Quimioterapia de dose densa com suporte de lipegfilgrastim no câncer de mama inicial
Um estudo observacional de quimioterapia de dose densa com suporte de lipegfilgrastim
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um avanço importante no uso de regimes de quimioterapia de dose densa para câncer de mama foi o desenvolvimento da forma peguilada de G-CSF (pegfilgrastim e lipegfilgrastim), que oferecia a conveniência de uma única injeção subcutânea, em vez de múltiplas injeções diárias
Lipegfilgrastim é um conjugado covalente peguilado de ação prolongada de filgrastim (G-CSF). Em um estudo randomizado principal de fase III no câncer de mama, o lipegfilgrastim demonstrou ser não inferior ao pegfilgrastim.
Neste estudo observacional prospectivo, a incidência de neutropenia relacionada ao tratamento após quatro ciclos de dose densa (a cada 2 semanas) doxorrubicina ciclofosfamida (AC) com suporte de lipegfilgrastim está sendo investigada.
Os dados serão coletados em 40 pacientes consecutivos tratados com AC e lipegfilgrastim na Irlanda.
O objetivo principal deste estudo é determinar a incidência de neutropenia relacionada ao tratamento após quatro ciclos de dose densa de doxorrubicina ciclofosfamida (AC) com suporte de lipegfilgrastim (8 semanas).
Objetivos Secundários
- Determinar a incidência de neutropenia febril durante 4 ciclos (8 semanas) de dose densa de AC com lipegfilgrastim
- Examine a incidência de neutropenia relacionada ao tratamento durante a terapia intravenosa subseqüente do câncer por até 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, Dublin 9
- Beaumont Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Câncer de Mama Estágio I-III
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (veja abaixo)
- Função adequada da medula óssea, conforme definido pela contagem de neutrófilos de ≥1,0 e contagem de plaquetas de ≥ 100
- Quimioterapia planejada com dose densa de doxorrubicina-ciclofosfamida (AC), conforme considerado apropriado por um oncologista médico consultor
As indicações gerais para AC de dose densa incluem:
- Tumores T3 ou T4
- Doença N1 - N3 (nó positivo)
- Tumores Positivos para o Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2).
- Câncer de Mama Triplo Negativo evidenciado pela falta de expressão do receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR) e HER2
Critério de exclusão:
- Câncer de Mama Estágio IV
- Gravidez
- Exposição Anterior à Quimioterapia
- Exposição prévia ao G-CSF
- Status de HIV positivo conhecido
- Doença cardíaca ou outra doença concomitante, que, a critério do investigador, contra-indica o uso de AC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de neutropenia relacionada ao tratamento
Prazo: quatro ciclos de dose densa de doxorrubicina ciclofosfamida (AC) com suporte de lipegfilgrastim (8 semanas).
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O objetivo principal deste estudo é determinar a incidência de neutropenia relacionada ao tratamento após quatro ciclos de dose densa de doxorrubicina ciclofosfamida (AC) com suporte de lipegfilgrastim (8 semanas).
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quatro ciclos de dose densa de doxorrubicina ciclofosfamida (AC) com suporte de lipegfilgrastim (8 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de neutropenia febril
Prazo: quatro ciclos de dose densa de doxorrubicina ciclofosfamida (AC) com suporte de lipegfilgrastim (8 semanas).
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Determinar a incidência de neutropenia febril durante 4 ciclos (8 semanas) de dose densa de AC com lipegfilgrastim
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quatro ciclos de dose densa de doxorrubicina ciclofosfamida (AC) com suporte de lipegfilgrastim (8 semanas).
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incidência de neutropenia relacionada ao tratamento
Prazo: Até 1 ano de quimioterapia subsequente
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Determinar a incidência de neutropenia relacionada ao tratamento durante a quimioterapia subsequente (até 1 ano)
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Até 1 ano de quimioterapia subsequente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick G Patrick, MD, Beaumont Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1010
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