- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02527291
Cytomegalovirus-reaktivering hos ikke-immunkompromitterede patienter, der gennemgår hjertekirurgi
Vi antog, at stress ved hjertekirurgi og kardiopulmonal bypass kan forårsage reaktivering af en latent CMV-infektion, og at reaktivering kan være mere udbredt hos patienter med kompliceret postoperativt forløb. Studiets mål er:
- At undersøge om hjertekirurgi er en trigger for latent CMV-reaktivering og at sammenligne reaktiveringshastigheden mellem undergrupper af patienter med kompliceret postoperativt forløb og ikke-kompliceret postoperativt forløb.
- At studere forholdet mellem ekspression IL28 SNP rs12979860 og risikoen for CMV-replikation hos den ikke-immunkompromitterede patient, der gennemgår hjertekirurgi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulationen vil blive screenet på kardiotoratkirurgisk afdeling Soroka Medical Center. Et medlem af undersøgelsens forskerteam vil henvende sig til individuelle forsøgspersoner, som er potentielle kandidater (hvis alle inklusionskriterier er opfyldt, og hvis der ikke er nogen eksklusionskriterier) for deltagelse i undersøgelsen. Studiemedlemmet vil forklare formålet, procedurerne og hensigten med undersøgelsen til hver potentiel deltager. Interesserede patienter vil blive bedt om at give skriftligt samtykke, før de udfører en undersøgelsesprocedure. Hver patient vil blive tilknyttet én gruppe, i henhold til CMV-testresultaterne, som vil blive udført ved tilmeldingen.
Studiegruppe - Undersøgelsesgruppen vil bestå af seropositive CMV-patienter, der gennemgår kardiotoratisk kirurgi og har et kompliceret postoperativt forløb.
Kontrolgruppe 1 - den første kontrolgruppe vil bestå af patienter, som er seropositive CMV, der gennemgår kardiotoratisk kirurgi og har et normalt postoperativt forløb.
Kontrolgruppe 2 - den anden kontrolgruppe vil omfatte seronegative patienter for CMV, der gennemgår kardiotoratisk kirurgi med kompliceret og ukompliceret postoperativt forløb.
Besøg 1 - Screening og tilmelding:
Efter at patienten har givet skriftligt informeret samtykke vil dataindsamling blive foretaget af et undersøgelsesmedlem og inkluderer: demografiske, kliniske og medicinske oplysninger. Derudover vil der blive taget vitale tegn og blodprøve: CMV Ab, CMV PCR, CBC, INR, Kemi og IL28.
Besøg 2 - opfølgning (den 7. postoperative dag):
For patienter med ukompliceret postoperativt (post op) forløb opfølgning på kartiotoratisk post op klinik en uge efter udskrivelsen. Ud over de rutinemæssige blodprøver og medicinsk opfølgning, vil et andet blodprøvepanel blive druknet, herunder en anden CMV PCR for kontrolgruppe 1. For de patienter med kompliceret postoperativt forløb og langvarig hospitalsindlæggelse vil der blive foretaget en opfølgning på kardiotoratisk afdeling og vil omfatte medicinsk sporing og blodprøve til en anden CMV PCR for undersøgelsesgruppen. For kontrolgruppe 2: medicinsk opfølgning og rutinemæssige blodprøver.
Besøg 3- opfølgning 2 (på den 14. postoperative dag):
Dette besøg er en opfølgning for patienter, der stadig er indlagt efter operationen. Vi vil holde medicinsk sporing og tage den sidste blodprøve til 3. CMV PCR for undersøgelsesgruppen. For kontrolgruppe 1 og 2: medicinsk opfølgning og rutinemæssige blodprøver.
Besøg 4 - opfølgning 3 (90 dage efter operation):
Dataindsamling fra edb-journaler for alle patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt til hjertekirurgi.
- Alder 18 og derover.
Ekskluderingskriterier:
1. Immunsupprimerede patienter inklusive: HIV, aktiv cancer, biologisk kemoterapi, steroidbrug svarende til prednison-dosis over 1 mg/kg om dagen, post organtransplantation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Studiegruppe
Studiegruppen vil bestå af seropositive CMV-patienter, der gennemgår kardiotoratisk kirurgi og har et kompliceret postoperativt forløb. Ud over det rutinemæssige blodarbejde, som omfatter: CBC, kemi og INR, vil blodprøve for CMV PCR blive udført tre gange: ved indskrivning, opfølgning 1 (7 dage efter operation) og opfølgning 2 (14 dage efter operation). Blodprøver for Interleukin28 (IL28) vil blive udført ved tilmelding. Alle besøg omfatter dataindsamling fra edb-journaler. |
Blodprøve for CMV PCR og IL28
|
Kontrolgruppe 1
Den første kontrolgruppe vil bestå af patienter, som er seropositive CMV, der gennemgår kardiotoratisk kirurgi og har et normalt postoperativt forløb. Ud over det rutinemæssige blodarbejde, som omfatter: CBC, kemi og INR, vil blodprøve for CMV PCR blive udført to gange: ved indskrivning og opfølgning 1 (7 dage efter udskrivelse). Blodprøver for Interleukin28 (IL28) vil blive udført ved tilmelding. Alle besøg omfatter dataindsamling fra edb-journaler. |
Blodprøve for CMV PCR og IL28
|
Kontrolgruppe 2
Den anden kontrolgruppe vil omfatte seronegative patienter for CMV, der gennemgår kardiotoratisk kirurgi med kompliceret og ukompliceret postoperativt forløb. Blodprøver for CMV PCR og IL28 vil blive udført ved indskrivning. Alle andre besøg omfatter kun dataindsamling fra computeriserede lægejournaler. |
Blodprøve for CMV PCR og IL28
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den kumulative død, langvarig hospitalsindlæggelse, forlænget postoperativ mekanisk ventilation og langvarig brug af vasopressorer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
CMV-reaktivering: Forhøjelse af viral belastning sammenlignet med baseline-niveauet før operation
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forholdet mellem ekspression IL28 SNP rs12979860 og risikoen for CMV-replikation hos den ikke-immunkompromitterede patient, der gennemgår hjertekirurgi.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Staras SA, Dollard SC, Radford KW, Flanders WD, Pass RF, Cannon MJ. Seroprevalence of cytomegalovirus infection in the United States, 1988-1994. Clin Infect Dis. 2006 Nov 1;43(9):1143-51. doi: 10.1086/508173. Epub 2006 Oct 2.
- Razonable, RR, Limaye, RR. Cytomegalovirus infection after solid organ transplantation. In: Transplant Infections, 3rd ed, Bowden, RA, Ljungman, P, Snydman, DR (Eds), Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia 2010
- Gavalda, J, Roman, A, Pahissa, A. Risks and epidemiology of infections after lung or heart-lung transplantation. In: Transplant Infections, 3rd edition, Bowden, RA, Ljungman, P, Snydman, DR (Eds), Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia 2010
- Heininger A, Jahn G, Engel C, Notheisen T, Unertl K, Hamprecht K. Human cytomegalovirus infections in nonimmunosuppressed critically ill patients. Crit Care Med. 2001 Mar;29(3):541-7. doi: 10.1097/00003246-200103000-00012.
- Jaber S, Chanques G, Borry J, Souche B, Verdier R, Perrigault PF, Eledjam JJ. Cytomegalovirus infection in critically ill patients: associated factors and consequences. Chest. 2005 Jan;127(1):233-41. doi: 10.1378/chest.127.1.233.
- Limaye AP, Kirby KA, Rubenfeld GD, Leisenring WM, Bulger EM, Neff MJ, Gibran NS, Huang ML, Santo Hayes TK, Corey L, Boeckh M. Cytomegalovirus reactivation in critically ill immunocompetent patients. JAMA. 2008 Jul 23;300(4):413-22. doi: 10.1001/jama.300.4.413.
- Kalil AC, Florescu DF. Prevalence and mortality associated with cytomegalovirus infection in nonimmunosuppressed patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2009 Aug;37(8):2350-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a3aa43.
- Wan S, Yim AP, Ng CS, Arifi AA. Systematic organ protection in coronary artery surgery with or without cardiopulmonary bypass. J Card Surg. 2002 Nov-Dec;17(6):529-35. doi: 10.1046/j.1540-8191.2002.01010.x.
- Booth D, George J. Loss of function of the new interferon IFN-lambda4 may confer protection from hepatitis C. Nat Genet. 2013 Feb;45(2):119-20. doi: 10.1038/ng.2537.
- Kelly C, Klenerman P, Barnes E. Interferon lambdas: the next cytokine storm. Gut. 2011 Sep;60(9):1284-93. doi: 10.1136/gut.2010.222976. Epub 2011 Feb 8.
- Rauch A, Kutalik Z, Descombes P, Cai T, Di Iulio J, Mueller T, Bochud M, Battegay M, Bernasconi E, Borovicka J, Colombo S, Cerny A, Dufour JF, Furrer H, Gunthard HF, Heim M, Hirschel B, Malinverni R, Moradpour D, Mullhaupt B, Witteck A, Beckmann JS, Berg T, Bergmann S, Negro F, Telenti A, Bochud PY; Swiss Hepatitis C Cohort Study; Swiss HIV Cohort Study. Genetic variation in IL28B is associated with chronic hepatitis C and treatment failure: a genome-wide association study. Gastroenterology. 2010 Apr;138(4):1338-45, 1345.e1-7. doi: 10.1053/j.gastro.2009.12.056. Epub 2010 Jan 11.
- Tanaka Y, Nishida N, Sugiyama M, Kurosaki M, Matsuura K, Sakamoto N, Nakagawa M, Korenaga M, Hino K, Hige S, Ito Y, Mita E, Tanaka E, Mochida S, Murawaki Y, Honda M, Sakai A, Hiasa Y, Nishiguchi S, Koike A, Sakaida I, Imamura M, Ito K, Yano K, Masaki N, Sugauchi F, Izumi N, Tokunaga K, Mizokami M. Genome-wide association of IL28B with response to pegylated interferon-alpha and ribavirin therapy for chronic hepatitis C. Nat Genet. 2009 Oct;41(10):1105-9. doi: 10.1038/ng.449. Epub 2009 Sep 13.
- Egli A, Levin A, Santer DM, Joyce M, O'Shea D, Thomas BS, Lisboa LF, Barakat K, Bhat R, Fischer KP, Houghton M, Tyrrell DL, Kumar D, Humar A. Immunomodulatory Function of Interleukin 28B during primary infection with cytomegalovirus. J Infect Dis. 2014 Sep 1;210(5):717-27. doi: 10.1093/infdis/jiu144. Epub 2014 Mar 11.
- Bravo D, Solano C, Gimenez E, Remigia MJ, Corrales I, Amat P, Navarro D. Effect of the IL28B Rs12979860 C/T polymorphism on the incidence and features of active cytomegalovirus infection in allogeneic stem cell transplant patients. J Med Virol. 2014 May;86(5):838-44. doi: 10.1002/jmv.23865. Epub 2013 Dec 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SOR-0231-15-CTIL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med Blodprøve
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AfsluttetFungemia | Bakteriæmi | BlodbaneinfektionForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien