Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytomegalovirus-reactivering bij niet-immuungecompromitteerde patiënten die een hartoperatie ondergaan

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Ori Galante, Soroka University Medical Center

Onze hypothese was dat de stress van hartchirurgie en cardiopulmonale bypass reactivering van een latente CMV-infectie kan veroorzaken en dat reactivering meer voorkomt bij patiënten met een gecompliceerd postoperatief beloop. De studiedoelen zijn:

  • Om te bestuderen of hartchirurgie een trigger is voor latente CMV-reactivering en om de reactiveringssnelheid te vergelijken tussen subgroepen van patiënten met een gecompliceerd postoperatief beloop en een niet-gecompliceerd postoperatief beloop.
  • Om de relatie te bestuderen tussen expressie IL28 SNP rs12979860 en het risico van CMV-replicatie bij de niet-immunogecompromitteerde patiënt die een hartoperatie ondergaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie zal worden gescreend op de afdeling cardiothoracale chirurgie van het Soroka Medical Center. Een lid van het onderzoeksteam van de studie zal individuele proefpersonen benaderen die potentiële kandidaten zijn (als aan alle inclusiecriteria is voldaan en als er geen exclusiecriteria zijn) voor deelname aan het onderzoek. Het onderzoekslid zal het doel, de procedures en de bedoeling van het onderzoek aan elke potentiële deelnemer uitleggen. Geïnteresseerde patiënten zullen worden gevraagd om schriftelijke toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van een studieprocedure. Elke patiënt wordt aan één groep gekoppeld, volgens de CMV-testresultaten, die bij de inschrijving worden gedaan.

Studiegroep - De studiegroep zal bestaan ​​uit seropositieve CMV-patiënten die cardiothoratische chirurgie ondergaan en een gecompliceerd postoperatief beloop hebben.

Controlegroep 1 - de eerste controlegroep zal bestaan ​​uit patiënten met seropositieve CMV die cardiothoracale chirurgie ondergaan en een normaal postoperatief beloop hebben.

Controlegroep 2 - de tweede controlegroep omvat seronegatieve patiënten voor CMV die cardiothoradische chirurgie ondergaan met een gecompliceerd en ongecompliceerd postoperatief beloop.

Bezoek 1 - Screening en inschrijving:

Nadat de patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven, zal het verzamelen van gegevens worden gedaan door een onderzoekslid en omvat: demografische gegevens, klinische en medische informatie. Daarnaast worden vitale functies afgenomen en bloedonderzoek gedaan: CMV Ab, CMV PCR, CBC, INR, Chemie en IL28.

Bezoek 2 - follow-up (op de 7e postoperatieve dag):

Voor patiënten met een ongecompliceerde postoperatieve (postoperatieve) kuur een week na ontslag op de cartiothorathische postoperatieve kliniek. Naast de routinematige bloedafnames en medische opvolging zal er een tweede bloedonderzoekspanel verdronken worden inclusief een tweede CMV-PCR voor de controlegroep 1. Voor patiënten met een gecompliceerd postoperatief beloop en langdurige ziekenhuisopname zal een follow-up plaatsvinden op de cardiothoradische afdeling, inclusief medische opvolging en bloedonderzoek voor een tweede CMV-PCR voor de onderzoeksgroep. Voor controlegroep 2: medische opvolging en routinematig bloedonderzoek.

Bezoek 3 - follow-up 2 (op de 14e postoperatieve dag):

Dit bezoek is een follow-up voor patiënten die nog postoperatief in het ziekenhuis zijn opgenomen. We houden medische tracking en trekken de laatste bloedtest voor de 3e CMV-PCR voor de studiegroep. Voor controlegroep 1 en 2: medische opvolging en routinematig bloedonderzoek.

Bezoek 4 - follow-up 3 (90 dagen postoperatief):

Gegevensverzameling van geautomatiseerde medische dossiers voor alle patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beer Sheva, Israël
        • Soroka University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal worden gescreend op de afdeling cardiothoracale chirurgie van het Soroka Medical Center.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten opgenomen voor een hartoperatie.
  2. Leeftijd 18 en ouder.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met immunosuppressie, waaronder: HIV, actieve kanker, biologische chemotherapie, gebruik van steroïden equivalent aan prednisondosering boven 1 mg/kg per dag, na orgaantransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep

De studiegroep zal bestaan ​​uit seropositieve CMV-patiënten die een cardiothoradische operatie ondergaan en een gecompliceerd postoperatief beloop hebben.

Naast het routinematige bloedonderzoek dat bestaat uit: CBC, chemie en INR, zal bloedonderzoek voor CMV-PCR drie keer worden gedaan: bij inschrijving, follow-up 1 (7 dagen na de operatie) en follow-up 2 (14 dagen na de operatie).

Bloedonderzoek voor Interleukin28 (IL28) zal bij inschrijving worden gedaan. Alle bezoeken omvatten het verzamelen van gegevens uit geautomatiseerde medische dossiers.

Bloedonderzoek voor CMV PCR en IL28
Controlegroep 1

De eerste controlegroep zal bestaan ​​uit patiënten met seropositieve CMV die cardiothoracale chirurgie ondergaan en een normaal postoperatief beloop hebben.

Naast het routinematige bloedonderzoek, waaronder: CBC, chemie en INR, wordt bloedonderzoek voor CMV-PCR twee keer gedaan: bij inschrijving en follow-up 1 (7 dagen na ontslag).

Bloedonderzoek voor Interleukin28 (IL28) zal bij inschrijving worden gedaan. Alle bezoeken omvatten het verzamelen van gegevens uit geautomatiseerde medische dossiers.

Bloedonderzoek voor CMV PCR en IL28
Controlegroep 2

De tweede controlegroep zal bestaan ​​uit seronegatieve patiënten voor CMV die cardiothoradische chirurgie ondergaan met een gecompliceerd en ongecompliceerd postoperatief beloop.

Bloedonderzoek voor CMV PCR en IL28 zal worden gedaan bij inschrijving. Alle andere bezoeken omvatten alleen het verzamelen van gegevens uit geautomatiseerde medische dossiers.

Bloedonderzoek voor CMV PCR en IL28

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het cumulatief van overlijden, langdurige ziekenhuisopname, langdurige postoperatieve mechanische beademing en langdurig gebruik van vasopressoren
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
CMV-reactivering: verhoging van de virale belasting in vergelijking met het basislijnniveau voorafgaand aan de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De relatie tussen expressie IL28 SNP rs12979860 en het risico van CMV-replicatie bij de niet-immunogecompromitteerde patiënt die een hartoperatie ondergaat.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SOR-0231-15-CTIL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren