Reativação do Citomegalovírus em Pacientes Não Imunocomprometidos Submetidos a Cirurgia Cardíaca
Nossa hipótese é que o estresse da cirurgia cardíaca e da circulação extracorpórea pode causar a reativação de uma infecção latente por CMV e que a reativação pode ser mais prevalente em pacientes com curso pós-operatório complicado. Os objetivos do estudo são:
- Estudar se a cirurgia cardíaca é um gatilho para a reativação latente do CMV e comparar a taxa de reativação entre subgrupos de pacientes com pós-operatório complicado e pós-operatório não complicado.
- Estudar a relação entre a expressão IL28 SNP rs12979860 e o risco de replicação do CMV no paciente não imunocomprometido submetido à cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A população do estudo será examinada na enfermaria de cirurgia cardiotorácica Soroka Medical Center. Um membro da equipe de pesquisa do estudo abordará sujeitos individuais que são candidatos potenciais (se todos os critérios de inclusão forem cumpridos e se não houver critérios de exclusão) para participação no estudo. O membro do estudo explicará o propósito, os procedimentos e a intenção do estudo a cada participante em potencial. Os pacientes interessados serão solicitados a fornecer consentimento por escrito antes de realizar qualquer procedimento do estudo. Cada paciente será associado a um grupo, de acordo com o resultado do teste de CMV, que será feito no ato da inscrição.
Grupo de estudo - o grupo de estudo será composto por pacientes soropositivos para CMV submetidos a cirurgia cardiotorácica e com curso pós-operatório complicado.
Grupo Controle 1 - o primeiro grupo controle será composto por pacientes soropositivos para CMV submetidos à cirurgia cardiotorácica e com pós-operatório normal.
Grupo Controle 2 - o segundo grupo controle incluirá pacientes soronegativos para CMV submetidos à cirurgia cardiotorácica com pós-operatório complicado e não complicado.
Visita 1 - Triagem e inscrição:
Depois que o paciente fornecer o consentimento por escrito, a coleta de dados será feita por um membro do estudo e incluirá: informações demográficas, clínicas e médicas. Além disso, serão medidos os sinais vitais e exames de sangue: CMV Ab, CMV PCR, CBC, INR, Química e IL28.
Visita 2 - acompanhamento (no 7º dia pós-operatório):
Para pacientes com acompanhamento pós-operatório (pós-operatório) não complicado na clínica pós-operatória cartiotorácica uma semana após a alta. Além dos exames de sangue de rotina e acompanhamento médico, um segundo painel de exame de sangue será afogado, incluindo um segundo CMV PCR para o grupo de controle 1. Para aqueles pacientes com curso pós-operatório complicado e hospitalização prolongada, um acompanhamento será feito na enfermaria cardiotorácica e incluirá rastreamento médico e exame de sangue para uma segunda CMV PCR para o grupo de estudo. Para o grupo controle 2: acompanhamento médico e exames de sangue de rotina.
Visita 3- acompanhamento 2 (no 14º dia pós-operatório):
Esta visita é um acompanhamento para pacientes ainda hospitalizados no pós-operatório. Manteremos o acompanhamento médico e sortearemos o último exame de sangue para o 3º CMV PCR do grupo de estudo. Para os grupos controle 1 e 2: acompanhamento médico e exames de sangue de rotina.
Visita 4 - acompanhamento 3 (90 dias após a operação):
Coleta de dados de prontuários computadorizados para todos os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beer Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados para cirurgia cardíaca.
- Idade 18 e acima.
Critério de exclusão:
1. Pacientes imunossuprimidos incluindo: HIV, câncer ativo, quimioterapia biológica, uso de esteróides equivalentes a prednisona em dosagem acima de 1 mg/Kg ao dia, pós-transplante de órgãos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
O grupo de estudo será composto por pacientes soropositivos para CMV submetidos a cirurgia cardiotorácica e com curso pós-operatório complicado. Além do exame de sangue de rotina que inclui: hemograma, química e INR, o exame de sangue para CMV PCR será feito três vezes: na inscrição, acompanhamento 1 (7 dias após a operação) e acompanhamento 2 (14 dias após a operação). O exame de sangue para Interleucina28 (IL28) será feito na inscrição. Todas as visitas incluem coleta de dados de registros médicos computadorizados. |
Exame de sangue para CMV PCR e IL28
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Grupo de controle 1
O primeiro grupo controle será composto por pacientes soropositivos para CMV submetidos à cirurgia cardiotorácica e com evolução pós-operatória normal. Além do exame de sangue de rotina que inclui: hemograma, química e INR, o exame de sangue para CMV PCR será feito duas vezes: na inscrição e acompanhamento 1 (7 dias após a alta). O exame de sangue para Interleucina28 (IL28) será feito na inscrição. Todas as visitas incluem coleta de dados de registros médicos computadorizados. |
Exame de sangue para CMV PCR e IL28
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Grupo de Controle 2
O segundo grupo controle incluirá pacientes soronegativos para CMV submetidos à cirurgia cardiotorácica com pós-operatório complicado e não complicado. O exame de sangue para CMV PCR e IL28 será feito no momento da inscrição. Todas as outras visitas incluem coleta de dados apenas de registros médicos computadorizados. |
Exame de sangue para CMV PCR e IL28
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O cumulativo de morte, hospitalização prolongada, ventilação mecânica pós-operatória prolongada e uso prolongado de vasopressores
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Reativação do CMV: elevação da carga viral em relação ao nível basal antes da cirurgia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A relação entre a expressão IL28 SNP rs12979860 e o risco de replicação do CMV no paciente não imunocomprometido submetido à cirurgia cardíaca.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Rauch A, Kutalik Z, Descombes P, Cai T, Di Iulio J, Mueller T, Bochud M, Battegay M, Bernasconi E, Borovicka J, Colombo S, Cerny A, Dufour JF, Furrer H, Gunthard HF, Heim M, Hirschel B, Malinverni R, Moradpour D, Mullhaupt B, Witteck A, Beckmann JS, Berg T, Bergmann S, Negro F, Telenti A, Bochud PY; Swiss Hepatitis C Cohort Study; Swiss HIV Cohort Study. Genetic variation in IL28B is associated with chronic hepatitis C and treatment failure: a genome-wide association study. Gastroenterology. 2010 Apr;138(4):1338-45, 1345.e1-7. doi: 10.1053/j.gastro.2009.12.056. Epub 2010 Jan 11.
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- Bravo D, Solano C, Gimenez E, Remigia MJ, Corrales I, Amat P, Navarro D. Effect of the IL28B Rs12979860 C/T polymorphism on the incidence and features of active cytomegalovirus infection in allogeneic stem cell transplant patients. J Med Virol. 2014 May;86(5):838-44. doi: 10.1002/jmv.23865. Epub 2013 Dec 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SOR-0231-15-CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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