Reactivación de citomegalovirus en pacientes no inmunocomprometidos sometidos a cirugía cardiaca
Presumimos que el estrés de la cirugía cardíaca y el bypass cardiopulmonar pueden causar la reactivación de una infección latente por CMV y que la reactivación podría ser más frecuente en pacientes con un curso posoperatorio complicado. Los objetivos del estudio son:
- Estudiar si la cirugía cardiaca es un desencadenante de la reactivación latente del CMV y comparar la tasa de reactivación entre subgrupos de pacientes con postoperatorio complicado y postoperatorio no complicado.
- Estudiar la relación entre la expresión IL28 SNP rs12979860 y el riesgo de replicación del CMV en el paciente no inmunocomprometido sometido a cirugía cardiaca.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La población del estudio será examinada en la sala de cirugía cardiotorácica del Centro Médico Soroka. Un miembro del equipo de investigación del estudio se acercará a sujetos individuales que sean candidatos potenciales (si se cumplen todos los criterios de inclusión y si no hay criterios de exclusión) para participar en el estudio. El miembro del estudio explicará el propósito, los procedimientos y la intención del estudio a cada participante potencial. A los pacientes interesados se les pedirá que proporcionen su consentimiento por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio. Cada paciente será asociado a un grupo, de acuerdo con los resultados de la prueba de CMV, que se realizará en el momento de la inscripción.
Grupo de estudio: el grupo de estudio estará compuesto por pacientes CMV seropositivos que se someten a cirugía cardiotorácica y tienen un curso posoperatorio complicado.
Grupo de control 1: el primer grupo de control estará compuesto por pacientes seropositivos para CMV sometidos a cirugía cardiotorácica y con un curso posoperatorio normal.
Grupo de control 2: el segundo grupo de control incluirá pacientes seronegativos para CMV sometidos a cirugía cardiotorácica con evolución postoperatoria complicada y sin complicaciones.
Visita 1 - Selección e inscripción:
Después de que el paciente proporcione el consentimiento informado por escrito, un miembro del estudio realizará la recopilación de datos e incluye: información demográfica, clínica y médica. Además, se le tomarán signos vitales y análisis de sangre: CMV Ab, CMV PCR, CBC, INR, Química e IL28.
Visita 2 - seguimiento (el 7º día postoperatorio):
Para los pacientes con un curso postoperatorio (post op) sin complicaciones, haga un seguimiento en la clínica postoperatoria de cartiotorácica una semana después del alta. Además de los análisis de sangre de rutina y el seguimiento médico, se ahogará un segundo panel de análisis de sangre que incluye una segunda PCR de CMV para el grupo de control 1. A aquellos pacientes con postoperatorio complicado y hospitalización prolongada se les hará un seguimiento en la sala de cardiotorácica e incluirá control médico y análisis de sangre para una segunda PCR CMV para el grupo de estudio. Para el grupo de control 2: seguimiento médico y análisis de sangre de rutina.
Visita 3- seguimiento 2 (el día 14 del postoperatorio):
Esta visita es un seguimiento para los pacientes que aún están hospitalizados después de la operación. Mantendremos un seguimiento médico y realizaremos el último análisis de sangre para el 3er CMV PCR para el grupo de estudio. Para los grupos de control 1 y 2: seguimiento médico y análisis de sangre de rutina.
Visita 4 - seguimiento 3 (90 días después de la operación):
Recogida de datos de la historia clínica informatizada de todos los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beer Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados para cirugía cardiaca.
- 18 años y más.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes inmunodeprimidos, incluidos: VIH, cáncer activo, quimioterapia biológica, uso de esteroides equivalentes a dosis de prednisona superiores a 1 mg/Kg al día, postrasplante de órganos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
El grupo de estudio estará compuesto por pacientes CMV seropositivos que se someten a cirugía cardiotorácica y tienen un curso postoperatorio complicado. Además del análisis de sangre de rutina que incluye: CBC, química e INR, el análisis de sangre para CMV PCR se realizará tres veces: en el momento de la inscripción, seguimiento 1 (7 días después de la operación) y seguimiento 2 (14 días después de la operación). Se realizarán análisis de sangre para Interleukin28 (IL28) en el momento de la inscripción. Todas las visitas incluyen la recopilación de datos de registros médicos computarizados. |
Análisis de sangre para CMV PCR e IL28
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Grupo de control 1
El primer grupo control estará compuesto por pacientes CMV seropositivos sometidos a cirugía cardiotorácica y con un postoperatorio normal. Además del análisis de sangre de rutina que incluye: CBC, química e INR, el análisis de sangre para CMV PCR se realizará dos veces: en la inscripción y en el seguimiento 1 (7 días después del alta). Se realizarán análisis de sangre para Interleukin28 (IL28) en el momento de la inscripción. Todas las visitas incluyen la recopilación de datos de registros médicos computarizados. |
Análisis de sangre para CMV PCR e IL28
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Grupo de control 2
El segundo grupo de control incluirá pacientes seronegativos para CMV sometidos a cirugía cardiotorácica con evolución postoperatoria complicada y sin complicaciones. Se realizarán análisis de sangre para CMV PCR e IL28 en el momento de la inscripción. Todas las demás visitas incluyen la recopilación de datos de registros médicos computarizados únicamente. |
Análisis de sangre para CMV PCR e IL28
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El acumulado de muerte, hospitalización prolongada, ventilación mecánica posoperatoria prolongada y uso prolongado de vasopresores
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Reactivación de CMV: elevación de la carga viral en comparación con el nivel de referencia antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La relación entre la expresión IL28 SNP rs12979860 y el riesgo de replicación del CMV en el paciente no inmunocomprometido sometido a cirugía cardiaca.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SOR-0231-15-CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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