- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02527291
Reaktywacja wirusa cytomegalii u pacjentów bez obniżonej odporności poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Postawiliśmy hipotezę, że stres związany z kardiochirurgią i krążeniem pozaustrojowym może powodować reaktywację utajonego zakażenia CMV i że reaktywacja może być bardziej powszechna u pacjentów ze skomplikowanym przebiegiem pooperacyjnym. Cele studiów to:
- Zbadanie, czy operacja kardiochirurgiczna jest wyzwalaczem utajonej reaktywacji CMV oraz porównanie częstości reaktywacji pomiędzy podgrupami pacjentów z powikłanym przebiegiem pooperacyjnym i niepowikłanym przebiegiem pooperacyjnym.
- Zbadanie związku między ekspresją IL28 SNP rs12979860 a ryzykiem replikacji CMV u pacjenta bez obniżonej odporności poddawanego zabiegowi kardiochirurgicznemu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badana populacja zostanie przebadana na oddziale kardiochirurgii Centrum Medycznego Soroka. Członek zespołu badawczego badania będzie zwracał się do poszczególnych osób, które są potencjalnymi kandydatami (o ile spełnione są wszystkie kryteria włączenia i nie ma kryteriów wykluczających) o udział w badaniu. Uczestnik badania wyjaśni cel, procedury i intencje badania każdemu potencjalnemu uczestnikowi. Zainteresowani pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie pisemnej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej. Każdy pacjent zostanie przypisany do jednej grupy, zgodnie z wynikami testu CMV, który zostanie wykonany podczas rejestracji.
Grupa badana - Grupę badaną stanowić będą seropozytywni pacjenci CMV poddawani kardiochirurgii i mający skomplikowany przebieg pooperacyjny.
Grupa kontrolna 1 - pierwsza grupa kontrolna będzie składać się z pacjentów seropozytywnych CMV poddawanych kardiochirurgii i mających prawidłowy przebieg pooperacyjny.
Grupa kontrolna 2 – drugą grupą kontrolną będą pacjenci seronegatywni w kierunku CMV poddawani kardiochirurgii ze skomplikowanym i niepowikłanym przebiegiem pooperacyjnym.
Wizyta 1 - Badanie przesiewowe i rejestracja:
Po wyrażeniu przez pacjenta pisemnej świadomej zgody, uczestnik badania przeprowadzi zbieranie danych i obejmuje: dane demograficzne, kliniczne i medyczne. Ponadto zostaną pobrane parametry życiowe i badania krwi: CMV Ab, CMV PCR, CBC, INR, chemia i IL28.
Wizyta 2 - kontrola (w 7 dobie pooperacyjnej):
Dla pacjentów z niepowikłanym przebiegiem pooperacyjnym (pooperacyjnym) kontrola w poradni kardiotoratycznej po tygodniu od wypisu ze szpitala. Oprócz rutynowych badań krwi i kontroli medycznej, zostanie utopiony drugi panel badań krwi, w tym drugi CMV PCR dla grupy kontrolnej 1. W przypadku pacjentów ze skomplikowanym przebiegiem pooperacyjnym i przedłużającą się hospitalizacją prowadzona będzie obserwacja w oddziale kardiochirurgii, obejmująca monitoring lekarski i badanie krwi w kierunku drugiego CMV PCR dla grupy badanej. Dla grupy kontrolnej 2: kontrola lekarska i rutynowe badania krwi.
Wizyta 3- kontrola 2 (14 doba pooperacyjna):
Wizyta ta jest wizytą kontrolną dla pacjentów nadal hospitalizowanych pooperacyjnie. Będziemy prowadzić monitoring medyczny i pobierzemy ostatnie badanie krwi do 3. CMV PCR dla grupy badanej. Dla grup kontrolnych 1 i 2: kontrola medyczna i rutynowe badania krwi.
Wizyta 4 - kontrola 3 (90 dni po operacji):
Gromadzenie danych z komputerowej dokumentacji medycznej wszystkich pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Soroka University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmowani do operacji kardiochirurgicznych.
- Wiek 18 lat i więcej.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym: HIV, czynna choroba nowotworowa, chemioterapia biologiczna, stosowanie sterydów w dawce równoważnej prednizonowi w dawce powyżej 1 mg/kg dziennie, stan po przeszczepieniu narządu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Grupa badana będzie składać się z seropozytywnych pacjentów CMV poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym i po skomplikowanym przebiegu pooperacyjnym. Oprócz rutynowych badań krwi, które obejmują: morfologię krwi, chemię i INR, badania krwi w kierunku CMV PCR zostaną wykonane trzy razy: przy zapisie, 1. badaniu kontrolnym (7 dni po operacji) i 2. badaniu kontrolnym (14 dni po operacji). Badanie krwi dla interleukiny28 (IL28) zostanie wykonane podczas rejestracji. Wszystkie wizyty obejmują zbieranie danych z skomputeryzowanej dokumentacji medycznej. |
Badanie krwi na CMV PCR i IL28
|
|
Grupa kontrolna 1
Pierwsza grupa kontrolna będzie składać się z pacjentów seropozytywnych CMV poddawanych kardiochirurgii i mających prawidłowy przebieg pooperacyjny. Oprócz rutynowych badań krwi, które obejmują: morfologię krwi, chemię i INR, badanie krwi w kierunku CMV PCR zostanie wykonane dwa razy: przy zapisie do szpitala i na wizycie kontrolnej 1 (7 dni po wypisie). Badanie krwi dla interleukiny28 (IL28) zostanie wykonane podczas rejestracji. Wszystkie wizyty obejmują zbieranie danych z skomputeryzowanej dokumentacji medycznej. |
Badanie krwi na CMV PCR i IL28
|
|
Grupa kontrolna 2
Drugą grupę kontrolną stanowić będą pacjenci seronegatywni w kierunku CMV poddawani zabiegom kardiochirurgicznym ze skomplikowanym i niepowikłanym przebiegiem pooperacyjnym. Badanie krwi w kierunku CMV PCR i IL28 zostanie wykonane podczas rejestracji. Wszystkie inne wizyty obejmują gromadzenie danych wyłącznie z skomputeryzowanej dokumentacji medycznej. |
Badanie krwi na CMV PCR i IL28
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowane zgony, przedłużona hospitalizacja, przedłużona pooperacyjna wentylacja mechaniczna i przedłużone stosowanie leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Reaktywacja CMV: wzrost miana wirusa w porównaniu z poziomem wyjściowym przed operacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek między ekspresją IL28 SNP rs12979860 a ryzykiem replikacji CMV u pacjenta bez obniżonej odporności poddawanego zabiegowi kardiochirurgicznemu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Staras SA, Dollard SC, Radford KW, Flanders WD, Pass RF, Cannon MJ. Seroprevalence of cytomegalovirus infection in the United States, 1988-1994. Clin Infect Dis. 2006 Nov 1;43(9):1143-51. doi: 10.1086/508173. Epub 2006 Oct 2.
- Razonable, RR, Limaye, RR. Cytomegalovirus infection after solid organ transplantation. In: Transplant Infections, 3rd ed, Bowden, RA, Ljungman, P, Snydman, DR (Eds), Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia 2010
- Gavalda, J, Roman, A, Pahissa, A. Risks and epidemiology of infections after lung or heart-lung transplantation. In: Transplant Infections, 3rd edition, Bowden, RA, Ljungman, P, Snydman, DR (Eds), Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia 2010
- Heininger A, Jahn G, Engel C, Notheisen T, Unertl K, Hamprecht K. Human cytomegalovirus infections in nonimmunosuppressed critically ill patients. Crit Care Med. 2001 Mar;29(3):541-7. doi: 10.1097/00003246-200103000-00012.
- Jaber S, Chanques G, Borry J, Souche B, Verdier R, Perrigault PF, Eledjam JJ. Cytomegalovirus infection in critically ill patients: associated factors and consequences. Chest. 2005 Jan;127(1):233-41. doi: 10.1378/chest.127.1.233.
- Limaye AP, Kirby KA, Rubenfeld GD, Leisenring WM, Bulger EM, Neff MJ, Gibran NS, Huang ML, Santo Hayes TK, Corey L, Boeckh M. Cytomegalovirus reactivation in critically ill immunocompetent patients. JAMA. 2008 Jul 23;300(4):413-22. doi: 10.1001/jama.300.4.413.
- Kalil AC, Florescu DF. Prevalence and mortality associated with cytomegalovirus infection in nonimmunosuppressed patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2009 Aug;37(8):2350-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a3aa43.
- Wan S, Yim AP, Ng CS, Arifi AA. Systematic organ protection in coronary artery surgery with or without cardiopulmonary bypass. J Card Surg. 2002 Nov-Dec;17(6):529-35. doi: 10.1046/j.1540-8191.2002.01010.x.
- Booth D, George J. Loss of function of the new interferon IFN-lambda4 may confer protection from hepatitis C. Nat Genet. 2013 Feb;45(2):119-20. doi: 10.1038/ng.2537.
- Kelly C, Klenerman P, Barnes E. Interferon lambdas: the next cytokine storm. Gut. 2011 Sep;60(9):1284-93. doi: 10.1136/gut.2010.222976. Epub 2011 Feb 8.
- Rauch A, Kutalik Z, Descombes P, Cai T, Di Iulio J, Mueller T, Bochud M, Battegay M, Bernasconi E, Borovicka J, Colombo S, Cerny A, Dufour JF, Furrer H, Gunthard HF, Heim M, Hirschel B, Malinverni R, Moradpour D, Mullhaupt B, Witteck A, Beckmann JS, Berg T, Bergmann S, Negro F, Telenti A, Bochud PY; Swiss Hepatitis C Cohort Study; Swiss HIV Cohort Study. Genetic variation in IL28B is associated with chronic hepatitis C and treatment failure: a genome-wide association study. Gastroenterology. 2010 Apr;138(4):1338-45, 1345.e1-7. doi: 10.1053/j.gastro.2009.12.056. Epub 2010 Jan 11.
- Tanaka Y, Nishida N, Sugiyama M, Kurosaki M, Matsuura K, Sakamoto N, Nakagawa M, Korenaga M, Hino K, Hige S, Ito Y, Mita E, Tanaka E, Mochida S, Murawaki Y, Honda M, Sakai A, Hiasa Y, Nishiguchi S, Koike A, Sakaida I, Imamura M, Ito K, Yano K, Masaki N, Sugauchi F, Izumi N, Tokunaga K, Mizokami M. Genome-wide association of IL28B with response to pegylated interferon-alpha and ribavirin therapy for chronic hepatitis C. Nat Genet. 2009 Oct;41(10):1105-9. doi: 10.1038/ng.449. Epub 2009 Sep 13.
- Egli A, Levin A, Santer DM, Joyce M, O'Shea D, Thomas BS, Lisboa LF, Barakat K, Bhat R, Fischer KP, Houghton M, Tyrrell DL, Kumar D, Humar A. Immunomodulatory Function of Interleukin 28B during primary infection with cytomegalovirus. J Infect Dis. 2014 Sep 1;210(5):717-27. doi: 10.1093/infdis/jiu144. Epub 2014 Mar 11.
- Bravo D, Solano C, Gimenez E, Remigia MJ, Corrales I, Amat P, Navarro D. Effect of the IL28B Rs12979860 C/T polymorphism on the incidence and features of active cytomegalovirus infection in allogeneic stem cell transplant patients. J Med Virol. 2014 May;86(5):838-44. doi: 10.1002/jmv.23865. Epub 2013 Dec 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOR-0231-15-CTIL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kardiochirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
Badania kliniczne na Badanie krwi
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutacyjnyTwardzina układowa | Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek | Zespół pierwotnego Sjogrena w połączeniu z nadciśnieniem płucnymChiny
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
Istanbul Medeniyet UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zaniedbanie przestrzenne | Zaniedbanie przestrzenne po udarzeTurcja (Türkiye)