Réactivation du cytomégalovirus chez les patients non immunodéprimés subissant une chirurgie cardiaque
Nous avons émis l'hypothèse que le stress de la chirurgie cardiaque et de la circulation extracorporelle peut provoquer la réactivation d'une infection à CMV latente et que la réactivation pourrait être plus fréquente chez les patients présentant une évolution postopératoire compliquée. Les objectifs de l'étude sont :
- Étudier si la chirurgie cardiaque est un élément déclencheur de la réactivation latente du CMV et comparer le taux de réactivation entre les sous-groupes de patients présentant une évolution postopératoire compliquée et une évolution postopératoire non compliquée.
- Étudier la relation entre l'expression IL28 SNP rs12979860 et le risque de réplication du CMV chez le patient non immunodéprimé subissant une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La population de l'étude sera examinée au service de chirurgie cardiothorathique Soroka Medical Center. Un membre de l'équipe de recherche de l'étude approchera les sujets individuels qui sont des candidats potentiels (si tous les critères d'inclusion sont remplis et s'il n'y a pas de critères d'exclusion) pour participer à l'étude. Le membre de l'étude expliquera le but, les procédures et l'intention de l'étude à chaque participant potentiel. Les patients intéressés seront invités à fournir un consentement écrit avant d'effectuer toute procédure d'étude. Chaque patient sera associé à un groupe, en fonction des résultats du test CMV, qui sera effectué lors de l'inscription.
Groupe d'étude - le groupe d'étude comprendra des patients séropositifs pour le CMV subissant une chirurgie cardiothorathique et ayant une évolution postopératoire compliquée.
Groupe témoin 1 - le premier groupe témoin sera composé de patients séropositifs pour le CMV subissant une chirurgie cardiothorathique et ayant une évolution postopératoire normale.
Groupe témoin 2 - le deuxième groupe témoin comprendra des patients séronégatifs pour le CMV subissant une chirurgie cardiothoracique avec une évolution postopératoire compliquée et non compliquée.
Visite 1 - Dépistage et inscription :
Une fois que le patient aura fourni un consentement éclairé écrit, la collecte de données sera effectuée par un membre de l'étude et comprendra : des informations démographiques, cliniques et médicales. De plus, des signes vitaux seront pris et des analyses de sang : CMV Ab, CMV PCR, CBC, INR, Chemistry et IL28.
Visite 2 - suivi (au 7ème jour post opératoire) :
Pour les patients avec un suivi post-opératoire (post-opératoire) sans complication à la clinique post-opératoire cartothorathique une semaine après la sortie. En plus des analyses de sang de routine et du suivi médical, un deuxième panel de tests sanguins sera noyé comprenant un deuxième PCR CMV pour le groupe témoin 1. Pour les patients ayant une évolution postopératoire compliquée et une hospitalisation prolongée, un suivi sera effectué dans le service cardiothorathique et comprendra un suivi médical et un test sanguin pour une deuxième PCR CMV pour le groupe d'étude. Pour le groupe contrôle 2 : suivi médical et analyses sanguines de routine.
Visite 3- suivi 2 (au 14 ème jour post opératoire) :
Cette visite est un suivi pour les patients encore hospitalisés en post opératoire. Nous garderons un suivi médical et tirerons le dernier test sanguin pour le 3ème PCR CMV pour le groupe d'étude. Pour les groupes témoins 1 et 2 : suivi médical et analyses sanguines de routine.
Visite 4 - suivi 3 (90 jours après l'opération) :
Collecte de données à partir des dossiers médicaux informatisés pour tous les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beer Sheva, Israël
- Soroka University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis pour chirurgie cardiaque.
- 18 ans et plus.
Critère d'exclusion:
1. Patients immunodéprimés, y compris : VIH, cancer actif, chimiothérapie biologique, utilisation de stéroïdes équivalents à une dose de prednisone supérieure à 1 mg/kg par jour, post-transplantation d'organe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Le groupe d'étude comprendra des patients séropositifs pour le CMV subissant une chirurgie cardiothorathique et ayant une évolution postopératoire compliquée. En plus des analyses sanguines de routine qui comprennent : CBC, chimie et INR, les analyses sanguines pour la PCR CMV seront effectuées trois fois : lors de l'inscription, suivi 1 (7 jours après l'opération) et suivi 2 (14 jours après l'opération). Des analyses de sang pour Interleukin28 (IL28) seront effectuées lors de l'inscription. Toutes les visites comprennent la collecte de données à partir des dossiers médicaux informatisés. |
Test sanguin pour CMV PCR et IL28
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Groupe de contrôle 1
Le premier groupe témoin sera composé de patients séropositifs pour le CMV subissant une chirurgie cardiothorathique et ayant une évolution postopératoire normale. En plus des analyses sanguines de routine qui comprennent : CBC, chimie et INR, les analyses sanguines pour la PCR CMV seront effectuées en deux fois : lors de l'inscription et lors du suivi 1 (7 jours après la sortie). Des analyses de sang pour Interleukin28 (IL28) seront effectuées lors de l'inscription. Toutes les visites comprennent la collecte de données à partir des dossiers médicaux informatisés. |
Test sanguin pour CMV PCR et IL28
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Groupe de contrôle 2
Le deuxième groupe témoin comprendra des patients séronégatifs pour le CMV subissant une chirurgie cardiothorathique avec évolution postopératoire compliquée et non compliquée. Des analyses de sang pour CMV PCR et IL28 seront effectuées lors de l'inscription. Toutes les autres visites comprennent uniquement la collecte de données à partir de dossiers médicaux informatisés. |
Test sanguin pour CMV PCR et IL28
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le cumul de décès, d'hospitalisation prolongée, de ventilation mécanique postopératoire prolongée et d'utilisation prolongée de vasopresseurs
Délai: 12 mois
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12 mois
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Réactivation du CMV : élévation de la charge virale par rapport au niveau de référence avant la chirurgie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La relation entre l'expression IL28 SNP rs12979860 et le risque de réplication du CMV chez le patient non immunodéprimé subissant une chirurgie cardiaque.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Rauch A, Kutalik Z, Descombes P, Cai T, Di Iulio J, Mueller T, Bochud M, Battegay M, Bernasconi E, Borovicka J, Colombo S, Cerny A, Dufour JF, Furrer H, Gunthard HF, Heim M, Hirschel B, Malinverni R, Moradpour D, Mullhaupt B, Witteck A, Beckmann JS, Berg T, Bergmann S, Negro F, Telenti A, Bochud PY; Swiss Hepatitis C Cohort Study; Swiss HIV Cohort Study. Genetic variation in IL28B is associated with chronic hepatitis C and treatment failure: a genome-wide association study. Gastroenterology. 2010 Apr;138(4):1338-45, 1345.e1-7. doi: 10.1053/j.gastro.2009.12.056. Epub 2010 Jan 11.
- Tanaka Y, Nishida N, Sugiyama M, Kurosaki M, Matsuura K, Sakamoto N, Nakagawa M, Korenaga M, Hino K, Hige S, Ito Y, Mita E, Tanaka E, Mochida S, Murawaki Y, Honda M, Sakai A, Hiasa Y, Nishiguchi S, Koike A, Sakaida I, Imamura M, Ito K, Yano K, Masaki N, Sugauchi F, Izumi N, Tokunaga K, Mizokami M. Genome-wide association of IL28B with response to pegylated interferon-alpha and ribavirin therapy for chronic hepatitis C. Nat Genet. 2009 Oct;41(10):1105-9. doi: 10.1038/ng.449. Epub 2009 Sep 13.
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- Bravo D, Solano C, Gimenez E, Remigia MJ, Corrales I, Amat P, Navarro D. Effect of the IL28B Rs12979860 C/T polymorphism on the incidence and features of active cytomegalovirus infection in allogeneic stem cell transplant patients. J Med Virol. 2014 May;86(5):838-44. doi: 10.1002/jmv.23865. Epub 2013 Dec 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SOR-0231-15-CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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