早期乳がんにおけるリペグフィルグラスチムのサポートによる用量密度の高い化学療法
2018年2月8日 更新者：Patrick Morris、Beaumont Hospital
リペグフィルグラスチムを使用した用量高密度化学療法の観察研究
これは、早期乳がんのリペグフィルグラスチムを使用してドキソルビシンとシクロホスファミド (AC) を 2 週間に 1 回投与する前向き非介入単群試験です。
調査の概要
詳細な説明
乳癌に対する用量密度の高い化学療法レジメンの使用における重要な進歩は、ペグ化型の G-CSF (ペグフィルグラスチムおよびリペグフィルグラスチム) の開発であり、これにより、毎日複数回の注射ではなく、1 回の皮下注射の利便性がもたらされました。
リペグフィルグラスチムは、フィルグラスチム (G-CSF) のペグ化長時間作用型共有結合体です。 乳癌におけるピボタル無作為化第 III 相試験で、リペグフィルグラスチムはペグフィルグラスチムに劣らないことが示されました。
この前向き観察研究では、リペグフィルグラスチムのサポートを伴うドキソルビシン シクロホスファミド (AC) の 4 サイクルの高用量 (2 週間ごと) 後の治療に関連した好中球減少症の発生率が調査されています。
データは、アイルランドで AC とリペグフィルグラスチムで治療された 40 人の連続した患者で収集されます。
この研究の主な目的は、リペグフィルグラスチムのサポート（8週間）を伴う4サイクルの高密度ドキソルビシンシクロホスファミド（AC）投与後の治療関連好中球減少症の発生率を決定することです。
副次的な目的
- リペグフィルグラスチムを用いた高密度 AC の 4 サイクル (8 週間) 中の発熱性好中球減少症の発生率を決定します。
- その後の最大 1 年間の静脈内がん治療中の治療に関連した好中球減少症の発生率を調べます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、Dublin 9
- Beaumont Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
早期乳がんに対する Dose Dense Doxorubicin-Cyclophosphamide (AC) による計画的化学療法
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ステージ I ～ III の乳がん
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-1 (下記参照)
- -1.0以上の好中球数および100以上の血小板数によって定義される適切な骨髄機能
- -Dose Dense Doxorubicin-Cyclophosphamide（AC）による計画された化学療法が、コンサルタントの医療腫瘍学者によって適切と見なされた
Dose Dense AC の一般的な適応症は次のとおりです。
- T3またはT4腫瘍
- N1 - N3 (リンパ節陽性) 疾患
- ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性腫瘍。
- エストロゲン受容体（ER）、プロゲステロン受容体（PR）、およびHER2の発現の欠如によって証明されるトリプルネガティブ乳がん
除外基準:
- IV期乳がん
- 妊娠
- 以前の化学療法への暴露
- G-CSFへの以前の暴露
- -既知の陽性HIVステータス
- -調査官の裁量でACの使用を禁忌とする心臓またはその他の併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連好中球減少症の発生率
時間枠：リペグフィルグラスチムのサポートを伴う用量高密度ドキソルビシンシクロホスファミド（AC）の4サイクル（8週間）。
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この研究の主な目的は、リペグフィルグラスチムのサポート（8週間）を伴う4サイクルの高密度ドキソルビシンシクロホスファミド（AC）投与後の治療関連好中球減少症の発生率を決定することです。
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リペグフィルグラスチムのサポートを伴う用量高密度ドキソルビシンシクロホスファミド（AC）の4サイクル（8週間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発熱性好中球減少症の発生率
時間枠：リペグフィルグラスチムのサポートを伴う用量高密度ドキソルビシンシクロホスファミド（AC）の4サイクル（8週間）。
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リペグフィルグラスチムを用いた高密度 AC の 4 サイクル (8 週間) 中の発熱性好中球減少症の発生率を決定する
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リペグフィルグラスチムのサポートを伴う用量高密度ドキソルビシンシクロホスファミド（AC）の4サイクル（8週間）。
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治療関連好中球減少症の発生率
時間枠：その後の最大1年間の化学療法
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その後の化学療法中の治療関連好中球減少症の発生率を決定します（最大1年）
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その後の最大1年間の化学療法
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrick G Patrick, MD、Beaumont Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月8日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。