Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reaktywacja wirusa cytomegalii u pacjentów bez obniżonej odporności poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

24 października 2022 zaktualizowane przez: Ori Galante, Soroka University Medical Center

Postawiliśmy hipotezę, że stres związany z kardiochirurgią i krążeniem pozaustrojowym może powodować reaktywację utajonego zakażenia CMV i że reaktywacja może być bardziej powszechna u pacjentów ze skomplikowanym przebiegiem pooperacyjnym. Cele studiów to:

  • Zbadanie, czy operacja kardiochirurgiczna jest wyzwalaczem utajonej reaktywacji CMV oraz porównanie częstości reaktywacji pomiędzy podgrupami pacjentów z powikłanym przebiegiem pooperacyjnym i niepowikłanym przebiegiem pooperacyjnym.
  • Zbadanie związku między ekspresją IL28 SNP rs12979860 a ryzykiem replikacji CMV u pacjenta bez obniżonej odporności poddawanego zabiegowi kardiochirurgicznemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja zostanie przebadana na oddziale kardiochirurgii Centrum Medycznego Soroka. Członek zespołu badawczego badania będzie zwracał się do poszczególnych osób, które są potencjalnymi kandydatami (o ile spełnione są wszystkie kryteria włączenia i nie ma kryteriów wykluczających) o udział w badaniu. Uczestnik badania wyjaśni cel, procedury i intencje badania każdemu potencjalnemu uczestnikowi. Zainteresowani pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie pisemnej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej. Każdy pacjent zostanie przypisany do jednej grupy, zgodnie z wynikami testu CMV, który zostanie wykonany podczas rejestracji.

Grupa badana - Grupę badaną stanowić będą seropozytywni pacjenci CMV poddawani kardiochirurgii i mający skomplikowany przebieg pooperacyjny.

Grupa kontrolna 1 - pierwsza grupa kontrolna będzie składać się z pacjentów seropozytywnych CMV poddawanych kardiochirurgii i mających prawidłowy przebieg pooperacyjny.

Grupa kontrolna 2 – drugą grupą kontrolną będą pacjenci seronegatywni w kierunku CMV poddawani kardiochirurgii ze skomplikowanym i niepowikłanym przebiegiem pooperacyjnym.

Wizyta 1 - Badanie przesiewowe i rejestracja:

Po wyrażeniu przez pacjenta pisemnej świadomej zgody, uczestnik badania przeprowadzi zbieranie danych i obejmuje: dane demograficzne, kliniczne i medyczne. Ponadto zostaną pobrane parametry życiowe i badania krwi: CMV Ab, CMV PCR, CBC, INR, chemia i IL28.

Wizyta 2 - kontrola (w 7 dobie pooperacyjnej):

Dla pacjentów z niepowikłanym przebiegiem pooperacyjnym (pooperacyjnym) kontrola w poradni kardiotoratycznej po tygodniu od wypisu ze szpitala. Oprócz rutynowych badań krwi i kontroli medycznej, zostanie utopiony drugi panel badań krwi, w tym drugi CMV PCR dla grupy kontrolnej 1. W przypadku pacjentów ze skomplikowanym przebiegiem pooperacyjnym i przedłużającą się hospitalizacją prowadzona będzie obserwacja w oddziale kardiochirurgii, obejmująca monitoring lekarski i badanie krwi w kierunku drugiego CMV PCR dla grupy badanej. Dla grupy kontrolnej 2: kontrola lekarska i rutynowe badania krwi.

Wizyta 3- kontrola 2 (14 doba pooperacyjna):

Wizyta ta jest wizytą kontrolną dla pacjentów nadal hospitalizowanych pooperacyjnie. Będziemy prowadzić monitoring medyczny i pobierzemy ostatnie badanie krwi do 3. CMV PCR dla grupy badanej. Dla grup kontrolnych 1 i 2: kontrola medyczna i rutynowe badania krwi.

Wizyta 4 - kontrola 3 (90 dni po operacji):

Gromadzenie danych z komputerowej dokumentacji medycznej wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja zostanie przebadana na oddziale kardiochirurgii Centrum Medycznego Soroka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci przyjmowani do operacji kardiochirurgicznych.
  2. Wiek 18 lat i więcej.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym: HIV, czynna choroba nowotworowa, chemioterapia biologiczna, stosowanie sterydów w dawce równoważnej prednizonowi w dawce powyżej 1 mg/kg dziennie, stan po przeszczepieniu narządu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe

Grupa badana będzie składać się z seropozytywnych pacjentów CMV poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym i po skomplikowanym przebiegu pooperacyjnym.

Oprócz rutynowych badań krwi, które obejmują: morfologię krwi, chemię i INR, badania krwi w kierunku CMV PCR zostaną wykonane trzy razy: przy zapisie, 1. badaniu kontrolnym (7 dni po operacji) i 2. badaniu kontrolnym (14 dni po operacji).

Badanie krwi dla interleukiny28 (IL28) zostanie wykonane podczas rejestracji. Wszystkie wizyty obejmują zbieranie danych z skomputeryzowanej dokumentacji medycznej.

Badanie krwi na CMV PCR i IL28
Grupa kontrolna 1

Pierwsza grupa kontrolna będzie składać się z pacjentów seropozytywnych CMV poddawanych kardiochirurgii i mających prawidłowy przebieg pooperacyjny.

Oprócz rutynowych badań krwi, które obejmują: morfologię krwi, chemię i INR, badanie krwi w kierunku CMV PCR zostanie wykonane dwa razy: przy zapisie do szpitala i na wizycie kontrolnej 1 (7 dni po wypisie).

Badanie krwi dla interleukiny28 (IL28) zostanie wykonane podczas rejestracji. Wszystkie wizyty obejmują zbieranie danych z skomputeryzowanej dokumentacji medycznej.

Badanie krwi na CMV PCR i IL28
Grupa kontrolna 2

Drugą grupę kontrolną stanowić będą pacjenci seronegatywni w kierunku CMV poddawani zabiegom kardiochirurgicznym ze skomplikowanym i niepowikłanym przebiegiem pooperacyjnym.

Badanie krwi w kierunku CMV PCR i IL28 zostanie wykonane podczas rejestracji. Wszystkie inne wizyty obejmują gromadzenie danych wyłącznie z skomputeryzowanej dokumentacji medycznej.

Badanie krwi na CMV PCR i IL28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowane zgony, przedłużona hospitalizacja, przedłużona pooperacyjna wentylacja mechaniczna i przedłużone stosowanie leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Reaktywacja CMV: wzrost miana wirusa w porównaniu z poziomem wyjściowym przed operacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek między ekspresją IL28 SNP rs12979860 a ryzykiem replikacji CMV u pacjenta bez obniżonej odporności poddawanego zabiegowi kardiochirurgicznemu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOR-0231-15-CTIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Badania kliniczne na Badanie krwi

Subskrybuj