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心臓手術を受ける非免疫不全患者におけるサイトメガロウイルスの再活性化

2022年10月24日 更新者:Ori Galante、Soroka University Medical Center

心臓手術と心肺バイパスのストレスが潜在的なCMV感染の再活性化を引き起こす可能性があり、再活性化は術後経過が複雑な患者でより一般的である可能性があるという仮説を立てました. 研究の目的は次のとおりです。

  • 心臓手術が潜在的なCMV再活性化の引き金となるかどうかを研究し、複雑な術後経過を有する患者のサブグループと複雑でない術後経過を有する患者のサブグループ間の再活性化率を比較すること。
  • 心臓手術を受ける非免疫不全患者におけるIL28 SNP rs12979860の発現とCMV複製のリスクとの関係を研究すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究集団は、心臓胸部外科病棟ソロカ医療センターでスクリーニングされます。 研究研究チームのメンバーは、研究への参加の潜在的な候補である個々の被験者にアプローチします(すべての包含基準が満たされ、除外基準がない場合)。 研究メンバーは、各潜在的な参加者に研究の目的、手順、および意図を説明します。 関心のある患者は、研究手順を実行する前に書面による同意を提供するよう求められます。 各患者は、登録時に行われるCMVテストの結果に従って、1つのグループに関連付けられます。

研究グループ - 研究グループは、心臓胸部手術を受け、複雑な術後経過をたどる血清陽性CMV患者で構成されます。

対照群1-最初の対照群は、心臓胸部手術を受け、正常な術後経過をたどる血清反応陽性のCMVである患者で構成される。

コントロールグループ2 - 2番目のコントロールグループには、CMVの血清陰性患者が含まれます 複雑で複雑でない術後経過を伴う心臓胸部手術を受ける。

訪問 1 - スクリーニングと登録:

患者が書面によるインフォームドコンセントを提供した後、データ収集は研究メンバーによって行われ、これには人口統計、臨床および医療情報が含まれます。 さらに、バイタル サインと血液検査が行われます: CMV Ab、CMV PCR、CBC、INR、Chemistry、および IL28。

訪問 2 - フォローアップ (術後 7 日目):

合併症のない術後(術後)経過の患者については、退院後 1 週間に心臓胸部術後クリニックでフォローアップします。 定期的な血液検査と医学的フォローアップに加えて、対照群 1 の 2 番目の CMV PCR を含む 2 番目の血液検査パネルが行われます。 術後経過が複雑で入院が長期化した患者については、心臓胸部病棟でフォローアップが行われ、研究グループの 2 回目の CMV PCR のための医療追跡と血液検査が含まれます。 対照群 2 の場合: 医学的フォローアップと定期的な血液検査。

訪問 3- フォローアップ 2 (術後 14 日目):

この訪問は、手術後にまだ入院している患者のフォローアップです。 医療追跡を維持し、研究グループの 3 回目の CMV PCR の最後の血液検査を行います。 対照群 1 および 2 の場合: 医学的経過観察および定期的な血液検査。

訪問 4 - フォローアップ 3 (術後 90 日):

すべての患者のコンピュータ化された医療記録からのデータ収集。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beer Sheva、イスラエル
        • Soroka University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、心臓胸部外科病棟ソロカ医療センターでスクリーニングされます。

説明

包含基準:

  1. 心臓手術のために入院した患者。
  2. 18 歳以上。

除外基準:

1. 以下を含む免疫抑制患者:HIV、活動性癌、生物学的化学療法、1日1mg/Kgを超えるプレドニゾン投与量に相当するステロイド使用、臓器移植後。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ

研究グループは、心臓胸部手術を受け、複雑な術後経過をたどる血清陽性CMV患者で構成されます。

CBC、化学および INR を含むルーチンの血液検査に加えて、CMV PCR の血液検査が 3 回行われます: 登録時、フォローアップ 1 (手術後 7 日) およびフォローアップ 2 (手術後 14 日)。

インターロイキン28(IL28)の血液検査は登録時に行われます。 すべての訪問には、コンピューター化された医療記録からのデータ収集が含まれます。

CMV PCR および IL28 の血液検査
コントロールグループ1

第1の対照群は、心臓胸部手術を受け、正常な術後経過をたどる血清反応陽性のCMVである患者から構成される。

CBC、化学および INR を含む通常の血液検査に加えて、CMV PCR の血液検査は、登録時とフォローアップ 1 (退院後 7 日) の 2 回行われます。

インターロイキン28(IL28)の血液検査は登録時に行われます。 すべての訪問には、コンピューター化された医療記録からのデータ収集が含まれます。

CMV PCR および IL28 の血液検査
対照群 2

2 番目のコントロール グループには、CMV の血清反応陰性の患者が含まれ、心臓胸部手術を受けており、術後経過は複雑で複雑ではありません。

CMV PCR および IL28 の血液検査は、登録時に行われます。 他のすべての訪問には、コンピューター化された医療記録のみからのデータ収集が含まれます。

CMV PCR および IL28 の血液検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡の累積、入院の長期化、術後の人工呼吸器の長期化、昇圧剤の長期使用
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
CMVの再活性化:手術前のベースラインレベルと比較したウイルス量の上昇
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心臓手術を受ける非免疫不全患者におけるIL28 SNP rs12979860の発現とCMV複製のリスクとの関係。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月24日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SOR-0231-15-CTIL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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