心臓手術を受ける非免疫不全患者におけるサイトメガロウイルスの再活性化
心臓手術と心肺バイパスのストレスが潜在的なCMV感染の再活性化を引き起こす可能性があり、再活性化は術後経過が複雑な患者でより一般的である可能性があるという仮説を立てました. 研究の目的は次のとおりです。
- 心臓手術が潜在的なCMV再活性化の引き金となるかどうかを研究し、複雑な術後経過を有する患者のサブグループと複雑でない術後経過を有する患者のサブグループ間の再活性化率を比較すること。
- 心臓手術を受ける非免疫不全患者におけるIL28 SNP rs12979860の発現とCMV複製のリスクとの関係を研究すること。
調査の概要
詳細な説明
研究集団は、心臓胸部外科病棟ソロカ医療センターでスクリーニングされます。 研究研究チームのメンバーは、研究への参加の潜在的な候補である個々の被験者にアプローチします(すべての包含基準が満たされ、除外基準がない場合)。 研究メンバーは、各潜在的な参加者に研究の目的、手順、および意図を説明します。 関心のある患者は、研究手順を実行する前に書面による同意を提供するよう求められます。 各患者は、登録時に行われるCMVテストの結果に従って、1つのグループに関連付けられます。
研究グループ - 研究グループは、心臓胸部手術を受け、複雑な術後経過をたどる血清陽性CMV患者で構成されます。
対照群1-最初の対照群は、心臓胸部手術を受け、正常な術後経過をたどる血清反応陽性のCMVである患者で構成される。
コントロールグループ2 - 2番目のコントロールグループには、CMVの血清陰性患者が含まれます 複雑で複雑でない術後経過を伴う心臓胸部手術を受ける。
訪問 1 - スクリーニングと登録:
患者が書面によるインフォームドコンセントを提供した後、データ収集は研究メンバーによって行われ、これには人口統計、臨床および医療情報が含まれます。 さらに、バイタル サインと血液検査が行われます: CMV Ab、CMV PCR、CBC、INR、Chemistry、および IL28。
訪問 2 - フォローアップ (術後 7 日目):
合併症のない術後(術後)経過の患者については、退院後 1 週間に心臓胸部術後クリニックでフォローアップします。 定期的な血液検査と医学的フォローアップに加えて、対照群 1 の 2 番目の CMV PCR を含む 2 番目の血液検査パネルが行われます。 術後経過が複雑で入院が長期化した患者については、心臓胸部病棟でフォローアップが行われ、研究グループの 2 回目の CMV PCR のための医療追跡と血液検査が含まれます。 対照群 2 の場合: 医学的フォローアップと定期的な血液検査。
訪問 3- フォローアップ 2 (術後 14 日目):
この訪問は、手術後にまだ入院している患者のフォローアップです。 医療追跡を維持し、研究グループの 3 回目の CMV PCR の最後の血液検査を行います。 対照群 1 および 2 の場合: 医学的経過観察および定期的な血液検査。
訪問 4 - フォローアップ 3 (術後 90 日):
すべての患者のコンピュータ化された医療記録からのデータ収集。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Beer Sheva、イスラエル
- Soroka University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 心臓手術のために入院した患者。
- 18 歳以上。
除外基準:
1. 以下を含む免疫抑制患者:HIV、活動性癌、生物学的化学療法、1日1mg/Kgを超えるプレドニゾン投与量に相当するステロイド使用、臓器移植後。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
研究グループは、心臓胸部手術を受け、複雑な術後経過をたどる血清陽性CMV患者で構成されます。 CBC、化学および INR を含むルーチンの血液検査に加えて、CMV PCR の血液検査が 3 回行われます: 登録時、フォローアップ 1 (手術後 7 日) およびフォローアップ 2 (手術後 14 日)。 インターロイキン28(IL28)の血液検査は登録時に行われます。 すべての訪問には、コンピューター化された医療記録からのデータ収集が含まれます。 |
CMV PCR および IL28 の血液検査
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コントロールグループ1
第1の対照群は、心臓胸部手術を受け、正常な術後経過をたどる血清反応陽性のCMVである患者から構成される。 CBC、化学および INR を含む通常の血液検査に加えて、CMV PCR の血液検査は、登録時とフォローアップ 1 (退院後 7 日) の 2 回行われます。 インターロイキン28(IL28)の血液検査は登録時に行われます。 すべての訪問には、コンピューター化された医療記録からのデータ収集が含まれます。 |
CMV PCR および IL28 の血液検査
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対照群 2
2 番目のコントロール グループには、CMV の血清反応陰性の患者が含まれ、心臓胸部手術を受けており、術後経過は複雑で複雑ではありません。 CMV PCR および IL28 の血液検査は、登録時に行われます。 他のすべての訪問には、コンピューター化された医療記録のみからのデータ収集が含まれます。 |
CMV PCR および IL28 の血液検査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡の累積、入院の長期化、術後の人工呼吸器の長期化、昇圧剤の長期使用
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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CMVの再活性化:手術前のベースラインレベルと比較したウイルス量の上昇
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓手術を受ける非免疫不全患者におけるIL28 SNP rs12979860の発現とCMV複製のリスクとの関係。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SOR-0231-15-CTIL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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