Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citomegalovírus reaktiváció szívsebészeti beavatkozáson átesett, nem immunhiányos betegeknél

2022. október 24. frissítette: Ori Galante, Soroka University Medical Center

Feltételeztük, hogy a szívsebészet és a kardiopulmonális bypass okozta stressz egy látens CMV-fertőzés újraaktiválódását okozhatja, és a reaktiváció gyakoribb lehet a bonyolult posztoperatív lefolyású betegeknél. A tanulmány céljai a következők:

  • Annak vizsgálata, hogy a szívsebészet kiváltója-e a látens CMV reaktivációnak, és összehasonlítani a reaktivációs rátát a bonyolult posztoperatív és nem bonyolult posztoperatív lefolyású betegek alcsoportjai között.
  • Az IL28 SNP rs12979860 expressziója és a CMV replikáció kockázata közötti kapcsolat tanulmányozása szívműtéten átesett, nem immunhiányos betegben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált populációt a Soroka Medical Center szív- és mellkassebészeti osztályán fogják szűrni. A vizsgálati kutatócsoport egy tagja felkeresi azokat az egyes alanyokat, akik potenciális jelöltek (ha minden felvételi feltétel teljesül, és ha nincsenek kizárási kritériumok) a vizsgálatban való részvétel érdekében. A vizsgálat tagja minden potenciális résztvevőnek elmagyarázza a vizsgálat célját, eljárásait és szándékát. Az érdeklődő betegektől írásos beleegyezést kell adni bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt. Minden beteg egy csoportba kerül a CMV-teszt eredményei alapján, amelyet a beiratkozáskor kell elvégezni.

Vizsgálati csoport – a vizsgálati csoport olyan szeropozitív CMV-betegekből áll, akik kardiotorátiás műtéten esnek át és bonyolult posztoperatív lefolyásúak.

1. kontrollcsoport – az első kontrollcsoport azokból a betegekből áll, akik szeropozitív CMV-ben szenvednek, kardiothoratikus műtéten esnek át, és normális posztoperatív lefolyásúak.

2. kontrollcsoport – a második kontrollcsoportba azok a szeronegatív CMV-betegek tartoznak, akiknél bonyolult és komplikációmentes posztoperatív lefolyású kardiothoratikus műtéten esnek át.

1. látogatás – Szűrés és jelentkezés:

A páciens írásos beleegyezését követően az adatgyűjtést a vizsgálat egyik tagja végzi, amely magában foglalja a demográfiai, klinikai és orvosi információkat. Ezenkívül létfontosságú jeleket vesznek és vérvételt végeznek: CMV Ab, CMV PCR, CBC, INR, kémia és IL28.

2. vizit – nyomon követés (a műtét utáni 7. napon):

A szövődménymentes posztoperatív (post op) lefolyású betegek utánkövetése a cartiothorath post op klinikán egy héttel a hazabocsátás után. A rutin vérvételen és orvosi nyomon követésen kívül egy második vérvizsgálati panelt is elfojtanak, beleértve a második CMV PCR-t az 1-es kontrollcsoport számára. A bonyolult posztoperatív lefolyású és hosszan tartó kórházi kezelésben szenvedő betegeknél a szív- és mellkasi osztályon kerül sor nyomon követésre, amely magában foglalja az orvosi nyomon követést és a vérvizsgálatot a második CMV PCR-hez a vizsgálati csoport számára. 2. kontrollcsoport: orvosi utóvizsgálat és rutin vérvétel.

3. látogatás – 2. követés (a műtét utáni 14. napon):

Ez a látogatás a műtét után még kórházban lévő betegek nyomon követése. Folytatjuk az orvosi nyomon követést, és levonjuk az utolsó vérvizsgálatot a 3. CMV PCR-hez a vizsgált csoport számára. Az 1. és 2. kontrollcsoport esetében: orvosi nyomon követés és rutin vérvétel.

4. látogatás – 3. követés (90 nappal a művelet után):

Adatgyűjtés számítógépes orvosi nyilvántartásból minden betegre vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populációt a Soroka Medical Center szív- és mellkassebészeti osztályán fogják szűrni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szívműtétre felvett betegek.
  2. 18 éves és idősebb.

Kizárási kritériumok:

1. Immunszupprimált betegek, ideértve: HIV, aktív rák, biológiai kemoterápia, napi 1 mg/kg feletti prednizon dózissal egyenértékű szteroidhasználat, szervátültetés után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulócsoport

A vizsgálati csoport olyan szeropozitív CMV-betegekből áll majd, akiknél kardiotorátiás műtéten esnek át, és bonyolult posztoperatív lefolyásúak.

A rutin vérvételen kívül, amely magában foglalja a CBC-t, a kémiát és az INR-t, a CMV PCR vérvizsgálatát háromszor végzik el: beiratkozáskor, 1. követés (7 nappal a műtét után) és 2. követés (14 nappal a műtét után).

Az Interleukin28 (IL28) vérvételét a beiratkozáskor végezzük. Minden látogatás magában foglalja az adatgyűjtést a számítógépes egészségügyi feljegyzésekből.

Vérvizsgálat CMV PCR-re és IL28-ra
1. kontrollcsoport

Az első kontrollcsoport azokból a betegekből áll, akik szeropozitív CMV-ben szenvednek, és kardiothoratikus műtéten esnek át, és normális posztoperatív lefolyásúak.

A rutin vérvételen kívül, amely magában foglalja a CBC-t, a kémiát és az INR-t, a CMV PCR-hez szükséges vérvizsgálatot két alkalommal végzik el: a beiratkozáskor és az 1. követéskor (7 nappal a hazabocsátás után).

Az Interleukin28 (IL28) vérvételét a beiratkozáskor végezzük. Minden látogatás magában foglalja az adatgyűjtést a számítógépes egészségügyi feljegyzésekből.

Vérvizsgálat CMV PCR-re és IL28-ra
2. kontrollcsoport

A második kontrollcsoportba a CMV szeronegatív betegek tartoznak, akik kardiotorátiás műtéten esnek át, komplikált és szövődménymentes posztoperatív lefolyással.

A CMV PCR és az IL28 vérvételét a beiratkozáskor végezzük. Az összes többi látogatás csak számítógépes egészségügyi feljegyzésekből történő adatgyűjtést tartalmaz.

Vérvizsgálat CMV PCR-re és IL28-ra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A halálozás, a hosszan tartó kórházi kezelés, az elhúzódó posztoperatív gépi lélegeztetés és a vazopresszorok elhúzódó használata
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
CMV reaktiváció: a vírusterhelés növekedése a műtét előtti kiindulási szinthez képest
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kapcsolat az IL28 SNP rs12979860 expressziója és a CMV replikáció kockázata között a szívműtéten átesett, nem immunhiányos betegben.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOR-0231-15-CTIL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

Klinikai vizsgálatok a Vérvizsgálat

3
Iratkozz fel