Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytomegaloviruksen uudelleenaktivaatio ei-immuunipuutteisilla potilailla, joille tehdään sydänleikkaus

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Ori Galante, Soroka University Medical Center

Oletimme, että sydänleikkauksen ja kardiopulmonaarisen ohituksen aiheuttama stressi voi aiheuttaa piilevän CMV-infektion uudelleenaktivoitumisen ja että uudelleenaktivaatio saattaa olla yleisempää potilailla, joilla on monimutkainen postoperatiivinen kulku. Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Tutkia, laukaiseeko sydänkirurgia piilevää CMV-reaktivaatiota ja verrata reaktivaatioiden määrää potilaiden alaryhmien välillä, joilla on monimutkainen postoperatiivinen kulku ja ei-monimutkainen postoperatiivinen kulku.
  • Tutkia IL28 SNP rs12979860:n ilmentymisen ja CMV-replikaation riskin välistä suhdetta ei-immuunivajavalla potilaalla, jolle tehdään sydänleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusväestö seulotaan sydän- ja rintakirurgian osastolla Soroka Medical Center. Tutkimusryhmän jäsen lähestyy yksittäisiä koehenkilöitä, jotka ovat potentiaalisia ehdokkaita (jos kaikki osallistumiskriteerit täyttyvät ja jos poissulkemiskriteereitä ei ole) osallistuakseen tutkimukseen. Tutkimuksen jäsen selittää tutkimuksen tarkoituksen, menettelytavat ja tarkoitukset jokaiselle mahdolliselle osallistujalle. Kiinnostuneita potilaita pyydetään antamaan kirjallinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista. Jokainen potilas liitetään yhteen ryhmään CMV-testitulosten mukaan, mikä tehdään ilmoittautumisen yhteydessä.

Tutkimusryhmä - Tutkimusryhmä koostuu seropositiivisista CMV-potilaista, joille tehdään kardiotoraattinen leikkaus ja joilla on monimutkainen postoperatiivinen kulku.

Kontrolliryhmä 1 – ensimmäinen kontrolliryhmä koostuu potilaista, joilla on seropositiivinen CMV, joille tehdään kardiotoraattinen leikkaus ja joilla on normaali postoperatiivinen kulku.

Kontrolliryhmä 2 – toiseen kontrolliryhmään kuuluvat seronegatiiviset CMV-potilaat, joille tehdään kardiotoraattinen leikkaus, jonka jälkeinen kulku on monimutkainen ja komplisoitumaton.

Vierailu 1 - Seulonta ja ilmoittautuminen:

Kun potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa, tutkimuksen jäsen kerää tietoja, ja se sisältää: demografiset, kliiniset ja lääketieteelliset tiedot. Lisäksi otetaan elintoiminnot ja verikokeet: CMV Ab, CMV PCR, CBC, INR, kemia ja IL28.

Käynti 2 - seuranta (7. leikkauksen jälkeisenä päivänä):

Potilaita, joilla on komplisoitumaton leikkauksen jälkeinen (post op) kulku, seurataan kaularangan post op -klinikalla viikon kuluttua kotiuttamisesta. Rutiininomaisten verikokeiden ja lääketieteellisen seurannan lisäksi upotetaan toinen verikoepaneeli, joka sisältää toisen CMV PCR:n kontrolliryhmälle 1. Niille potilaille, joilla on monimutkainen postoperatiivinen kulku ja pitkittynyt sairaalahoito, suoritetaan seuranta kardiotoraattisella osastolla, ja se sisältää lääketieteellisen seurannan ja verikokeen toista CMV PCR:ää varten tutkimusryhmälle. Kontrolliryhmä 2: lääketieteellinen seuranta ja rutiininomaiset verikokeet.

Käynti 3 – seuranta 2 (14. leikkauksen jälkeisenä päivänä):

Tämä käynti on jatkotutkimus potilaille, jotka ovat edelleen sairaalahoidossa leikkauksen jälkeen. Jatkamme lääketieteellistä seurantaa ja otamme viimeisen verikokeen 3. CMV PCR:ää varten tutkimusryhmälle. Kontrolliryhmät 1 ja 2: lääketieteellinen seuranta ja rutiiniverikokeet.

Käynti 4 – seuranta 3 (90 päivää toimenpiteen jälkeen):

Tiedonkeruu tietokonepohjaisista lääketieteellisistä tiedoista kaikista potilaista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusväestö seulotaan sydän- ja rintakirurgian osastolla Soroka Medical Center.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat otettu sydänleikkaukseen.
  2. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.

Poissulkemiskriteerit:

1. Immunosuppressoituneet potilaat mukaan lukien: HIV, aktiivinen syöpä, biologinen kemoterapia, steroidien käyttö, joka vastaa prednisoniannosta yli 1 mg/kg päivässä, elinsiirron jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opiskeluryhmä

Tutkimusryhmä koostuu seropositiivisista CMV-potilaista, joille tehdään kardiotoraattinen leikkaus ja joilla on monimutkainen postoperatiivinen kulku.

Rutiininomaisen verikokeen, joka sisältää: CBC:n, kemian ja INR:n, lisäksi verikoe CMV PCR:ää varten tehdään kolme kertaa: ilmoittautumisen yhteydessä seuranta 1 (7 päivää leikkauksen jälkeen) ja seuranta 2 (14 päivää leikkauksen jälkeen).

Interleukiini28:n (IL28) verikokeet tehdään ilmoittautumisen yhteydessä. Kaikki käynnit sisältävät tietojen keräämisen tietokoneistetuista potilaskertomuksista.

Verikoe CMV PCR:lle ja IL28:lle
Valvontaryhmä 1

Ensimmäinen kontrolliryhmä muodostuu potilaista, joilla on seropositiivinen CMV, joille tehdään kardiotoraattinen leikkaus ja joilla on normaali postoperatiivinen kulku.

Rutiininomaisen verikokeen, joka sisältää: CBC:n, kemian ja INR:n, lisäksi CMV PCR:n verikoe tehdään kaksi kertaa: ilmoittautumisen yhteydessä ja seuranta 1 (7 päivää kotiutuksen jälkeen).

Interleukiini28:n (IL28) verikokeet tehdään ilmoittautumisen yhteydessä. Kaikki käynnit sisältävät tietojen keräämisen tietokoneistetuista potilaskertomuksista.

Verikoe CMV PCR:lle ja IL28:lle
Valvontaryhmä 2

Toiseen kontrolliryhmään kuuluvat seronegatiiviset CMV-potilaat, joille tehdään kardiotoraattinen leikkaus, jonka jälkeinen kulku on monimutkainen ja komplisoitumaton.

CMV PCR:n ja IL28:n verikokeet tehdään ilmoittautumisen yhteydessä. Kaikki muut käynnit sisältävät tietojen keräämisen vain tietokoneistetuista lääketieteellisistä tiedoista.

Verikoe CMV PCR:lle ja IL28:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kumulatiiviset kuolemat, pitkittynyt sairaalahoito, pitkittynyt leikkauksen jälkeinen mekaaninen ventilaatio ja pitkittynyt vasopressoreiden käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
CMV-uudelleenaktivaatio: viruskuorman nousu verrattuna leikkausta edeltävään lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IL28 SNP rs12979860:n ilmentymisen ja CMV-replikaation riskin välinen suhde ei-immuunipuutteisella potilaalla, jolle tehdään sydänleikkaus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOR-0231-15-CTIL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa