Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytomegalovirus-reaktivering hos ikke-immunkompromitterte pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

24. oktober 2022 oppdatert av: Ori Galante, Soroka University Medical Center

Vi antok at stress ved hjertekirurgi og kardiopulmonal bypass kan forårsake reaktivering av en latent CMV-infeksjon og at reaktivering kan være mer utbredt hos pasienter med komplisert postoperativt forløp. Studiemålene er:

  • For å studere om hjertekirurgi er en utløser for latent CMV-reaktivering og å sammenligne reaktiveringsraten mellom undergrupper av pasienter med komplisert postoperativt forløp og ikke-komplisert postoperativt forløp.
  • For å studere forholdet mellom ekspresjon IL28 SNP rs12979860 og risikoen for CMV-replikasjon hos den ikke-immunkompromitterte pasienten som gjennomgår hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil bli screenet ved kardiotoratisk kirurgisk avdeling Soroka Medical Center. Et medlem av studiens forskerteam vil henvende seg til individuelle emner som er potensielle kandidater (hvis alle inklusjonskriterier er oppfylt og hvis det ikke er eksklusjonskriterier) for å delta i studien. Studiemedlemmet vil forklare formålet, prosedyrene og intensjonen med studien til hver potensielle deltaker. Interesserte pasienter vil bli bedt om å gi skriftlig samtykke før de utfører en studieprosedyre. Hver pasient vil bli knyttet til én gruppe, i henhold til CMV-testresultatene, som vil bli gjort ved påmeldingen.

Studiegruppe - Studiegruppen vil bestå av seropositive CMV-pasienter som gjennomgår kardiotoratisk kirurgi og har et komplisert postoperativt forløp.

Kontrollgruppe 1 - den første kontrollgruppen vil bestå av pasienter som er seropositive CMV som gjennomgår kardiotoratisk kirurgi og har et normalt postoperativt forløp.

Kontrollgruppe 2 - den andre kontrollgruppen vil inkludere seronegative pasienter for CMV som gjennomgår kardiotoratisk kirurgi med komplisert og ukomplisert postoperativt forløp.

Besøk 1 - Screening og påmelding:

Etter at pasienten har gitt skriftlig informert samtykke vil datainnsamling bli utført av et studiemedlem og inkluderer: demografi, klinisk og medisinsk informasjon. I tillegg vil vitale tegn tas og blodprøve: CMV Ab, CMV PCR, CBC, INR, Kjemi og IL28.

Besøk 2 - oppfølging (på den 7. postoperative dagen):

For pasienter med ukomplisert postoperativt (post op) forløp oppfølging ved kartiotoratisk post op klinikk en uke etter utskrivning. I tillegg til rutinemessige blodprøver og medisinsk oppfølging, vil et annet blodprøvepanel druknes, inkludert en andre CMV PCR for kontrollgruppe 1. For de pasientene med komplisert postoperativt forløp og langvarig sykehusinnleggelse vil det bli gjort en oppfølging på kardiotoratisk avdeling og vil inkludere medisinsk sporing og blodprøve for en andre CMV PCR for studiegruppen. For kontrollgruppe 2: medisinsk oppfølging og rutinemessige blodprøver.

Besøk 3- oppfølging 2 (på den 14. dagen etter operasjonen):

Dette besøket er en oppfølging av pasienter som fortsatt er innlagt på sykehus etter operasjonen. Vi vil holde medisinsk sporing og ta den siste blodprøven for 3. CMV PCR for studiegruppen. For kontrollgruppe 1 og 2: medisinsk oppfølging og rutinemessige blodprøver.

Besøk 4 - oppfølging 3 (90 dager etter operasjon):

Datainnsamling fra databaserte journaler for alle pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli screenet ved kardiotoratisk kirurgisk avdeling Soroka Medical Center.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter innlagt for hjertekirurgi.
  2. Alder 18 og oppover.

Ekskluderingskriterier:

1. Immunsupprimerte pasienter inkludert: HIV, aktiv kreft, biologisk kjemoterapi, steroidbruk tilsvarende prednisondosering over 1 mg/kg daglig, etter organtransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe

Studiegruppen vil bestå av seropositive CMV-pasienter som gjennomgår kardiotoratisk kirurgi og har et komplisert postoperativt forløp.

I tillegg til det rutinemessige blodarbeidet som inkluderer: CBC, kjemi og INR, vil blodprøve for CMV PCR gjøres tre ganger: ved innskrivning, oppfølging 1 (7 dager etter operasjon) og oppfølging 2 (14 dager etter operasjon).

Blodprøver for Interleukin28 (IL28) vil bli utført ved påmelding. Alle besøk inkluderer datainnsamling fra elektroniske journaler.

Blodprøve for CMV PCR og IL28
Kontrollgruppe 1

Den første kontrollgruppen vil bestå av pasienter som er seropositive CMV som gjennomgår kardiotoratiske operasjoner og har et normalt postoperativt forløp.

I tillegg til det rutinemessige blodarbeidet som inkluderer: CBC, kjemi og INR, vil blodprøve for CMV PCR gjøres to ganger: ved innskrivning og oppfølging 1 (7 dager etter utskrivning).

Blodprøver for Interleukin28 (IL28) vil bli utført ved påmelding. Alle besøk inkluderer datainnsamling fra elektroniske journaler.

Blodprøve for CMV PCR og IL28
Kontrollgruppe 2

Den andre kontrollgruppen vil inkludere seronegative pasienter for CMV som gjennomgår kardiotoratisk kirurgi med komplisert og ukomplisert postoperativt forløp.

Blodprøver for CMV PCR og IL28 vil bli utført ved påmelding. Alle andre besøk inkluderer kun datainnsamling fra elektroniske journaler.

Blodprøve for CMV PCR og IL28

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den kumulative døden, forlenget sykehusinnleggelse, forlenget postoperativ mekanisk ventilasjon og langvarig bruk av vasopressorer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
CMV-reaktivering: økning i viral belastning sammenlignet med grunnlinjenivået før operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellom ekspresjon IL28 SNP rs12979860 og risikoen for CMV-replikasjon hos den ikke-immunkompromitterte pasienten som gjennomgår hjertekirurgi.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SOR-0231-15-CTIL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere