- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02527291
Sytomegaloviruksen uudelleenaktivaatio ei-immuunipuutteisilla potilailla, joille tehdään sydänleikkaus
Oletimme, että sydänleikkauksen ja kardiopulmonaarisen ohituksen aiheuttama stressi voi aiheuttaa piilevän CMV-infektion uudelleenaktivoitumisen ja että uudelleenaktivaatio saattaa olla yleisempää potilailla, joilla on monimutkainen postoperatiivinen kulku. Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Tutkia, laukaiseeko sydänkirurgia piilevää CMV-reaktivaatiota ja verrata reaktivaatioiden määrää potilaiden alaryhmien välillä, joilla on monimutkainen postoperatiivinen kulku ja ei-monimutkainen postoperatiivinen kulku.
- Tutkia IL28 SNP rs12979860:n ilmentymisen ja CMV-replikaation riskin välistä suhdetta ei-immuunivajavalla potilaalla, jolle tehdään sydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusväestö seulotaan sydän- ja rintakirurgian osastolla Soroka Medical Center. Tutkimusryhmän jäsen lähestyy yksittäisiä koehenkilöitä, jotka ovat potentiaalisia ehdokkaita (jos kaikki osallistumiskriteerit täyttyvät ja jos poissulkemiskriteereitä ei ole) osallistuakseen tutkimukseen. Tutkimuksen jäsen selittää tutkimuksen tarkoituksen, menettelytavat ja tarkoitukset jokaiselle mahdolliselle osallistujalle. Kiinnostuneita potilaita pyydetään antamaan kirjallinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista. Jokainen potilas liitetään yhteen ryhmään CMV-testitulosten mukaan, mikä tehdään ilmoittautumisen yhteydessä.
Tutkimusryhmä - Tutkimusryhmä koostuu seropositiivisista CMV-potilaista, joille tehdään kardiotoraattinen leikkaus ja joilla on monimutkainen postoperatiivinen kulku.
Kontrolliryhmä 1 – ensimmäinen kontrolliryhmä koostuu potilaista, joilla on seropositiivinen CMV, joille tehdään kardiotoraattinen leikkaus ja joilla on normaali postoperatiivinen kulku.
Kontrolliryhmä 2 – toiseen kontrolliryhmään kuuluvat seronegatiiviset CMV-potilaat, joille tehdään kardiotoraattinen leikkaus, jonka jälkeinen kulku on monimutkainen ja komplisoitumaton.
Vierailu 1 - Seulonta ja ilmoittautuminen:
Kun potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa, tutkimuksen jäsen kerää tietoja, ja se sisältää: demografiset, kliiniset ja lääketieteelliset tiedot. Lisäksi otetaan elintoiminnot ja verikokeet: CMV Ab, CMV PCR, CBC, INR, kemia ja IL28.
Käynti 2 - seuranta (7. leikkauksen jälkeisenä päivänä):
Potilaita, joilla on komplisoitumaton leikkauksen jälkeinen (post op) kulku, seurataan kaularangan post op -klinikalla viikon kuluttua kotiuttamisesta. Rutiininomaisten verikokeiden ja lääketieteellisen seurannan lisäksi upotetaan toinen verikoepaneeli, joka sisältää toisen CMV PCR:n kontrolliryhmälle 1. Niille potilaille, joilla on monimutkainen postoperatiivinen kulku ja pitkittynyt sairaalahoito, suoritetaan seuranta kardiotoraattisella osastolla, ja se sisältää lääketieteellisen seurannan ja verikokeen toista CMV PCR:ää varten tutkimusryhmälle. Kontrolliryhmä 2: lääketieteellinen seuranta ja rutiininomaiset verikokeet.
Käynti 3 – seuranta 2 (14. leikkauksen jälkeisenä päivänä):
Tämä käynti on jatkotutkimus potilaille, jotka ovat edelleen sairaalahoidossa leikkauksen jälkeen. Jatkamme lääketieteellistä seurantaa ja otamme viimeisen verikokeen 3. CMV PCR:ää varten tutkimusryhmälle. Kontrolliryhmät 1 ja 2: lääketieteellinen seuranta ja rutiiniverikokeet.
Käynti 4 – seuranta 3 (90 päivää toimenpiteen jälkeen):
Tiedonkeruu tietokonepohjaisista lääketieteellisistä tiedoista kaikista potilaista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat otettu sydänleikkaukseen.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Poissulkemiskriteerit:
1. Immunosuppressoituneet potilaat mukaan lukien: HIV, aktiivinen syöpä, biologinen kemoterapia, steroidien käyttö, joka vastaa prednisoniannosta yli 1 mg/kg päivässä, elinsiirron jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmä koostuu seropositiivisista CMV-potilaista, joille tehdään kardiotoraattinen leikkaus ja joilla on monimutkainen postoperatiivinen kulku. Rutiininomaisen verikokeen, joka sisältää: CBC:n, kemian ja INR:n, lisäksi verikoe CMV PCR:ää varten tehdään kolme kertaa: ilmoittautumisen yhteydessä seuranta 1 (7 päivää leikkauksen jälkeen) ja seuranta 2 (14 päivää leikkauksen jälkeen). Interleukiini28:n (IL28) verikokeet tehdään ilmoittautumisen yhteydessä. Kaikki käynnit sisältävät tietojen keräämisen tietokoneistetuista potilaskertomuksista. |
Verikoe CMV PCR:lle ja IL28:lle
|
|
Valvontaryhmä 1
Ensimmäinen kontrolliryhmä muodostuu potilaista, joilla on seropositiivinen CMV, joille tehdään kardiotoraattinen leikkaus ja joilla on normaali postoperatiivinen kulku. Rutiininomaisen verikokeen, joka sisältää: CBC:n, kemian ja INR:n, lisäksi CMV PCR:n verikoe tehdään kaksi kertaa: ilmoittautumisen yhteydessä ja seuranta 1 (7 päivää kotiutuksen jälkeen). Interleukiini28:n (IL28) verikokeet tehdään ilmoittautumisen yhteydessä. Kaikki käynnit sisältävät tietojen keräämisen tietokoneistetuista potilaskertomuksista. |
Verikoe CMV PCR:lle ja IL28:lle
|
|
Valvontaryhmä 2
Toiseen kontrolliryhmään kuuluvat seronegatiiviset CMV-potilaat, joille tehdään kardiotoraattinen leikkaus, jonka jälkeinen kulku on monimutkainen ja komplisoitumaton. CMV PCR:n ja IL28:n verikokeet tehdään ilmoittautumisen yhteydessä. Kaikki muut käynnit sisältävät tietojen keräämisen vain tietokoneistetuista lääketieteellisistä tiedoista. |
Verikoe CMV PCR:lle ja IL28:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiiviset kuolemat, pitkittynyt sairaalahoito, pitkittynyt leikkauksen jälkeinen mekaaninen ventilaatio ja pitkittynyt vasopressoreiden käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
CMV-uudelleenaktivaatio: viruskuorman nousu verrattuna leikkausta edeltävään lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IL28 SNP rs12979860:n ilmentymisen ja CMV-replikaation riskin välinen suhde ei-immuunipuutteisella potilaalla, jolle tehdään sydänleikkaus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Staras SA, Dollard SC, Radford KW, Flanders WD, Pass RF, Cannon MJ. Seroprevalence of cytomegalovirus infection in the United States, 1988-1994. Clin Infect Dis. 2006 Nov 1;43(9):1143-51. doi: 10.1086/508173. Epub 2006 Oct 2.
- Razonable, RR, Limaye, RR. Cytomegalovirus infection after solid organ transplantation. In: Transplant Infections, 3rd ed, Bowden, RA, Ljungman, P, Snydman, DR (Eds), Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia 2010
- Gavalda, J, Roman, A, Pahissa, A. Risks and epidemiology of infections after lung or heart-lung transplantation. In: Transplant Infections, 3rd edition, Bowden, RA, Ljungman, P, Snydman, DR (Eds), Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia 2010
- Heininger A, Jahn G, Engel C, Notheisen T, Unertl K, Hamprecht K. Human cytomegalovirus infections in nonimmunosuppressed critically ill patients. Crit Care Med. 2001 Mar;29(3):541-7. doi: 10.1097/00003246-200103000-00012.
- Jaber S, Chanques G, Borry J, Souche B, Verdier R, Perrigault PF, Eledjam JJ. Cytomegalovirus infection in critically ill patients: associated factors and consequences. Chest. 2005 Jan;127(1):233-41. doi: 10.1378/chest.127.1.233.
- Limaye AP, Kirby KA, Rubenfeld GD, Leisenring WM, Bulger EM, Neff MJ, Gibran NS, Huang ML, Santo Hayes TK, Corey L, Boeckh M. Cytomegalovirus reactivation in critically ill immunocompetent patients. JAMA. 2008 Jul 23;300(4):413-22. doi: 10.1001/jama.300.4.413.
- Kalil AC, Florescu DF. Prevalence and mortality associated with cytomegalovirus infection in nonimmunosuppressed patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2009 Aug;37(8):2350-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a3aa43.
- Wan S, Yim AP, Ng CS, Arifi AA. Systematic organ protection in coronary artery surgery with or without cardiopulmonary bypass. J Card Surg. 2002 Nov-Dec;17(6):529-35. doi: 10.1046/j.1540-8191.2002.01010.x.
- Booth D, George J. Loss of function of the new interferon IFN-lambda4 may confer protection from hepatitis C. Nat Genet. 2013 Feb;45(2):119-20. doi: 10.1038/ng.2537.
- Kelly C, Klenerman P, Barnes E. Interferon lambdas: the next cytokine storm. Gut. 2011 Sep;60(9):1284-93. doi: 10.1136/gut.2010.222976. Epub 2011 Feb 8.
- Rauch A, Kutalik Z, Descombes P, Cai T, Di Iulio J, Mueller T, Bochud M, Battegay M, Bernasconi E, Borovicka J, Colombo S, Cerny A, Dufour JF, Furrer H, Gunthard HF, Heim M, Hirschel B, Malinverni R, Moradpour D, Mullhaupt B, Witteck A, Beckmann JS, Berg T, Bergmann S, Negro F, Telenti A, Bochud PY; Swiss Hepatitis C Cohort Study; Swiss HIV Cohort Study. Genetic variation in IL28B is associated with chronic hepatitis C and treatment failure: a genome-wide association study. Gastroenterology. 2010 Apr;138(4):1338-45, 1345.e1-7. doi: 10.1053/j.gastro.2009.12.056. Epub 2010 Jan 11.
- Tanaka Y, Nishida N, Sugiyama M, Kurosaki M, Matsuura K, Sakamoto N, Nakagawa M, Korenaga M, Hino K, Hige S, Ito Y, Mita E, Tanaka E, Mochida S, Murawaki Y, Honda M, Sakai A, Hiasa Y, Nishiguchi S, Koike A, Sakaida I, Imamura M, Ito K, Yano K, Masaki N, Sugauchi F, Izumi N, Tokunaga K, Mizokami M. Genome-wide association of IL28B with response to pegylated interferon-alpha and ribavirin therapy for chronic hepatitis C. Nat Genet. 2009 Oct;41(10):1105-9. doi: 10.1038/ng.449. Epub 2009 Sep 13.
- Egli A, Levin A, Santer DM, Joyce M, O'Shea D, Thomas BS, Lisboa LF, Barakat K, Bhat R, Fischer KP, Houghton M, Tyrrell DL, Kumar D, Humar A. Immunomodulatory Function of Interleukin 28B during primary infection with cytomegalovirus. J Infect Dis. 2014 Sep 1;210(5):717-27. doi: 10.1093/infdis/jiu144. Epub 2014 Mar 11.
- Bravo D, Solano C, Gimenez E, Remigia MJ, Corrales I, Amat P, Navarro D. Effect of the IL28B Rs12979860 C/T polymorphism on the incidence and features of active cytomegalovirus infection in allogeneic stem cell transplant patients. J Med Virol. 2014 May;86(5):838-44. doi: 10.1002/jmv.23865. Epub 2013 Dec 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOR-0231-15-CTIL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .