Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytomegalovirus-reaktivering hos ikke-immunkompromitterede patienter, der gennemgår hjertekirurgi

24. oktober 2022 opdateret af: Ori Galante, Soroka University Medical Center

Vi antog, at stress ved hjertekirurgi og kardiopulmonal bypass kan forårsage reaktivering af en latent CMV-infektion, og at reaktivering kan være mere udbredt hos patienter med kompliceret postoperativt forløb. Studiets mål er:

  • At undersøge om hjertekirurgi er en trigger for latent CMV-reaktivering og at sammenligne reaktiveringshastigheden mellem undergrupper af patienter med kompliceret postoperativt forløb og ikke-kompliceret postoperativt forløb.
  • At studere forholdet mellem ekspression IL28 SNP rs12979860 og risikoen for CMV-replikation hos den ikke-immunkompromitterede patient, der gennemgår hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil blive screenet på kardiotoratkirurgisk afdeling Soroka Medical Center. Et medlem af undersøgelsens forskerteam vil henvende sig til individuelle forsøgspersoner, som er potentielle kandidater (hvis alle inklusionskriterier er opfyldt, og hvis der ikke er nogen eksklusionskriterier) for deltagelse i undersøgelsen. Studiemedlemmet vil forklare formålet, procedurerne og hensigten med undersøgelsen til hver potentiel deltager. Interesserede patienter vil blive bedt om at give skriftligt samtykke, før de udfører en undersøgelsesprocedure. Hver patient vil blive tilknyttet én gruppe, i henhold til CMV-testresultaterne, som vil blive udført ved tilmeldingen.

Studiegruppe - Undersøgelsesgruppen vil bestå af seropositive CMV-patienter, der gennemgår kardiotoratisk kirurgi og har et kompliceret postoperativt forløb.

Kontrolgruppe 1 - den første kontrolgruppe vil bestå af patienter, som er seropositive CMV, der gennemgår kardiotoratisk kirurgi og har et normalt postoperativt forløb.

Kontrolgruppe 2 - den anden kontrolgruppe vil omfatte seronegative patienter for CMV, der gennemgår kardiotoratisk kirurgi med kompliceret og ukompliceret postoperativt forløb.

Besøg 1 - Screening og tilmelding:

Efter at patienten har givet skriftligt informeret samtykke vil dataindsamling blive foretaget af et undersøgelsesmedlem og inkluderer: demografiske, kliniske og medicinske oplysninger. Derudover vil der blive taget vitale tegn og blodprøve: CMV Ab, CMV PCR, CBC, INR, Kemi og IL28.

Besøg 2 - opfølgning (den 7. postoperative dag):

For patienter med ukompliceret postoperativt (post op) forløb opfølgning på kartiotoratisk post op klinik en uge efter udskrivelsen. Ud over de rutinemæssige blodprøver og medicinsk opfølgning, vil et andet blodprøvepanel blive druknet, herunder en anden CMV PCR for kontrolgruppe 1. For de patienter med kompliceret postoperativt forløb og langvarig hospitalsindlæggelse vil der blive foretaget en opfølgning på kardiotoratisk afdeling og vil omfatte medicinsk sporing og blodprøve til en anden CMV PCR for undersøgelsesgruppen. For kontrolgruppe 2: medicinsk opfølgning og rutinemæssige blodprøver.

Besøg 3- opfølgning 2 (på den 14. postoperative dag):

Dette besøg er en opfølgning for patienter, der stadig er indlagt efter operationen. Vi vil holde medicinsk sporing og tage den sidste blodprøve til 3. CMV PCR for undersøgelsesgruppen. For kontrolgruppe 1 og 2: medicinsk opfølgning og rutinemæssige blodprøver.

Besøg 4 - opfølgning 3 (90 dage efter operation):

Dataindsamling fra edb-journaler for alle patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil blive screenet på kardiotoratkirurgisk afdeling Soroka Medical Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter indlagt til hjertekirurgi.
  2. Alder 18 og derover.

Ekskluderingskriterier:

1. Immunsupprimerede patienter inklusive: HIV, aktiv cancer, biologisk kemoterapi, steroidbrug svarende til prednison-dosis over 1 mg/kg om dagen, post organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe

Studiegruppen vil bestå af seropositive CMV-patienter, der gennemgår kardiotoratisk kirurgi og har et kompliceret postoperativt forløb.

Ud over det rutinemæssige blodarbejde, som omfatter: CBC, kemi og INR, vil blodprøve for CMV PCR blive udført tre gange: ved indskrivning, opfølgning 1 (7 dage efter operation) og opfølgning 2 (14 dage efter operation).

Blodprøver for Interleukin28 (IL28) vil blive udført ved tilmelding. Alle besøg omfatter dataindsamling fra edb-journaler.

Blodprøve for CMV PCR og IL28
Kontrolgruppe 1

Den første kontrolgruppe vil bestå af patienter, som er seropositive CMV, der gennemgår kardiotoratisk kirurgi og har et normalt postoperativt forløb.

Ud over det rutinemæssige blodarbejde, som omfatter: CBC, kemi og INR, vil blodprøve for CMV PCR blive udført to gange: ved indskrivning og opfølgning 1 (7 dage efter udskrivelse).

Blodprøver for Interleukin28 (IL28) vil blive udført ved tilmelding. Alle besøg omfatter dataindsamling fra edb-journaler.

Blodprøve for CMV PCR og IL28
Kontrolgruppe 2

Den anden kontrolgruppe vil omfatte seronegative patienter for CMV, der gennemgår kardiotoratisk kirurgi med kompliceret og ukompliceret postoperativt forløb.

Blodprøver for CMV PCR og IL28 vil blive udført ved indskrivning. Alle andre besøg omfatter kun dataindsamling fra computeriserede lægejournaler.

Blodprøve for CMV PCR og IL28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den kumulative død, langvarig hospitalsindlæggelse, forlænget postoperativ mekanisk ventilation og langvarig brug af vasopressorer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
CMV-reaktivering: Forhøjelse af viral belastning sammenlignet med baseline-niveauet før operation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem ekspression IL28 SNP rs12979860 og risikoen for CMV-replikation hos den ikke-immunkompromitterede patient, der gennemgår hjertekirurgi.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOR-0231-15-CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Blodprøve

3
Abonner