Riattivazione del citomegalovirus in pazienti non immunocompromessi sottoposti a cardiochirurgia
Abbiamo ipotizzato che lo stress della cardiochirurgia e del bypass cardiopolmonare possa causare la riattivazione di un'infezione latente da CMV e che la riattivazione possa essere più prevalente nei pazienti con complicato decorso post-operatorio. Gli obiettivi dello studio sono:
- Studiare se la cardiochirurgia è un fattore scatenante per la riattivazione latente di CMV e confrontare il tasso di riattivazione tra sottogruppi di pazienti con decorso postoperatorio complicato e decorso postoperatorio non complicato.
- Studiare la relazione tra l'espressione IL28 SNP rs12979860 e il rischio di replicazione del CMV nel paziente non immunocompromesso sottoposto a cardiochirurgia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio sarà sottoposta a screening presso il reparto di chirurgia cardiotoracica del Soroka Medical Center. Un membro del gruppo di ricerca dello studio si avvicinerà ai singoli soggetti che sono potenziali candidati (se tutti i criteri di inclusione sono soddisfatti e se non ci sono criteri di esclusione) per la partecipazione allo studio. Il membro dello studio spiegherà lo scopo, le procedure e l'intento dello studio a ciascun potenziale partecipante. Ai pazienti interessati verrà chiesto di fornire il consenso scritto prima di eseguire qualsiasi procedura di studio. Ogni paziente sarà associato a un gruppo, in base ai risultati del test CMV, che verrà effettuato al momento dell'arruolamento.
Gruppo di studio - il gruppo di studio comprenderà pazienti sieropositivi per CMV sottoposti a chirurgia cardiotoracica e con decorso postoperatorio complicato.
Gruppo di controllo 1: il primo gruppo di controllo sarà composto da pazienti sieropositivi per CMV sottoposti a chirurgia cardiotoracica e con un normale decorso postoperatorio.
Gruppo di controllo 2 - il secondo gruppo di controllo includerà pazienti sieronegativi per CMV sottoposti a chirurgia cardiotoracica con decorso post-operatorio complicato e non.
Visita 1 - Screening e iscrizione:
Dopo che il paziente avrà fornito il consenso informato scritto, la raccolta dei dati sarà effettuata da un membro dello studio e include: dati demografici, informazioni cliniche e mediche. Inoltre, verranno rilevati i segni vitali e le analisi del sangue: CMV Ab, CMV PCR, CBC, INR, Chimica e IL28.
Visita 2 - follow up (il 7° giorno post operatorio):
Per i pazienti con decorso postoperatorio (postoperatorio) non complicato, follow-up presso la clinica postoperatoria cartotoracica una settimana dopo la dimissione. Oltre alle analisi del sangue di routine e al follow-up medico, verrà annegato un secondo pannello di analisi del sangue che include una seconda PCR CMV per il gruppo di controllo 1. Per quei pazienti con decorso postoperatorio complicato e ricovero prolungato verrà effettuato un follow-up nel reparto cardiotoracico e includerà il monitoraggio medico e l'analisi del sangue per una seconda PCR CMV per il gruppo di studio. Per il gruppo di controllo 2: follow up medico e analisi del sangue di routine.
Visita 3- follow up 2 (il 14° giorno post operatorio):
Questa visita è un follow-up per i pazienti ancora ricoverati dopo l'intervento. Manterremo il monitoraggio medico e disegneremo l'ultimo esame del sangue per la 3a PCR CMV per il gruppo di studio. Per i gruppi di controllo 1 e 2: follow up medico e analisi del sangue di routine.
Visita 4 - follow-up 3 (90 giorni dopo l'intervento):
Raccolta dati da cartelle cliniche informatizzate di tutti i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Beer Sheva, Israele
- Soroka University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati per cardiochirurgia.
- Età 18 e oltre.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti immunosoppressi inclusi: HIV, cancro attivo, chemioterapia biologica, uso di steroidi equivalenti al dosaggio di prednisone superiore a 1 mg/Kg al giorno, post trapianto di organi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di studio
Il gruppo di studio sarà composto da pazienti CMV sieropositivi sottoposti a chirurgia cardiotoracica e con decorso postoperatorio complicato. Oltre alle analisi del sangue di routine che includono: CBC, chimica e INR, le analisi del sangue per CMV PCR verranno eseguite tre volte: all'arruolamento, follow-up 1 (7 giorni dopo l'operazione) e follow-up 2 (14 giorni dopo l'operazione). Le analisi del sangue per Interleukin28 (IL28) verranno eseguite al momento dell'arruolamento. Tutte le visite prevedono la raccolta dati da cartelle cliniche informatizzate. |
Analisi del sangue per CMV PCR e IL28
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Gruppo di controllo 1
Il primo gruppo di controllo sarà composto da pazienti sieropositivi per CMV sottoposti a chirurgia cardiotoracica e con decorso postoperatorio normale. Oltre alle analisi del sangue di routine che includono: CBC, chimica e INR, le analisi del sangue per CMV PCR verranno eseguite due volte: all'arruolamento e al follow-up 1 (7 giorni dopo la dimissione). Le analisi del sangue per Interleukin28 (IL28) verranno eseguite al momento dell'arruolamento. Tutte le visite prevedono la raccolta dati da cartelle cliniche informatizzate. |
Analisi del sangue per CMV PCR e IL28
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Gruppo di controllo 2
Il secondo gruppo di controllo includerà pazienti sieronegativi per CMV sottoposti a chirurgia cardiotoracica con decorso postoperatorio complicato e non. Le analisi del sangue per CMV PCR e IL28 saranno eseguite al momento dell'arruolamento. Tutte le altre visite includono la raccolta dei dati solo da cartelle cliniche informatizzate. |
Analisi del sangue per CMV PCR e IL28
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il cumulo di morte, ospedalizzazione prolungata, ventilazione meccanica post-operatoria prolungata e uso prolungato di vasopressori
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Riattivazione del CMV: aumento della carica virale rispetto al livello basale prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La relazione tra l'espressione IL28 SNP rs12979860 e il rischio di replicazione del CMV nel paziente non immunocompromesso sottoposto a cardiochirurgia.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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- SOR-0231-15-CTIL
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