- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02527291
Cytomegalovirus-reaktivering hos ikke-immunkompromitterte pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
Vi antok at stress ved hjertekirurgi og kardiopulmonal bypass kan forårsake reaktivering av en latent CMV-infeksjon og at reaktivering kan være mer utbredt hos pasienter med komplisert postoperativt forløp. Studiemålene er:
- For å studere om hjertekirurgi er en utløser for latent CMV-reaktivering og å sammenligne reaktiveringsraten mellom undergrupper av pasienter med komplisert postoperativt forløp og ikke-komplisert postoperativt forløp.
- For å studere forholdet mellom ekspresjon IL28 SNP rs12979860 og risikoen for CMV-replikasjon hos den ikke-immunkompromitterte pasienten som gjennomgår hjertekirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen vil bli screenet ved kardiotoratisk kirurgisk avdeling Soroka Medical Center. Et medlem av studiens forskerteam vil henvende seg til individuelle emner som er potensielle kandidater (hvis alle inklusjonskriterier er oppfylt og hvis det ikke er eksklusjonskriterier) for å delta i studien. Studiemedlemmet vil forklare formålet, prosedyrene og intensjonen med studien til hver potensielle deltaker. Interesserte pasienter vil bli bedt om å gi skriftlig samtykke før de utfører en studieprosedyre. Hver pasient vil bli knyttet til én gruppe, i henhold til CMV-testresultatene, som vil bli gjort ved påmeldingen.
Studiegruppe - Studiegruppen vil bestå av seropositive CMV-pasienter som gjennomgår kardiotoratisk kirurgi og har et komplisert postoperativt forløp.
Kontrollgruppe 1 - den første kontrollgruppen vil bestå av pasienter som er seropositive CMV som gjennomgår kardiotoratisk kirurgi og har et normalt postoperativt forløp.
Kontrollgruppe 2 - den andre kontrollgruppen vil inkludere seronegative pasienter for CMV som gjennomgår kardiotoratisk kirurgi med komplisert og ukomplisert postoperativt forløp.
Besøk 1 - Screening og påmelding:
Etter at pasienten har gitt skriftlig informert samtykke vil datainnsamling bli utført av et studiemedlem og inkluderer: demografi, klinisk og medisinsk informasjon. I tillegg vil vitale tegn tas og blodprøve: CMV Ab, CMV PCR, CBC, INR, Kjemi og IL28.
Besøk 2 - oppfølging (på den 7. postoperative dagen):
For pasienter med ukomplisert postoperativt (post op) forløp oppfølging ved kartiotoratisk post op klinikk en uke etter utskrivning. I tillegg til rutinemessige blodprøver og medisinsk oppfølging, vil et annet blodprøvepanel druknes, inkludert en andre CMV PCR for kontrollgruppe 1. For de pasientene med komplisert postoperativt forløp og langvarig sykehusinnleggelse vil det bli gjort en oppfølging på kardiotoratisk avdeling og vil inkludere medisinsk sporing og blodprøve for en andre CMV PCR for studiegruppen. For kontrollgruppe 2: medisinsk oppfølging og rutinemessige blodprøver.
Besøk 3- oppfølging 2 (på den 14. dagen etter operasjonen):
Dette besøket er en oppfølging av pasienter som fortsatt er innlagt på sykehus etter operasjonen. Vi vil holde medisinsk sporing og ta den siste blodprøven for 3. CMV PCR for studiegruppen. For kontrollgruppe 1 og 2: medisinsk oppfølging og rutinemessige blodprøver.
Besøk 4 - oppfølging 3 (90 dager etter operasjon):
Datainnsamling fra databaserte journaler for alle pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt for hjertekirurgi.
- Alder 18 og oppover.
Ekskluderingskriterier:
1. Immunsupprimerte pasienter inkludert: HIV, aktiv kreft, biologisk kjemoterapi, steroidbruk tilsvarende prednisondosering over 1 mg/kg daglig, etter organtransplantasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Studiegruppen vil bestå av seropositive CMV-pasienter som gjennomgår kardiotoratisk kirurgi og har et komplisert postoperativt forløp. I tillegg til det rutinemessige blodarbeidet som inkluderer: CBC, kjemi og INR, vil blodprøve for CMV PCR gjøres tre ganger: ved innskrivning, oppfølging 1 (7 dager etter operasjon) og oppfølging 2 (14 dager etter operasjon). Blodprøver for Interleukin28 (IL28) vil bli utført ved påmelding. Alle besøk inkluderer datainnsamling fra elektroniske journaler. |
Blodprøve for CMV PCR og IL28
|
|
Kontrollgruppe 1
Den første kontrollgruppen vil bestå av pasienter som er seropositive CMV som gjennomgår kardiotoratiske operasjoner og har et normalt postoperativt forløp. I tillegg til det rutinemessige blodarbeidet som inkluderer: CBC, kjemi og INR, vil blodprøve for CMV PCR gjøres to ganger: ved innskrivning og oppfølging 1 (7 dager etter utskrivning). Blodprøver for Interleukin28 (IL28) vil bli utført ved påmelding. Alle besøk inkluderer datainnsamling fra elektroniske journaler. |
Blodprøve for CMV PCR og IL28
|
|
Kontrollgruppe 2
Den andre kontrollgruppen vil inkludere seronegative pasienter for CMV som gjennomgår kardiotoratisk kirurgi med komplisert og ukomplisert postoperativt forløp. Blodprøver for CMV PCR og IL28 vil bli utført ved påmelding. Alle andre besøk inkluderer kun datainnsamling fra elektroniske journaler. |
Blodprøve for CMV PCR og IL28
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den kumulative døden, forlenget sykehusinnleggelse, forlenget postoperativ mekanisk ventilasjon og langvarig bruk av vasopressorer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
CMV-reaktivering: økning i viral belastning sammenlignet med grunnlinjenivået før operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom ekspresjon IL28 SNP rs12979860 og risikoen for CMV-replikasjon hos den ikke-immunkompromitterte pasienten som gjennomgår hjertekirurgi.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Staras SA, Dollard SC, Radford KW, Flanders WD, Pass RF, Cannon MJ. Seroprevalence of cytomegalovirus infection in the United States, 1988-1994. Clin Infect Dis. 2006 Nov 1;43(9):1143-51. doi: 10.1086/508173. Epub 2006 Oct 2.
- Razonable, RR, Limaye, RR. Cytomegalovirus infection after solid organ transplantation. In: Transplant Infections, 3rd ed, Bowden, RA, Ljungman, P, Snydman, DR (Eds), Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia 2010
- Gavalda, J, Roman, A, Pahissa, A. Risks and epidemiology of infections after lung or heart-lung transplantation. In: Transplant Infections, 3rd edition, Bowden, RA, Ljungman, P, Snydman, DR (Eds), Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia 2010
- Heininger A, Jahn G, Engel C, Notheisen T, Unertl K, Hamprecht K. Human cytomegalovirus infections in nonimmunosuppressed critically ill patients. Crit Care Med. 2001 Mar;29(3):541-7. doi: 10.1097/00003246-200103000-00012.
- Jaber S, Chanques G, Borry J, Souche B, Verdier R, Perrigault PF, Eledjam JJ. Cytomegalovirus infection in critically ill patients: associated factors and consequences. Chest. 2005 Jan;127(1):233-41. doi: 10.1378/chest.127.1.233.
- Limaye AP, Kirby KA, Rubenfeld GD, Leisenring WM, Bulger EM, Neff MJ, Gibran NS, Huang ML, Santo Hayes TK, Corey L, Boeckh M. Cytomegalovirus reactivation in critically ill immunocompetent patients. JAMA. 2008 Jul 23;300(4):413-22. doi: 10.1001/jama.300.4.413.
- Kalil AC, Florescu DF. Prevalence and mortality associated with cytomegalovirus infection in nonimmunosuppressed patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2009 Aug;37(8):2350-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a3aa43.
- Wan S, Yim AP, Ng CS, Arifi AA. Systematic organ protection in coronary artery surgery with or without cardiopulmonary bypass. J Card Surg. 2002 Nov-Dec;17(6):529-35. doi: 10.1046/j.1540-8191.2002.01010.x.
- Booth D, George J. Loss of function of the new interferon IFN-lambda4 may confer protection from hepatitis C. Nat Genet. 2013 Feb;45(2):119-20. doi: 10.1038/ng.2537.
- Kelly C, Klenerman P, Barnes E. Interferon lambdas: the next cytokine storm. Gut. 2011 Sep;60(9):1284-93. doi: 10.1136/gut.2010.222976. Epub 2011 Feb 8.
- Rauch A, Kutalik Z, Descombes P, Cai T, Di Iulio J, Mueller T, Bochud M, Battegay M, Bernasconi E, Borovicka J, Colombo S, Cerny A, Dufour JF, Furrer H, Gunthard HF, Heim M, Hirschel B, Malinverni R, Moradpour D, Mullhaupt B, Witteck A, Beckmann JS, Berg T, Bergmann S, Negro F, Telenti A, Bochud PY; Swiss Hepatitis C Cohort Study; Swiss HIV Cohort Study. Genetic variation in IL28B is associated with chronic hepatitis C and treatment failure: a genome-wide association study. Gastroenterology. 2010 Apr;138(4):1338-45, 1345.e1-7. doi: 10.1053/j.gastro.2009.12.056. Epub 2010 Jan 11.
- Tanaka Y, Nishida N, Sugiyama M, Kurosaki M, Matsuura K, Sakamoto N, Nakagawa M, Korenaga M, Hino K, Hige S, Ito Y, Mita E, Tanaka E, Mochida S, Murawaki Y, Honda M, Sakai A, Hiasa Y, Nishiguchi S, Koike A, Sakaida I, Imamura M, Ito K, Yano K, Masaki N, Sugauchi F, Izumi N, Tokunaga K, Mizokami M. Genome-wide association of IL28B with response to pegylated interferon-alpha and ribavirin therapy for chronic hepatitis C. Nat Genet. 2009 Oct;41(10):1105-9. doi: 10.1038/ng.449. Epub 2009 Sep 13.
- Egli A, Levin A, Santer DM, Joyce M, O'Shea D, Thomas BS, Lisboa LF, Barakat K, Bhat R, Fischer KP, Houghton M, Tyrrell DL, Kumar D, Humar A. Immunomodulatory Function of Interleukin 28B during primary infection with cytomegalovirus. J Infect Dis. 2014 Sep 1;210(5):717-27. doi: 10.1093/infdis/jiu144. Epub 2014 Mar 11.
- Bravo D, Solano C, Gimenez E, Remigia MJ, Corrales I, Amat P, Navarro D. Effect of the IL28B Rs12979860 C/T polymorphism on the incidence and features of active cytomegalovirus infection in allogeneic stem cell transplant patients. J Med Virol. 2014 May;86(5):838-44. doi: 10.1002/jmv.23865. Epub 2013 Dec 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SOR-0231-15-CTIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .