával
|
FDKP (inert hordozó segédanyag) számított felezési idő t1/2
|
Az Afrezza beadása után 250 perccel gyűjtött PK adatok felhasználásával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Operations, Mannkind Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MKC-TI-155 Part 1
- U1111-1166-5528 (EGYÉB: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .