- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02527291
Cytomegalovirus-reactivering bij niet-immuungecompromitteerde patiënten die een hartoperatie ondergaan
Onze hypothese was dat de stress van hartchirurgie en cardiopulmonale bypass reactivering van een latente CMV-infectie kan veroorzaken en dat reactivering meer voorkomt bij patiënten met een gecompliceerd postoperatief beloop. De studiedoelen zijn:
- Om te bestuderen of hartchirurgie een trigger is voor latente CMV-reactivering en om de reactiveringssnelheid te vergelijken tussen subgroepen van patiënten met een gecompliceerd postoperatief beloop en een niet-gecompliceerd postoperatief beloop.
- Om de relatie te bestuderen tussen expressie IL28 SNP rs12979860 en het risico van CMV-replicatie bij de niet-immunogecompromitteerde patiënt die een hartoperatie ondergaat.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie zal worden gescreend op de afdeling cardiothoracale chirurgie van het Soroka Medical Center. Een lid van het onderzoeksteam van de studie zal individuele proefpersonen benaderen die potentiële kandidaten zijn (als aan alle inclusiecriteria is voldaan en als er geen exclusiecriteria zijn) voor deelname aan het onderzoek. Het onderzoekslid zal het doel, de procedures en de bedoeling van het onderzoek aan elke potentiële deelnemer uitleggen. Geïnteresseerde patiënten zullen worden gevraagd om schriftelijke toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van een studieprocedure. Elke patiënt wordt aan één groep gekoppeld, volgens de CMV-testresultaten, die bij de inschrijving worden gedaan.
Studiegroep - De studiegroep zal bestaan uit seropositieve CMV-patiënten die cardiothoratische chirurgie ondergaan en een gecompliceerd postoperatief beloop hebben.
Controlegroep 1 - de eerste controlegroep zal bestaan uit patiënten met seropositieve CMV die cardiothoracale chirurgie ondergaan en een normaal postoperatief beloop hebben.
Controlegroep 2 - de tweede controlegroep omvat seronegatieve patiënten voor CMV die cardiothoradische chirurgie ondergaan met een gecompliceerd en ongecompliceerd postoperatief beloop.
Bezoek 1 - Screening en inschrijving:
Nadat de patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven, zal het verzamelen van gegevens worden gedaan door een onderzoekslid en omvat: demografische gegevens, klinische en medische informatie. Daarnaast worden vitale functies afgenomen en bloedonderzoek gedaan: CMV Ab, CMV PCR, CBC, INR, Chemie en IL28.
Bezoek 2 - follow-up (op de 7e postoperatieve dag):
Voor patiënten met een ongecompliceerde postoperatieve (postoperatieve) kuur een week na ontslag op de cartiothorathische postoperatieve kliniek. Naast de routinematige bloedafnames en medische opvolging zal er een tweede bloedonderzoekspanel verdronken worden inclusief een tweede CMV-PCR voor de controlegroep 1. Voor patiënten met een gecompliceerd postoperatief beloop en langdurige ziekenhuisopname zal een follow-up plaatsvinden op de cardiothoradische afdeling, inclusief medische opvolging en bloedonderzoek voor een tweede CMV-PCR voor de onderzoeksgroep. Voor controlegroep 2: medische opvolging en routinematig bloedonderzoek.
Bezoek 3 - follow-up 2 (op de 14e postoperatieve dag):
Dit bezoek is een follow-up voor patiënten die nog postoperatief in het ziekenhuis zijn opgenomen. We houden medische tracking en trekken de laatste bloedtest voor de 3e CMV-PCR voor de studiegroep. Voor controlegroep 1 en 2: medische opvolging en routinematig bloedonderzoek.
Bezoek 4 - follow-up 3 (90 dagen postoperatief):
Gegevensverzameling van geautomatiseerde medische dossiers voor alle patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beer Sheva, Israël
- Soroka University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen voor een hartoperatie.
- Leeftijd 18 en ouder.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten met immunosuppressie, waaronder: HIV, actieve kanker, biologische chemotherapie, gebruik van steroïden equivalent aan prednisondosering boven 1 mg/kg per dag, na orgaantransplantatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
De studiegroep zal bestaan uit seropositieve CMV-patiënten die een cardiothoradische operatie ondergaan en een gecompliceerd postoperatief beloop hebben. Naast het routinematige bloedonderzoek dat bestaat uit: CBC, chemie en INR, zal bloedonderzoek voor CMV-PCR drie keer worden gedaan: bij inschrijving, follow-up 1 (7 dagen na de operatie) en follow-up 2 (14 dagen na de operatie). Bloedonderzoek voor Interleukin28 (IL28) zal bij inschrijving worden gedaan. Alle bezoeken omvatten het verzamelen van gegevens uit geautomatiseerde medische dossiers. |
Bloedonderzoek voor CMV PCR en IL28
|
|
Controlegroep 1
De eerste controlegroep zal bestaan uit patiënten met seropositieve CMV die cardiothoracale chirurgie ondergaan en een normaal postoperatief beloop hebben. Naast het routinematige bloedonderzoek, waaronder: CBC, chemie en INR, wordt bloedonderzoek voor CMV-PCR twee keer gedaan: bij inschrijving en follow-up 1 (7 dagen na ontslag). Bloedonderzoek voor Interleukin28 (IL28) zal bij inschrijving worden gedaan. Alle bezoeken omvatten het verzamelen van gegevens uit geautomatiseerde medische dossiers. |
Bloedonderzoek voor CMV PCR en IL28
|
|
Controlegroep 2
De tweede controlegroep zal bestaan uit seronegatieve patiënten voor CMV die cardiothoradische chirurgie ondergaan met een gecompliceerd en ongecompliceerd postoperatief beloop. Bloedonderzoek voor CMV PCR en IL28 zal worden gedaan bij inschrijving. Alle andere bezoeken omvatten alleen het verzamelen van gegevens uit geautomatiseerde medische dossiers. |
Bloedonderzoek voor CMV PCR en IL28
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het cumulatief van overlijden, langdurige ziekenhuisopname, langdurige postoperatieve mechanische beademing en langdurig gebruik van vasopressoren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
CMV-reactivering: verhoging van de virale belasting in vergelijking met het basislijnniveau voorafgaand aan de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De relatie tussen expressie IL28 SNP rs12979860 en het risico van CMV-replicatie bij de niet-immunogecompromitteerde patiënt die een hartoperatie ondergaat.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Staras SA, Dollard SC, Radford KW, Flanders WD, Pass RF, Cannon MJ. Seroprevalence of cytomegalovirus infection in the United States, 1988-1994. Clin Infect Dis. 2006 Nov 1;43(9):1143-51. doi: 10.1086/508173. Epub 2006 Oct 2.
- Razonable, RR, Limaye, RR. Cytomegalovirus infection after solid organ transplantation. In: Transplant Infections, 3rd ed, Bowden, RA, Ljungman, P, Snydman, DR (Eds), Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia 2010
- Gavalda, J, Roman, A, Pahissa, A. Risks and epidemiology of infections after lung or heart-lung transplantation. In: Transplant Infections, 3rd edition, Bowden, RA, Ljungman, P, Snydman, DR (Eds), Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia 2010
- Heininger A, Jahn G, Engel C, Notheisen T, Unertl K, Hamprecht K. Human cytomegalovirus infections in nonimmunosuppressed critically ill patients. Crit Care Med. 2001 Mar;29(3):541-7. doi: 10.1097/00003246-200103000-00012.
- Jaber S, Chanques G, Borry J, Souche B, Verdier R, Perrigault PF, Eledjam JJ. Cytomegalovirus infection in critically ill patients: associated factors and consequences. Chest. 2005 Jan;127(1):233-41. doi: 10.1378/chest.127.1.233.
- Limaye AP, Kirby KA, Rubenfeld GD, Leisenring WM, Bulger EM, Neff MJ, Gibran NS, Huang ML, Santo Hayes TK, Corey L, Boeckh M. Cytomegalovirus reactivation in critically ill immunocompetent patients. JAMA. 2008 Jul 23;300(4):413-22. doi: 10.1001/jama.300.4.413.
- Kalil AC, Florescu DF. Prevalence and mortality associated with cytomegalovirus infection in nonimmunosuppressed patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2009 Aug;37(8):2350-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a3aa43.
- Wan S, Yim AP, Ng CS, Arifi AA. Systematic organ protection in coronary artery surgery with or without cardiopulmonary bypass. J Card Surg. 2002 Nov-Dec;17(6):529-35. doi: 10.1046/j.1540-8191.2002.01010.x.
- Booth D, George J. Loss of function of the new interferon IFN-lambda4 may confer protection from hepatitis C. Nat Genet. 2013 Feb;45(2):119-20. doi: 10.1038/ng.2537.
- Kelly C, Klenerman P, Barnes E. Interferon lambdas: the next cytokine storm. Gut. 2011 Sep;60(9):1284-93. doi: 10.1136/gut.2010.222976. Epub 2011 Feb 8.
- Rauch A, Kutalik Z, Descombes P, Cai T, Di Iulio J, Mueller T, Bochud M, Battegay M, Bernasconi E, Borovicka J, Colombo S, Cerny A, Dufour JF, Furrer H, Gunthard HF, Heim M, Hirschel B, Malinverni R, Moradpour D, Mullhaupt B, Witteck A, Beckmann JS, Berg T, Bergmann S, Negro F, Telenti A, Bochud PY; Swiss Hepatitis C Cohort Study; Swiss HIV Cohort Study. Genetic variation in IL28B is associated with chronic hepatitis C and treatment failure: a genome-wide association study. Gastroenterology. 2010 Apr;138(4):1338-45, 1345.e1-7. doi: 10.1053/j.gastro.2009.12.056. Epub 2010 Jan 11.
- Tanaka Y, Nishida N, Sugiyama M, Kurosaki M, Matsuura K, Sakamoto N, Nakagawa M, Korenaga M, Hino K, Hige S, Ito Y, Mita E, Tanaka E, Mochida S, Murawaki Y, Honda M, Sakai A, Hiasa Y, Nishiguchi S, Koike A, Sakaida I, Imamura M, Ito K, Yano K, Masaki N, Sugauchi F, Izumi N, Tokunaga K, Mizokami M. Genome-wide association of IL28B with response to pegylated interferon-alpha and ribavirin therapy for chronic hepatitis C. Nat Genet. 2009 Oct;41(10):1105-9. doi: 10.1038/ng.449. Epub 2009 Sep 13.
- Egli A, Levin A, Santer DM, Joyce M, O'Shea D, Thomas BS, Lisboa LF, Barakat K, Bhat R, Fischer KP, Houghton M, Tyrrell DL, Kumar D, Humar A. Immunomodulatory Function of Interleukin 28B during primary infection with cytomegalovirus. J Infect Dis. 2014 Sep 1;210(5):717-27. doi: 10.1093/infdis/jiu144. Epub 2014 Mar 11.
- Bravo D, Solano C, Gimenez E, Remigia MJ, Corrales I, Amat P, Navarro D. Effect of the IL28B Rs12979860 C/T polymorphism on the incidence and features of active cytomegalovirus infection in allogeneic stem cell transplant patients. J Med Virol. 2014 May;86(5):838-44. doi: 10.1002/jmv.23865. Epub 2013 Dec 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SOR-0231-15-CTIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .