- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02527291
Citomegalovírus reaktiváció szívsebészeti beavatkozáson átesett, nem immunhiányos betegeknél
Feltételeztük, hogy a szívsebészet és a kardiopulmonális bypass okozta stressz egy látens CMV-fertőzés újraaktiválódását okozhatja, és a reaktiváció gyakoribb lehet a bonyolult posztoperatív lefolyású betegeknél. A tanulmány céljai a következők:
- Annak vizsgálata, hogy a szívsebészet kiváltója-e a látens CMV reaktivációnak, és összehasonlítani a reaktivációs rátát a bonyolult posztoperatív és nem bonyolult posztoperatív lefolyású betegek alcsoportjai között.
- Az IL28 SNP rs12979860 expressziója és a CMV replikáció kockázata közötti kapcsolat tanulmányozása szívműtéten átesett, nem immunhiányos betegben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgált populációt a Soroka Medical Center szív- és mellkassebészeti osztályán fogják szűrni. A vizsgálati kutatócsoport egy tagja felkeresi azokat az egyes alanyokat, akik potenciális jelöltek (ha minden felvételi feltétel teljesül, és ha nincsenek kizárási kritériumok) a vizsgálatban való részvétel érdekében. A vizsgálat tagja minden potenciális résztvevőnek elmagyarázza a vizsgálat célját, eljárásait és szándékát. Az érdeklődő betegektől írásos beleegyezést kell adni bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt. Minden beteg egy csoportba kerül a CMV-teszt eredményei alapján, amelyet a beiratkozáskor kell elvégezni.
Vizsgálati csoport – a vizsgálati csoport olyan szeropozitív CMV-betegekből áll, akik kardiotorátiás műtéten esnek át és bonyolult posztoperatív lefolyásúak.
1. kontrollcsoport – az első kontrollcsoport azokból a betegekből áll, akik szeropozitív CMV-ben szenvednek, kardiothoratikus műtéten esnek át, és normális posztoperatív lefolyásúak.
2. kontrollcsoport – a második kontrollcsoportba azok a szeronegatív CMV-betegek tartoznak, akiknél bonyolult és komplikációmentes posztoperatív lefolyású kardiothoratikus műtéten esnek át.
1. látogatás – Szűrés és jelentkezés:
A páciens írásos beleegyezését követően az adatgyűjtést a vizsgálat egyik tagja végzi, amely magában foglalja a demográfiai, klinikai és orvosi információkat. Ezenkívül létfontosságú jeleket vesznek és vérvételt végeznek: CMV Ab, CMV PCR, CBC, INR, kémia és IL28.
2. vizit – nyomon követés (a műtét utáni 7. napon):
A szövődménymentes posztoperatív (post op) lefolyású betegek utánkövetése a cartiothorath post op klinikán egy héttel a hazabocsátás után. A rutin vérvételen és orvosi nyomon követésen kívül egy második vérvizsgálati panelt is elfojtanak, beleértve a második CMV PCR-t az 1-es kontrollcsoport számára. A bonyolult posztoperatív lefolyású és hosszan tartó kórházi kezelésben szenvedő betegeknél a szív- és mellkasi osztályon kerül sor nyomon követésre, amely magában foglalja az orvosi nyomon követést és a vérvizsgálatot a második CMV PCR-hez a vizsgálati csoport számára. 2. kontrollcsoport: orvosi utóvizsgálat és rutin vérvétel.
3. látogatás – 2. követés (a műtét utáni 14. napon):
Ez a látogatás a műtét után még kórházban lévő betegek nyomon követése. Folytatjuk az orvosi nyomon követést, és levonjuk az utolsó vérvizsgálatot a 3. CMV PCR-hez a vizsgált csoport számára. Az 1. és 2. kontrollcsoport esetében: orvosi nyomon követés és rutin vérvétel.
4. látogatás – 3. követés (90 nappal a művelet után):
Adatgyűjtés számítógépes orvosi nyilvántartásból minden betegre vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Soroka University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívműtétre felvett betegek.
- 18 éves és idősebb.
Kizárási kritériumok:
1. Immunszupprimált betegek, ideértve: HIV, aktív rák, biológiai kemoterápia, napi 1 mg/kg feletti prednizon dózissal egyenértékű szteroidhasználat, szervátültetés után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Tanulócsoport
A vizsgálati csoport olyan szeropozitív CMV-betegekből áll majd, akiknél kardiotorátiás műtéten esnek át, és bonyolult posztoperatív lefolyásúak. A rutin vérvételen kívül, amely magában foglalja a CBC-t, a kémiát és az INR-t, a CMV PCR vérvizsgálatát háromszor végzik el: beiratkozáskor, 1. követés (7 nappal a műtét után) és 2. követés (14 nappal a műtét után). Az Interleukin28 (IL28) vérvételét a beiratkozáskor végezzük. Minden látogatás magában foglalja az adatgyűjtést a számítógépes egészségügyi feljegyzésekből. |
Vérvizsgálat CMV PCR-re és IL28-ra
|
1. kontrollcsoport
Az első kontrollcsoport azokból a betegekből áll, akik szeropozitív CMV-ben szenvednek, és kardiothoratikus műtéten esnek át, és normális posztoperatív lefolyásúak. A rutin vérvételen kívül, amely magában foglalja a CBC-t, a kémiát és az INR-t, a CMV PCR-hez szükséges vérvizsgálatot két alkalommal végzik el: a beiratkozáskor és az 1. követéskor (7 nappal a hazabocsátás után). Az Interleukin28 (IL28) vérvételét a beiratkozáskor végezzük. Minden látogatás magában foglalja az adatgyűjtést a számítógépes egészségügyi feljegyzésekből. |
Vérvizsgálat CMV PCR-re és IL28-ra
|
2. kontrollcsoport
A második kontrollcsoportba a CMV szeronegatív betegek tartoznak, akik kardiotorátiás műtéten esnek át, komplikált és szövődménymentes posztoperatív lefolyással. A CMV PCR és az IL28 vérvételét a beiratkozáskor végezzük. Az összes többi látogatás csak számítógépes egészségügyi feljegyzésekből történő adatgyűjtést tartalmaz. |
Vérvizsgálat CMV PCR-re és IL28-ra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A halálozás, a hosszan tartó kórházi kezelés, az elhúzódó posztoperatív gépi lélegeztetés és a vazopresszorok elhúzódó használata
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
CMV reaktiváció: a vírusterhelés növekedése a műtét előtti kiindulási szinthez képest
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kapcsolat az IL28 SNP rs12979860 expressziója és a CMV replikáció kockázata között a szívműtéten átesett, nem immunhiányos betegben.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Staras SA, Dollard SC, Radford KW, Flanders WD, Pass RF, Cannon MJ. Seroprevalence of cytomegalovirus infection in the United States, 1988-1994. Clin Infect Dis. 2006 Nov 1;43(9):1143-51. doi: 10.1086/508173. Epub 2006 Oct 2.
- Razonable, RR, Limaye, RR. Cytomegalovirus infection after solid organ transplantation. In: Transplant Infections, 3rd ed, Bowden, RA, Ljungman, P, Snydman, DR (Eds), Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia 2010
- Gavalda, J, Roman, A, Pahissa, A. Risks and epidemiology of infections after lung or heart-lung transplantation. In: Transplant Infections, 3rd edition, Bowden, RA, Ljungman, P, Snydman, DR (Eds), Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia 2010
- Heininger A, Jahn G, Engel C, Notheisen T, Unertl K, Hamprecht K. Human cytomegalovirus infections in nonimmunosuppressed critically ill patients. Crit Care Med. 2001 Mar;29(3):541-7. doi: 10.1097/00003246-200103000-00012.
- Jaber S, Chanques G, Borry J, Souche B, Verdier R, Perrigault PF, Eledjam JJ. Cytomegalovirus infection in critically ill patients: associated factors and consequences. Chest. 2005 Jan;127(1):233-41. doi: 10.1378/chest.127.1.233.
- Limaye AP, Kirby KA, Rubenfeld GD, Leisenring WM, Bulger EM, Neff MJ, Gibran NS, Huang ML, Santo Hayes TK, Corey L, Boeckh M. Cytomegalovirus reactivation in critically ill immunocompetent patients. JAMA. 2008 Jul 23;300(4):413-22. doi: 10.1001/jama.300.4.413.
- Kalil AC, Florescu DF. Prevalence and mortality associated with cytomegalovirus infection in nonimmunosuppressed patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2009 Aug;37(8):2350-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a3aa43.
- Wan S, Yim AP, Ng CS, Arifi AA. Systematic organ protection in coronary artery surgery with or without cardiopulmonary bypass. J Card Surg. 2002 Nov-Dec;17(6):529-35. doi: 10.1046/j.1540-8191.2002.01010.x.
- Booth D, George J. Loss of function of the new interferon IFN-lambda4 may confer protection from hepatitis C. Nat Genet. 2013 Feb;45(2):119-20. doi: 10.1038/ng.2537.
- Kelly C, Klenerman P, Barnes E. Interferon lambdas: the next cytokine storm. Gut. 2011 Sep;60(9):1284-93. doi: 10.1136/gut.2010.222976. Epub 2011 Feb 8.
- Rauch A, Kutalik Z, Descombes P, Cai T, Di Iulio J, Mueller T, Bochud M, Battegay M, Bernasconi E, Borovicka J, Colombo S, Cerny A, Dufour JF, Furrer H, Gunthard HF, Heim M, Hirschel B, Malinverni R, Moradpour D, Mullhaupt B, Witteck A, Beckmann JS, Berg T, Bergmann S, Negro F, Telenti A, Bochud PY; Swiss Hepatitis C Cohort Study; Swiss HIV Cohort Study. Genetic variation in IL28B is associated with chronic hepatitis C and treatment failure: a genome-wide association study. Gastroenterology. 2010 Apr;138(4):1338-45, 1345.e1-7. doi: 10.1053/j.gastro.2009.12.056. Epub 2010 Jan 11.
- Tanaka Y, Nishida N, Sugiyama M, Kurosaki M, Matsuura K, Sakamoto N, Nakagawa M, Korenaga M, Hino K, Hige S, Ito Y, Mita E, Tanaka E, Mochida S, Murawaki Y, Honda M, Sakai A, Hiasa Y, Nishiguchi S, Koike A, Sakaida I, Imamura M, Ito K, Yano K, Masaki N, Sugauchi F, Izumi N, Tokunaga K, Mizokami M. Genome-wide association of IL28B with response to pegylated interferon-alpha and ribavirin therapy for chronic hepatitis C. Nat Genet. 2009 Oct;41(10):1105-9. doi: 10.1038/ng.449. Epub 2009 Sep 13.
- Egli A, Levin A, Santer DM, Joyce M, O'Shea D, Thomas BS, Lisboa LF, Barakat K, Bhat R, Fischer KP, Houghton M, Tyrrell DL, Kumar D, Humar A. Immunomodulatory Function of Interleukin 28B during primary infection with cytomegalovirus. J Infect Dis. 2014 Sep 1;210(5):717-27. doi: 10.1093/infdis/jiu144. Epub 2014 Mar 11.
- Bravo D, Solano C, Gimenez E, Remigia MJ, Corrales I, Amat P, Navarro D. Effect of the IL28B Rs12979860 C/T polymorphism on the incidence and features of active cytomegalovirus infection in allogeneic stem cell transplant patients. J Med Virol. 2014 May;86(5):838-44. doi: 10.1002/jmv.23865. Epub 2013 Dec 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOR-0231-15-CTIL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívműtét
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásBypass Bariatric SurgeryFranciaország
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
Klinikai vizsgálatok a Vérvizsgálat
-
National Taiwan University HospitalMég nincs toborzás
-
The University of New South WalesBefejezve
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
University of ValenciaToborzásSzubakromiális fájdalom szindrómaSpanyolország
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkBefejezve
-
Seoul National University HospitalMég nincs toborzásDepressziós rendellenesség | Depresszió | Fül-orr-gégészeti betegségek | Hallászavarok | Fülzúgás