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接受心脏手术的非免疫功能低下患者的巨细胞病毒再激活

2022年10月24日 更新者:Ori Galante、Soroka University Medical Center

我们假设心脏手术和体外循环的压力会导致潜伏的 CMV 感染重新激活,并且重新激活可能在术后病程复杂的患者中更为普遍。 研究目标是:

  • 研究心脏手术是否是潜在 CMV 再激活的触发因素,并比较复杂术后病程和非复杂术后病程患者亚组的再激活率。
  • 研究 IL28 SNP rs12979860 表达与接受心脏手术的非免疫功能低下患者的 CMV 复制风险之间的关系。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人群将在心胸外科病房 Soroka 医疗中心接受筛查。 研究团队的一名成员将接触作为参与研究的潜在候选人的个体受试者(如果满足所有纳入标准并且没有排除标准)。 研究成员将向每位潜在参与者解释研究的目的、程序和意图。 在执行任何研究程序之前,将要求有兴趣的患者提供书面同意。 根据 CMV 测试结果,每位患者将被关联到一个组,这将在登记时完成。

研究组——研究组将由接受心胸外科手术且术后病程复杂的血清阳性 CMV 患者组成。

对照组 1 - 第一个对照组将由接受心胸外科手术且术后病程正常的 CMV 血清阳性患者组成。

对照组 2 - 第二个对照组将包括接受心胸外科手术的 CMV 血清学阴性患者,术后过程复杂和不复杂。

访问 1 - 筛选和注册:

在患者提供书面知情同意书后,数据收集将由研究成员完成,包括:人口统计、临床和医疗信息。 此外,还将采集生命体征和血液检查:CMV Ab、CMV PCR、CBC、INR、化学和 IL28。

访问 2 - 跟进(术后第 7 天):

对于没有并发症的术后(术后)病程的患者,出院后一周在心胸术后诊所进行随访。 除了常规血液检查和医疗跟进外,第二个血液检测小组将被淹没,包括对对照组 1 进行的第二个 CMV PCR。 对于那些术后病程复杂且住院时间长的患者,将在心胸病房进行随访,包括医学追踪和血液检测,以便为研究组进行第二次 CMV PCR。 对于对照组 2:医疗随访和常规血液检查。

访视 3- 随访 2(术后第 14 天):

这次访问是对术后仍在住院的患者的随访。 我们将保持医疗跟踪并为研究组抽取最后一次血液检测用于第三次 CMV PCR。 对于对照组 1 和 2:医疗随访和常规血液检查。

访问 4 - 跟进 3(术后 90 天):

从所有患者的计算机化医疗记录中收集数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beer Sheva、以色列
        • Soroka University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将在心胸外科病房 Soroka 医疗中心接受筛查。

描述

纳入标准:

  1. 接受心脏手术的患者。
  2. 18岁及以上。

排除标准:

1. 免疫抑制患者,包括:HIV、活动性癌症、生物化学疗法、使用类固醇相当于强的松剂量超过每天 1 mg/Kg、器官移植后。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
学习小组

研究组将由接受心胸外科手术且术后病程复杂的血清阳性 CMV 患者组成。

除了包括 CBC、化学和 INR 在内的常规血液工作外,CMV PCR 的血液工作将进行三次:入组时、随访 1(术后 7 天)和随访 2(术后 14 天)。

白细胞介素 28 (IL28) 的血液检查将在入组时完成。 所有访问都包括从计算机化医疗记录中收集的数据。

CMV PCR 和 IL28 的血液检测
对照组 1

第一个对照组将由接受心胸外科手术且术后过程正常的 CMV 血清阳性患者组成。

除了包括 CBC、化学和 INR 在内的常规血液检查外,CMV PCR 的血液检查还将进行两次:入组时和随访 1(出院后 7 天)。

白细胞介素 28 (IL28) 的血液检查将在入组时完成。 所有访问都包括从计算机化医疗记录中收集的数据。

CMV PCR 和 IL28 的血液检测
对照组 2

第二个对照组将包括接受心胸外科手术的 CMV 血清学阴性患者,术后过程复杂和不复杂。

CMV PCR 和 IL28 的血液检查将在注册时完成。 所有其他访问仅包括从计算机化医疗记录中收集的数据。

CMV PCR 和 IL28 的血液检测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
死亡、住院时间延长、术后机械通气时间延长和升压药使用时间延长的累积
大体时间:12个月
12个月
CMV 再激活:与手术前的基线水平相比,病毒载量升高
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
IL28 SNP rs12979860 表达与接受心脏手术的非免疫功能低下患者的 CMV 复制风险之间的关系。
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月17日

首次发布 (估计)

2015年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月24日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SOR-0231-15-CTIL

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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