Реактивация цитомегаловируса у пациентов без иммунодефицита, перенесших кардиохирургическое вмешательство
Мы предположили, что стресс от операции на сердце и искусственного кровообращения может вызвать реактивацию латентной ЦМВ-инфекции и что реактивация может быть более распространена у пациентов с осложненным послеоперационным течением. Цели исследования:
- Изучить, является ли кардиохирургия триггером латентной реактивации ЦМВ, и сравнить частоту реактивации между подгруппами пациентов с осложненным послеоперационным течением и неосложненным послеоперационным течением.
- Изучить взаимосвязь между экспрессией IL28 SNP rs12979860 и риском репликации ЦМВ у пациентов без иммунодефицита, перенесших операцию на сердце.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследуемая популяция будет проходить скрининг в отделении кардиоторакальной хирургии МЦ «Сорока». Член исследовательской группы свяжется с отдельными субъектами, которые являются потенциальными кандидатами (если выполнены все критерии включения и отсутствуют критерии исключения) для участия в исследовании. Участник исследования объяснит цель, процедуры и цель исследования каждому потенциальному участнику. Заинтересованных пациентов попросят предоставить письменное согласие до выполнения какой-либо процедуры исследования. Каждый пациент будет отнесен к одной группе в соответствии с результатами теста на ЦМВ, который будет сделан при регистрации.
Исследовательская группа - Исследовательская группа будет состоять из серопозитивных пациентов с ЦМВ, перенесших кардиоторакальные операции и имеющих осложненное течение послеоперационного периода.
Контрольная группа 1 - первая контрольная группа будет состоять из пациентов с серопозитивным ЦМВ, перенесших кардиоторакальную операцию и имеющих нормальное послеоперационное течение.
2-я контрольная группа - во вторую контрольную группу войдут серонегативные по ЦМВ больные, перенесшие кардиоторакальные операции с осложненным и неосложненным течением послеоперационного периода.
Визит 1 - Отбор и зачисление:
После того, как пациент предоставит письменное информированное согласие, сбор данных будет осуществляться участником исследования и включает в себя: демографическую, клиническую и медицинскую информацию. Кроме того, будут проведены анализы основных показателей жизнедеятельности и анализ крови: антитела к ЦМВ, ПЦР на ЦМВ, общий анализ крови, МНО, биохимический анализ и ИЛ-28.
Визит 2 - контрольный (на 7-й послеоперационный день):
Для пациентов с неосложненным течением послеоперационного (послеоперационного) периода наблюдения в кардиоторакальной послеоперационной клинике через неделю после выписки. В дополнение к обычным анализам крови и медицинскому наблюдению будет проведена вторая панель анализа крови, включая вторую ПЦР на ЦМВ для контрольной группы 1. Для пациентов с осложненным послеоперационным течением и длительной госпитализацией последующее наблюдение будет проводиться в кардиоторакальном отделении и будет включать медицинское сопровождение и анализ крови на вторую ПЦР ЦМВ для исследуемой группы. Для контрольной группы 2: медицинское наблюдение и плановые анализы крови.
Визит 3- контрольный 2 (на 14-й послеоперационный день):
Этот визит является последующим наблюдением за пациентами, все еще госпитализированными после операции. Мы продолжим медицинское наблюдение и возьмем последний анализ крови для 3-й ПЦР ЦМВ для исследуемой группы. Для контрольных групп 1 и 2: медицинское наблюдение и плановые анализы крови.
Визит 4 - последующий визит 3 (90 дней после операции):
Сбор данных из компьютеризированных медицинских карт для всех пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beer Sheva, Израиль
- Soroka University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты госпитализированы для кардиохирургических операций.
- Возраст 18 лет и старше.
Критерий исключения:
1. Пациенты с иммунодефицитом, в том числе: ВИЧ, активный рак, биологическая химиотерапия, использование стероидов, эквивалентных дозе преднизона выше 1 мг/кг в день, после трансплантации органов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
В группу исследования войдут пациенты с серопозитивным ЦМВ, перенесшие кардиоторакальные операции и имеющие осложненное течение послеоперационного периода. В дополнение к обычному анализу крови, который включает: общий анализ крови, химический анализ и МНО, анализ крови на ЦМВ-ПЦР будет проводиться три раза: при зачислении, последующий контроль 1 (7 дней после операции) и контроль 2 (через 14 дней после операции). Анализ крови на интерлейкин-28 (IL28) будет сделан при зачислении. Все визиты включают сбор данных из компьютеризированных медицинских карт. |
Анализ крови на ЦМВ ПЦР и ИЛ28
|
|
Контрольная группа 1
Первая контрольная группа будет состоять из пациентов с серопозитивным ЦМВ, перенесших кардиоторакальную операцию и имеющих нормальное течение послеоперационного периода. В дополнение к обычному анализу крови, который включает: общий анализ крови, химический анализ и МНО, анализ крови на ЦМВ-ПЦР будет проводиться два раза: при поступлении и последующем наблюдении 1 (через 7 дней после выписки). Анализ крови на интерлейкин-28 (IL28) будет сделан при зачислении. Все визиты включают сбор данных из компьютеризированных медицинских карт. |
Анализ крови на ЦМВ ПЦР и ИЛ28
|
|
Контрольная группа 2
Во вторую контрольную группу войдут серонегативные по ЦМВ больные, перенесшие кардиоторакальные операции с осложненным и неосложненным течением послеоперационного периода. Анализ крови на CMV PCR и IL28 будет сделан при зачислении. Все другие визиты включают сбор данных только из компьютеризированных медицинских карт. |
Анализ крови на ЦМВ ПЦР и ИЛ28
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совокупность смерти, длительной госпитализации, длительной послеоперационной ИВЛ и длительного применения вазопрессоров
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Реактивация ЦМВ: повышение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем до операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Взаимосвязь между экспрессией IL28 SNP rs12979860 и риском репликации ЦМВ у пациента без иммунодефицита, перенесшего операцию на сердце.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Staras SA, Dollard SC, Radford KW, Flanders WD, Pass RF, Cannon MJ. Seroprevalence of cytomegalovirus infection in the United States, 1988-1994. Clin Infect Dis. 2006 Nov 1;43(9):1143-51. doi: 10.1086/508173. Epub 2006 Oct 2.
- Razonable, RR, Limaye, RR. Cytomegalovirus infection after solid organ transplantation. In: Transplant Infections, 3rd ed, Bowden, RA, Ljungman, P, Snydman, DR (Eds), Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia 2010
- Gavalda, J, Roman, A, Pahissa, A. Risks and epidemiology of infections after lung or heart-lung transplantation. In: Transplant Infections, 3rd edition, Bowden, RA, Ljungman, P, Snydman, DR (Eds), Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia 2010
- Heininger A, Jahn G, Engel C, Notheisen T, Unertl K, Hamprecht K. Human cytomegalovirus infections in nonimmunosuppressed critically ill patients. Crit Care Med. 2001 Mar;29(3):541-7. doi: 10.1097/00003246-200103000-00012.
- Jaber S, Chanques G, Borry J, Souche B, Verdier R, Perrigault PF, Eledjam JJ. Cytomegalovirus infection in critically ill patients: associated factors and consequences. Chest. 2005 Jan;127(1):233-41. doi: 10.1378/chest.127.1.233.
- Limaye AP, Kirby KA, Rubenfeld GD, Leisenring WM, Bulger EM, Neff MJ, Gibran NS, Huang ML, Santo Hayes TK, Corey L, Boeckh M. Cytomegalovirus reactivation in critically ill immunocompetent patients. JAMA. 2008 Jul 23;300(4):413-22. doi: 10.1001/jama.300.4.413.
- Kalil AC, Florescu DF. Prevalence and mortality associated with cytomegalovirus infection in nonimmunosuppressed patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2009 Aug;37(8):2350-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a3aa43.
- Wan S, Yim AP, Ng CS, Arifi AA. Systematic organ protection in coronary artery surgery with or without cardiopulmonary bypass. J Card Surg. 2002 Nov-Dec;17(6):529-35. doi: 10.1046/j.1540-8191.2002.01010.x.
- Booth D, George J. Loss of function of the new interferon IFN-lambda4 may confer protection from hepatitis C. Nat Genet. 2013 Feb;45(2):119-20. doi: 10.1038/ng.2537.
- Kelly C, Klenerman P, Barnes E. Interferon lambdas: the next cytokine storm. Gut. 2011 Sep;60(9):1284-93. doi: 10.1136/gut.2010.222976. Epub 2011 Feb 8.
- Rauch A, Kutalik Z, Descombes P, Cai T, Di Iulio J, Mueller T, Bochud M, Battegay M, Bernasconi E, Borovicka J, Colombo S, Cerny A, Dufour JF, Furrer H, Gunthard HF, Heim M, Hirschel B, Malinverni R, Moradpour D, Mullhaupt B, Witteck A, Beckmann JS, Berg T, Bergmann S, Negro F, Telenti A, Bochud PY; Swiss Hepatitis C Cohort Study; Swiss HIV Cohort Study. Genetic variation in IL28B is associated with chronic hepatitis C and treatment failure: a genome-wide association study. Gastroenterology. 2010 Apr;138(4):1338-45, 1345.e1-7. doi: 10.1053/j.gastro.2009.12.056. Epub 2010 Jan 11.
- Tanaka Y, Nishida N, Sugiyama M, Kurosaki M, Matsuura K, Sakamoto N, Nakagawa M, Korenaga M, Hino K, Hige S, Ito Y, Mita E, Tanaka E, Mochida S, Murawaki Y, Honda M, Sakai A, Hiasa Y, Nishiguchi S, Koike A, Sakaida I, Imamura M, Ito K, Yano K, Masaki N, Sugauchi F, Izumi N, Tokunaga K, Mizokami M. Genome-wide association of IL28B with response to pegylated interferon-alpha and ribavirin therapy for chronic hepatitis C. Nat Genet. 2009 Oct;41(10):1105-9. doi: 10.1038/ng.449. Epub 2009 Sep 13.
- Egli A, Levin A, Santer DM, Joyce M, O'Shea D, Thomas BS, Lisboa LF, Barakat K, Bhat R, Fischer KP, Houghton M, Tyrrell DL, Kumar D, Humar A. Immunomodulatory Function of Interleukin 28B during primary infection with cytomegalovirus. J Infect Dis. 2014 Sep 1;210(5):717-27. doi: 10.1093/infdis/jiu144. Epub 2014 Mar 11.
- Bravo D, Solano C, Gimenez E, Remigia MJ, Corrales I, Amat P, Navarro D. Effect of the IL28B Rs12979860 C/T polymorphism on the incidence and features of active cytomegalovirus infection in allogeneic stem cell transplant patients. J Med Virol. 2014 May;86(5):838-44. doi: 10.1002/jmv.23865. Epub 2013 Dec 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SOR-0231-15-CTIL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .