- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02527291
Cytomegalovirusreaktivering hos icke-immunkomprometterade patienter som genomgår hjärtkirurgi
Vi antog att stressen från hjärtkirurgi och kardiopulmonell bypass kan orsaka reaktivering av en latent CMV-infektion och att reaktivering kan vara vanligare hos patienter med komplicerat postoperativt förlopp. Studiens mål är:
- Att studera om hjärtkirurgi är en utlösande faktor för latent CMV-reaktivering och att jämföra reaktiveringshastigheten mellan subgrupper av patienter med komplicerat postoperativt förlopp och icke-komplicerat postoperativt förlopp.
- Att studera sambandet mellan uttryck IL28 SNP rs12979860 och risken för CMV-replikation hos den icke immunsupprimerade patienten som genomgår hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiepopulationen kommer att screenas på kardiotoratkirurgiska avdelningen Soroka Medical Center. En medlem av studiens forskargrupp kommer att kontakta enskilda försökspersoner som är potentiella kandidater (om alla inklusionskriterier är uppfyllda och om det inte finns några uteslutningskriterier) för deltagande i studien. Studiemedlemmen kommer att förklara syftet, procedurerna och avsikten med studien för varje potentiell deltagare. Intresserade patienter kommer att uppmanas att ge skriftligt samtycke innan de utför någon studieprocedur. Varje patient kommer att kopplas till en grupp, enligt CMV-testresultaten, vilket kommer att göras vid inskrivningen.
Studiegrupp - Studiegruppen kommer att bestå av seropositiva CMV-patienter som genomgår kardiotoratkirurgi och har ett komplicerat postoperativt förlopp.
Kontrollgrupp 1 - den första kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som är seropositiva CMV som genomgår kardiotoratkirurgi och som har ett normalt postoperativt förlopp.
Kontrollgrupp 2 - den andra kontrollgruppen kommer att inkludera seronegativa patienter för CMV som genomgår kardiotoratkirurgi med komplicerat och okomplicerat postoperativt förlopp.
Besök 1 - Screening och registrering:
Efter att patienten kommer att ge skriftligt informerat samtycke kommer datainsamling att göras av en studiemedlem och inkluderar: demografi, klinisk och medicinsk information. Dessutom kommer vitala tecken tas och blodprov: CMV Ab, CMV PCR, CBC, INR, Kemi och IL28.
Besök 2 - uppföljning (den 7:e dagen efter operationen):
För patienter med okomplicerad postoperativ (post op) förloppsuppföljning på cartiotoratisk post op klinik en vecka efter utskrivning. Utöver de rutinmässiga blodproven och den medicinska uppföljningen kommer en andra blodprovspanel att drunkna inklusive en andra CMV PCR för kontrollgrupp 1. För de patienter med komplicerat postoperativt förlopp och långvarig sjukhusvistelse kommer en uppföljning att göras på kardiotoratavdelningen och kommer att innefatta medicinsk spårning och blodprov för en andra CMV PCR för studiegruppen. För kontrollgrupp 2: medicinsk uppföljning och rutinmässiga blodprover.
Besök 3 - uppföljning 2 (den 14:e dagen efter operationen):
Detta besök är en uppföljning för patienter som fortfarande är inlagda på sjukhus efter operationen. Vi kommer att hålla medicinsk spårning och ta det sista blodprovet för 3:e CMV PCR för studiegruppen. För kontrollgrupp 1 och 2: medicinsk uppföljning och rutinmässiga blodprover.
Besök 4 - uppföljning 3 (90 dagar efter operation):
Datainsamling från datoriserade journaler för alla patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda för hjärtkirurgi.
- Ålder 18 och uppåt.
Exklusions kriterier:
1. Immunsupprimerade patienter inklusive: HIV, aktiv cancer, biologisk kemoterapi, steroidanvändning motsvarande prednisondosering över 1 mg/kg per dag, efter organtransplantation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Studiegruppen kommer att bestå av seropositiva CMV-patienter som genomgår kardiotoratisk kirurgi och har ett komplicerat postoperativt förlopp. Utöver det rutinmässiga blodarbetet som inkluderar: CBC, kemi och INR, kommer blodarbete för CMV PCR att göras tre gånger: vid inskrivning, uppföljning 1 (7 dagar efter operation) och uppföljning 2 (14 dagar efter operation). Blodprov för Interleukin28 (IL28) kommer att göras vid inskrivningen. Alla besök inkluderar datainsamling från datoriserade journaler. |
Blodprov för CMV PCR och IL28
|
|
Kontrollgrupp 1
Den första kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som är seropositiva CMV som genomgår kardiotoratkirurgi och som har ett normalt postoperativt förlopp. Utöver det rutinmässiga blodarbetet som inkluderar: CBC, kemi och INR, kommer blodarbete för CMV PCR att göras två gånger: vid inskrivning och uppföljning 1 (7 dagar efter utskrivning). Blodprov för Interleukin28 (IL28) kommer att göras vid inskrivningen. Alla besök inkluderar datainsamling från datoriserade journaler. |
Blodprov för CMV PCR och IL28
|
|
Kontrollgrupp 2
Den andra kontrollgruppen kommer att inkludera seronegativa patienter för CMV som genomgår kardiotoratisk kirurgi med komplicerat och okomplicerat postoperativt förlopp. Blodarbete för CMV PCR och IL28 kommer att göras vid inskrivningen. Alla andra besök inkluderar endast datainsamling från datoriserade journaler. |
Blodprov för CMV PCR och IL28
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativ död, långvarig sjukhusvistelse, långvarig postoperativ mekanisk ventilation och långvarig användning av vasopressorer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
CMV-reaktivering: höjning av viral belastning jämfört med baslinjenivån före operationen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sambandet mellan uttryck IL28 SNP rs12979860 och risken för CMV-replikation hos den icke immunsupprimerade patienten som genomgår hjärtkirurgi.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Staras SA, Dollard SC, Radford KW, Flanders WD, Pass RF, Cannon MJ. Seroprevalence of cytomegalovirus infection in the United States, 1988-1994. Clin Infect Dis. 2006 Nov 1;43(9):1143-51. doi: 10.1086/508173. Epub 2006 Oct 2.
- Razonable, RR, Limaye, RR. Cytomegalovirus infection after solid organ transplantation. In: Transplant Infections, 3rd ed, Bowden, RA, Ljungman, P, Snydman, DR (Eds), Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia 2010
- Gavalda, J, Roman, A, Pahissa, A. Risks and epidemiology of infections after lung or heart-lung transplantation. In: Transplant Infections, 3rd edition, Bowden, RA, Ljungman, P, Snydman, DR (Eds), Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia 2010
- Heininger A, Jahn G, Engel C, Notheisen T, Unertl K, Hamprecht K. Human cytomegalovirus infections in nonimmunosuppressed critically ill patients. Crit Care Med. 2001 Mar;29(3):541-7. doi: 10.1097/00003246-200103000-00012.
- Jaber S, Chanques G, Borry J, Souche B, Verdier R, Perrigault PF, Eledjam JJ. Cytomegalovirus infection in critically ill patients: associated factors and consequences. Chest. 2005 Jan;127(1):233-41. doi: 10.1378/chest.127.1.233.
- Limaye AP, Kirby KA, Rubenfeld GD, Leisenring WM, Bulger EM, Neff MJ, Gibran NS, Huang ML, Santo Hayes TK, Corey L, Boeckh M. Cytomegalovirus reactivation in critically ill immunocompetent patients. JAMA. 2008 Jul 23;300(4):413-22. doi: 10.1001/jama.300.4.413.
- Kalil AC, Florescu DF. Prevalence and mortality associated with cytomegalovirus infection in nonimmunosuppressed patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2009 Aug;37(8):2350-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a3aa43.
- Wan S, Yim AP, Ng CS, Arifi AA. Systematic organ protection in coronary artery surgery with or without cardiopulmonary bypass. J Card Surg. 2002 Nov-Dec;17(6):529-35. doi: 10.1046/j.1540-8191.2002.01010.x.
- Booth D, George J. Loss of function of the new interferon IFN-lambda4 may confer protection from hepatitis C. Nat Genet. 2013 Feb;45(2):119-20. doi: 10.1038/ng.2537.
- Kelly C, Klenerman P, Barnes E. Interferon lambdas: the next cytokine storm. Gut. 2011 Sep;60(9):1284-93. doi: 10.1136/gut.2010.222976. Epub 2011 Feb 8.
- Rauch A, Kutalik Z, Descombes P, Cai T, Di Iulio J, Mueller T, Bochud M, Battegay M, Bernasconi E, Borovicka J, Colombo S, Cerny A, Dufour JF, Furrer H, Gunthard HF, Heim M, Hirschel B, Malinverni R, Moradpour D, Mullhaupt B, Witteck A, Beckmann JS, Berg T, Bergmann S, Negro F, Telenti A, Bochud PY; Swiss Hepatitis C Cohort Study; Swiss HIV Cohort Study. Genetic variation in IL28B is associated with chronic hepatitis C and treatment failure: a genome-wide association study. Gastroenterology. 2010 Apr;138(4):1338-45, 1345.e1-7. doi: 10.1053/j.gastro.2009.12.056. Epub 2010 Jan 11.
- Tanaka Y, Nishida N, Sugiyama M, Kurosaki M, Matsuura K, Sakamoto N, Nakagawa M, Korenaga M, Hino K, Hige S, Ito Y, Mita E, Tanaka E, Mochida S, Murawaki Y, Honda M, Sakai A, Hiasa Y, Nishiguchi S, Koike A, Sakaida I, Imamura M, Ito K, Yano K, Masaki N, Sugauchi F, Izumi N, Tokunaga K, Mizokami M. Genome-wide association of IL28B with response to pegylated interferon-alpha and ribavirin therapy for chronic hepatitis C. Nat Genet. 2009 Oct;41(10):1105-9. doi: 10.1038/ng.449. Epub 2009 Sep 13.
- Egli A, Levin A, Santer DM, Joyce M, O'Shea D, Thomas BS, Lisboa LF, Barakat K, Bhat R, Fischer KP, Houghton M, Tyrrell DL, Kumar D, Humar A. Immunomodulatory Function of Interleukin 28B during primary infection with cytomegalovirus. J Infect Dis. 2014 Sep 1;210(5):717-27. doi: 10.1093/infdis/jiu144. Epub 2014 Mar 11.
- Bravo D, Solano C, Gimenez E, Remigia MJ, Corrales I, Amat P, Navarro D. Effect of the IL28B Rs12979860 C/T polymorphism on the incidence and features of active cytomegalovirus infection in allogeneic stem cell transplant patients. J Med Virol. 2014 May;86(5):838-44. doi: 10.1002/jmv.23865. Epub 2013 Dec 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SOR-0231-15-CTIL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .