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Cytomegalovirus-Reaktivierung bei nicht immungeschwächten Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Ori Galante, Soroka University Medical Center

Wir stellten die Hypothese auf, dass der Stress einer Herzoperation und eines kardiopulmonalen Bypasses zu einer Reaktivierung einer latenten CMV-Infektion führen kann und dass eine Reaktivierung bei Patienten mit kompliziertem postoperativem Verlauf häufiger auftreten könnte. Die Studienziele sind:

  • Es sollte untersucht werden, ob eine Herzoperation ein Auslöser für eine latente CMV-Reaktivierung ist, und die Reaktivierungsrate zwischen Untergruppen von Patienten mit kompliziertem postoperativem Verlauf und nicht kompliziertem postoperativem Verlauf verglichen werden.
  • Es sollte die Beziehung zwischen der Expression von IL28 SNP rs12979860 und dem Risiko einer CMV-Replikation bei nicht immungeschwächten Patienten untersucht werden, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation wird auf der Station für kardiothorathische Chirurgie im Soroka Medical Center untersucht. Ein Mitglied des Studienforschungsteams wird einzelne Probanden ansprechen, die potenzielle Kandidaten (wenn alle Einschlusskriterien erfüllt sind und keine Ausschlusskriterien vorliegen) für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen. Das Studienmitglied erklärt jedem potenziellen Teilnehmer den Zweck, die Verfahren und die Absicht der Studie. Interessierte Patienten werden gebeten, vor der Durchführung eines Studienverfahrens eine schriftliche Einwilligung zu erteilen. Jeder Patient wird gemäß den CMV-Testergebnissen, die bei der Einschreibung durchgeführt werden, einer Gruppe zugeordnet.

Studiengruppe – Die Studiengruppe besteht aus seropositiven CMV-Patienten, die sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen und einen komplizierten postoperativen Verlauf haben.

Kontrollgruppe 1 – die erste Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die CMV-seropositiv sind und sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen und einen normalen postoperativen Verlauf haben.

Kontrollgruppe 2 – Die zweite Kontrollgruppe umfasst seronegative Patienten für CMV, die sich einer kardiothorakalen Operation mit kompliziertem und unkompliziertem postoperativem Verlauf unterziehen.

Besuch 1 – Screening und Einschreibung:

Nachdem der Patient eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat, wird die Datenerhebung von einem Studienmitglied durchgeführt und umfasst: demografische, klinische und medizinische Informationen. Darüber hinaus werden Vitalfunktionen und Blutuntersuchungen durchgeführt: CMV-Ab, CMV-PCR, CBC, INR, Chemie und IL28.

Visite 2 – Nachsorge (am 7. postoperativen Tag):

Bei Patienten mit unkompliziertem postoperativem (postoperativem) Verlauf wird eine Woche nach der Entlassung eine Nachuntersuchung in der kardiothorathischen Post-OP-Klinik durchgeführt. Zusätzlich zu den routinemäßigen Blutuntersuchungen und der medizinischen Nachsorge wird ein zweites Bluttestpanel einschließlich einer zweiten CMV-PCR für die Kontrollgruppe 1 ertränkt. Bei Patienten mit kompliziertem postoperativem Verlauf und längerem Krankenhausaufenthalt wird eine Nachsorge auf der Herz-Thorath-Station durchgeführt, die eine medizinische Überwachung und einen Bluttest für eine zweite CMV-PCR für die Studiengruppe umfasst. Für Kontrollgruppe 2: ärztliche Nachsorge und routinemäßige Blutuntersuchungen.

Besuch 3 – Nachsorge 2 (am 14. postoperativen Tag):

Dieser Besuch ist eine Nachsorge für Patienten, die nach der Operation noch im Krankenhaus sind. Wir führen die medizinische Nachverfolgung und ziehen den letzten Bluttest für die 3. CMV-PCR für die Studiengruppe. Für die Kontrollgruppen 1 und 2: ärztliche Nachsorge und routinemäßige Blutuntersuchungen.

Visite 4 – Follow-up 3 (90 Tage nach der OP):

Datenerhebung aus computergestützten Krankenakten für alle Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird auf der Station für kardiothorathische Chirurgie im Soroka Medical Center untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für Herzoperationen aufgenommen wurden.
  2. Ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

1. Immunsupprimierte Patienten, einschließlich: HIV, aktiver Krebs, biologische Chemotherapie, Verwendung von Steroiden, die einer Prednison-Dosierung von über 1 mg/kg pro Tag entsprechen, nach Organtransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe

Die Studiengruppe wird aus seropositiven CMV-Patienten bestehen, die sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen und einen komplizierten postoperativen Verlauf haben.

Zusätzlich zu den routinemäßigen Blutuntersuchungen, die Folgendes umfassen: CBC, Chemie und INR, werden Blutuntersuchungen für CMV-PCR dreimal durchgeführt: bei der Registrierung, Nachsorge 1 (7 Tage nach der Operation) und Nachsorge 2 (14 Tage nach der Operation).

Bluttests für Interleukin28 (IL28) werden bei der Einschreibung durchgeführt. Alle Besuche beinhalten die Datenerfassung aus computergestützten Krankenakten.

Bluttest für CMV PCR und IL28
Kontrollgruppe 1

Die erste Kontrollgruppe besteht aus CMV-seropositiven Patienten, die sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen und einen normalen postoperativen Verlauf haben.

Zusätzlich zu den routinemäßigen Blutuntersuchungen, die Folgendes umfassen: CBC, Chemie und INR, werden Blutuntersuchungen für CMV-PCR zweimal durchgeführt: bei der Registrierung und Nachsorge 1 (7 Tage nach der Entlassung).

Bluttests für Interleukin28 (IL28) werden bei der Einschreibung durchgeführt. Alle Besuche beinhalten die Datenerfassung aus computergestützten Krankenakten.

Bluttest für CMV PCR und IL28
Kontrollgruppe 2

Die zweite Kontrollgruppe umfasst seronegative Patienten für CMV, die sich einer kardiothorakalen Operation mit kompliziertem und unkompliziertem postoperativem Verlauf unterziehen.

Blutuntersuchungen für CMV PCR und IL28 werden bei der Einschreibung durchgeführt. Alle anderen Besuche beinhalten nur die Datenerfassung aus computergestützten Krankenakten.

Bluttest für CMV PCR und IL28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Kumulierung von Tod, verlängertem Krankenhausaufenthalt, verlängerter postoperativer mechanischer Beatmung und verlängerter Anwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
CMV-Reaktivierung: Erhöhung der Viruslast im Vergleich zum Ausgangswert vor der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen dem Ausdruck IL28 SNP rs12979860 und dem Risiko einer CMV-Replikation bei nicht immungeschwächten Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOR-0231-15-CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzchirugie

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