Reaktivace cytomegaloviru u neimunokompromitovaných pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon
Předpokládali jsme, že stres spojený s kardiochirurgickým výkonem a kardiopulmonálním bypassem může způsobit reaktivaci latentní CMV infekce a že reaktivace může být častější u pacientů s komplikovaným pooperačním průběhem. Cíle studia jsou:
- Studovat, zda je kardiochirurgický výkon spouštěčem latentní reaktivace CMV a porovnat míru reaktivace mezi podskupinami pacientů s komplikovaným pooperačním průběhem a nekomplikovaným pooperačním průběhem.
- Studovat vztah mezi expresí IL28 SNP rs12979860 a rizikem replikace CMV u imunokompromitovaného pacienta podstupujícího srdeční operaci.
Přehled studie
Detailní popis
Studovaná populace bude vyšetřena na kardiotoratologickém oddělení Soroka Medical Center. Člen výzkumného týmu studie osloví jednotlivé subjekty, které jsou potenciálními kandidáty (pokud jsou splněna všechna zařazovací kritéria a nejsou-li vyřazovací kritéria) k účasti ve studii. Člen studie vysvětlí každému potenciálnímu účastníkovi účel, postupy a záměr studie. Zainteresovaní pacienti budou požádáni, aby poskytli písemný souhlas před provedením jakéhokoli postupu studie. Každý pacient bude zařazen do jedné skupiny podle výsledků CMV testu, který bude proveden při zápisu.
Studijní skupina - Studijní skupina bude sestávat ze séropozitivních pacientů s CMV, kteří podstupují kardiotoratickou operaci a mají komplikovaný pooperační průběh.
Kontrolní skupina 1 - první kontrolní skupina bude složena z pacientů se séropozitivním CMV, kteří podstupují kardiotoratickou operaci a mají normální pooperační průběh.
Kontrolní skupina 2 - druhá kontrolní skupina bude zahrnovat séronegativní pacienty pro CMV podstupující kardiototoratickou operaci s komplikovaným a nekomplikovaným pooperačním průběhem.
Návštěva 1 – Screening a registrace:
Poté, co pacient poskytne písemný informativní souhlas, provede člen studie sběr dat, která zahrnují: demografické, klinické a lékařské informace. Kromě toho budou odebrány vitální funkce a krevní test: CMV Ab, CMV PCR, CBC, INR, chemie a IL28.
Návštěva 2 - kontrola (7. pooperační den):
U pacientů s nekomplikovaným pooperačním (pooperačním) průběhem sledování na kartiotoratické pooperační klinice týden po propuštění. Kromě rutinních krevních testů a lékařského sledování bude utopen druhý panel krevních testů, včetně druhé CMV PCR pro kontrolní skupinu 1. U pacientů s komplikovaným pooperačním průběhem a prodlouženou hospitalizací bude provedeno sledování na kardiototoratickém oddělení a bude zahrnovat lékařské sledování a krevní test pro druhou CMV PCR pro studovanou skupinu. Pro kontrolní skupinu 2: lékařské sledování a rutinní krevní testy.
Návštěva 3- kontrola 2 (14. pooperační den):
Tato návštěva navazuje na pacienty stále hospitalizované po operaci. Zachováme lékařské sledování a odebereme poslední krevní test pro 3. CMV PCR pro studijní skupinu. Pro kontrolní skupiny 1 a 2: lékařské sledování a rutinní krevní testy.
Návštěva 4 – následná kontrola 3 (90 dní po operaci):
Sběr dat z počítačových lékařských záznamů pro všechny pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Soroka University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na kardiochirurgický výkon.
- Věk 18 a výše.
Kritéria vyloučení:
1. Imunosuprimovaní pacienti zahrnující: HIV, aktivní rakovinu, biologickou chemoterapii, užívání steroidů ekvivalentní dávce prednisonu nad 1 mg/kg denně, po transplantaci orgánu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Studijní skupina se bude skládat ze séropozitivních pacientů s CMV, kteří podstupují kardiotoratickou operaci a mají komplikovaný pooperační průběh. Kromě rutinních krevních testů, které zahrnují: CBC, chemii a INR, bude krevní test pro CMV PCR proveden třikrát: při zařazení, kontrola 1 (7 dní po operaci) a kontrola 2 (14 dní po operaci). Krevní testy pro Interleukin28 (IL28) budou provedeny při registraci. Všechny návštěvy zahrnují sběr dat z počítačových lékařských záznamů. |
Krevní test na CMV PCR a IL28
|
|
Kontrolní skupina 1
První kontrolní skupina bude složena z pacientů se séropozitivním CMV, kteří podstupují kardiotoratickou operaci a mají normální pooperační průběh. Kromě rutinních krevních testů, které zahrnují: CBC, chemii a INR, bude krevní test pro CMV PCR proveden dvakrát: při zařazení a kontrole 1 (7 dní po propuštění). Krevní testy pro Interleukin28 (IL28) budou provedeny při registraci. Všechny návštěvy zahrnují sběr dat z počítačových lékařských záznamů. |
Krevní test na CMV PCR a IL28
|
|
Kontrolní skupina 2
Druhá kontrolní skupina bude zahrnovat séronegativní pacienty pro CMV podstupující kardiototoratickou operaci s komplikovaným a nekomplikovaným pooperačním průběhem. Krevní testy pro CMV PCR a IL28 budou provedeny při zápisu. Všechny ostatní návštěvy zahrnují sběr dat pouze z počítačových lékařských záznamů. |
Krevní test na CMV PCR a IL28
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní úmrtí, prodloužená hospitalizace, prodloužená pooperační mechanická ventilace a dlouhodobé používání vazopresorů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Reaktivace CMV: zvýšení virové zátěže ve srovnání s výchozí úrovní před operací
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vztah mezi expresí IL28 SNP rs12979860 a rizikem replikace CMV u imunokompromitovaného pacienta podstupujícího srdeční operaci.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Staras SA, Dollard SC, Radford KW, Flanders WD, Pass RF, Cannon MJ. Seroprevalence of cytomegalovirus infection in the United States, 1988-1994. Clin Infect Dis. 2006 Nov 1;43(9):1143-51. doi: 10.1086/508173. Epub 2006 Oct 2.
- Razonable, RR, Limaye, RR. Cytomegalovirus infection after solid organ transplantation. In: Transplant Infections, 3rd ed, Bowden, RA, Ljungman, P, Snydman, DR (Eds), Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia 2010
- Gavalda, J, Roman, A, Pahissa, A. Risks and epidemiology of infections after lung or heart-lung transplantation. In: Transplant Infections, 3rd edition, Bowden, RA, Ljungman, P, Snydman, DR (Eds), Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia 2010
- Heininger A, Jahn G, Engel C, Notheisen T, Unertl K, Hamprecht K. Human cytomegalovirus infections in nonimmunosuppressed critically ill patients. Crit Care Med. 2001 Mar;29(3):541-7. doi: 10.1097/00003246-200103000-00012.
- Jaber S, Chanques G, Borry J, Souche B, Verdier R, Perrigault PF, Eledjam JJ. Cytomegalovirus infection in critically ill patients: associated factors and consequences. Chest. 2005 Jan;127(1):233-41. doi: 10.1378/chest.127.1.233.
- Limaye AP, Kirby KA, Rubenfeld GD, Leisenring WM, Bulger EM, Neff MJ, Gibran NS, Huang ML, Santo Hayes TK, Corey L, Boeckh M. Cytomegalovirus reactivation in critically ill immunocompetent patients. JAMA. 2008 Jul 23;300(4):413-22. doi: 10.1001/jama.300.4.413.
- Kalil AC, Florescu DF. Prevalence and mortality associated with cytomegalovirus infection in nonimmunosuppressed patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2009 Aug;37(8):2350-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a3aa43.
- Wan S, Yim AP, Ng CS, Arifi AA. Systematic organ protection in coronary artery surgery with or without cardiopulmonary bypass. J Card Surg. 2002 Nov-Dec;17(6):529-35. doi: 10.1046/j.1540-8191.2002.01010.x.
- Booth D, George J. Loss of function of the new interferon IFN-lambda4 may confer protection from hepatitis C. Nat Genet. 2013 Feb;45(2):119-20. doi: 10.1038/ng.2537.
- Kelly C, Klenerman P, Barnes E. Interferon lambdas: the next cytokine storm. Gut. 2011 Sep;60(9):1284-93. doi: 10.1136/gut.2010.222976. Epub 2011 Feb 8.
- Rauch A, Kutalik Z, Descombes P, Cai T, Di Iulio J, Mueller T, Bochud M, Battegay M, Bernasconi E, Borovicka J, Colombo S, Cerny A, Dufour JF, Furrer H, Gunthard HF, Heim M, Hirschel B, Malinverni R, Moradpour D, Mullhaupt B, Witteck A, Beckmann JS, Berg T, Bergmann S, Negro F, Telenti A, Bochud PY; Swiss Hepatitis C Cohort Study; Swiss HIV Cohort Study. Genetic variation in IL28B is associated with chronic hepatitis C and treatment failure: a genome-wide association study. Gastroenterology. 2010 Apr;138(4):1338-45, 1345.e1-7. doi: 10.1053/j.gastro.2009.12.056. Epub 2010 Jan 11.
- Tanaka Y, Nishida N, Sugiyama M, Kurosaki M, Matsuura K, Sakamoto N, Nakagawa M, Korenaga M, Hino K, Hige S, Ito Y, Mita E, Tanaka E, Mochida S, Murawaki Y, Honda M, Sakai A, Hiasa Y, Nishiguchi S, Koike A, Sakaida I, Imamura M, Ito K, Yano K, Masaki N, Sugauchi F, Izumi N, Tokunaga K, Mizokami M. Genome-wide association of IL28B with response to pegylated interferon-alpha and ribavirin therapy for chronic hepatitis C. Nat Genet. 2009 Oct;41(10):1105-9. doi: 10.1038/ng.449. Epub 2009 Sep 13.
- Egli A, Levin A, Santer DM, Joyce M, O'Shea D, Thomas BS, Lisboa LF, Barakat K, Bhat R, Fischer KP, Houghton M, Tyrrell DL, Kumar D, Humar A. Immunomodulatory Function of Interleukin 28B during primary infection with cytomegalovirus. J Infect Dis. 2014 Sep 1;210(5):717-27. doi: 10.1093/infdis/jiu144. Epub 2014 Mar 11.
- Bravo D, Solano C, Gimenez E, Remigia MJ, Corrales I, Amat P, Navarro D. Effect of the IL28B Rs12979860 C/T polymorphism on the incidence and features of active cytomegalovirus infection in allogeneic stem cell transplant patients. J Med Virol. 2014 May;86(5):838-44. doi: 10.1002/jmv.23865. Epub 2013 Dec 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SOR-0231-15-CTIL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní test
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno