Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytomegalovirusreaktivering hos icke-immunkomprometterade patienter som genomgår hjärtkirurgi

24 oktober 2022 uppdaterad av: Ori Galante, Soroka University Medical Center

Vi antog att stressen från hjärtkirurgi och kardiopulmonell bypass kan orsaka reaktivering av en latent CMV-infektion och att reaktivering kan vara vanligare hos patienter med komplicerat postoperativt förlopp. Studiens mål är:

  • Att studera om hjärtkirurgi är en utlösande faktor för latent CMV-reaktivering och att jämföra reaktiveringshastigheten mellan subgrupper av patienter med komplicerat postoperativt förlopp och icke-komplicerat postoperativt förlopp.
  • Att studera sambandet mellan uttryck IL28 SNP rs12979860 och risken för CMV-replikation hos den icke immunsupprimerade patienten som genomgår hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen kommer att screenas på kardiotoratkirurgiska avdelningen Soroka Medical Center. En medlem av studiens forskargrupp kommer att kontakta enskilda försökspersoner som är potentiella kandidater (om alla inklusionskriterier är uppfyllda och om det inte finns några uteslutningskriterier) för deltagande i studien. Studiemedlemmen kommer att förklara syftet, procedurerna och avsikten med studien för varje potentiell deltagare. Intresserade patienter kommer att uppmanas att ge skriftligt samtycke innan de utför någon studieprocedur. Varje patient kommer att kopplas till en grupp, enligt CMV-testresultaten, vilket kommer att göras vid inskrivningen.

Studiegrupp - Studiegruppen kommer att bestå av seropositiva CMV-patienter som genomgår kardiotoratkirurgi och har ett komplicerat postoperativt förlopp.

Kontrollgrupp 1 - den första kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som är seropositiva CMV som genomgår kardiotoratkirurgi och som har ett normalt postoperativt förlopp.

Kontrollgrupp 2 - den andra kontrollgruppen kommer att inkludera seronegativa patienter för CMV som genomgår kardiotoratkirurgi med komplicerat och okomplicerat postoperativt förlopp.

Besök 1 - Screening och registrering:

Efter att patienten kommer att ge skriftligt informerat samtycke kommer datainsamling att göras av en studiemedlem och inkluderar: demografi, klinisk och medicinsk information. Dessutom kommer vitala tecken tas och blodprov: CMV Ab, CMV PCR, CBC, INR, Kemi och IL28.

Besök 2 - uppföljning (den 7:e dagen efter operationen):

För patienter med okomplicerad postoperativ (post op) förloppsuppföljning på cartiotoratisk post op klinik en vecka efter utskrivning. Utöver de rutinmässiga blodproven och den medicinska uppföljningen kommer en andra blodprovspanel att drunkna inklusive en andra CMV PCR för kontrollgrupp 1. För de patienter med komplicerat postoperativt förlopp och långvarig sjukhusvistelse kommer en uppföljning att göras på kardiotoratavdelningen och kommer att innefatta medicinsk spårning och blodprov för en andra CMV PCR för studiegruppen. För kontrollgrupp 2: medicinsk uppföljning och rutinmässiga blodprover.

Besök 3 - uppföljning 2 (den 14:e dagen efter operationen):

Detta besök är en uppföljning för patienter som fortfarande är inlagda på sjukhus efter operationen. Vi kommer att hålla medicinsk spårning och ta det sista blodprovet för 3:e CMV PCR för studiegruppen. För kontrollgrupp 1 och 2: medicinsk uppföljning och rutinmässiga blodprover.

Besök 4 - uppföljning 3 (90 dagar efter operation):

Datainsamling från datoriserade journaler för alla patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att screenas på kardiotoratkirurgiska avdelningen Soroka Medical Center.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter inlagda för hjärtkirurgi.
  2. Ålder 18 och uppåt.

Exklusions kriterier:

1. Immunsupprimerade patienter inklusive: HIV, aktiv cancer, biologisk kemoterapi, steroidanvändning motsvarande prednisondosering över 1 mg/kg per dag, efter organtransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp

Studiegruppen kommer att bestå av seropositiva CMV-patienter som genomgår kardiotoratisk kirurgi och har ett komplicerat postoperativt förlopp.

Utöver det rutinmässiga blodarbetet som inkluderar: CBC, kemi och INR, kommer blodarbete för CMV PCR att göras tre gånger: vid inskrivning, uppföljning 1 (7 dagar efter operation) och uppföljning 2 (14 dagar efter operation).

Blodprov för Interleukin28 (IL28) kommer att göras vid inskrivningen. Alla besök inkluderar datainsamling från datoriserade journaler.

Blodprov för CMV PCR och IL28
Kontrollgrupp 1

Den första kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som är seropositiva CMV som genomgår kardiotoratkirurgi och som har ett normalt postoperativt förlopp.

Utöver det rutinmässiga blodarbetet som inkluderar: CBC, kemi och INR, kommer blodarbete för CMV PCR att göras två gånger: vid inskrivning och uppföljning 1 (7 dagar efter utskrivning).

Blodprov för Interleukin28 (IL28) kommer att göras vid inskrivningen. Alla besök inkluderar datainsamling från datoriserade journaler.

Blodprov för CMV PCR och IL28
Kontrollgrupp 2

Den andra kontrollgruppen kommer att inkludera seronegativa patienter för CMV som genomgår kardiotoratisk kirurgi med komplicerat och okomplicerat postoperativt förlopp.

Blodarbete för CMV PCR och IL28 kommer att göras vid inskrivningen. Alla andra besök inkluderar endast datainsamling från datoriserade journaler.

Blodprov för CMV PCR och IL28

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ död, långvarig sjukhusvistelse, långvarig postoperativ mekanisk ventilation och långvarig användning av vasopressorer
Tidsram: 12 månader
12 månader
CMV-reaktivering: höjning av viral belastning jämfört med baslinjenivån före operationen
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sambandet mellan uttryck IL28 SNP rs12979860 och risken för CMV-replikation hos den icke immunsupprimerade patienten som genomgår hjärtkirurgi.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SOR-0231-15-CTIL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera