- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02527291
Cytomegalovirus-Reaktivierung bei nicht immungeschwächten Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
Wir stellten die Hypothese auf, dass der Stress einer Herzoperation und eines kardiopulmonalen Bypasses zu einer Reaktivierung einer latenten CMV-Infektion führen kann und dass eine Reaktivierung bei Patienten mit kompliziertem postoperativem Verlauf häufiger auftreten könnte. Die Studienziele sind:
- Es sollte untersucht werden, ob eine Herzoperation ein Auslöser für eine latente CMV-Reaktivierung ist, und die Reaktivierungsrate zwischen Untergruppen von Patienten mit kompliziertem postoperativem Verlauf und nicht kompliziertem postoperativem Verlauf verglichen werden.
- Es sollte die Beziehung zwischen der Expression von IL28 SNP rs12979860 und dem Risiko einer CMV-Replikation bei nicht immungeschwächten Patienten untersucht werden, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation wird auf der Station für kardiothorathische Chirurgie im Soroka Medical Center untersucht. Ein Mitglied des Studienforschungsteams wird einzelne Probanden ansprechen, die potenzielle Kandidaten (wenn alle Einschlusskriterien erfüllt sind und keine Ausschlusskriterien vorliegen) für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen. Das Studienmitglied erklärt jedem potenziellen Teilnehmer den Zweck, die Verfahren und die Absicht der Studie. Interessierte Patienten werden gebeten, vor der Durchführung eines Studienverfahrens eine schriftliche Einwilligung zu erteilen. Jeder Patient wird gemäß den CMV-Testergebnissen, die bei der Einschreibung durchgeführt werden, einer Gruppe zugeordnet.
Studiengruppe – Die Studiengruppe besteht aus seropositiven CMV-Patienten, die sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen und einen komplizierten postoperativen Verlauf haben.
Kontrollgruppe 1 – die erste Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die CMV-seropositiv sind und sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen und einen normalen postoperativen Verlauf haben.
Kontrollgruppe 2 – Die zweite Kontrollgruppe umfasst seronegative Patienten für CMV, die sich einer kardiothorakalen Operation mit kompliziertem und unkompliziertem postoperativem Verlauf unterziehen.
Besuch 1 – Screening und Einschreibung:
Nachdem der Patient eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat, wird die Datenerhebung von einem Studienmitglied durchgeführt und umfasst: demografische, klinische und medizinische Informationen. Darüber hinaus werden Vitalfunktionen und Blutuntersuchungen durchgeführt: CMV-Ab, CMV-PCR, CBC, INR, Chemie und IL28.
Visite 2 – Nachsorge (am 7. postoperativen Tag):
Bei Patienten mit unkompliziertem postoperativem (postoperativem) Verlauf wird eine Woche nach der Entlassung eine Nachuntersuchung in der kardiothorathischen Post-OP-Klinik durchgeführt. Zusätzlich zu den routinemäßigen Blutuntersuchungen und der medizinischen Nachsorge wird ein zweites Bluttestpanel einschließlich einer zweiten CMV-PCR für die Kontrollgruppe 1 ertränkt. Bei Patienten mit kompliziertem postoperativem Verlauf und längerem Krankenhausaufenthalt wird eine Nachsorge auf der Herz-Thorath-Station durchgeführt, die eine medizinische Überwachung und einen Bluttest für eine zweite CMV-PCR für die Studiengruppe umfasst. Für Kontrollgruppe 2: ärztliche Nachsorge und routinemäßige Blutuntersuchungen.
Besuch 3 – Nachsorge 2 (am 14. postoperativen Tag):
Dieser Besuch ist eine Nachsorge für Patienten, die nach der Operation noch im Krankenhaus sind. Wir führen die medizinische Nachverfolgung und ziehen den letzten Bluttest für die 3. CMV-PCR für die Studiengruppe. Für die Kontrollgruppen 1 und 2: ärztliche Nachsorge und routinemäßige Blutuntersuchungen.
Visite 4 – Follow-up 3 (90 Tage nach der OP):
Datenerhebung aus computergestützten Krankenakten für alle Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für Herzoperationen aufgenommen wurden.
- Ab 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
1. Immunsupprimierte Patienten, einschließlich: HIV, aktiver Krebs, biologische Chemotherapie, Verwendung von Steroiden, die einer Prednison-Dosierung von über 1 mg/kg pro Tag entsprechen, nach Organtransplantation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Studiengruppe
Die Studiengruppe wird aus seropositiven CMV-Patienten bestehen, die sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen und einen komplizierten postoperativen Verlauf haben. Zusätzlich zu den routinemäßigen Blutuntersuchungen, die Folgendes umfassen: CBC, Chemie und INR, werden Blutuntersuchungen für CMV-PCR dreimal durchgeführt: bei der Registrierung, Nachsorge 1 (7 Tage nach der Operation) und Nachsorge 2 (14 Tage nach der Operation). Bluttests für Interleukin28 (IL28) werden bei der Einschreibung durchgeführt. Alle Besuche beinhalten die Datenerfassung aus computergestützten Krankenakten. |
Bluttest für CMV PCR und IL28
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Kontrollgruppe 1
Die erste Kontrollgruppe besteht aus CMV-seropositiven Patienten, die sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen und einen normalen postoperativen Verlauf haben. Zusätzlich zu den routinemäßigen Blutuntersuchungen, die Folgendes umfassen: CBC, Chemie und INR, werden Blutuntersuchungen für CMV-PCR zweimal durchgeführt: bei der Registrierung und Nachsorge 1 (7 Tage nach der Entlassung). Bluttests für Interleukin28 (IL28) werden bei der Einschreibung durchgeführt. Alle Besuche beinhalten die Datenerfassung aus computergestützten Krankenakten. |
Bluttest für CMV PCR und IL28
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Kontrollgruppe 2
Die zweite Kontrollgruppe umfasst seronegative Patienten für CMV, die sich einer kardiothorakalen Operation mit kompliziertem und unkompliziertem postoperativem Verlauf unterziehen. Blutuntersuchungen für CMV PCR und IL28 werden bei der Einschreibung durchgeführt. Alle anderen Besuche beinhalten nur die Datenerfassung aus computergestützten Krankenakten. |
Bluttest für CMV PCR und IL28
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Kumulierung von Tod, verlängertem Krankenhausaufenthalt, verlängerter postoperativer mechanischer Beatmung und verlängerter Anwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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CMV-Reaktivierung: Erhöhung der Viruslast im Vergleich zum Ausgangswert vor der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Beziehung zwischen dem Ausdruck IL28 SNP rs12979860 und dem Risiko einer CMV-Replikation bei nicht immungeschwächten Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Bravo D, Solano C, Gimenez E, Remigia MJ, Corrales I, Amat P, Navarro D. Effect of the IL28B Rs12979860 C/T polymorphism on the incidence and features of active cytomegalovirus infection in allogeneic stem cell transplant patients. J Med Virol. 2014 May;86(5):838-44. doi: 10.1002/jmv.23865. Epub 2013 Dec 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SOR-0231-15-CTIL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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