심장 수술을 받는 면역저하자가 아닌 환자에서 거대세포 바이러스 재활성화
우리는 심장 수술과 심폐 우회로의 스트레스가 잠복 CMV 감염의 재활성화를 일으킬 수 있고 재활성화는 복잡한 수술 후 과정을 가진 환자에서 더 널리 퍼질 수 있다는 가설을 세웠습니다. 연구 목적은 다음과 같습니다.
- 심장 수술이 잠복 CMV 재활성화를 유발하는지 여부를 연구하고 복잡한 수술 후 과정과 복잡하지 않은 수술 후 과정을 가진 환자의 하위 그룹 간의 재활성화율을 비교합니다.
- 심장 수술을 받는 비 면역 저하 환자에서 발현 IL28 SNP rs12979860과 CMV 복제 위험 사이의 관계를 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 흉부외과 병동 소로카 의료 센터에서 선별 검사를 받게 됩니다. 연구 연구팀의 구성원은 연구 참여를 위해 잠재적인 후보자(모든 포함 기준이 충족되고 제외 기준이 없는 경우)인 개별 피험자에게 접근할 것입니다. 연구 구성원은 각 잠재적 참가자에게 연구의 목적, 절차 및 의도를 설명합니다. 관심 있는 환자는 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의를 제공하도록 요청받을 것입니다. 각 환자는 CMV 테스트 결과에 따라 하나의 그룹에 연결되며 이는 등록 시 수행됩니다.
연구 그룹 - 연구 그룹은 심장 흉부 수술을 받고 복잡한 수술 후 경과를 보이는 혈청 양성 CMV 환자로 구성됩니다.
제어 그룹 1 - 첫 번째 제어 그룹은 심장 흉부 수술을 받고 정상적인 수술 후 경과를 보이는 혈청 양성 CMV 환자로 구성됩니다.
대조군 2 - 두 번째 대조군은 복잡하고 복잡하지 않은 수술 후 과정으로 흉부외과 수술을 받는 CMV에 대한 혈청음성 환자를 포함할 것입니다.
방문 1 - 스크리닝 및 등록:
환자가 서면 동의서를 제공한 후 연구 구성원이 데이터 수집을 수행하며 여기에는 인구 통계, 임상 및 의료 정보가 포함됩니다. 또한 CMV Ab, CMV PCR, CBC, INR, Chemistry 및 IL28과 같은 활력 징후를 취하고 혈액 검사를 실시합니다.
방문 2 - 후속 조치(수술 후 7일째):
복잡하지 않은 수술 후(수술 후) 과정을 가진 환자의 경우 퇴원 후 1주일 후에 흉부 수술 후 클리닉에서 후속 조치를 취합니다. 일상적인 혈액 검사 및 의학적 후속 조치 외에도 대조군 1에 대한 두 번째 CMV PCR을 포함하여 두 번째 혈액 검사 패널이 익사합니다. 수술 후 경과가 복잡하고 입원 기간이 긴 환자의 경우 심장 흉부 병동에서 후속 조치를 취하고 연구 그룹을 위한 두 번째 CMV PCR에 대한 의료 추적 및 혈액 검사를 포함합니다. 대조군 2: 의학적 후속 조치 및 일상적인 혈액 검사.
방문 3 - 후속 조치 2(수술 후 14일):
이 방문은 수술 후 여전히 입원한 환자에 대한 후속 조치입니다. 스터디 그룹을 위한 3차 CMV PCR을 위해 의료 추적을 유지하고 마지막 혈액 검사를 추첨할 것입니다. 대조군 1 및 2의 경우: 의학적 후속 조치 및 일상적인 혈액 검사.
방문 4 - 후속 조치 3(수술 후 90일):
모든 환자의 전산화된 의료 기록에서 데이터 수집.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beer Sheva, 이스라엘
- Soroka University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심장 수술을 위해 입원한 환자.
- 18세 이상.
제외 기준:
1. HIV, 활동성 암, 생물학적 화학 요법, 하루 1mg/Kg 이상의 프레드니손 투여량에 해당하는 스테로이드 사용, 장기 이식 후를 포함한 면역억제 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
연구 그룹은 심장 흉부 수술을 받고 복잡한 수술 후 과정을 겪는 혈청 양성 CMV 환자로 구성됩니다. CBC, 화학 및 INR을 포함하는 일상적인 혈액 검사 외에도 CMV PCR을 위한 혈액 검사는 등록 시 후속 조치 1(수술 후 7일) 및 후속 조치 2(수술 후 14일)의 세 번 수행됩니다. Interleukin28(IL28)에 대한 혈액 검사는 등록 시 수행됩니다. 모든 방문에는 전산화된 의료 기록의 데이터 수집이 포함됩니다. |
CMV PCR 및 IL28에 대한 혈액 검사
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대조군 1
첫 번째 대조군은 심장 흉부 수술을 받고 정상적인 수술 후 경과를 보이는 혈청 양성 CMV 환자로 구성됩니다. CBC, 화학 및 INR을 포함하는 일상적인 혈액 검사 외에도 CMV PCR을 위한 혈액 검사는 등록 시 및 후속 조치 1(퇴원 후 7일)의 두 번 수행됩니다. Interleukin28(IL28)에 대한 혈액 검사는 등록 시 수행됩니다. 모든 방문에는 전산화된 의료 기록의 데이터 수집이 포함됩니다. |
CMV PCR 및 IL28에 대한 혈액 검사
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대조군 2
두 번째 대조군에는 복잡하고 복잡하지 않은 수술 후 과정으로 흉부외과 수술을 받는 CMV에 대한 혈청음성 환자가 포함될 것입니다. CMV PCR 및 IL28에 대한 혈액 검사는 등록 시 수행됩니다. 다른 모든 방문에는 전산화된 의료 기록의 데이터 수집만 포함됩니다. |
CMV PCR 및 IL28에 대한 혈액 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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누적 사망, 장기간의 입원, 장기간의 수술 후 기계 환기 및 승압기의 장기간 사용
기간: 12 개월
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12 개월
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CMV 재활성화: 수술 전 기준 수준과 비교하여 바이러스 부하 상승
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IL28 SNP rs12979860의 발현과 심장 수술을 받는 비 면역 저하 환자의 CMV 복제 위험 사이의 관계.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Staras SA, Dollard SC, Radford KW, Flanders WD, Pass RF, Cannon MJ. Seroprevalence of cytomegalovirus infection in the United States, 1988-1994. Clin Infect Dis. 2006 Nov 1;43(9):1143-51. doi: 10.1086/508173. Epub 2006 Oct 2.
- Razonable, RR, Limaye, RR. Cytomegalovirus infection after solid organ transplantation. In: Transplant Infections, 3rd ed, Bowden, RA, Ljungman, P, Snydman, DR (Eds), Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia 2010
- Gavalda, J, Roman, A, Pahissa, A. Risks and epidemiology of infections after lung or heart-lung transplantation. In: Transplant Infections, 3rd edition, Bowden, RA, Ljungman, P, Snydman, DR (Eds), Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia 2010
- Heininger A, Jahn G, Engel C, Notheisen T, Unertl K, Hamprecht K. Human cytomegalovirus infections in nonimmunosuppressed critically ill patients. Crit Care Med. 2001 Mar;29(3):541-7. doi: 10.1097/00003246-200103000-00012.
- Jaber S, Chanques G, Borry J, Souche B, Verdier R, Perrigault PF, Eledjam JJ. Cytomegalovirus infection in critically ill patients: associated factors and consequences. Chest. 2005 Jan;127(1):233-41. doi: 10.1378/chest.127.1.233.
- Limaye AP, Kirby KA, Rubenfeld GD, Leisenring WM, Bulger EM, Neff MJ, Gibran NS, Huang ML, Santo Hayes TK, Corey L, Boeckh M. Cytomegalovirus reactivation in critically ill immunocompetent patients. JAMA. 2008 Jul 23;300(4):413-22. doi: 10.1001/jama.300.4.413.
- Kalil AC, Florescu DF. Prevalence and mortality associated with cytomegalovirus infection in nonimmunosuppressed patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2009 Aug;37(8):2350-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a3aa43.
- Wan S, Yim AP, Ng CS, Arifi AA. Systematic organ protection in coronary artery surgery with or without cardiopulmonary bypass. J Card Surg. 2002 Nov-Dec;17(6):529-35. doi: 10.1046/j.1540-8191.2002.01010.x.
- Booth D, George J. Loss of function of the new interferon IFN-lambda4 may confer protection from hepatitis C. Nat Genet. 2013 Feb;45(2):119-20. doi: 10.1038/ng.2537.
- Kelly C, Klenerman P, Barnes E. Interferon lambdas: the next cytokine storm. Gut. 2011 Sep;60(9):1284-93. doi: 10.1136/gut.2010.222976. Epub 2011 Feb 8.
- Rauch A, Kutalik Z, Descombes P, Cai T, Di Iulio J, Mueller T, Bochud M, Battegay M, Bernasconi E, Borovicka J, Colombo S, Cerny A, Dufour JF, Furrer H, Gunthard HF, Heim M, Hirschel B, Malinverni R, Moradpour D, Mullhaupt B, Witteck A, Beckmann JS, Berg T, Bergmann S, Negro F, Telenti A, Bochud PY; Swiss Hepatitis C Cohort Study; Swiss HIV Cohort Study. Genetic variation in IL28B is associated with chronic hepatitis C and treatment failure: a genome-wide association study. Gastroenterology. 2010 Apr;138(4):1338-45, 1345.e1-7. doi: 10.1053/j.gastro.2009.12.056. Epub 2010 Jan 11.
- Tanaka Y, Nishida N, Sugiyama M, Kurosaki M, Matsuura K, Sakamoto N, Nakagawa M, Korenaga M, Hino K, Hige S, Ito Y, Mita E, Tanaka E, Mochida S, Murawaki Y, Honda M, Sakai A, Hiasa Y, Nishiguchi S, Koike A, Sakaida I, Imamura M, Ito K, Yano K, Masaki N, Sugauchi F, Izumi N, Tokunaga K, Mizokami M. Genome-wide association of IL28B with response to pegylated interferon-alpha and ribavirin therapy for chronic hepatitis C. Nat Genet. 2009 Oct;41(10):1105-9. doi: 10.1038/ng.449. Epub 2009 Sep 13.
- Egli A, Levin A, Santer DM, Joyce M, O'Shea D, Thomas BS, Lisboa LF, Barakat K, Bhat R, Fischer KP, Houghton M, Tyrrell DL, Kumar D, Humar A. Immunomodulatory Function of Interleukin 28B during primary infection with cytomegalovirus. J Infect Dis. 2014 Sep 1;210(5):717-27. doi: 10.1093/infdis/jiu144. Epub 2014 Mar 11.
- Bravo D, Solano C, Gimenez E, Remigia MJ, Corrales I, Amat P, Navarro D. Effect of the IL28B Rs12979860 C/T polymorphism on the incidence and features of active cytomegalovirus infection in allogeneic stem cell transplant patients. J Med Virol. 2014 May;86(5):838-44. doi: 10.1002/jmv.23865. Epub 2013 Dec 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SOR-0231-15-CTIL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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